Europaudvalget 2016-17
EUU Alm.del Bilag 904
Offentligt
1789564_0001.png
Fødevarestyrelsen
Sags.nr.: 2017-8981
Den 14. september 2017
MFVM 348
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol
som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til virksomheden Seprox Biotech til markedsføring af
hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag godkendes
hydroxytyrosol til brug i fiske- og planteolier samt margarine, undtagen olier på basis af oliven. Den
kompetente spanske fødevarevurderingsmyndighed er den 2. marts 2015 kommet med en positiv udtalelse om
sikkerheden af hydroxytyrosol til det ønskede formål som led i godkendelsen af novel food produkter i henhold
til forordning (EU) 258/97. Der er efterfølgende kommet bemærkninger fra andre medlemsstater, hvorfor
Kommissionen har bedt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i sin
udtalelse af 31. januar 2017 konkluderet, at hydroxytyrosol er sikkert at anvende i de ansøgte
fødevarekategorier og mængder. Vurderingen fra EFSA omfatter ikke sikkerheden for børn under 3 år samt
gravide og ammende, idet produkterne med hydroxytyrosol ifølge ansøger ikke er tiltænkt disse
befolkningsgrupper. Kommissionens forslag lægger op til at informere forbrugerne om dette ved mærkning på
fødevarerne med, at de ikke bør indtages af børn under tre år, samt gravide og ammende. Det er regeringens
holdning, at fødevarer som udgangspunkt skal være sikre for den generelle befolkning, hvorfor det er
uhensigtsmæssigt med advarselsmærkning på almindelige fødevarer som olier og margarine. Regeringen
finder derfor, at ansøger, inden godkendelse til brug af hydroxytyrosol i fiske- og planteolier samt margarine,
skal forelægge dokumentation for sikkerheden for alle grupper af befolkningen. Godkendelsen til markedsføring
vil omfatte det specifikke produkt fra Seprox Biotech. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i
Danmark, såfremt det kun indtages af målgruppen. Forslagets forventes sat til afstemning på møde i Den
Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25. september 2017. Regeringen agter på den
baggrund ikke at støtte forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at ansøger inden godkendelse til brug af
hydroxytyrosol i almindelige og meget udbredte fødevarer som olier og margarine skal forelægge
dokumentation for sikkerheden for alle grupper af befolkningen.
Baggrund
Kommissionen har den 12. september 2017 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol fra
virksomheden Seprox Biotech, som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel
food forordningen).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der træffes
beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om
godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som
forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 904: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan
forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen
indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for
appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 25. september 2017.
Formål og indhold
Virksomheden Seprox Biotech indgav den 12. juni 2014 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Spanien
om godkendelse af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens.
Ansøger har ikke angivet formålet med produktet, men det formodes at være ernæringsmæssigt.
Det ansøgte hydroxytyrosol fremstilles syntetisk ved hjælp af kemiske og enzymatiske processer. Stoffet skal ifølge
forslaget anvendes til brug i fiske- og planteolier samt i margarine, dog ikke i olier på basis af oliven. Produktet
skal leve op til specifikationerne beskrevet i forslagets bilag. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det
specifikke produkt fra virksomheden Seprox Biotech.
De kompetente spanske myndigheder afgav den 2. marts 2015 den første vurderingsrapport, som konkluderede,
at ansøgeren Seprox Biotech havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at hydroxytyrosol lever op til
godkendelseskravene i novel food forordningen og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, hvis det
anvendes til de ansøgte formål.
Kommissionen fremsendte de spanske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 10. april
2015. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der indsendt begrundede indsigelser mod
markedsføringen fra andre medlemsstater vedrørende bl.a. det begrænsede omfang af toksikologiske studier, og
at man i ansøgningen ikke havde forholdt sig til risikoen for, at personer uden for målgruppen indtager produktet.
På baggrund af indsigelserne, bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en
udtalelse.
EFSA har i sin udtalelse af 31. januar 2017 taget stilling til indsigelserne fra medlemsstaterne og konkluderet, at
den indsendte dokumentation vedrørende hydroxytyrosol er tilstrækkelig, og at produktet er sikkert at anvende til
målgruppen, som er børn over 3 år og den generelle voksne befolkning, undtagen gravide og ammende i de
ansøgte fødevarekategorier og mængder.
EFSA har dog ikke i sin risikovurdering forholdt sig til risikoen for, at produktet indtages af personer, som ikke er
i målgruppen, dvs. børn under 3 år, gravide og ammende, idet virksomheden ikke har indsendt dokumentation
for sikkerheden for disse befolkningsgrupper. For at tage højde for dette indeholder forslaget et krav om
mærkning på produkter med tilsat hydroxytyrosol, der informerer forbrugerne om, at produktet ikke anbefales til
børn under 3 år samt gravide og ammende.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 904: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens
1789564_0003.png
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol vil være gældende fra 20. dagen efter
offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Reglerne i forordningen om nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De
konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart
gældende for disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med godkendelser af nye fødevarer omhandler, jævnfør novel food forordningen,
sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
På baggrund af udtalelsen fra de spanske myndigheder, samt supplerende udtalelser fra EFSA, vurderer
Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol i de påtænkte fødevaretyper og
mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark, såfremt produkterne kun indtages af målgruppen. I
betragtning af, at hydroxytyrosol ønskes tilsat til fiske- og planteolier samt margarine, finder Fødevarestyrelsen
det tvivlsomt, om indtag af produkterne kan begrænses til børn over 3 år samt voksne undtagen gravide og
ammende. Fødevarestyrelsen finder, at ansøger, inden godkendelse til brug af hydroxytyrosol som
ernæringsmæssig ingrediens tilsat til fiske- og planteolier samt margarine, skal forelægge dokumentation for
sikkerheden for alle grupper af befolkningen.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:
DI Fødevarer vurderer på basis af de positive udtalelser fra de spanske myndigheder og EFSA’s vurdering om den
konkrete novel food, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøgningen. DI
Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.
Landbrug & Fødevarer bemærker, at EFSA har vurderet det pågældende stof sikkert at anvende, og henholder sig
umiddelbart til EFSA’s vurdering i sagen.
Kræftens Bekæmpelse vurderer, at EU i endnu højere grad bør anlægge et forsigtighedsprincip i forhold til at
beskytte forbrugernes sundhed og ikke tillade tilsætning af hydroxytyrosol til olie og fedtstoffer førend, det er
yderligere sandsynliggjort, at produktet kan løse et vigtigt ernæringsmæssigt problem.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2016-17 - Bilag 904: Notat om komitésag om tilladelse til markedsføring af hydroxytyrosol som en ny fødevareingrediens
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)
forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.
Vurderingen foretaget af de spanske myndigheder og EFSA konkluderer, at produktet er sikkerhedsmæssigt
acceptabelt for målgrupperne inkluderet i ansøgningen.
Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør
der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i
forbindelse med vedtagelse af beslutningen.
Det er samtidig regeringens holdning, at fødevarer som udgangspunkt skal være sikre for den generelle
befolkning, hvorfor det er uhensigtsmæssigt med advarselsmærkning på almindelige fødevarer.
Fiske- og planteolier samt margarine er meget udbredte fødevarer, som må forventes at finde anvendelse i
madlavningen i for eksempel private husholdninger. Det forekommer usandsynligt, at den foreslåede mærkning
kan forhindre, at børn under tre år, samt gravide og ammende kvinder vil indtage produkter med hydroxytyrosol.
På baggrund af ovenstående kan regeringen ikke støtte tilsætningen af hydroxytyrosol som ernæringsmæssig
ingrediens til fiske- og planteolier samt margarine, idet ansøger ikke har fremlagt data vedrørende sikkerheden
for børn under 3 år samt gravide og ammende. Regeringen finder, at ansøger inden godkendelse til brug af
hydroxytyrosol i almindelige og meget udbredte fødevarer som olier og margarine skal forelægge dokumentation
for sikkerheden for alle grupper af befolkningen.
Regeringen agter på den baggrund ikke at støtte forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at ansøger inden
godkendelse til brug af hydroxytyrosol i almindelige og meget udbredte fødevarer som olier og margarine skal
forelægge dokumentation for sikkerheden for alle grupper af befolkningen.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4