EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 641: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne imazamox, maleinhydrazid, pendimethalin og silthiofam i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 641
Offentligt

MFVM 275

Komitésag

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

“Draft Commission Implementing Regulations

(EU) No SANTE/…./2017.. of

… concerning the renewal of approval of the active

substances Imazamox,

Maleic hydrazid, Pendimethalin and Silthiofam in accordance with Regulation

(EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the

placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to

Implementing Regulation (EU) No 540/2011”. (Komitesag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstofferne imazamox, maleinhydrazid, pendimethalin og silthiofam

gives fornyet godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis

forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens

forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer.

Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner eller kommuner. Der er

marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler med disse

aktivstoffer skal vurderes på ny. Forslagene vil have erhvervsøkonomiske konsekvenser, idet

ansøgninger om fornyet godkendelse af bekæmpelsesmidler ifølge gældende regler er gebyrbelagte.

Der skal stemmes om forslagene i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 17.-

18. maj 2017.

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne af forslagene for

miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen mener, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

maleinhydrazid og pendimethalin med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.

Regeringen mener ikke, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

imazamoxog silthiofam med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger.

Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

maleinhydrazid og pendimethalin.

EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 641: Notat om komitésag om fornyet godkendelse af aktivstofferne imazamox, maleinhydrazid, pendimethalin og silthiofam i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

Regeringen agter derfor at stemme imod Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

imazamox og silthiofam.

Baggrund

Foreløbige forslag til Kommissionsforordning

“Draft Commission Implementing

Regulations (EU) No

SANTE//2017..

of … concerning the renewal of approval of the active

substances Imazamox, Maleic

hydrazid, Pendimethalin and Silthiofam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the

European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the

market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011” er/forventes

fremsendt til medlemsstaterne.

Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,

som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen

skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når

vurderingen af dette er foretaget.

Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 22.- 23. marts 2017.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer

og Foder.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene,

idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en

måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en

måned forelægge forslagene for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen

ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslagene.

Formål og indhold

De foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstofferne imazamox, maleinhydrazid,

pendimethalin og silthiofam iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds

Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstofferne iht. forordning

1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er

tilgængelige

på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporter, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstofferne

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at

der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Imazamox

Maleinhydrazid

Pendimethalin

Silthiofam

Anvendelsesområde

Ukrudtsmiddel til vinterraps, sojabønner, solsikke og

lucerne.

Plantevækstregulator i løg, skalotteløg, hvidløg, kartofler og

gulerødder

Ukrudtsmiddel til korn, bælgfrugter og gulerødder

Bejdsemiddel mod svampesygdomme i korn.

Når aktivstoffer er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til brug i det

pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt

den viden om aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på

datablade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslagene.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici.

Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der

vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet

ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende

skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det

pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-

vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan

godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan

ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage

stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete

anvendelser, der søges om i det pågældende land.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstofferne imazamox, maleinhydrazid, pendimethalin og silthiofam er godkendt i henhold til

forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne fortsat være optaget på bilag til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med maleinhydrazid, pendimethalin og silthiofam i

Danmark. Silthiofam er udelukkende godkendt til bejdsning af korn til eksport.

Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med imazamox i Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller

konsekvenser for EU’s budget.

Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler med

maleinhydrazid, pendimethalin og silthiofam skal vurderes på ny, og evt. ændres i overensstemmelse

med godkendelsesforordningen. Evt. statsfinansielle konsekvenser afholdes, jf. budgetvejledningens

retningslinjer, indenfor ressortministeriets egne rammer.

Aktivtoffet pendimethalin er kandidat til substitution, da det opfylder to af tre kriterier for PBT:

persistens og toksicitet. Derfor skal medlemslandene foretage en sammenlignende vurdering ved

fornyet vurdering af eksisterende godkendelser. Ved den sammenlignende vurdering skal det

bedømmes, om der kan anvendes andre godkendte midler indeholdende andre aktivstoffer, som ikke

er så miljøbelastende som pendimethalin, eller om der kan anvendes andre metoder. Hvis den

sammenlignende vurdering viser, at der findes alternativer til en eller flere anvendelser, kan der ikke

gives fornyet godkendelse til disse anvendelser. Ved vurderingen af, om der findes alternativer, indgår

også en vurdering af, om der er væsentlige praktiske eller økonomiske ulemper for erhvervet ved disse

alternativer.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslagene vil have erhvervsøkonomiske konsekvenser idet ansøgninger om fornyet godkendelse af

bekæmpelsesmidler ifølge gældende regler er gebyrbelagte. Såfremt silthiofam godkendes i EU kan der

søges om fornyelse af den begrænsede godkendelse til eksport af bejdset korn i Danmark.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en

godkendelse af aktivstofferne iht. forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil

afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstoffer i

Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under

danske forhold.

Høring

Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget 27. april

–

3. maj 2017. Der er indkommet 2 svar.

Danmarks Naturfredningsforering (DN), finder ikke, at det er godtgjort, at der er miljømæssig sikker

anvendelse af pendimethalin, og derfor opfordrer DN til at stemme i mod Kommissionens forslag om

fornyet godkendelse af pendimethalin. DN deler ikke

vurderingen af, at der: ”ved

brug af

risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. sprøjtegiftefri zoner til vandmiljøet) og en reduceret

dosering kan opnås sikker anvendelse”. DN finder, at der som

minimum bør foreligge en vurdering for

vandlevende organismer ved de koncentrationer, som er fundet i drænvand, før man kan konkludere

sikker anvendelse.

Landbrug og Fødevarer er enig med regeringen i at stemme for EU-Kommissionens forslag om

godkendelse af pendimethalin og maleinhydrazid.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre

medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal

for forslagene blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning.

Imazamox EU-vurderingen har vist, at stoffet skal klassificeres for sundhedseffekter.

Stoffet er af lav akut giftighed ved indtagelse, ved hudkontakt og ved indånding. Stoffet er ikke

øjenirriterende eller hudirriterende og er ikke hudsensibiliserende. Imazamox er ikke skadeligt for

arveanlæggene, og er ikke kræftfremkaldende. Stoffet er heller ikke skadeligt for forplantningen, og er

heller ikke hormonforstyrrende. Men stoffet er fundet at være fosterskadeligt, og det er foreslået

klassificeret som fosterskadeligt kategori 2. Der er dog vist sikker anvendelse for så vidt angår

sprøjteførere, arbejdstagere, forbipasserende og naboer. Som beskrevet nedenfor udvaskes der

imidlertid flere nedbrydningsprodukter til grundvandet over den tilladte grænseværdi. Disse

nedbrydningsprodukters eventuelle fosterskadelige egenskaber og eventuelle skadelige virkning på

arveanlæggene er ikke blevet karakteriseret tilstrækkeligt.

På baggrund af ovenstående vurderer Regeringen, at der ikke kan vises sikker anvendelse for så vidt

angår menneskers sundhed.

EU vurderingen har vist, at Imazamox skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Imazamox nedbrydes med moderat

hastighed i jord. Af de to nedbrydningsprodukter der dannes, nedbrydes det ene med moderat

hastighed, mens det andet nedbrydes meget langsomt. Modelberegninger viser, at både aktivstoffet og

nedbrydningsprodukter under mange forhold udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand for alle

anvendelser. Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til alle ikke-mål organismer.

På ovenstående baggrund vurderer Regeringen, at der ikke kan vises sikker anvendelse for så vidt

angår grundvand.

Maleinhydrazid

EU-vurderingen har vist, at stoffet ikke skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut

giftighed, det er ikke hud- eller øjenirriterende og det er ikke allergifremkaldende eller fototoksisk.

Stoffet vurderes ikke at være skadeligt for forplantningsevnen eller for fosterudviklingen.

Der er ikke tegn på at stoffet er hormonforstyrrende, men det er ikke endeligt afklaret. Da man kun har

undersøgt et lavt indhold af urenheden hydrazin i den mængde maleinhydrazid, der er blevet testet i

dyreforsøg, kan det ikke konkluderes, at der ikke er en risiko for så vidt angår (stoffet plus

urenhedernes) evnen til at fremkalde kræft og for at give skade på arveanlæggene. Men forsøgene har

vist, at stoffet i sig selv med et lavt indhold af urenheden ikke fremkalder kræft eller skader

arveanlæggene. Derfor foreslås det, at der i godkendelsen af stoffet stilles krav om, at stoffets indhold

af denne urenhed skal ligge under en tilladt grænseværdi, ved hvilken der ikke er en sundhedsrisiko.

EU-risikovurderingen viser sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed (for sprøjteførere,

arbejdere, fastboende og forbipasserende) for de søgte anvendelser. Regeringer mener derfor, at der er

vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed.

EU-vurderingen har vist, at stoffet ikke skal klassificeres for miljøeffekter. Der mangler enkelte data,

til at belyse risikoen for effekter på vandlevende organismer og bier. De repræsentative anvendelser

forventes, trods datamanglerne, ikke at give anledning til uacceptable effekter på miljøet.

Det skønnes, at der kan vises sikker anvendelse af stoffet i forhold til miljø for de søgte anvendelser.

Pendimethalin

EU vurderingen har vist, at stoffet skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut

giftighed, det er ikke hud- eller øjenirriterende, men det er hudsensibiliserende. Pendimethalin er ikke

fundet at være kræftfremkaldende, og skader ikke forplantningsevnen. Stoffet er ikke skadeligt for

arveanlæggene. På baggrund af bl.a. forandringer i knogleudviklingen i kaninfostre, skal stoffet

klassificeres som muligvis skadeligt for fostre. Da stoffet ikke viser effekt på de hormon producerende

organer, opfylder det ikke de gældende kriterier for at være hormonforstyrrende.

Imidlertid indeholder pendimethalin kendte sundhedsskadelige urenheder; dels 1,2- dichloroethan,

som er kræftfremkaldende, dels forskellige nitrosaminforbindelser, som kan være skadelige for

arveanlæggene. Da man ikke kender det aktuelle indhold af disse urenheder i den mængde

pendimethalin, der er blevet testet i dyreforsøg, kan det ikke konkluderes, at der ikke er en risiko for så

vidt angår (stoffet plus urenhedernes) evnen til at fremkalde kræft og for at give skade på

arveanlæggene. Men forsøgene har vist, at stoffet i sig selv med et lavt indhold af urenheden ikke

fremkalder kræft eller skader arveanlæggene. Derfor foreslås det, at der i godkendelsen af stoffet stilles

krav om, at stoffets indhold af disse urenheder skal ligge under en tilladt grænseværdi, ved hvilken der

ikke er en sundhedsrisiko.

Når denne betingelse er opfyldt, vurderer Regeringen, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår

menneskers sundhed.

EU vurderingen har vist, at pendimethalin skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget

giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Pendimethalin nedbrydes ikke særlig

hurtigt i jord. Af de to nedbrydningsprodukter der dannes, nedbrydes det ene med medium hastighed,

mens det andet nedbrydes hurtigt. Modelberegninger viser, at hverken aktivstoffet eller

nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand. Vurderingen har vist, at der er

sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer, inklusiv bier, insekter, jordlevende

organismer og planter. Dog med undtagelse af nogle anvendelser for henholdsvis fugle og af pattedyr,

men det vurderes, at der vil kunne vises sikker anvendelse i Danmark ved en reduceret dosis.

Vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres, men det vurderes, at der ved brug af

risikobegrænsende foranstaltninger (f.eks. sprøjtefri zoner til vandmiljøet) og en reduceret dosering

kan opnås sikker anvendelse. Pendimethalin er kandidat til substitution, da det opfylder to af tre

kriterier for PBT: persistens og toksicitet.

På ovenstående baggrund vurderer Regeringen, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår

miljø og grundvand.

Silthiofam

EU vurderingen har vist, at silthiofam skal klassificeres for så vidt angår sundhed. Stoffet er ikke akut

giftigt ved indtagelse, ved hudkontakt eller ved indånding. Stoffet er ikke hudirriterende eller

hudsensibiliserende. Men stoffet er vist at være øjenirriterende. I længevarende forsøg sås en øget

dødelighed blandt kaniner, hvorfor stoffet er foreslået klassificeret som giftigt ved længerevarende

udsættelse for stoffet. Silthiofam er ikke skadeligt for arveanlæggene, det er ikke kræftfremkaldende og

er ikke skadeligt for forplantningen. Men det er vist, at stoffet kan forårsage skade på fostre, og der er

derfor foreslået en klassificering som skadeligt for fostre, kategori 2. Da stoffet ikke samtidig viser

effekt på hormonproducerende eller hormonfølsomme organer, er de midlertidige kriterier for

hormonforstyrrende effekter ikke opfyldt. Der er heller ikke fra andre forsøg mistanke om, at stoffet

kan være hormonforstyrrende.

Der er vist sikker anvendelse af stoffet for operatører og arbejdstagere. Risikoen for forbipasserende og

naboer er ikke beregnet, da det ikke er relevant, fordi stoffet skal bruges i lukkede industrielle anlæg,

hvor forbipasserende og naboer ikke udsættes for stoffet. Imidlertid danner stoffet som nævnt

nedenfor to nedbrydningsprodukter, som udvasker i grundvandet over den tilladte grænseværdi. EU

Kommissionen argumenterer, at stoffet alligevel kan godkendes, da der ikke foreligger en endelige

klassificering af silthiofam, og det derfor endnu ikke er fastlagt, om nedbrydningsprodukterne er

relevante for human sundhed. Regeringen er uenig i denne vurdering og mener, at udvaskning til

grundvandet af nedbrydningsprodukter, som ikke er undersøgt tilstrækkeligt for evt. skadelige

virkning på forplantning og foster ikke er acceptabelt.

På den baggrund vurderer Regeringen, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår

mennesker sundhed.

EU vurderingen har vist, at silthiofam ikke skal miljøklassificeres.

EU vurderingen viser, at to af stoffets nedbrydningsprodukter, M2 og M6, i alle de testede scenarier,

udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvandet. Ifølge EFSAs vurdering er de to

nedbrydningsprodukter relevante, hvilket betyder, at de skal overholde samme grænseværdi som

moderstoffet silthiofam. Med hensyn til miljøeffekter mangler der data til at fuldføre risikovurderinger

for fugle og pattedyr, smådyr i sediment i vandløb og søer, bier samt jordlevende dyr. EU vurderingen

har vist en høj risiko for langtidseffekter af silthiofam på fugle og pattedyr, mens

nedbrydningsprodukterne vurderes at give en høj risiko for regnorme og andre jordlevende dyr.

På ovenstående baggrund vurderer Regeringen, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår

miljø og grundvand.

Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stofferne maleinhydrazid og pendimethalin

opfylder kriterierne for godkendelse iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist sikker anvendelse, for så vidt angår human sundhed og

miljø.

Regeringen er derfor ikke enig med Kommissionen i, at stofferne imazamox, isoxaflutol og silthiofam

opfylder kriterierne for godkendelse iht. i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der ikke er vist sikker anvendelse, for så vidt angår human sundhed

og miljø.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om godkendelse af

maleinhydrazid og

pendimethalin samt ikke at støtte

forslagene om godkendelse af

imazamox og silthiofam.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.