Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 799
Offentligt
1776652_0001.png
Fødevarestyrelsen/Kemi og
FødevarekvalitetJ.nr. 2017-29-
22-02608
Den 5. juli 2017
MFVM 309
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om godkendelse af en
række manganforbindelser som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af syv manganforbindelser som
fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (komitésag). Fem af forbindelserne er re-godkendelser,
mens de sidste to er ny-godkendelser. Formålet med brugen af tilsætningsstofferne er at dække dyrs
behov for det essentielle mikromineral mangan. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA) har vurderet, at der er ikke sundhedsmæssige problemer ved anvendelsen af
manganforbindelserne i de tilladte mængder, hverken for dyr eller mennesker. Forslaget forventes
at blive sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) den
17.-19. juli 2017. Forslaget vurderes generelt ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Regeringen kan støtte forslaget om godkendelse af tilsætningsstofferne.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag om gennemførelsesforordning om godkendelse af syv
manganforbindelser som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter i nærmere fastsatte mængder. For
fem af forbindelserne er der tale om re-godkendelser, mens der for de sidste to er tale om ny-
godkendelser.
Tilsætningsstofferne er søgt godkendt i kategorien ”tilsætningsstoffer med
ernæringsmæssige egenskaber” i den funktionelle gruppe ”forbindelser af sporstoffer”.
Forslaget vil blive fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr.
1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, artikel 9, stk. 2.
Forslaget skal behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,
vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal,
vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge
Komitéen et ændret forslag, eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives
der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge
komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 799: Notat om komitésag om godkendelse af en række manganforbindelser som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF) den 17.-19. juli 2017.
Formål og indhold
Virksomheden Micronutrients USA LLC, repræsenteret ved Regal B.V. Holland, indgav den 13. januar
2013 en ansøgning til Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om ny-
godkendelse af fodertilsætningsstoffet dimangan chlorid trihydroxid til bestemte formål og til
bestemte dyrekategorier. Foderproducentsammenslutningen FEFANA og en række fodervirksomheder
indgav den 28. marts 2012 en ansøgning til Kommissionen og EFSA om ny-godkendelse af
fodertilsætningsstoffet manganchelat af protein hydrolysater samt re-godkendelse af fem
manganforbindelser, nemlig manganchlorid tetrahydrat, mangan (II) oxid, mangansulfat monohydrat,
manganchelat af aminosyrehydrat og manganchelat af glycinhydrat til bestemte formål og til bestemte
dyrekategorier. Formålet med brugen af alle tilsætningsstoffer er at dække sunde dyrs behov for det
essentielle mikromineral mangan, dvs. være med til at dække dyrenes ernæringsmæssige behov for
mineraler. Der er tale om en godkendelse, som vil gælde i 10 år, hvorefter fodertilsætningsstofferne vil
skulle godkendes på ny, hvis der søges om re-godkendelse.
Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet,
virkningsmekanisme og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed. Endvidere må stofferne
ikke have en negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet over for de pågældende dyrearter skal
ligeledes være dokumenteret.
EFSA har i sin vurdering af manganforbindelserne vurderet forbindelserne i forhold til deres
sikkerhed og effektivitet. Der er ikke sundhedsmæssige problemer ved anvendelsen af de syv
manganforbindelser i de tilladte mængder, hverken for dyr eller mennesker. Alle
manganforbindelserne, herunder de to stoffer dimangan chlorid trihydroxid og mangan chelat af
protein hydrolysater, som er ny-godkendelser, er blevet vurderet som effektive mangankilder for alle
dyrearter.
Dog vurderer EFSA, at fire af stofferne, nemlig mangansulfat monohydrat, manganchelat af
aminosyrehydrat, mangan chelat af protein hydrolysater og manganchelat af glycinhydrat, grundet
dets indhold af nikkel og tendens til støvdannelse, kan være hud-sensibiliserende, irritere øjnene og
give respiratorisk overfølsomhed hos brugeren i forbindelse med eksponering. Desuden vurderes, at
alle stofferne kan være øjenirriterende og kan inducere kontakt dermatitis (hudkløe). Der skal derfor
anvendes personligt beskyttelsesudstyr og tages de nødvendige forholdsregler ved håndtering af disse
tilsætningsstoffer. Ligeledes er det angivet i forslaget, at koncentrationen af mangan på arbejdspladser
ikke må overstige 0,02 mg Mangan/m
3
. Ved overholdelse af disse forholdsregler vil stoffet som
udgangspunkt ikke udgøre en arbejdsmiljørisiko. For dimangan chlorid trihydroxid har EFSA, grundet
manglende data, ikke kunnet konkludere, om stoffet udgør en arbejdsmiljørisiko. Kommissionen har
derfor valgt, at stille de samme krav til beskyttelsesudstyr som for de ovennævnte manganforbindelser.
Desuden er der i henhold til CLP-forordningen 1272/2008 krav om faremærkning af
fodertilsætningsstoffer, der kan udgøre en risiko i forbindelse med brugen af dem. Dette krav om
anvendelse af piktogrammer, som også stilles til kemikalier, fremgår af miljølovgivningen.
EFSA har vurderet, at ingen af manganforbindelserne udgør en risiko for miljøet.
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 799: Notat om komitésag om godkendelse af en række manganforbindelser som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
Da alle manganforbindelserne indeholder nikkel eller kviksølv, indeholder forslaget et krav om, at
producenterne af fodertilsætningsstofferne i deres HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control
Points system) tager højde for forventelig forurening af stofferne med tungmetaller, særligt nikkel.
Kommissionen har på baggrund af EFSA’s udtalelser og anbefalinger fremlagt forslag om godkendelse
af de syv ovennævnte manganforbindelser som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter i nærmere
fastsatte mængder.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Området er alene reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22.
september 2003 om fodertilsætningsstoffer. Ændringen vil være direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
EFSA har vurderet, at manganforbindelserne er sikre for dyr, mennesker og miljø forudsat, at
maksimumgrænseværdierne overholdes. Stofferne er desuden blevet vurderet som effektive
mangankilder for alle dyrearter.
EFSA vurderer, at fodertilsætningsstofferne kan udgøre en arbejdsmiljømæssig risiko. Kommissionen
har taget højde for dette ved at stille krav om, at der anvendes personligt beskyttelsesudstyr, og at der
tages de nødvendige forholdsregler ved håndtering af stofferne. Desuden stilles der i henhold til
miljølovgivningen krav til faremærkning af fodertilsætningsstoffer, der kan udgøre en fare i relation til
arbejdsmiljø.
Da alle manganforbindelser indeholder nikkel eller kviksølv, er det ligeledes et krav fra Kommissionen,
at producenterne af fodertilsætningsstofferne i deres HACCP-system (Hazard Analysis Critical Control
Points system) tager højde for forventelig forurening af stofferne med tungmetaller, særligt nikkel.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 799: Notat om komitésag om godkendelse af en række manganforbindelser som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg
4