Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 811
Offentligt
1777505_0001.png
Den 11. juli 2017
MFVM 318
NOTAT TIL FOKETINGETS EUROPAUDVALG
om
“Draft Commission Implementing
Regulations (EU) No SANTE/../..
of …
xx
concerning the non-renewal of approval of the active substance Iprodione in
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and
the Council concerning the placing of plant protection products on the market,
and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011”
(komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet iprodion ikke gives fornyet godkendelse i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil
det betyde, at stoffet slettes fra bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer, og at stoffet ikke må indgå i godkendte midler i Danmark. Der er
ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner eller kommuner. Der skal stemmes
om forslaget i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder 19.-20. juli 2017.
Samlet set påvirker forslaget om ikke fornyet godkendelse af iprodion miljøbeskyttelsesniveauet i
Danmark neutralt, da der ikke er godkendt midler med dette aktivstof i Danmark. Regeringen
mener, at der ikke kan vises sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for iprodion.
Regeringen agter derfor at stemme for Kommissionens forslag om ikke at forny godkendelsen af
iprodion.
Baggrund
Foreløbigt
forslag til Kommissionsforordning “Draft Commission Implementing
Regulation (EU) No
SANTE/…./2017.. of … concerning the non-renewal
of approval of the active substance Iprodione in
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to
Implementing Regulation (EU)
No 540/2011”
forventes fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20, som
fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen skal
foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når
revurderingen af dette er foretaget.
Forslaget er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 17.-18. maj 2017.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder.
Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 811: Notat om komitésag om ikke fornyet godkendelse af aktivstoffet iprodion iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler
1777505_0002.png
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstoffet iprodion iht. forordning
om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet iht. forordning
1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at der er
uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Iprodion
Anvendelsesområde
Svampemiddel i salat og gulerødder på friland og salat i
væksthuse
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet iprodion er godkendt i EU i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive slettet fra bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 811: Notat om komitésag om ikke fornyet godkendelse af aktivstoffet iprodion iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler
1777505_0003.png
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene.
Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med iprodion i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget om ikke fornyet godkendelse af iprodion påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark
neutralt, da der ikke er godkendt midler indeholdende dette aktivstof i Danmark.
Høring
Sagen er sendt i høring i EU-miljøspecialudvalg den 22. juli
–
26. juli. Der er indkommet et
høringssvar fra Det Økologiske Råd (DØR), som er enige i, at iprodion ikke længere skal godkendes.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning
EU-vurderingen har vist, at stoffet skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut
giftighed ved indtagelse, ved hudkontakt og ved indånding. Stoffet er ikke øjenirriterende eller
hudirriterende, og er ikke hudsensibiliserende. Det er fundet usandsynligt, at iprodion er skadeligt for
arveanlæggene. I forbindelse med EU revurderingen af stoffet, er studierne vedrørende
kræftfremkaldende egenskaber blevet vurderet igen. I disse studier er der fundet tumorer i testikler,
æggestokke og lever. Disse fund set i sammenhæng med nye oplysninger om stoffets
virkningsmekanisme ved forekomsten af kræft sammenholdt med de nye CLP klassificerings regler,
betyder at stoffet nu er foreslået opklassificeret fra kræft fremkaldende i kategori 2 til
kræftfremkaldende i kategori 1B. Stoffet er også foreslået klassificeret som skadeligt for
reproduktionen.
Da stoffet er foreslået klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1B, falder det for de såkaldte
afskæringskriterier, og kan ikke godkendes i EU. Da stoffet både er klassificeret som
kræftfremkaldende og skadeligt for reproduktionen falder det også for de midlertidige kriterier for
hormonforstyrrende egenskaber, som også er et såkaldt afskæringskriterium. Yderligere udvaskes flere
nedbrydningsprodukter til grundvandet over den tilladte grænseværdi. Disse nedbrydningsprodukters
relevans og generelle toksikologiske profiler er ikke blevet karakteriseret tilstrækkeligt.
I forhold til miljø har EU-vurderingen vist, at både aktivstoffet og i særdeleshed dets
nedbrydningsprodukter kan udvaskes til grundvand i koncentrationer over grænseværdien på 0,1
mikrogram/L. Endvidere er risikovurderingen for vilde pattedyr ikke afsluttet, og der er ikke vist
sikker anvendelse i forhold til langtidseffekter på fisk.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 811: Notat om komitésag om ikke fornyet godkendelse af aktivstoffet iprodion iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler
1777505_0004.png
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stoffet iprodion ikke opfylder kriterierne for
godkendelse iiht. Artikel 4 stk. 1-4 i forordning om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der ikke er vist
sikker anvendelse hverken i forhold til menneskers sundhed eller miljø.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om ikke at forny godkendelse af iprodion.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4