EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 462
Offentligt

MFVM 237

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Forslag til 3 Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne

siliciumdioxid (kiselgur) i produkttype 18, pyrogen, syntetisk amorft

siliciumdioxid, nano, overfladebehandlet i produkttype 18, og dichlofluanid i

produkttype 21, samt en Kommissions gennemførelsesafgørelse om ikke at

godkende PHMB (1600; 1,8) som et aktivstof til anvendelse i produkttype 5, i

henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og

anvendelse af biocidholdige produkter.

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af 3 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om

biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det

betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper som er

vurderet. Hvis forslaget om ikke-optagelse bliver vedtaget, vil det betyde, at aktivstoffet skal udfases

i biocidmidler i den pågældende produkttype.

Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser

for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner

og kommuner.

Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for

miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåede 3 aktivstoffer. Det vurderes, at

forslaget om en ikke-optagelse af PHMB (1600;1,8) har en positiv indflydelse på beskyttelsesniveauet

i EU.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter

den 17. marts 2017.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

aktivstofferne siliciumdioxid (kiselgur) i produkttype 18, pyrogen, syntetisk amorft siliciumdioxis,

nano, overfladebehandlet i produkttype 18 og dichlofluanid i produkttype 21.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af de 3 aktivstoffer.

Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til det ansøgte anvendelsesområde i EU for

PHMB (1600;1,8) i produkttype 5.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke optagelse af PHMB

(1600;1,8) i produkttype 5.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte 3 selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving silicon

dioxide Kieselguhr as an existing active substance for use in biocidal products of product-

types 18”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving pyrogenic,

synthetic amorphous, nano, surface treated siliconsioxide as an existing active substance

for use in biocidal products for product-types 18”,



“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving

dichlofluanid, as an existing active substance for use in biocidal products for product-

type 21”.

Kommissionen forventes at fremsætte 1 forslag til en Kommissionsbeslutning:



“ Draft Commission Implementing Decision (EU) No../… of XXX not approving PHMB

(1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types

5”,

Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om

tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Det følger af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14.

maj 2000, skal vurderes. Da aktivstofferne har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 skal de

således revurderes.

Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,

og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art

82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.



Ved en

positiv udtalelse

i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.

Ved en

ikke-udtalelse,

dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i

undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører

beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan

dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller

forelægge et revideret forslag for undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.

Ved en

negativ udtalelse,

dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen

vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1

måned forelægge sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et

revideret forslag for undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage

forslaget i tilfælde af en positiv udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i

appelkomiteen er identiske med undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af

negativ udtalelse kan Kommissionen ikke vedtage forslaget.



Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.

Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af 3 aktivstoffer i 3 produkttyper (PT), samt en ikke

optagelsesbeslutning om 1 aktivstof i en produkttype.

For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om

aktivstofferne:

Siliciumdioxid (kiselgur) (CAS Nr. 61790-53-2)

inden for anvendelsesområdet ”produkter til

bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller

tiltrækning” (PT 18). Stoffet har ingen harmoniseret klassificering

. Den foreslåede klassificering er

følgende: STOT-RE 2, H373. Siliciumdioxid er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til

artikel 5

og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til artikel 10

i forordning

528/2012.

Pyrogen, syntetisk amorft siliciumdioxid, nano, overfladebehandlet (CAS nr. 68909-20-

inden for anvendelsesområderne ”produkter til bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og

krebsdyr) på anden vis end ved afskrækkelse eller tiltrækning” (PT 18). Stoffet har ikke en

harmoniseret klassificering. Den foreslåede klassificering er følgende: STOT-RE H373.

Pyrogen, syntetisk amorft siliciumdioxid, nano, overfladebehandlet er ikke omfattet af

udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i

henhold til artikel 10 i forordning 528/2012.

Dichlofluanid (CAS Nr. 214-118-7)

inden for anvendelsesområdet ”produkter til bekæmpelse af

vækst og aflejring af skadegørere på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner, der anvendes i

vand” (PT 21). Stoffet har ikke en harmoniseret klassificering. Den foreslåede klassificering er der

enighed om i Udvalget for Risikovurdering, men denne er ikke formelt vedtaget: Acute Tox. 4, H332;

Eye Irrit. 2, H319; Skin Sens. 1, H317; Aquatic Acute 1, H400. Dichlofluanid er ikke omfattet af

udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i

henhold til artikel 10 i forordning 528/2012. I Kommissionens forslag til godkendelse af dichlofluanid

fremgår det, at produkterne ikke vil kunne godkendes til brug i ferskvand.

For forslaget der drejer sig om beslutning om ikke optagelse af aktivstoffer, er der tale om aktivstoffet:

PHMB (1600; 1,8) (CAS Nr. 27083-27-8 og 32289-58-0)

inden for anvendelsesområdet

”produkter til desinficering af drikkevand til både mennesker og dyr” (PT 5). Stoffet har en

harmoniseret klassificering: Acute Tox 2; Acute Tox 4; Skin Sens. 1B; Eye Dam. 1; Carc.2; STOT RE 1;

Aquatic Acute 1; Aquatic Chronic 1. PHMB (1600; 1,8) er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i

henhold til Artikel 5, men er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i

forordning 528/2012, da stoffet er både P, vP og T.

Forslag om optagelse af aktivstoffer

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering som er bindende i hele EU, og vedtages af

ECHA's udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det fx

er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B,.

Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en

sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer, og godkendes i kortere perioder end andre

biocidaktivstoffer og –produkter.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper

under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse

med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/PT kombination.

Disse rapporter har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige

EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af de 3

aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at

optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.

Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af

stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse

stoffer opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr.

528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne

anvendelsesområder. I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise,

at der er en sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at det

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have

iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af

det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at

vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget

enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne

eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet

godkendes på EU-plan.

Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-

(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan

godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de

såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er

opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der

skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende

risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i

optagelsesforordningen.

Forslag til ikke optagelsesbeslutning

Vedr. Kommissionens forslag til beslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet PHMB (1600; 1,8) har

biocidkomitéen også støttet forslaget om ikke optagelsen af PHMB (1600; 1,8) i PT 5, da der ikke er

vist sikker anvendelse af stoffet i EU. Der er især bekymring ift. miljøet.

Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko

(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne

og vurderingen. Aktivstofferne siliciumdioxid, pyrogen, syntetisk amorft siliciumdioxid, nano,

overfladebehandlet og dichlofluanid, der foreslås optaget, indgår i øjeblikket ikke i biocidprodukter,

der er godkendelsespligtige i de relevante produkttyper i Danmark. Dette udelukker dog ikke, at disse

aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter, der hidtil ikke har været godkendelsespligtige i Danmark.

Aktivstoffer i produkttyperne 5 og 21 indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under

den nationale ordning. Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den

nationale biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt F.eks. har

Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som

kommer i kontakt med fødevarer-, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en

gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at

forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over

godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen

om, at PHMB (1600; 1,8) ikke godkendes direkte bindende i Danmark.

I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende siliciumdioxid; pyrogen, syntetisk amorft

siliciumdioxid, nano, overfladebehandlet, dichlofluanid og PHMB (1600; 1,8) der er godkendt i

Danmark i de respektive produkttyper.

Økonomiske konsekvenser

Hvis forslagene om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal

forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.

Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende

de nævnte aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur

(ECHA) på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i

henhold til de ensartede principper.

Denne vurdering af produktansøgninger vurderes at få begrænsede statsfinansielle eller administrative

konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen baseret på de

”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i forhold til

den nuværende danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede

statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af

biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette

skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende

disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse af 3 aktivstoffer påvirker ikke

EU´s budget.

Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor

ressortministeriets egne rammer.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder

konsekvenser for kommuner og regioner).

Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og

sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse

af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om

dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld

betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store

besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver

godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen

snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.

Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil

blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,

hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.

Forslaget om en ikke optagelse af PHMB (1600; 1,8) i PT 5 vurderes ud fra en samlet betragtning kun

at få begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én

sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke

bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle

anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende

tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved

optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet

afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i

Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes

under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse

med produktgodkendelsen.

Det vurderes, at forslaget om en ikke-optagelse af PHMB (1600; 1,8) i PT 5 har en positiv indflydelse

på beskyttelsesniveauet i EU og dermed også indirekte i Danmark.

Høring

Sagen har været i høring den 7.-9. marts 2017. Følgende Der er indkommet følgende bemærkning.

Danmarks Naturfredningsforening (DN) bemærker i forhold til aktivstoffet

Dichlofluanid (CAS Nr.

214-118-7),

at det i notatet ikke fremgår, om aktivstoffet skal anvendes som bundmaling på lystbåde i

danske havne i salt- og ferskvand, og om stoffet i blandingsprodukter (maling) kan anvendes på større

skibe i danske farvande. Alene stoffets toksiske egenskaber og en mulig anvendelse sammen med

andre stoffer i bundmaling gør en tilladelse problematisk. DN anbefaler derfor ikke en tilladelse af

aktivstoffet dichlofluanid. Hvis stoffet anvendes i havneanlæg og på lystbåde og større skibe kan der

opstå akut forgiftningsfare i vandmiljøet, særligt i mindre havne, hvor der ofte kan forekomme både

fersk og saltvand, der kun langsomt udskiftes.

Det Økologiske Råd bakker op om kommentarerne fra DN.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for siliciumdioxid

(kiselgur), i produkttype 18, pyrogen, syntetisk amorft siliciumdioxid, nano, overfladebehandlet i

produkttype 18, samt dichlofluanid i produkttype 21, hvilket Danmark er enig i.

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der ikke er vist sikker anvendelse for PHMB (1600; 1,8) i

produkttype 5, hvilket Danmark er enig i.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 462: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.