Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 391
Offentligt
1856103_0001.png
Den 9. februar 2018
MFVM 451
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til udvidelse af markedsføring af
taxifolinrigt ekstrakt som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 2014/2283 og om ændring af Kommissionens
gennemførelsesretsakt (EU) 2017/2470 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til udvidet markedsføring af taxifolinrigt ekstrakt som en ny
fødevareingrediens ved opdatering af EU-listen over godkendte novel foods (komitésag). Ifølge Kommissionens
forslag godkendes taxifolinrigt ekstrakt til brug i en række mejeriprodukter, ost, smør, chokoladeprodukter og
ikke-alkoholiske drikkevarer. Stoffet er i forvejen godkendt til brug i kosttilskud. Taxifolinrigt ekstrakt er et
vand-ethanol baseret ekstrakt fra lærketræer af arten Dahurian Larch. Den kompetente britiske
fødevarevurderingsmyndighed offentliggjorde den 2. september 2011, som led i godkendelsen af novel food
produkter i henhold til forordning (EU) 258/97, en positiv udtalelse af sikkerheden af taxifolinrigt ekstrakt til
brug i kosttilskud til personer over 14 år, samt til brug i ikke-alkoholiske drikkevarer, yoghurt og
chokoladeprodukter til den generelle befolkning (undtagen spædbørn, småbørn og børn under 9 år). Der kom
efterfølgende bemærkninger fra en række medlemsstater, hvorfor Kommissionen bad Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA konkluderede i sin udtalelse af 14. februar 2017, at
taxifolinrigt ekstrakt er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de ansøgte mængder i kosttilskud. På den
baggrund blev stoffet i 2017 godkendt til brug i kosttilskud, mens det blev vurderet, at brug i de ansøgte
almindelige fødevarer ville kræve en vurdering af, at tilsætningen ikke udgør nogen sundhedsrisiko for
personer udenfor målgruppen. Ansøger indvilligede i at udvide ansøgningen til at omfatte alle grupper af
befolkningen og ansøgte samtidig om, at stoffet måtte bruges i andre mejeriprodukter end yoghurt. EFSA har i
oktober 2017 supplerende udtalt, at taxifolinrigt ekstrakt ikke vil udgøre nogen risiko for den generelle
befolkning inklusiv spædbørn, småbørn og børn under 9 år ved brug i de ansøgte mængder i mejeriprodukter,
ost, smør, chokoladeprodukter og ikke-alkoholiske drikkevarer. Forslaget forventes sat til afstemning på mødet
i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 20. februar 2018. Regeringen agter
på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har den 6. februar 2018 fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til
markedsføring af taxifolinrigt ekstrakt som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 2014/2283 (novel food forordningen) og om ændring af Kommissionens
gennemførelsesretsakt (EU) 2017/2470 (EU-listen over godkendte novel foods).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 12 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der
træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er ansøgt om godkendelse som ny
fødevare.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 391: Notat om komitésag om udvidelse af markedsføring af taxifolinrigt ekstrakt som en ny fødevareingrediens
Det fremgår af novel food forordningens artikel 35(1), at forslag om godkendelse af en ny fødevare, der er
indsendt under artikel 4 i de tidligere novel food regler i forordning (EF) 258/97, og for hvilke der ikke kunne
træffes beslutning inden 1. januar 2018, overgår til behandling under den nye forordning (EU) 2015/2283.
Godkendte novel foods opføres på EU-listen fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
om EU-listen over nye fødevarer.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet
Kommissionen indenfor to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan
forelægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan
Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge
forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 20. februar 2018.
Formål og indhold
Virksomheden Ametis JSC indgav den 23. august 2010 en ansøgning til de kompetente myndigheder i
Storbritannien om udvidet godkendelse af taxifolinrigt ekstrakt fra lærketræer af arten
Dahurian Larch
(Larix
gmelinii
Rupr.) som en ny fødevareingrediens.
Taxifolin, eller (2R, 3R) trans-dihydroquercetin, er et flavonoid ekstraheret fra lærketræ af arten Dahurian Larch,
en lærketræart hjemmehørende i Sibirien og tilstødende regioner af Mongoliet og det nordøstlige Kina. Produktet,
som fremstilles ved vand-alkohol-ekstraktion af lærketræ, indeholder mindst 90 % taxifolin. Stoffet er i forvejen
godkendt til brug i kosttilskud i EU. Specifikationerne for taxifolinrigt ekstrakt fremgår af forslagets bilag.
Formålet med tilsætningen formodes at være ernæringsmæssigt, idet stoffet anvendes som ernæringsmæssig
antioxidant i kosttilskud. Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelsen vedrører udelukkende
sikkerheden af stoffet og ikke eventuelle gavnlige virkninger i kroppen.
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at taxifolinrigt ekstrakt fra Dahurian Larch godkendes til
brug i en række mejeriprodukter, ost, smør, chokoladeprodukter og ikke-alkoholiske drikkevarer. Produktet skal
leve op til de anvendelsesbetingelser og specifikationer, der er beskrevet i bilaget til beslutningen. Godkendelsen
til markedsføring vil være generisk og ikke rettet til den enkelte ansøger.
Den kompetente britiske fødevarevurderingsmyndighed offentliggjorde den 2. september 2011, som led i
godkendelsen af novel food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97, en positiv udtalelse af sikkerheden af
taxifolinrigt ekstrakt til brug i kosttilskud til personer over 14 år samt i ikke-alkoholiske drikkevarer, yoghurt og
chokoladeprodukter til den generelle befolkning (undtagen spædbørn, småbørn og børn under 9 år). Der kom
efterfølgende bemærkninger fra en række medlemsstater om blandt andet indholdet af urenheder og kvaliteten af
de toksikologiske studier, hvorfor Kommissionen bad Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om
en udtalelse.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 391: Notat om komitésag om udvidelse af markedsføring af taxifolinrigt ekstrakt som en ny fødevareingrediens
1856103_0003.png
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 14. februar 2017, at taxifolinrigt ekstrakt er sikkert at anvende til de ansøgte
formål og i de ansøgte mængder i kosttilskud. På denne baggrund blev stoffet i 2017 godkendt til brug i
kosttilskud, idet det blev vurderet, at brug i de ansøgte almindelige fødevarer ville kræve en vurdering af, at
tilsætningen ikke udgør nogen sundhedsrisiko for personer udenfor målgruppen.
Ansøger indvilligede efterfølgende i at udvide ansøgningen til at omfatte alle grupper af befolkningen og ansøgte
samtidig om, at stoffet måtte bruges i andre mejeriprodukter end yoghurt.
EFSA konkluderede i oktober 2017 i en supplerende udtalelse, at taxifolinrigt ekstrakt ikke vil udgøre nogen fare
for den generelle befolkning inklusiv spædbørn, småbørn og børn under 9 år ved brug i de ansøgte mængder i
mejeriprodukter, ost, smør, chokoladeprodukter og ikke-alkoholiske drikkevarer.
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af taxifolinrigt ekstrakt vil være gældende fra 20.-
dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens
vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De konkrete
beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for
disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food forordningen,
sikkerheden af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf. På baggrund af udtalelsen fra de britiske
myndigheder og EFSA vurderes forslaget ikke at have sundhedsmæssige konsekvenser for den generelle
befolkning. En vedtagelse af forslaget vurderes at betyde et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger.
DI Fødevarer vurderer baseret på de positive udtalelser fra de britiske myndigheder og fra EFSA om den konkrete
novel food ingrediens, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme ansøgningen.
De Samvirkende Købmænd kan ikke se, hvad formålet skulle være med tilsætningen. Mejeriprodukter, ost, smør
og chokolade (i betydningen rigtig chokolade, som defineret i lovgivningen) betragtes i Danmark som ”rene”
produkter, og De Samvirkende Købmænd finder ingen grund til at tilsætte dem novel food ingredienser med et
uklart formål, og uden at man kan begrunde over for forbrugerne, hvorfor disse produkter skulle tilsættes
sådanne.
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 391: Notat om komitésag om udvidelse af markedsføring af taxifolinrigt ekstrakt som en ny fødevareingrediens
I forhold til bemærkningen fra De Samvirkende Købmænd kan oplyses, at der ikke er krav i novel food reglerne
om, at ansøger skal angive et formål med tilsætningen. Kriteriet for godkendelse i henhold til reglerne er, at den
nye fødevare ikke må udgøre en fare for forbrugerne, ikke må være ernæringsmæssigt ufordelagtigt i forhold til de
produkter, det skal erstatte, og ikke må vildlede forbrugeren.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food)
forhåndsgodkendes til markedsføring i EU, og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet.
Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør
der gives en tilladelse til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i
forbindelse med vedtagelse af beslutningen. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4