Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 615
Offentligt
1751745_0001.png
Komitesager
MFVM 273
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Forslag til 6 Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne
aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv
klor dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor
dannet fra klor i produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra
tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-
octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8, og 2-methylisothiazol-3(2H)-
one (MIT) i produkttype 11, samt en Kommissions gennemførelsesafgørelse om
ikke at godkende 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) som et
aktivstof til anvendelse i produkttype 13, i henhold til forordning 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Resumé
Kommissionen foreslår godkendelse af 6 aktivstoffer i henhold til forordning 528/2012 om
biocidholdige produkter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det
betyde, at stofferne må indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper som er
vurderet. Hvis forslaget om ikke-optagelse bliver vedtaget, vil det betyde, at aktivstoffet skal udfases
i biocidmidler i den pågældende produkttype.
Samlet set vurderes der kun at være begrænsede økonomiske og eller administrative konsekvenser
for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner
og kommuner.
Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for
miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåede 6 aktivstoffer. Det vurderes, at
forslaget om en ikke-optagelse af 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BMIT) har en positiv
indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU.
Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter
den 12. maj 2017.
Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor
dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i
produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1751745_0002.png
i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8 og 2-methylisothiazol-
3(2H)-one (MIT) i produkttype 11.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om godkendelse af de 6 aktivstoffer i
de respektive produkttyper.
Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte anvendelsesområde for
2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) i produkttype 13
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke optagelse af 2-methyl-1,2-
benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) i produkttype 13
Baggrund
Kommissionen forventes at fremsætte 6 selvstændige forslag til Kommissionsforordninger:
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
Active
chlorine released from sodium hypochlorite as an active substance for use in biocidal
products of product-types 1, 2, 3, 4 and 5”,
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
Active
chlorine released from calcium hypochlorite as an active substance for use in biocidal
products of product-types 2, 3, 4 and 5”,
“
Draft Commission Implementing Regulation
(EU) No../… of XXX approving
Active
chlorine released from chlorine as an active substance for use in biocidal products of
product-types 2 and 5”.
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
peracetic
acid generated from tetraacetylethylenediamine and sodium percarbonate as an active
substance for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4”.
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
2-octyl-
isothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-type
8”.
“ Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX approving
2-
methylisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of
product-type 11”.
Kommissionen forventes at fremsætte 1 forslag til en Kommissionsbeslutning:
”Commission Implementing Decision (EU) …/… of XXX not approving 2-methyl-1,2-
benzisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-
type 13”.
Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om
tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.
Aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor
dannet fra calcium hypochlorit i produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i
produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i
produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) i produkttype 8, 2-methylisothiazol-
3(2H)-one (MIT) i produkttype 11 har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes,
idet det fremgår af forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før
den 14. maj 2000, skal vurderes. For aktivstoffet 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) i
produkttype 13 er der tale om et nyt aktivstof og baggrunden for dette forslag er derfor forordningens
artikel 9, stk. 1.
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
1751745_0003.png
Forslagene skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsakter i TEUF artikel 291,
og skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i komitologiforordningen nr. 182/2011 i henhold til art
82 i forordning 528/2012 om biocidholdige produkter.
•
Ved en
positiv udtalelse
i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.
•
Ved en
ikke-udtalelse,
dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i
undersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyttelse af
menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dog vælge enten at
forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.
•
Ved en
negativ udtalelse,
dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen
vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1 måned forelægge
sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revideret forslag for
undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af en positiv
udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne i appelkomiteen er identiske med
undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde af negativ udtalelse kan Kommissionen ikke
vedtage forslaget.
Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil.
Appelkomitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.
Formål og indhold
Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af 6 aktivstoffer i 16 produkttyper (PT), samt en ikke
optagelsesbeslutning om 1 aktivstof i en produkttype.
For foreslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om
aktivstofferne:
Aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit (natrium hypochlorit opløsningen CAS Nr.
7681-52-9)
inden for anvendelsesområderne
”produkter
der anvendes til hygiejne for mennesker”
(PT 1),
”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte
anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2), ”produkter til veterinærhygiejnisk brug”
(PT3),
” produkter
til desinficering af udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med
fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer eller foderstoffertil mennesker og dyr”
(PT4) og ”produkter til desinficering af drikkevand til både mennesker og dyr” (PT5).
Stoffet har en
harmoniseret klassificering
1
Skin Corr. H 314, Aquatic Acute 1 H400, Suppl. Hazard statement code
EUH031. Den foreslåede klassificering, der blev vedtaget af RAC in juni 2016 er følgende: Skin Corr.
1B H 314, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic Chronic 1 H410. Suppl. Hazard statement code EUH031.
Aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til
Artikel 5
2
og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10
3
i forordning
528/2012.
1
Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering som er bindende i hele EU, og vedtages af
ECHA's udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.
2
Udelukkelseskriterierne er de kriterier som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det fx
er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.
3
Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en
sammenlignende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer, og godkendes i kortere perioder end andre
biocidaktivstoffer og
–produkter.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
Aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit (calcium hypochlorit opløsningen CAS nr.
7778-54-3)
inden for anvendelsesområderne
”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende
midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2), ”produkter til
veterinærhygiejnisk brug” (PT3), ” produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise-
og
fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller
indtagelse af fødevarer eller foderstoffer
til mennesker og dyr” (PT4) og ”produkter til desinficering af
drikkevand til både mennesker og dyr” (PT5).
Stoffet har en harmoniseret klassificering: Ox.Sol. 2:
H272, Acute Tox. 4: H302, Skin Corr. 1B: H314, Aquatic Acute 1: H400. Suppl. Hazard statement
code: EUH031: Contact with acids liberates toxic gas. Den foreslåede klassificering som følge af
evalueringen er følgende: Ox.Sol. 2: H272, Acute Tox. 4: H302, Acute tox. 3: H331, Skin Corr. 1B:
H314, Aquatic Acute 1: H400. Suppl. Hazard statement code: EUH031.
Aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til
Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning
528/2012.
Aktiv
klor dannet fra klor (Klor CAS Nr. 7782-50-5)
inden for anvendelsesområderne
”produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte
anvendelse på mennesker eller dyr”
(PT2) og
”produkter til desinficering af drikkevand til både
mennesker og dyr” (PT5).
Stoffet har en harmoniseret klassificering: Press. Gas, Ox.Gas 1: H270,
Acute Toxicity (inhalation) 3: H331, Skin Irrit. H315, Eye Irrit. 2 H319, STOT SE 3 H335, Aquatic
Acute 1: H400.
Den foreslåede klassificering som følge af evalueringen er følgende: Press. Gas, Ox.Gas 1: H270, Acute
Tox 2: H330, Eye Irrit. 2 H319, STOT SE 3 H335, Aquatic Acute 1: H400.
Aktiv klor dannet fra klor er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et
aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat (CAS Nr.
79-21-0)
inden for anvendelsesområderne
”produkter
til desinfektionsmidler og algedræbende
midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr” (PT2), ”produkter til
veterinærhygiejnisk brug” (PT3), ” produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise-
og
fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller
indtagelse af fødevarer eller foderstoffertil mennesker og dyr” (PT4).
Stoffet har en harmoniseret
klassificering:Flam. Lig.3 H226, Org.Perox.D**** H242, Acute Tox. 4* H332, Acute Tox. 4* H312,
Acute Tox. 4* H302, Skin Corr. 1A H314, Aquatic Acute 1 H400.
Pereddikesyre er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof,
som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) (CAS. Nr. 26530-20-1)
inden for anvendelsesområdet
”
produkter
til beskyttelse af træ” (PT 8). Stoffet har ingen harmoniseret klassificering. Den foreslåede
klassificering er: Acute Tox. 3, H301, H311, H331, Skin Corr. 1B, H314, STOT SE 3, H335, Skin Sens.
1A, H317, Aquatic acute 1, H400, Aquatic chronic 1, H410.
OIT er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er
kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) (CAS. Nr. 2682-20-4)
inden for anvendelsesområdet
“konserveringsmidler
til væske i køle-
og behandlingssystemer” (PT 11). Stoffet har ingen harmoniseret
klassificering. Den foreslåede klassificering er: Acute Tox. 2 H330, Acute Tox. 3 H311, Acute Tox. 3
H301, Skin Corr. 1B H314, Skin sens. 1A H317, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic Chronic 1 H410.
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
MIT er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er
kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
For forslaget der drejer sig om beslutning om ikke optagelse af aktivstoffer, er der tale om aktivstoffet:
2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) (CAS. Nr. 2527-66-4)
inden for
anvendelsesområdet “konserveringsmidler
til væsker, der anvendes ved bearbejdning eller skæring i
metal, glas eller andre materialer”. Stoffet har ingen harmoniseret klassificering.
Den foreslåede
klassificering er: Acute Tox. 3 H301, Acute Tox. 4 H332, Acute Tox. 4 H312, Skin Corr. 1B H314, Eye
Dam. 1 H318, Skin Sens. 1A H317, Aquatic Acute 1 H400, Aquatic chronmic 2H411.
MBIT er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5 og er ikke et aktivstof, som er
kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.
Stofferne er blevet vurderet af et medlemsland, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper
under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse
med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/PT kombination.
Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen er samtlige
EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af de 6
aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at
optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.
Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af
stofferne ud fra de angivne anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse
stoffer opfylder betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr.
528/2012; dvs. at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne
anvendelsesområder. I forbindelse med godkendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise,
at der er en sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at det
ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have
iboende skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af
det pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at
vurdere denne risiko findes forskellige eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget
enten miljø eller mennesker udsættes for ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne
eksponering ikke overskrider de fastsatte værdier for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet
godkendes på EU-plan.
Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-
(fsva. EU-godkendelser) opgave at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet indgår i, kan
godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de
såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstoffet, der er
opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-listen er der
skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre passende
risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i
optagelsesforordningen.
Forslag til ikke optagelsesbeslutning
Vedr. Kommissionens forslag til beslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet MBIT har biocidkomitéen
også støttet forslaget om ikke optagelsen af MBIT i PT 13, da der ikke er vist sikker anvendelse af
stoffet i EU. Det er især bekymring ift. Miljøet.
5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko
(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne
og vurderingen. Aktivstofferne aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit, aktiv klor dannet fra calcium
hypochlorit, aktiv klor dannet fra klor, pereddikesyre dannet fra tetraacetylethylenediamin og
natriumperkarbonat, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT) og 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) der
foreslås optaget indgår i øjeblikket ikke i biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante
produkttyper i Danmark. Dette udelukker dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter,
der ikke hidtil har været godkendelsespligtige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 1, 2, 3, 4, 5 og
11 indgår ikke i øjeblikket i godkendelsespligtige produkttype under den nationale ordning. Dog kan
biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale
biocidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har
Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som
kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at
forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over
godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. På samme måde er beslutningen
om, at MBIT ikke godkendes direkte bindende i Danmark.
I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende aktiv klor dannet fra natrium hypochlorit, aktiv
klor dannet fra calcium hypochlorit, aktiv klor dannet fra klor, pereddikesyre dannet fra
tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat, 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one (OIT), 2-
methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) og 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (MBIT) der er godkendt
i Danmark i de respektive produkttyper.
Økonomiske konsekvenser
Hvis forslagene om optagelse af stofferne på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages, skal
forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.
Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende
de nævnte aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur
(ECHA) senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i
henhold til de ensartede principper.
Denne vurdering af produktansøgninger vurderes ikke at få væsentlige statsfinansielle eller
administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om
vurderingen baseret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere
dokumentationsmateriale i forhold til den nuværende danske vurdering under den nationale
6
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
overgangsordning. De begrænsede statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er
primært en følge af biocidforordningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan
godkendes i EU. Dette skyldes, at statens omkostninger i forbindelse med godkendelsen af
biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse
af 6 aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.
Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens retningslinjer, indenfor
ressortministeriets egne rammer.
Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder
konsekvenser for kommuner og regioner).
Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske
konsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og
sælger biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse
af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om
dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld
betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder, som markedsfører i flere lande,
inden for visse rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store
besparelser til følge. Det bemærkes, at forøgelsen af antallet af biocidprodukter der bliver
godkendelsespligtige, krav om forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen
snarere end af de nærværende forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.
Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil
blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper,
hvilket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.
Forslaget om en ikke optagelse af MBIT i PT 13 vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få
begrænsede økonomiske eller administrative konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise èn
sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter der ikke
bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle
anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende
tidspunkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved
optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet
afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i
Danmark eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes
under danske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse
med produktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet før de bliver tilladt på det Danske
marked.
Det vurderes, at forslaget om en ikke optagelse af MBIT i PT 13 har en positiv indflydelse på
beskyttelsesniveauet i EU og dermed også indirekte i Danmark.
Høring
Sagen har været i høring den 24.-27. april 2017. Der er indkommet én bemærkning.
7
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 615: Notat om komitésag om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
Forbrugerrådet Tænk bemærker at Klor (Natrium- og calciumhypoclorit) er optaget på listen over
uønskede stoffer, med begrundelsen, stofferne ”…
kan udgøre en miljørisiko på grund af risiko for
dannelse af organiske chlorforbindelser. Prioriteret for særlig indsats specielt pga. brug i
forbrugerprodukter (rengøringsmidler) grundet risikoen for dannelse af giftige chlordampe ved
blanding med syre. Stofferne har særlig dansk fokus”.
Forbrugerrådet Tænk mener, at påvisningen af én sikker anvendelse
ikke
er et tilstrækkeligt grundlag
for at tillade stofferne, og slet ikke når der efterfølgende kan søges om godkendelse af andre produkter.
Ifølge Forbrugerrådet Tænk kan en godkendelse danne præcedens, og der er derfor en risiko for, at der
vil ske en større udledning af stofferne til naturen.
Miljøstyrelsen oplyser som reaktion på høringssvaret, at sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre
anvendelser vil blive vurderet i forbindelse med produktgodkendelsen, hvor alle ansøgte anvendelser
vil blive risikovurderet, før de bliver tilladt på det danske marked.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for aktiv klor dannet fra
natrium hypochlorit i produkttyperne 1, 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra calcium hypochlorit i
produkttyperne 2, 3, 4 og 5, aktiv klor dannet fra klor i produkttyperne 2 og 5, pereddikesyre dannet
fra tetraacetylethylenediamin og natriumperkarbonat i produkttyperne 2, 3 og 4, 2-octyl-isothiazol-
3(2H)-one (OIT) i produkttype 8 og 2-methylisothiazol-3(2H)-one (MIT) i produkttype 11, hvilket
Danmark er enig i.
Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der ikke er vist sikker anvendelse for MBIT i produkttype 13,
hvilket Danmark er enig i.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
8