Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 784
Offentligt
1775126_0001.png
Fødevarestyrelsen
J.nr. 2017-27-35-00393
Den 28. juni 2017
MFVM 305
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens delegerede forordning (EU) af 2. juni 2017 om supplerende
regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så
vidt angår de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning
til vægtkontrol (delegeret retsakt)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat en delegeret retsakt om supplerende regler til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætning af og
oplysning om kosterstatning til vægtkontrol. Den delegerede forordning erstatter reglerne i
Kommissionens direktiv om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på
vægttab, og harmoniserer reglerne for kosterstatninger til vægtkontrol med et energiindhold under
3360 kJ/800 kcal, som ikke har været omfattet af direktivet. Den delegerede forordning fastsætter
særlige krav til sammensætning (indhold af energi og næringsstoffer) af kosterstatninger til
vægtkontrol, og supplerer de generelle regler for mærkning (forordning 1169/2011), herunder
næringsdeklaration, ved at fastsætte relevante tilføjelser til og undtagelser fra de generelle
mærkningsregler. Den delegerede retsakt vurderes generelt at have en positiv virkning for
beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod
udstedelsen af den delegerede retsakt, og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge
dette til grund.
Baggrund
Kommissionen har fremsat en delegeret retsakt om supplerende regler til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætning af og
oplysning om kosterstatning til vægtkontrol.
Forslaget er vedtaget af Kommissionen som en delegeret retsakt med hjemmel i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og
småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af
Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og
2006/141/EF, Europa—Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning
(EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009, særligt artikel 11, stk. 1, litra a), c) og d).
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 784: Notat om delegeret retsakt om de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol
1775126_0002.png
Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse
indenfor en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder efter anmodning
fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med
absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsigelse med kvalificeret flertal.
Formål og indhold
Den delegerede forordning fastsætter særlige krav til sammensætning og mærkning mv. af
kosterstatninger til vægtkontrol. Kosterstatninger til vægtkontrol er specifikt formulerede produkter til
overvægtige eller svært overvægtige voksne, der har til hensigt at opnå vægttab. Produkterne skal
erstatte hele den daglige kost og skal således opfylde de daglige ernæringsbehov hos disse personer.
Den delegerede forordning erstatter de gældende regler i Kommissionens direktiv 96/8/EF om
levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Forordningen finder også
anvendelse for kosterstatninger til vægtkontrol med et energiindhold under 3360 kJ (800 kcal), som
ikke har været omfattet af direktivet, men er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EU) nr. 609/2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske
formål og kosterstatning til vægtkontrol.
Sammensætning
Krav til sammensætning tager udgangspunkt i Kommissionens direktiv 96/8/EF, og opdateres baseret
på den seneste videnskabelige rådgivning fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
De væsentligste ændringer i forhold til direktivet er:
Minimumsindhold af energi reduceres til 2510 kJ (600 kcal) pr. daglig ration.
Indhold af protein skal være minimum 75 g og maksimum 105 g pr. daglig ration.
Indhold af kulhydrat må ikke være under 30 g pr. daglig ration.
Der er ikke længere krav om indhold af kostfiber.
Tilsætning af cholin gøres obligatorisk (mindst 400 mg pr. daglig ration).
Mængden af linolsyre øges til mindst 11 g pr. daglig ration, og der fastsættes krav til alpha-
linolensyre (mindst 1,4 g pr. daglig ration).
Minimumsindhold af vitaminer og mineraler opdateres, og der fastsættes krav til maksimalt
indhold af magnesium (ikke over 250 mg pr. daglig ration).
Der stilles krav om notifikation til den kompetente myndighed ved markedsføring, medmindre
en medlemsstat i national lovgivning fritager virksomheden for dette.
Mærkning
Krav om mærkning, herunder næringsdeklaration, opdateres i forhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne, og der fastsættes
særlige tilføjelser og undtagelser fra de generelle mærkningsregler, hvor det er skønnet relevant.
Produktet skal mærkes med, at det ikke bør benyttes i mere end 8 uger, eller gentagne gange i
kortere perioder, uden rådgivning fra sundhedspersonale.
Hvis produktet ikke er tilsat kostfiber, skal det også mærkes med, at der skal søges rådgivning
hos sundhedspersonale med hensyn til muligheden for at supplere produktet med kostfibre.
Det præciseres, hvordan næringsdeklarationen kan udformes, og hvilke elementer, der skal og
kan indgå i deklarationen.
Næringsdeklarationen må ikke gentages på mærkningen.
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 784: Notat om delegeret retsakt om de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol
Indhold af energi og næringsstoffer skal angives både pr. daglige ration og pr. portion.
Indhold af energi og næringsstoffer må ikke angives som en procentdel af de i forordning
1169/2011 fastsatte referenceindtag.
Ernærings- og sundhedsanprisninger
er ikke tilladt, dog må ”tilsat fiber” anvendes, hvis
indholdet af kostfiber er over 10 g pr. daglig ration.
Der fastsættes grænser for, hvornår betegnelserne ”meget lavt kalorieindhold” (under 3360
kJ/800 kcal pr. daglig ration) og ”lavt kalorieindhold” (mellem 3360 kJ/800 kcal og 5040
kJ/1200 kcal pr. daglig ration) kan anvendes.
Der indføres desuden en notifikationsprocedure med henblik på at gøre det lettere at overvåge
sådanne produkter effektivt. Der gives dog mulighed for, at en medlemsstat i national lovgivning kan
fritage virksomheder for denne forpligtigelse.
Den delegerede forordning finder anvendelse 5 år efter ikrafttræden for at give fødevarevirksomheder
muligheder for at tilpasse sig de tekniske ændringer. Derudover må fødevarer, der overholder
forordning 609/2013 om fødevarer til særlige grupper og direktiv 96/8/EF, og som er markedsført
eller mærket før datoen for forordningens anvendelse, sælges, indtil lagrene af disse fødevarer er
opbrugte.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Regeringen vurderer, at
forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kosterstatninger til vægtkontrol er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
609/2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og
kosterstatning til vægtkontrol.
Særlige regler for kosterstatninger til vægtkontrol med et energiindhold mellem 3360 kJ (800 kcal) og
5040 KJ (1200 kcal) er omfattet af bekendtgørelse nr. 764 af 22. juni 2016 om kosterstatninger til
vægtkontrol. Disse regler implementerer Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om
levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab.
Kosterstatninger til vægtkontrol under 3360 kJ (800 kcal) er ikke omfattet af bekendtgørelse nr.
764/2016. Tilsætning af vitaminer og mineraler til disse produkter er omfattet af bekendtgørelse nr.
1399 af 28. november 2016 om tilsætning af næringsstoffer til fødevarer.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser, idet Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 609/2013 og de heraf afledte delegerede retsakter er umiddelbart gældende
i Danmark. En vedtagelse af forslaget medfører dog behov for tilpasning af bekendtgørelsen om
tilsætning af næringsstoffer til fødevarer, idet konkrete fødevarer skal undtages fra bekendtgørelsen
fra det tidspunkt, hvor forordningen finder anvendelse.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 784: Notat om delegeret retsakt om de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol
1775126_0004.png
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget vurderes at medføre administrative lettelser af ikke-væsentlig grad for
erhvervslivet. De løbende administrative lettelser består i at virksomheder, der producerer
kosterstatninger til vægtkontrol med et energiindhold på under 3360 kJ pr. dag (800 kcal), fremover
er fritaget for at skulle ansøge om at tilsætte en højere mængde af vitaminer og mineraler end den
maksimumværdi, der er angivet under generelle tilladelser i bekendtgørelse 1399/2016.
Derudover vurderes, at forordningsforslaget medfører ikke-væsentlige administrative
omstillingsomkostninger for erhvervslivet. De administrative omstillingsomkostninger består i, at
virksomhederne til næringsdeklarationen for deres produkter skal tilføje påskrift om
”pr. portion
og/eller pr. forbrugsenhed”. De administrative omstillingsomkostninger består endvidere i, at for
produkter, der indeholder over 3360 kJ (800 kcal) skal virksomhederne indsende en kopi af
mærkningen til Fødevarestyrelsen. For produkter under 3360 kJ (800 kcal) har dette allerede været et
krav.
Såfremt at virksomhedernes kosterstatninger til vægtkontrol ikke på nuværende tidspunkt overholder
kravene til sammensætning, vil virksomhederne ved ændring af deres produkters sammensætning
samtidig skulle ændre disses produkters næringsdeklaration. Der vil i så fald være tale om en
administrativ omstillingsomkostning.
Forslaget vurderes ikke, at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Forslaget
skønnes at hæve beskyttelsesniveauet i Danmark, idet kosterstatninger til vægtkontrol efter de nye
regler bidrager til en bedre information og beskyttelse af forbrugerne, både fordi sammensætningen
opdateres på baggrund af den seneste videnskabelige viden, samt at der indføres særligt relevante
mærkningskrav for produkterne, herunder forbud mod ernærings- og sundhedsanprisninger.
Høring
Forslaget har været i høring i på høringsportalen. Der er indkommet følgende høringssvar:
Kræftens Bekæmpelse bemærker, at indholdet af cholin bør være højere og svare til det tilstrækkelige
indtag (Adequate
Intake
–
AI) for cholin, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
foreslår i deres vurdering af essentiel sammensætning for kosterstatninger til vægtkontrol
1
.
Fødevarestyrelsen skal hertil bemærke, at EFSA efterfølgende har angivet en
næringsstofreferenceværdi (Dietary
Reference Value
–
DRV) for cholin på 400 mg/dag for voksne
2
,
som den delegerede forordning tager udgangspunkt i.
Kræftens Bekæmpelse fremfører også, at mærkningen af produkterne er vigtig for at sikre en
hensigtsmæssig brug og forebygge skadevirkninger, og foreslår, at der som supplement til oplysningen
om, at produktet er bestemt til sunde overvægtige eller svært overvægtige vokse, kan gives information
om BMI grænser og/eller hofte taljemål, for at tydeliggøre, hvem produktet henvender sig til. De
foreslår også, at oplysningen om mængden af fedt- og kulhydratbestanddele gøres obligatorisk, idet
1
2
EFSA Journal 2015;13(1):3957
EFSA Journal 2016;2016;14(8):4484
4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 784: Notat om delegeret retsakt om de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol
1775126_0005.png
disse oplysninger skønnes at være nyttige for forbrugere og sundhedspersonale, fordi overvægt og
fedme er associeret med en eller flere følgesygdomme.
Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at oplysning om mættede fedtsyrer og sukkerarter allerede er
obligatorisk mærkning, jf. de generelle mærkningsregler, men bestemmelsen giver mulighed for at
andre bestanddele kan være en del af næringsdeklarationen.
DI Fødevarer bemærker, at det kan blive en udfordring at opfylde de nye sammensætningskrav. Det
nævnes, at krav til øget mængde af fedtsyrer kan give problemer i forhold til at overholde krav om øvre
grænse for energiindhold. Derudover peges på, at krav om øget proteinmængde kan give problemer i
forhold til konsistens og flydeegenskaber, hvilket eventuelt kan resultere i reduceret holdbarhed på
grund af risiko for udfældning af protein (nedsat opløselighed), samt at øget proteinkrav vil have en
betydelig indvirkning på produkternes pris. DI Fødevarer bemærker også, at henvisningen til brug af
”andre ingredienser” end dem i bilag 1, kan give anledning til misforståelser, hvilket har betydning for,
hvornår og for hvilke ingredienser, der kræves en egnethedsvurdering og der peges i den forbindelse
på, at der er brug for at uddybe begrebet ”almindeligt anerkendte videnskabelige data”.
Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at krav til sammensætning skal sikre, at produkterne er egnet og
sikre for målgruppen, og sammensætningskravene tager derfor udgangspunkt i de nyeste
videnskabelige vurderinger. Det skal også bemærkes, at henvisning til ”almindeligt anerkendte
videnskabelige data” er den betegnelse, der generelt benyttes i EU-lovgivningen
på samtlige områder.
Som anført i forordningens betragtning 5, er bestemmelsen om brug af andre ingredienser med til at
sikre innovation og produktudvikling samtidig med, at det skal sikres, at produkterne er egnet til
målgruppen.
Med hensyn til mærkning af produkterne har DI Fødevarer enkelte spørgsmål af opklarende karakter
og fremfører derudover følgende: 1) de opfordrer til at udelade henvisningen til ”sunde” overvægtige i
henvisning til målgruppen, da ”sunde” kan give anledning til misforståelser, 2) de finder det uklart,
hvornår deklaration af fiber er obligatorisk og anbefaler, at krav om deklaration af fiber bør fastsættes
ud fra et bestemt niveau, hvad enten det er tilsat eller naturligt indhold, 3) de peger på, at der bør være
mulighed for at gentage energiindholdet og procent af energiindholdet på forsiden af produktet, så
forbrugeren hurtigt kan få disse oplysninger og 4) de foreslår, at det præciseres, hvilket krav der
gælder for at mærke med ”tilsat fibre”, da de finder det uklart, om det er indhold pr. portion eller pr.
daglig ration.
Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at henvisning til ”sunde” er en oversættelsesfejl og bør erstattes
med ”raske”. Deklaration af kostfiber bliver obligatorisk, hvis der tilsættes fibre, men er frivilligt, hvis
fibre ikke er tilsat, men kommer fra et naturligt indhold. Krav til indhold af fibre for at kunne mærke
med ”tilsat fibre” gælder pr. daglig ration. Fødevarestyrelsen skal også bemærke, at der er givet
mulighed for at mærke med henholdsvis ”meget lavt kalorieindhold” og ”lavt kalorieindhold”, hvilket
kan gøre det nemmere for forbrugeren af få oplyst, hvilken ”kategori” eller hvilket energiniveau
produktet tilhører.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om den delegerede retsakt i andre
medlemsstater.
5
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 784: Notat om delegeret retsakt om de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til vægtkontrol
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens holdning, at kosterstatninger til vægtkontrol skal være egnet til overvægtige eller
svært overvægtige voksne, der har til hensigt at opnå vægttab. Produkterne skal erstatte hele den
daglige kost og skal derfor være sikre og egnede og opfylde de daglige ernæringsbehov hos disse
personer.
Den delegerede forordning om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætning af og oplysning om kosterstatning til
vægtkontrol viderefører i store træk de eksisterende regler fra Kommissionens direktiv 96/8/EF om
levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Derudover harmoniseres
reglerne for kosterstatninger til energiindhold med et energiindhold under 3360 kJ/800 kcal, som
ikke har været omfattet af direktivet.
Det vurderes, at den delegerede forordning ligger indenfor rammen af de delegerede beføjelser, som er
givet til Kommissionen, i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 609/2013.
Den delegerede forordning indfører nedenstående ændringer, der alle bidrager til en bedre
information og beskyttelse af forbrugerne:
Krav til sammensætning (indhold af energi, makro- og mikronæringsstoffer) opdateres på
baggrund af nyeste videnskabelige evidens.
Krav til mærkning opdateres i forhold til mærkningsforordningen (1169/2011) og de særlige
mærkningskrav fra direktiv 96/8/EF videreføres, dog med enkelte relevante modifikationer.
Der indføres særlige krav til næringsdeklarationen.
Der indføres forbud mod ernærings- og sundhedsanprisninger.
Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede forordning, og
vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6