Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 84
Offentligt
1683323_0001.png
Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet
J.nr. 2016-29-22-02103 / 2016-11256
Den 4. november 2016
MFVM 159
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om godkendelse af kobber (I)
oxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (komitésag).
KOM-dokument foreligger
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af kobber (I) oxid som fodertilsætningsstof til
alle dyrearter (komitésag). Der er tale om en ny-godkendelse. Formålet med brugen af
tilsætningsstoffet er at dække sunde dyrs behov for det essentielle mikromineral kobber. Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at der er ikke sundhedsmæssige
problemer ved anvendelsen af kobber (I) oxid i de tilladte mængder, hverken for dyr eller mennesker.
Forslaget vurderes generelt ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Men da
maksimumsgrænsen for det uønskede stof bly i fodertilsætningsstoffet imidlertid med stor
sandsynlighed ikke vil kunne overholdes i kobber (I) oxid, og da forslaget ikke i tilstrækkeligt omfang
forholder sig hertil, kan regeringen ikke støtte forslaget, som det foreligger. Regeringen agter på den
baggrund at stemme imod forslaget, idet man lægger afgørende vægt på at sikre en overholdelse af
den gældende maksimumsgrænse for bly som uønsket stof. Forslaget forventes at blive sat til
afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF), sektionen for
Dyreernæring, den 14.–15. november 2016.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag om gennemførelsesforordning om godkendelse af kobber (I) oxid
som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Tilsætningsstoffet er søgt godkendt i kategorien
”tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber” i den funktionelle gruppe ”forbindelser af
sporstoffer”.
Forslaget vil blive fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr.
1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, artikel 9(2).
Forslaget skal behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder (SCoPAFF), sektionen for Dyreernæring. Afgiver komitéen en positiv udtalelse
med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse med
kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder
kan forelægge komitéen et ændret forslag, eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to
måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for
appeludvalget.
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 84: Notat om komitésag om godkendelse af kobber (I) oxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes at blive sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF), sektionen for Dyreernæring, den 14.–15. november 2016.
Formål og indhold
Virksomheden Animine indgav den 12. september 2014 en ansøgning til Kommissionen og EFSA om
godkendelse af fodertilsætningsstoffet kobber (I) oxid, der godkendes til et bestemt anvendelsesformål
og til bestemte dyrekategorier. Formålet med brugen af tilsætningsstoffet er at dække sunde dyrs
behov for det essentielle mikromineral kobber, det vil sige at være med til at dække dyrenes
ernæringsmæssige behov for mineraler. Der er tale om en ny-godkendelse, som vil gælde i 10 år,
hvorefter fodertilsætningsstoffet vil skulle godkendes på ny hvis der søges om regodkendelse af
tilsætnings stoffet.
Godkendelsesproceduren omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes identitet,
virkningsmekanisme og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed. Endvidere må stofferne
ikke have negativ effekt på miljøet. Stoffernes effektivitet over for de pågældende dyrearter skal
ligeledes være dokumenteret.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i sin vurdering af kobber (I) oxid i en
rapport fra maj 2016 vurderet forbindelsen i forhold til dets sikkerhed og effektivitet. Der er ikke
sundhedsmæssige problemer ved anvendelsen af kobber (I) oxid i de tilladte mængder, hverken for dyr
eller mennesker.
Dog vurderer EFFSA, at kobber (I) oxid vil, grundet dets indhold af nikkel, kunne være hud-
sensibiliserende. Det vil ligeledes kunne give respiratorisk overfølsomhed, idet kobber (I) oxid udgør
en risiko for brugere i forbindelse med eksponering ved indånding. Der skal derfor anvendes
personligt beskyttelsesudstyr og tages de nødvendige forholdsregler ved håndtering af
tilsætningsstoffet. Ved anvendelse af beskyttelsesudstyr vil forbindelserne som udgangspunkt ikke
udgøre en arbejdsmiljørisiko.
På miljøsiden har EFSA vurderet, at anvendelsen af kobber (I) oxid i forhold til brug af andre
kobberkilder, ikke vil udgøre en forøget risiko ved spredning på landbrugsjorde. Den foreslåede
anvendelse af kobber (I) oxid som fodertilsætningsstof vil ikke øge forbruget, da forbindelsen bruges
som alternativ til andre kobber-forbindelser.
Fodertilsætningsstoffet kobber (I) oxid er også blevet vurderet i forhold til uønskede stoffer, som
eksempelvis bly. EFSA noterede i deres vurdering fra maj 2016 en uoverensstemmelse i det målte
blyindhold i det indsendte tilsætningsstof, som overskred maksimumsgrænsen for bly som uønsket
stof. Maksimumsgrænsen for bly i fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe
”forbindelser af sporstoffer” er 100 mg/kg. Det fremgik af EFSA’s rapport, at analyser af 5 partier af
kobber (I) oxid viste et gennemsnitligt blyindhold på 138 (112-170) mg bly/kg. Her overskred alle
prøver grænseværdien for bly. Supplerende information fra september 2015, også beskrevet i EFSA’s
rapport, viste et gennemsnitligt blyindhold på 118 (85-157) mg bly/kg i 5 andre prøver af kobber
(I)oxid. Her overskred 3 af 5 prøver grænseværdien for bly som uønsket stof. Det vil sige i alt overskred
8 af 10 prøver grænseværdien for bly. EFSA’s efterfølgende beregning viste dog at kobber (I) oxid som
tilsætningsstof fortsat var sikkert, grundet den relativt lille mængde af tilsætningsstoffet der anvendes.
2
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 84: Notat om komitésag om godkendelse af kobber (I) oxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
Dette under forudsætning af at blyindholdet i kobber (I) oxid ikke overstiger 200 mg bly pr. kg
kobber(I) oxid.
Da recirkuleret kobber anvendes som udgangsmateriale i fremstillingsprocessen af kobber (I) oxid,
anbefaler EFSA i deres rapport, at fodervirksomheders HACCP-system (Hazard Analysis Critical
Control Points system) skal tage højde for forventelige forureninger i fodertilsætningsstoffet kobber (I)
oxid. Bly er en forventelig forurening i fodertilsætningsstoffet kobber (I) oxid.
Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet (EFSA) har vurderet, at kobber (I) oxid er en effektiv
kobberkilde for alle dyrearter.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Området er alene reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22.
september 2003 om fodertilsætningsstoffer. Ændringen vil være direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Forslaget skønnes ikke at have statsfinansielle konsekvenser, administrative konsekvenser for det
offentlige, samfundsøkonomiske konsekvenser, erhvervsmæssige eller administrative konsekvenser for
virksomhederne eller konsekvenser for miljø, sundhed eller forbrugerbeskyttelse.
Fødevarestyrelsen vurderer ikke, at anbefalingen i EFSA’s rapport om, at HACCP skal tage højde for
forventelige forureninger, vil løse problemet med en overskridelse af grænseværdien for bly, da det i 8
af 10 prøver har vist sig, at indholdet af bly overskrider den fastsatte maksimumsgrænse på 100 mg bly
pr. kg. Såfremt der er videnskabeligt grundlag for at vurdere, at et indhold af bly på op til 200 mg bly
pr. kg kobber er sikkert, bør den gældende grænseværdi på 100 mg bly pr. kg. tilpasses, og ansvaret for
at tilsætningsstoffet overholder den fastsatte grænseværdi skal i alle tilfælde påhvile tilsætningsstof-
producenten, og ikke den enkelte fodervirksomhed.
Af disse principielle årsager vurderer Fødevarestyrelsen, at Kommissionens forslag er problematisk.
Der er ikke indhentet en udtalelse fra Aarhus Universitet, da det er Kommissionens forslag og ikke
EFSA’s risikovurdering, som vurderes at være problematisk.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen fra den 31. oktober - 1. november 2016. Der er ikke
indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
3
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 84: Notat om komitésag om godkendelse af kobber (I) oxid som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
Regeringens foreløbige generelle holdning
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at stoffet er sikkert for dyr og
mennesker forudsat, at maksimumgrænseværdierne overholdes, og at blyindholdet i kobber (I) oxid
ikke overstiger 200 mg bly pr. kg kobber(I) oxid.
Der er i direktiv 2002/32/EF om uønskede stoffer i foderstoffer fastsat en maksimumsgrænse for bly i
fodertilsætningsstoffer tilhørende den funktionelle gruppe ” forbindelser af sporstoffer” på 100 mg bly
pr. kilo. Et indhold af bly i kobber (I) oxid på op til 200 mg pr. kg kobber (I) oxid udgør en betydelig
overskridelse af den fastsatte maksimumsgrænse på 100 mg pr. kg og samtidig findes der alternative
kobbertilsætningsstoffer.
Regeringen finder ikke, at anbefalingen i EFSA’s rapport om, at HACCP skal tage højde for forventelige
forureninger, vil løse problemet med en overskridelse af grænseværdien for bly, da det i 8 af 10 prøver
har vist sig, at indholdet af bly overskrider den fastsatte maksimumsgrænse på 100 mg bly pr. kilo.
Såfremt der er videnskabeligt grundlag for at vurdere, at et indhold af bly på op til 200 mg bly pr. kg
kobber er sikkert, bør den gældende grænseværdi på 100 mg bly pr. kilo tilpasses, og ansvaret for at
tilsætningsstoffet overholder den fastsatte grænseværdi skal i alle tilfælde påhvile tilsætningsstof-
producenten, og ikke den enkelte fodervirksomhed.
Regeringen agter på den baggrund at stemme imod forslaget i dets nuværende form, idet man lægger
afgørende vægt på at sikre en overholdelse af den gældende maksimumsgrænse for bly som uønsket
stof.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4