Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 114
Offentligt
1815490_0001.png
Fødevarestyrelsen/
Kemi og Fødevarekvalitet
Sags.nr.: 2017-11154
Den 8. november 2017
MFVM 395
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af N-acetyl-D-
neuraminic acid (NANA) som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA) fra
virksomheden Glycom A/S, Danmark som en ny fødevareingrediens (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag
godkendes NANA til brug i en række fødevarekategorier herunder kosttilskud. NANA er et syntetisk fremstillet
stof, som også forekommer naturligt i kroppen og findes i human modermælk. Den kompetente irske
fødevarevurderingsmyndighed er den 8. marts 2016 kommet med en positiv udtalelse om sikkerheden af NANA
til de ønskede formål som led i godkendelsen af novel food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97. Der
er efterfølgende kommet bemærkninger fra andre medlemslande, hvorfor Kommissionen har bedt Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoriet (EFSA) om en udtalelse. EFSA har i sin udtalelse af 28. juni 2017
konkluderet, at NANA er sikkert at anvende for den generelle befolkning, når det tilsættes de påtænkte
almindelige fødevarekategorier (ikke kosttilskud) i de ansøgte mængder. NANA vurderes desuden at være
sikkert at anvende i kosttilskud ved de påtænkte anvendelsesniveauer for personer over 10 år. Sikkerheden af
stoffet i kosttilskud alene eller i kombination med andre fødevarer med NANA er imidlertid ikke dokumenteret
for børn under 10 år. Forslaget lægger op til, at der tillades lavere indhold af NANA i kosttilskud til børn under
10 år, så indtag af kosttilskud i sig selv ikke vil udgøre nogen risiko denne målgruppe. Herudover vil kosttilskud
med NANA skulle mærkes med oplysning om, at kosttilskuddet ikke bør gives til børn under 10 år, hvis disse
samtidig får modermælk eller andre fødevarer med tilsat NANA. Regeringen er ikke tilhænger af en sådan
advarselsmærkning på fødevarer og finder, at der i stedet bør undlades at give tilladelse til tilsætning af NANA
til kosttilskud til børn under 10 år. I det konkrete tilfælde, hvor der gives godkendelse til brug af stoffet i en lang
række almindelige fødevarer, vil det være vanskeligt for forældre at holde øje med, at deres børn ikke får NANA
fra andre kilder. En vedtagelse af forslaget vurderes at betyde et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU,
såfremt det begrænses, så der ikke gives tilladelse til tilsætning af NANA til kosttilskud til børn under 10 år.
Regeringen agter således at støtte forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at stoffet ikke tillades
anvendt i kosttilskud til børn under 10 år. Forslaget forventes sat til afstemning den 17. november 2017 i Den
Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF).
Baggrund
Kommissionen har den 27. oktober 2017 fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til
markedsføring af N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA) fra virksomheden
Glycom A/S, Danmark
som en ny
fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997
om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel food forordningen).
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 114: Notat om komitésag om godkendelse af N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA) som ny fødevareindgrediens
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der træffes
beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om
godkendelse som nyt levnedsmiddel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som
forelægges Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF).
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan
forelægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge
forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 17. november 2017.
Formål og indhold
Virksomheden
Glycom A/S, Danmark
indgav den 22. september 2015 en ansøgning til de kompetente
myndigheder i Irland om godkendelse af N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA) som en ny fødevareingrediens.
NANA er et syntetisk fremstillet stof. Der er tale om et monosaccharid, der produceres i kroppen hos mennesker
og pattedyr og som forekommer naturligt i modermælk og fødevarer af animalsk oprindelse.
Formålet med tilsætningen formodes at være ernæringsmæssigt, idet det fremgår af de irske myndigheders
vurderingsrapport, at NANA tænkes at være involveret i bestemte funktioner i kroppen såsom nerveudvikling,
cognition, hukommelse og immunforsvar. Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelsen vedrører
udelukkende sikkerheden af stoffet og ikke eventuelle gavnlige virkninger i kroppen.
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at NANA godkendes til brug i en række fødevarekategorier
som bl.a. babymad og mad til småbørn, cerealie-baserede fødevarer, frugt- og grønsagsbaserede drikkevarer,
müsli-barer, sødemidler, fermenterede mejeriprodukter, mælkeanaloger, fødevarer til særlig medicinske formål
samt kosttilskud.
Produktet skal leve op til specifikationerne beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen til markedsføring vil
omfatte det specifikke produkt fra virksomheden
Glycom A/S, Danmark.
De kompetente irske myndigheder afgav den 8. marts 2016 den første vurderingsrapport, som konkluderede, at
ansøgeren
Glycom A/S, Danmark
havde leveret tilstrækkelig dokumentation for, at NANA lever op til
godkendelseskravene i novel food forordningen, og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko, hvis det
anvendes til de ansøgte formål.
Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlemsstaterne den 15. marts
2016. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der fra andre medlemsstater indsendt begrundede
indsigelser mod markedsføringen. Disse indsigelser vedrører specifikationerne for produktet, samt risikoen for et
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 114: Notat om komitésag om godkendelse af N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA) som ny fødevareindgrediens
for højt indtag ved samtidigt indtag af kosttilskud og almindelige fødevarer med tilsat NANA. Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor anmodet om en udtalelse.
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 28. juni 2017, at NANA er sikkert at indtage for den generelle befolkning,
hvis det tilsættes fødevarer undtagen kosttilskud under de foreslåede anvendelsesbetingelser og niveauer. For
kosttilskud vurderer EFSA, at de foreslåede anvendelsesniveauer er sikre for individer over 10 år ved indtag af
kosttilskud alene eller i kombination med andre fødevarer med tilsat NANA. For individer under 10 år vil de
foreslåede anvendelsesniveauer dog ifølge EFSA føre til, at indtaget overstiger den fastsatte sikre mængde ved
indtag af kosttilskud alene eller i kombination med andre fødevarer med tilsat NANA.
I forslaget er der
taget højde for EFSA’s vurdering, idet
indholdet i kosttilskud til børn under 10 år er nedsat, så
indtag af kosttilskud i sig selv ikke vil udgøre nogen risiko. Herudover vil kosttilskud med NANA skulle mærkes
med oplysning om, at kosttilskuddet ikke bør gives til børn under 10 år, hvis disse samtidig får modermælk eller
andre fødevarer med tilsat NANA.
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af N-acetyl-D-neuraminic acid vil være gældende fra
20. dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De konkrete
beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for
disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for
EU’s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food forordningen,
sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
Lægemiddelstyrelsen vurderer på baggrund af den tilgængelige information umiddelbart ikke, at NANA i den
angivne dosering er et aktivt lægemiddelstof. Styrelsen skal dog gøre opmærksom på, at såfremt et NANA produkt
fremstår som egnet til forebyggelse eller behandling i lægemiddellovens forstand, kan et sådant produkt være
omfattet af lægemiddellovens område.
På baggrund af udtalelsen fra EFSA vurderes forslaget ikke at have sundhedsmæssige konsekvenser for den
generelle befolkning. Dog kan der være en risiko for, at børn under 10 år, som indtager kosttilskud, samtidig med
at de får modermælk eller andre fødevarer med tilsat NANA, indtager mængder over det sikre niveau. Forslaget
lægger op til, at forbrugerne ved mærkning gøres opmærksom på, at børn under 10 år ikke bør indtage kosttilskud
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 114: Notat om komitésag om godkendelse af N-acetyl-D-neuraminic acid (NANA) som ny fødevareindgrediens
1815490_0004.png
med NANA samtidig med at de indenfor 24 timer også får modermælk eller andre fødevarer med tilsat NANA. I
betragtning af, at NANA udover kosttilskud ønskes tilsat til en lang række almindelige fødevarer, herunder
babymad og mad til småbørn, cerealie-baserede fødevarer, frugt- og grønsagsbaserede drikkevarer, müsli-barer,
sødemidler, fermenterede mejeriprodukter og mælkeanaloger, vurderes det vanskeligt for forbrugerne at sikre
dette.
En vedtagelse af forslaget vurderes at betyde et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU, såfremt forslaget
begrænses, så der ikke gives tilladelse til tilsætnings af NANA til kosttilskud til børn under 10 år.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger.
DI Fødevarer vurderer på basis af de positive udtalelser fra
de irske myndigheder og EFSA’s
vurdering om den
konkrete novel food, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøgningen. DI
Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)
forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.
Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør
der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i
forbindelse med vedtagelse af beslutningen.
Det er samtidig regeringens holdning, at fødevarer, herunder kosttilskud skal være sikre for den generelle
befolkning, hvorfor det som udgangspunkt er uhensigtsmæssigt med advarselsmærkning målrettet særligt sårbare
befolkningsgrupper som for eksempel børn. Regeringen finder, at det i det konkrete tilfælde, hvor der gives
godkendelse til brug af stoffet i en lang række almindelige fødevarer, vil være vanskeligt for forældre at holde øje
med, at deres børn ikke får NANA fra andre kilder.
Regeringen kan derfor ikke støtter den foreslåede løsning med en advarselsmærkning målrettet børn under 10 år,
men finder i stedet, at tilladelsen bør begrænses, så der ikke gives tilladelse til tilsætning af NANA til kosttilskud
til børn under 10 år. Dermed vil den foreslåede advarselsmærkning være overflødig.
Regeringen agter således at støtte forslaget, idet der dog lægges afgørende vægt på, at stoffet ikke tillades anvendt
i kosttilskud til børn under 10 år.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4