Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 466
Offentligt
1731917_0001.png
MFVM 239
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Draft Commission Implementing Regulations (EU) No SANTE/xxx/2017.. of
… concerning the approval of the active substances
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24 (as a low risk substance) and
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 in
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and
the Council concerning the placing of plant protection products on the market,
and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”.
(Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne Bacillus amyloliquefaciens FZB24 godkendes som lavrisiko
stof, og Coniothyrium minitans CON/M/91-08 godkendes i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på
bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer.
Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller
erhvervslivet.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 22.
-23. marts 2017.
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstofferne Bacillus amyloliquefaciens FZB24 og Coniothyrium minitans CON/M/91-08 med de
foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af Bacillus
amyloliquefaciens FZB24 og Coniothyrium minitans CON/M/91-08.
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 466: Notat om komitésag om aktivstofferne Bacillus amyloliquefaciens FZB24 og Coniothyrium minitans CON/M/91-08
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing Regulation (EU) No
SANTE/…../2016.. of … concerning the approval of the active substances
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24 and
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009
of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” forventes
fremsendt til medlemsstaterne.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk.
2, som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal godkendes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget. Stoffet
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24 foreslås godkendt som
lavrisiko stoffer med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det
også opfylder kriterierne i punkt 5, Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
hvori det listes, hvilke egenskaber et stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko stof.
Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 23.- 24. januar 2017.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslagene for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen
ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstofferne
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24
som lav risikostof og godkendelse af
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstofferne iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø. Yderligere er det vist, at stoffet
Bacillus
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 466: Notat om komitésag om aktivstofferne Bacillus amyloliquefaciens FZB24 og Coniothyrium minitans CON/M/91-08
1731917_0003.png
amyloliquefaciens
FZB24 kan godkendes som lavrisiko stof, da det opfylder betingelserne for dette i
henhold til artikel 22 i forordning 1107/2009.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24
Anvendelsesområde
Anvendes til bekæmpelse af meldug, kartoffelskimmel og
gråskimmel i henholdsvis afgrøder af græskarfamilien,
kartofler og vinstokke.
Anvendes til bekæmpelse af knoldbægersvamp i salat,
bønner, agurk, solsikker og raps
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08
Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stofferne, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.
Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24 er et nyt aktivstof i EU, mens godkendelsen af
aktivstoffet
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 skal fornyes i henhold til forordning 1107/2009
om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 466: Notat om komitésag om aktivstofferne Bacillus amyloliquefaciens FZB24 og Coniothyrium minitans CON/M/91-08
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24, men der er
godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget.
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler
med
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 skal vurderes på ny, og evt. ændres i overensstemmelse
med godkendelsesforordningen.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslagene vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget den 02.03.17 – 07.03.17. Der er ikke indkommet
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslagene forventes der at være et kvalificeret
flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
Regeringen er enig med Kommissionen i, at der er vist sikker anvendelse til de
i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstofferne
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24 og
Coniothyrium minitans
CON/M/91-08 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.
Mikroorganismerne er ikke sygdoms fremkaldende eller smitsomme for dyr eller mennesker, og
eksponeringen overskrider ikke det naturligt forekommende baggrundsniveau. Yderligere er
regeringen også enig i, at
Bacillus amyloliquefaciens
FZB24 kan godkendes som lavrisiko stof, da
stoffet opfylder kriterierne for både godkendelse og lavrisiko status i hhv. art. 4 og art. 22 i forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.
For alle EFSA’s konklusioner om mikroorganismer påpeges enkelte manglende data. Dette er ofte et
udtryk for, at EFSA ønsker eksakte kvantitative data for mikroorganismer, ligesom man kræver det for
risikovurderingen af kemiske stoffer. Disse data er ikke altid hverken praktisk eller videnskabeligt
mulige at udføre med mikroorganismer, og risikovurderingen må derfor i højere grad baseres på et
kvalitativt skøn. Kommissionens forslag om godkendelse er derfor i mange tilfælde baseret på
kvalitative risikovurderinger, hvilket regeringen finder forsvarligt og tilstrækkeligt.
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 466: Notat om komitésag om aktivstofferne Bacillus amyloliquefaciens FZB24 og Coniothyrium minitans CON/M/91-08
1731917_0005.png
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stofferne opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist
sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5