Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 390
Offentligt
1856095_0001.png
Den 9. februar 2018
MFVM 449
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag om detaljerede regler for de maksimale
grænseværdier, som anvendes til kontrolformål for fødevarer med oprindelse i
dyr, som er blevet behandlet i EU efter artikel 11 i direktiv 2001/82/EF
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om detaljerede regler for de maksimale grænseværdier, som
anvendes til kontrolformål for fødevarer med oprindelse i dyr, som i EU er blevet medicinsk
behandlet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/82/EF (komitesag). Hidtil har der ikke i
alle tilfælde været fastsat grænseværdier for fødevarer af animalsk oprindelse, hvor der indgår dyr
behandlet efter kaskadereglen, hvilket indebærer, at fund af rester af farmakologisk aktive stoffer,
uanset hvor lav koncentrationen må være, ikke kan accepteres. Alternativt har der skulle laves en
individuel risikovurdering af risikoen for fødevaresikkerheden i hvert enkelt tilfælde. I
Kommissionens forslag gives der mulighed for (1) at anvende en grænseværdi fra samme væv i en
nært beslægtet art (2) at anvende en grænseværdi fra samme væv i dyr, der ikke er beslægtede, og
(3) at anvende en grænseværdi for et andet væv i en art, der ikke er nært beslægtet. DTU
Fødevareinstituttet vurderer, at forslaget vil betyde et forringet beskyttelsesniveau i Danmark og
EU, såfremt der gives mulighed for, jf. (3) ovenfor, at anvende en grænseværdi for et andet væv i en
art, der ikke er nært beslægtet. Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 20. februar 2018. Regeringen agter på den baggrund at støtte
forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at muligheden for at anvende en grænseværdi for et
andet væv i en art, der ikke er nært beslægtet, tilpasses i overensstemmelse med DTU
Fødevareinstituttets anbefaling. Regeringen vil således ikke stemme for forslaget med den
nuværende formulering.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om detaljerede regler for de maksimale grænseværdier, som
anvendes til kontrolformål for fødevarer med oprindelse i dyr, som i EU er blevet medicinsk behandlet
i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/82/EF om lægemidler til dyr.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 390: Notat om komitésag om maksimale grænseværdier for fødevarer af animalsk oprindelse behandlet under kaskadereglen
1856095_0002.png
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 470/2009
om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk
virksomme stoffer i animalske fødevarer.
Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder (SCoPAFF). Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen
forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med
henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,
såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for
tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i SCoPAFF, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og
Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 2
måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig
forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.
Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den
20. februar 2018.
Formål og indhold
Hidtil har der ikke i alle tilfælde været fastsat grænseværdier for fødevarer af animalsk oprindelse,
hvor der indgår dyr behandlet efter kaskadereglen, hvilket indebærer, at fund af rester af
farmakologisk aktive stoffer, uanset hvor lav koncentrationen må være, ikke kan accepteres.
Alternativt har der skulle laves en individuel risikovurdering af risikoen for fødevaresikkerheden i
hvert enkelt tilfælde.
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesforordning om detaljerede regler for maksimal
grænseværdi for restkoncentrationer i fødevarer med oprindelse i dyr, som i EU har været medicinsk
behandlet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/82/EF om lægemidler til dyr.
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 23 i forordning (EF) Nr. 470/2009
1
. Ifølge denne
forordning skal der fastsættes grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk aktive stoffer i
animalske produkter. Disse grænseværdier er opført i bilaget, tabel 1 i forordning (EU) 37/2010
2
.
Artikel 11 i direktiv 2001/82/EF fastlægger regler for behandling af fødevareproducerende dyr for en
lidelse, hvor der ikke er lægemidler godkendt i den pågældende medlemsstat. Disse dyr må behandles
med lægemidler, hvis det farmakologisk aktive stof er listet i bilaget, tabel 1 i forordning (EU) nr.
37/2010.
Der skal fastsættes regler for grænseværdier til kontrolformål for animalske fødevarer, som er
medicinsk behandlet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/82/EF (kaskadereglen).
Kaskadereglen indebærer, at hvis der ikke findes et lægemiddel til dyr, som er godkendt til
markedsføring her i landet, kan en dyrlæge undtagelsesvis under sit direkte personlige ansvar, især for
at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, anvende, udlevere eller ordinere lægemidler
efter kaskadereglen, dvs.: (1) lægemidler, som er godkendt til anden dyreart eller anden indikation, (2)
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af
grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets
forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004.
2
Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses
klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 390: Notat om komitésag om maksimale grænseværdier for fødevarer af animalsk oprindelse behandlet under kaskadereglen
lægemidler, som er godkendt til mennesker, eller lægemidler, der er godkendt i et andet land og (3) et
veterinærlægemiddel, som tilberedes i overensstemmelse med en dyrlægerecept af en person, der er
bemyndiget hertil.
For visse dyr, behandlet efter kaskadereglen i EU, er der ikke fastsat en grænseværdi i forordning (EU)
nr. 37/2010. Der bør af hensyn til fødevaresikkerheden fastsættes grænseværdier i disse tilfælde.
Kommissionens forslag indebærer, at eksisterende grænseværdier for andre dyrearter i forordning
(EU) nr. 37/2010 anvendes i kombination med de tilbageholdelsestider, som er angivet i artikel 11 i
direktiv 2001/82/EF. Kommissionen vurderer, at dette er hensigtsmæssigt set ud fra et
fødevaresikkerhedsperspektiv.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på
legalitetskontrol.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Forordningen er direkte gældende og skal ikke implementeres i dansk ret.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har heller ingen
væsentlige statsfinansielle eller administrative
konsekvenser for det offentlige eller for EU’s budget.
Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes
medfører forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
DTU Fødevareinstituttet har fået forelagt forslaget og vurderer, at:
1. Det er sundhedsmæssigt uproblematisk at anvende en grænseværdi fra samme væv i en nært
beslægtet art.
2. Anvendelse af en maksimalgrænseværdi fra samme væv i dyr, der ikke er beslægtede, vil
kunne føre til en mindre overskridelse af ADI (anbefalet dagligt indtag) i en kortere periode.
Dette vil normalt ikke give anledning til sundhedsmæssig bekymring, når det forudsættes, at
behandlingen kun forekommer undtagelsesvis.
3. Overførsel af en grænseværdi fra et væv til et andet væv i en art, der ikke er nært beslægtet, vil
kunne give anledning til en væsentlig overskridelse af ADI. For at undgå dette anbefales det, at
der omregnes således, at det absolutte bidrag fra det væv, der analyseres, ikke overskrider
bidraget fra det væv, hvorfra der findes en grænseværdi.
Fødevarestyrelsen vurderer derudover, at det er uhensigtsmæssigt, at der kan ekstrapoleres fra væv
(muskel, lever, nyre, fedt) til mælk, idet mælk indtages i større mængder (1500 g mælk/dag mod 300 g
kød/dag i standard food basket). Derfor er de fastsatte grænseværdier for mælk ofte lavere end for kød
og andre væv.
Fødevarestyrelsen vurderer således, at Kommissionens forslag i dets nuværende udformning vil betyde
et forringet beskyttelsesniveau i Danmark og EU. Forslaget vurderes dog at ville indebære et uændret
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 390: Notat om komitésag om maksimale grænseværdier for fødevarer af animalsk oprindelse behandlet under kaskadereglen
1856095_0004.png
beskyttelsesniveau, såfremt den del af forslaget, der vedrører muligheden for at anvende den laveste
grænseværdi for et andet væv fra et ikke beslægtet dyr, tilpasses i overensstemmelse med DTU
Fødevareinstituttets anbefaling.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende høringssvar:
Jakobsens A/S ønsker, at der fastsættes maksimale grænseværdier for honning, som både er
realistiske i forhold til brugen af stofferne, risikovurderet i forhold til dagligt indtag af honning, og som
kan fungere som internationale krav i forbindelse med import og eksport af honning, både indenfor
EU og fra 3. lande. Jakobsens A/S mener, at det er problematisk at anvende laveste maksimale
grænseværdi for andre fødevarer, når disse værdier typisk er langt over det niveau, som er realistisk i
forhold til biavlernes brug af farmakologisk virksomme stoffer og i relation til honnings image som et
naturligt og rent produkt. Desuden mener de, at det ikke er hensigtsmæssigt, at opretholde
nultolerance overfor tredjelandes produkter.
Fødevarestyrelsen vurderer, at den bedste løsning ville være at fastsætte maksimale grænseværdier for
honning. Imidlertid er det en omkostningstung proces, da der er store krav til de toksikologiske
undersøgelser. Det er derfor ikke realistisk, at der vil være tilstrækkeligt incitament fra
lægemiddelproducenternes side til at finansiere disse. Fødevarestyrelsen er enig i, at det kan være
problematisk at anvende laveste grænseværdi for honning fastsat for andre væv fra andre dyr. Det lave
indtag af honning betyder dog, at det kun sjældent vil kunne være et problem for fødevaresikkerheden.
Animalske produkter fra tredjelande er ikke omfattet af forslaget, fordi kaskadereglen ikke gælder i
tredjelande, og EU-lande ikke kan have den samme viden om anvendelse af lægemidler i tredjelande
som i EU-lande.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at
muligheden for at anvende en grænseværdi for et andet væv i en art, der ikke er nært beslægtet,
tilpasses i overensstemmelse med DTU Fødevareinstituttets anbefaling.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4