Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 297
Offentligt
1846058_0001.png
11. januar 2018
MFVM 430
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af dd.mm.2017 om
ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol ikke gives fornyet
godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver
vedtaget, vil det betyde, at stofferne slettes fra bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af
25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer, og at stofferne ikke må indgå i godkendte midler
i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for stat, regioner,
kommuner eller erhvervslivet. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 25.-26. januar 2018. Samlet set påvirker forslagene om ikke
fornyet godkendelse af flurtamon og pethoxamid ikke miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark, da der
ikke er godkendt og markedsført midler med disse aktivstoffer i Danmark. Samlet set påvirker
forslaget om ikke fornyet godkendelse af propiconazol miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da der ved
den oprindelige godkendelse af midler med dette stof kunne vises sikker anvendelse i Danmark. En
ikke fornyet godkendelse af propiconazol vil på grund af ny viden øge sundhedsbeskyttelsesniveauet
i Danmark. Regeringen mener, at der ikke kan vises sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for flurtamon, pethoxamid og propiconazol. Regeringen agter på den
baggrund at støtte forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid og propiconazol.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt foreløbige forslag til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx
af dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid ogpropiconazol
jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
nr. 540/2011”
forventes fremsendt til medlemsstaterne.
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,
som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 297: Notat om komitésag om Ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol i plantebeskyttelsesmidler
1846058_0002.png
skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når re-
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen
forslagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke
forslagene, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller
indenfor en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller
indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver
appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver
appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage
forslagene.
Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den
25.-26. januar 2018.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid
og propiconazol i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har
resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny godkendelsen af aktivstofferne i
henhold til forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige
på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen
af aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at
aktivstofferne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at
der er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Flurtamon
Pethoxamid
Propiconazol
Anvendelsesområde
Ukrudtsbekæmpelse i korn
Ukrudtsbekæmpelse i majs og sojabønner
Svampebekæmpelse i hvede og byg
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 297: Notat om komitésag om Ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol i plantebeskyttelsesmidler
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol er godkendt i EU i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med
propiconazol i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med flurtamon og
pethoxamid i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da godkendelse af midler indeholdende
propiconazol skal trækkes tilbage. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser.
Forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon og pethoxamid har ingen erhvervsøkonomiske
konsekvenser, da der ikke er godkendt midler med disse stoffer i Danmark.
Forslaget om ikke-godkendelse af propiconazol har erhversøkonomiske konsekvenser. Der findes en
række triazoler på markedet, som udgør et alternativ til propiconazol. Disse azoler er for langt de
vigtigste svampesygdomme mere effektive til sygdomsbekæmpelse end propiconazol. Den samlede
vurdering er, at restriktioner i anvendelsen af propiconazol derfor kun vil medføre mindre direkte
erhvervsøkonomiske konsekvenser. Den største ulempe kobler sig til de mindskede muligheder for
bekæmpelse af hvedebladplet i hvede.
Propiconazol har først og fremmest væsentlig betydning for muligheden for bekæmpelse af
svampesygdommen hvedebladplet/DTR, som erfaringsmæssigt er et stort problem i marker med
reduceret jordbearbejdning. Hvedeproduktion med reduceret jordbearbejdning udgør ca. 5 % af det
samlede areal. Det vil sige ca. 30.000 hektar. Behandling med propiconazol alene eller i blanding
(Armure) vil typisk udgøre 1 af de i alt 3 behandlinger i en standard svampebehandlingsstrategi til
bekæmpelse af denne sygdom.
Konsekvenserne af den manglende behandling mod hvedebladplet/DTR vil i gennemsnit være et
udbyttetab på ca. 5 hkg/ha til en afsætningspris på ca. 100 kr./hkg. Det samlede netto tab i udbytte på
grund af hvedebladplet/DTR estimeres til ca. 15 mio. kr. per. år. Det er dog vigtigt at pointere, at
propiconazol indgår som en del af et samlet kompleks af forskellige svampemidler, hvor
kompleksiteten og de indbyrdes egenskaber har afgørende betydning for forebyggelse af udvikling af
resistens. Blandt triazolerne indbyrdes har man set fordele ved at have forskellige triazoler til
rådighed, da de selekterer forskelligt. Resistensforebyggelse er afgørende for at kunne sikre en effektiv
og dermed økonomisk bæredygtig svampebehandling på sigt
.
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 297: Notat om komitésag om Ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol i plantebeskyttelsesmidler
1846058_0004.png
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslagene om ikke fornyet godkendelse af flurtamon og pethoxamid påvirker ikke
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark, da der ikke er godkendt midler indeholdende disse aktivstoffer i
Danmark. Forslaget om ikke fornyet godkendelse af propiconazol påvirker miljøbeskyttelsesniveauet
neutralt, da der ved den oprindelige godkendelse af midler med dette stof kunne vises sikker
anvendelse i Danmark. En ikke fornyet godkendelse af propiconazol vil på grund af ny viden øge
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Flurtamon
EU-vurderingen har vist, at flurtamon skal klassificeres for sundhedseffekter. Flurtamon er af lav akut
giftighed ved eksponering gennem huden samt ved indtagelse og indånding. Stoffet er ikke hud- eller
øjenirriterende, og det er ikke allergifremkaldende. Ud fra de foreliggende data er det uafklaret, om
flurtamon er skadeligt for arveanlæggene. Flurtamon er mistænkt for at være kræftfremkaldende
(forslag om klassificering i kategori 2,
H351 ”Mistænkt for at fremkalde kræft”).
Stoffet er vurderet til
ikke at være skadeligt for forplantningsevne eller fosterudvikling. Der er stillet krav om yderligere data
for afklaring af flurtamons potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Nedbrydning af flurtamon
medfører dannelse af stofferne TFA og TFMBA, som forbrugeren kan blive udsat for gennem kosten.
TFMBA’s potentielle effekt på arveanlæggene
er ikke fuldt belyst. Der er desuden også datamangler for
TFA.
En risikovurdering af et repræsentativt produkt for så vidt angår menneskers sundhed kan ikke
foretages, da flurtamons effekt på arveanlæggene ikke er fuldt afklaret, og der derfor ikke kan sættes
referenceværdier for stoffet. Tilsvarende kan en risikovurdering for forbrugeren ikke foretages for
flurtamon og TFA pga. henholdsvis manglende referenceværdi og datamangler. Der er således ikke vist
sikker anvendelse af flurtamon for så vidt angår menneskers sundhed.
EU-vurderingen har vist, at flurtamon skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Flurtamon nedbrydes i jord med
moderat hastighed og danner tre nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er meget langsomt
nedbrydeligt. Nedbrydningsprodukterne bindes svagt i jord. Grundvandsmodelleringerne for de
repræsentative anvendelser viser, at det ene nedbrydningsprodukt udvasker i koncentrationer over
grænseværdien på 0,1 µg/L i alle relevante scenarier. Der er dermed ikke vist sikker anvendelse, hvad
angår udvaskning. Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til pattedyr,
vandorganismer, regnorme, mikroorganismer, leddyr (nytteinsekter m.m.) og ikke-mål land-planter.
Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for fugle, bier og sedimentlevende organismer, men de
foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse i forhold til fugle, bier og
sedimentlevende organismer.
Samlet set mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers
sundhed og grundvand.
Pethoxamid
EU-vurderingen har vist, at pethoxamid skal klassificeres for sundhedseffekter. Pethoxamid er af lav
akut giftighed ved eksponering gennem huden og ved indånding og af moderat giftighed ved
indtagelse. Stoffet er ikke hud- eller øjenirriterende, men det er allergifremkaldende.
Pethoxamid er ikke vurderet som værende skadeligt for arveanlæggene. Pethoxamid mistænkes for at
være kræftfremkaldende og foreslås klassificeret
i kategori 2, H351 ”Mistænkt for at fremkalde kræft”.
Stoffet er vurderet til ikke at være skadeligt for forplantningsevne eller fosterudvikling. Pethoxanid
opfylder ikke de midlertidig kriterier, men på grund af effekt på flere hormonproducerende organer,
anses det for uafklaret, om stoffet er hormonforstyrrende.
4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 297: Notat om komitésag om Ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol i plantebeskyttelsesmidler
1846058_0005.png
Risikovurdering af et repræsentativt sprøjtemiddel har vist, at der fortsat er sikker anvendelse for
sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for nogle afgrøder. Imidlertid kan det ikke
udelukkes at flere nedbrydningsprodukter, som udvaskes til grundvandet, også skal mistænkes for at
være kræftfremkaldende. Derfor er der samlet set ikke vist sikker anvendelse for så vidt angår
menneskers sundhed.
EU-vurderingen har vist, at pethoxamid skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Pethoxamid nedbrydes hurtigt i jord og
danner en række nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er langsomt nedbrydeligt.
Nedbrydningsprodukterne bindes svagt i jord. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative
anvendelser viser, at tre nedbrydningsprodukter udvasker i koncentrationer over grænseværdien på
0,1 µg/L i alle scenarier. Der er dermed ikke vist sikker anvendelse hvad angår udvaskning.
Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til fugle og pattedyr, mikroorganismer og
leddyr (nytteinsekter m.m.). Der mangler data til at færdiggøre vurderingen for bier og regnorme, men
de foreliggende data tyder på, at der kan vises sikker anvendelse i forhold til bier og regnorme. På
grund af manglende data kan en kronisk risiko for fisk og en risiko for alger og vandlevende planter
ikke udelukkes.
Samlet set mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers
sundhed, miljø og grundvand.
Propiconazol
EU-vurderingen har vist, at propiconazol skal klassificeres for sundhedseffekter. Propiconazol er af lav
akut giftighed ved eksponering gennem huden samt ved indånding. Ved indtagelse er propiconazol af
moderat giftighed og skal have klassificeringen akut toksisk 4 (Farlig ved indtagelse). Stoffet er ikke
hud- eller øjenirriterende, men det er allergifremkaldende og skal klassificeres herfor (kan udløse
allergisk hudreaktion).
Overordnet set giver data ikke anledning til bekymring for skader på arveanlæggene, men for at
mindske usikkerheden er der fremsat krav om data vedrørende et nyt micronucleus studie på
propiconazol. Stoffet er vurderet til ikke at være kræftfremkaldende. Propiconazol er vurderet
skadeligt for fosterudvikling og skal klassificeres i kategori 1B (Kan skade det ufødte barn). Der er
stillet krav om yderligere data for afklaring af propiconazols potentielle hormonforstyrrende
egenskaber. Stoffet vurderes ikke at være giftigt for nervesystemet.
Nedbrydning af propiconazol medfører dannelse af flere stoffer, som forbrugeren kan blive udsat for
gennem kosten og/eller via grundvandet. Flere af nedbrydningsprodukternes mulige effekt på
arveanlæggene er ikke fuldt belyst. En risikovurdering af et repræsentativt produkt for så vidt angår
menneskers sundhed viste, at der er sikker anvendelse af stoffet for sprøjteførere, naboer og
forbipasserende og arbejder. Men da propiconazol skal klassificeres som reproduktionstoksisk i
kategori 1B, falder stoffet for afskæringskriterierne og kan ikke godkendes.
EU-vurderingen har vist, at propiconazol skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Propiconazol nedbrydes langsomt i jord
og danner en række nedbrydningsprodukter. Nedbrydningsprodukterne bindes svagt i jord.
Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser viser, at tre ud af fire
nedbrydningsprodukter udvasker i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L i alle scenarier.
Der er dermed ikke vist sikker anvendelse hvad angår udvaskning. Derfor mener Miljøstyrelsen ikke,
at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår grundvand for de anvendelser, der er vurderet i EU.
5
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 297: Notat om komitésag om Ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne flurtamon, pethoxamid og propiconazol i plantebeskyttelsesmidler
1846058_0006.png
Den danske anvendelse har været testet i varslingssystemet for udvaskning af pesticider til grundvand
på alle fem marker. Der har ikke været fund af propiconazol over grænseværdien for de danske
anvendelser. Der er også analyseret for nedbrydningsproduktet 1,2,4-triazol, der kan stamme fra flere
aktivstoffer. Der er ikke i varslingssystemet målt for de øvrige nedbrydningsprodukter.
Vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til fugle og pattedyr, vandlevende
organismer, bier, ikke-mål mikroorganismer og leddyr (nytteinsekter m.m.) samt planter.
Samlet set mener Miljøstyrelsen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers
sundhed og grundvand.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.
Det Økologiske Råd støtter forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid og
propiconazol.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil
være et kvalificeret flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Samlet set vurderes det ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og
grundvand af flurtamon.
Samlet set vurderes det ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed,
miljø og grundvand af pethoxamid.
Samlet set vurderes det ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og
grundvand af propiconazol.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-godkendelse af flurtamon, pethoxamid
og propiconazol.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
6