EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne PHMB

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 454
Offentligt

Den 2. marts 2018

MFVM 459

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til to Kommissionsforordninger om godkendelse af aktivstofferne

PHMB (1415;4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9

og 10, i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og

anvendelse af biocidholdige produkter og forslaget til to Kommissionsbeslut-

ninger om ikke-optagelse af visse aktivstoffer efter samme forordning (komite-

sag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår godkendelse af to aktivstoffer PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 og

azoxystrobin i produkttyperne 7, 9 og 10 i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produk-

ter. Hvis forslagene om optagelsen af aktivstofferne bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne må

indgå som aktivstof i biocidholdige produkter i de produkttyper, som er vurderet. Kommissionen

foreslår også, at der laves en ikke-optagelsesbeslutning for en række aktivstoffer Chlorophene i pro-

dukttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 1, 5, og 6, hvor der ikke er fundet sikker anvendelse

(komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at aktivstofferne skal udfases i biocidpro-

dukter i de respektive produkttyper. Samlet set vurderes forslagene kun at få begrænsede økonomi-

ske og eller administrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er ingen økonomiske eller

administrative konsekvenser for regioner og kommuner. Det er umiddelbart ikke muligt at vurdere

konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelsesniveauet i forhold til godkendelsen af de foreslåe-

de to aktivstoffer. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige

produkter den 15. marts 2018. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte an-

vendelsesområder for aktivstofferne: PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i

produkttyperne 7, 9 og 10. Det vurderes ikke, at der er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte

anvendelsesområde for aktivstofferne: Chlorophene i produkttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i produkt-

typerne 1, 5, og 6. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte forslaget om:

“Udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordning

(EU) …/…

af XXX om godkendelse af

PHMB (1415; 4.7) som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og

4”,

“Udkast

til Kommissionens gennemførelsesforordning

(EU) …/… af XXX

om godkendelse af som

aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7, 9 og

10”.

“Udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) …/…

af XXX om ikke at godkende

chlorophene som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype

3”,

“Udkast

til Kommissionens gennemførelsesafgørelse

(EU) …/… of XXX

om ikke at godkende

PHMB (1415; 4.7) som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 5 and

6”.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne PHMB

Alle forslag har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-

liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Aktivstoffet azoxystrobin i produkt-

type 7, 9 og 10 er et nyt aktivstof og baggrunden for dette forslag er derfor forordningens artikel 9, stk.

1. For PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 er der tale om et eksisterende aktivstof der har været

på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af forordningens artikel

89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal vurderes.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-

ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet

Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en må-

ned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal,

kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned

forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udta-

lelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret

flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udta-

lelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene forventes sat til afstemning i i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 15.

marts 2018.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om optagelse af to aktivstoffer i 5 produkttyper (PT), samt beslut-

ning om ikke optagelse af to aktivstoffer i 4 produkttyper.

For forslagene der drejer sig om beslutning om optagelse af aktivstofferne, er der tale om følgende

aktivstoffer:

PHMB (1415; 4.7) (CAS Nr. 32289-58-0 og 1802181-67-4) inden for anvendelsesområderne

”produk-

ter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på

mennesker eller dyr.” (PT 2) og ”produkter til desinficering af udstyr, beholdere, spise-

og fodringsred-

skaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødeva-

rer eller foderstoffertil mennesker og dyr” (PT4).

Stoffet har en harmoniseret klassificering

: Acute

Tox. 4/H302, Eye Dam. 1/H318, Skin Sens. 1B/H317, Acute Tox. 2/H330, Carc. 2/H351, STOT RE

1/H372, Aquatic Acute 1/H400, Aquatic chronic 1/ H410. PHMB er ikke omfattet af udelukkelseskrite-

rierne i henhold til Artikel 5

, men er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel

i forordning 528/2012.

Azoxystrobin (CAS nr. 72963-72-5) inden for anvendelsesområderne

”produkter

til konservering af

overfladefilm eller belægninger ved at bremse mikrobiel nedbrydning eller algevækst”

(PT

7),

”produk-

ter til beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer”

(PT9) og ”produkter til beskyttel-

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU, og vedtages af Kemi-

kalieagenturets udvalg for risikovurdering. For enkelte ældre aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det

for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlig-

nende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidak-

tivstoffer og

–produkter.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne PHMB

se af murværk, kompositmaterialer og andre byggematerialer bortset fra træ” (PT10).

Stoffet har ikke

en harmoniseret klassificering, men der er indsendt et nyt forslag til Det Europæiske Kemikalieagentur

(ECHA) i marts 2017. Den foreslåede klassificering er følgende: Acute Tox. 3/H331, Aquatic Acute

1/H400, Aquatic Chronic 1/H410. Azoxystrobin er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold

til Artikel 5, men er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel 10 i forordning

528/2012.

For forslaget der drejer sig om beslutning om ikke optagelse af aktivstoffer, er der tale om aktivstoffer-

ne:

Chlorophene (CAS. Nr. 120-32-1)

inden for anvendelsesområdet ”produkter til veterinærhygiejnisk

brug”

(PT3).

Stoffet har en harmoniseret klassificering: Carc. 2/H351, Repr. 2/H361f, Acute Tox.

4/H332, Skin Irrit. 2/H315, Skin Sens. 1/H317, Eye Dam. 1/H318, STOT RE 2/H373, Aquatic Acute

1/H400, Aquatic chronic 1/H410. Chlorophene er omfattet af de midlertidige kriterier for hormonfor-

styrrende stoffer på grund af klassificeringen som kræftfremkaldende (kategori 2) og reprotoksisk

(kategori 2) og er derfor omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(3) i forordning

528/2012.

PHMB (1415; 4.7) (CAS Nr. 32289-58-0 og 1802181-67-4) inden for anvendelsesområderne

”produk-

ter der anvendes til hygiejne for mennesker”

(PT 1), ”produkter til desinficering af drikkevand til både

mennesker og dyr” (PT5) og ”

konserveringsmidler for produkter under opbevaring (PT 6). Stoffet har

en harmoniseret klassificering: Acute Tox. 4/H302, Eye Dam. 1/H318, Skin Sens. 1B/H317, Acute Tox.

2/H330, Carc. 2/H351, STOT RE 1/H372, Aquatic Acute 1/H400, Aquatic chronic 1/ H410. PHMB er

ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5, men er et aktivstof, som er kandidat til

substitution i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012.

Stofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper

under Kommissionen, hvor alle EU-landes biocidmyndigheder og ECHA har deltaget. I forbindelse

med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert aktivstof/produkttype (PT)

kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for Biocidkomitéens udtalelse. I biocidkomitéen

er samtlige EU-landes biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet optagelsen af

de 2 aktivstoffer /PT kombinationer, som har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål

at optage aktivstofferne på en EU-liste over godkendte aktivstoffer i de respektive produkttyper.

Ifølge udkastet til vurderingsrapporten, som er knyttet til forordningsforslaget, har vurderingen af

stofferne omfattet af beslutning om optagelse af de to aktivstoffer i 5 produkttyper ud fra de angivne

anvendelsesområder vist, at stofferne - og produkter indeholdende disse stoffer - opfylder betingelser-

ne i artikel 5 i direktiv 98/8/EC samt artikel 19 i forordning (EU) Nr. 528/2012; dvs. at der ikke er

uacceptable effekter på sundhed og miljø ved de angivne anvendelsesområder. I forbindelse med god-

kendelsen af aktivstoffer i EU er det tilstrækkeligt at vise, at der er én sikker anvendelse. Dette vil sige,

at man ved miljø- og sundhedsvurdering har vist, at produktet ikke udgør en risiko for menneskers

sundhed eller for miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende skadelige egenskaber, men en

faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det pågældende aktivstof miljøet eller

mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Til at vurdere denne risiko findes forskellige

eksponeringsscenarier, hvor man kan estimere, hvor meget enten miljø eller mennesker udsættes for

ved brugen af det repræsentative produkt. Hvis denne eksponering ikke overskrider de fastsatte værdi-

er for skadelig effekt af stoffet, kan aktivstoffet godkendes på EU-plan.

Når et aktivstof er optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, er det en national eller en EU-

opgave (for så vidt angår EU-godkendelser) at tage stilling til, om de biocidprodukter, aktivstoffet ind-

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne PHMB

går i, kan godkendes til brug i det pågældende land eller i hele EU. Denne stillingtagen skal ske på

grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til forordningen) samt den viden om aktivstof-

fet, der er opnået ved vurderingen. I forslagene om beslutning om optagelse af aktivstofferne på EU-

listen er der skrevet en restriktion ind om, at landene eller EU skal foretage en risikovurdering og sikre

passende risikobegrænsningsforanstaltninger på de anvendelsesområder, som ikke er beskrevet i op-

tagelsesforordningen.

Vedrørende Kommissionens forslag til beslutning om ikke-optagelse af aktivstoffet Chlorophene i PT 3

og PHMB (1415; 4.7) i PT 1, 5 og 6 har biocidkomitéen også støttet forslaget om ikke optagelsen af stof-

ferne

i de pågældende PT’er, da der ikke er vist sikker anvendelse af stofferne i EU. Chlorophene er på

grund af sin klassificering omfattet af de midlertidige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber, og

for PHMB (1415; 4.7) kunne der ikke vises en sikker anvendelse i de pågældende produkttyper af hen-

syn til menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

Aktivstofferne har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for sundhed og miljørisiko

(SCHER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne

og vurderingen. Aktivstofferne PHMB og azoxystrobin, der foreslås optaget, indgår i øjeblikket ikke i

biocidprodukter, der er godkendelsespligtige i de relevante produkttyper i Danmark. Dette udelukker

dog ikke, at disse aktivstoffer kan indgå i biocidprodukter, der ikke hidtil har været godkendelsesplig-

tige i Danmark. Aktivstoffer i produkttyperne 2, 4, 7, 9 og 10 indgår ikke i øjeblikket i godkendelses-

pligtige produkttyper under den nationale ordning (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i pro-

dukttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale bio-

cidgodkendelsesordning, være reguleret under andre nationale regelsæt, f.eks. har Fødevarestyrelsen

en godkendelsesordning for desinfektionsmidler, der bruges på overflader, som kommer i kontakt med

fødevarer, samt pattedypnings- og yveraftørringsmidler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstalt-

ning af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye forordninger, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslagene om optagelsen af stofferne bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på EU-listen over

godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark. Derudover skal det bemærkes, at

der ikke i øjeblikket er en national godkendelsesordning for biocidprodukter i produkttyperne 2, 4, 7, 9

og 10 (med undtagelse af algebekæmpelsesmidler i produkttype 2). Dog kan biocidprodukter i visse

produkttyper, der ikke er omfattet af den nationale biocidgodkendelsesordning være reguleret under

andre nationale regelsæt, for eksempel har Fødevarestyrelsen en godkendelsesordning for desinfekti-

onsmidler, der bruges på overflader, som kommer i kontakt med fødevarer, samt pattedypnings- og

yveraftørringsmidler.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne PHMB

Økonomiske konsekvenser

Hvis forslagene om optagelse af de to aktivstoffer på EU-listen over godkendte aktivstoffer vedtages,

skal forordningerne træde i kraft ca. 1�½ år efter afstemningen.

Eventuelle ansøgninger om nationale eller EU-godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende

de optagne aktivstoffer skal indsendes til vurderingsmyndighederne eller EU´s kemikalieagentur

(ECHA) senest på ikrafttrædelsesdatoen for forordningerne. Disse produktansøgninger skal vurderes i

henhold til de ensartede principper.

Denne vurdering af produktansøgninger vurderes kun at få begrænsede statsfinansielle eller admini-

strative konsekvenser for det offentlige eller konsekvenser for EU´s budget, selv om vurderingen base-

ret på de ”ensartede principper” er mere omfattende og kræver yderligere dokumentationsmateriale i

forhold til den nuværende danske vurdering under den nationale overgangsordning. De begrænsede

statsfinansielle og administrative konsekvenser for det offentlige er primært en følge af biocidforord-

ningen snarere end af de aktuelle forslag om, at stofferne kan godkendes i EU. Dette skyldes, at statens

omkostninger i forbindelse med godkendelsen af biocidprodukter indeholdende disse aktivstoffer er

gebyrfinansieret. De konkrete forslag om optagelse af to aktivstoffer påvirker ikke EU´s budget.

Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser (herunder konsekven-

ser for kommuner og regioner).

Forslagenes vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiske kon-

sekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der importerer og sælger

biocidholdige produkter, inden for få år blive mødt med biocidforordningens gradvise forøgelse af

antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, skærpede krav om dokumentationsmate-

riale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbehandlingen. Til gengæld betyder harmoniserin-

gen i EU af ansøgningskrav mv., at virksomheder, som markedsfører i flere lande, inden for visse

rammer kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store besparelser til følge.

Det bemærkes at forøgelsen af antallet af biocidprodukter, der bliver godkendelsespligtige, krav om

forøget dokumentation og gebyr mv. er en følge af biocidforordningen snarere end af de nærværende

forslag om, at stofferne kan godkendes i EU.

Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag om EU-godkendelse af stofferne vil være, at stofferne vil

blive forbudt at sælge og anvende i biocidholdige produkter i EU for de respektive produkttyper, hvil-

ket kunne udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Det er ved optagelsen af et aktivstof på EU-listen over godkendte aktivstoffer tilstrækkeligt at påvise én

sikker anvendelse af stoffet, men der vil efterfølgende kunne søges godkendelser af produkter, der ikke

bruges på nøjagtig samme måde, og derfor er sundheds- og miljøpåvirkningen ved alle potentielle

anvendelser ikke afdækket ved aktivstofgodkendelsen. Det er derfor ikke muligt på nuværende tids-

punkt at give en præcis vurdering af konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved optagel-

sen af stofferne i de respektive produkttyper. Derudover vil effekten på beskyttelsesniveauet afhænge

dels af, om der konkret søges om godkendelse af et produkt med det pågældende aktivstof i Danmark

eller EU, dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om produkterne kan godkendes under dan-

ske forhold. Sundheds- og miljøpåvirkningen ved andre anvendelser vurderes i forbindelse med pro-

duktgodkendelsen, hvor alle anvendelser vil blive vurderet, før de bliver tilladt på det danske marked.

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for PHMB (1415; 4.7) i

produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9 og 10, samt at der ikke er vist sikker an-

vendelse for chlorophene i produkttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i PT 1, 5 og 6.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstofferne PHMB

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra (DN)

og (DØR).

Danmarks Naturfredningsforening mener ikke, at der er vist sikker anvendelse for azoxystrobin i pro-

dukttype 10, og både Danmarks Naturfredningsforening og Det Økologiske Råd mener, at aktivstoffet

ikke bør godkendes. Det Økologiske Råd er ligeledes betænkelig ved godkendelse af PHMB (1415; 4.7) i

produkttyperne 2 og 4 og mener, at den foretagne risikovurdering af aktivstoffet skal evalueres.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved vurderingen af et aktivstof under biocidforordningen vurderes mindst én konkret anvendelse i den

relevante produkttype. For azoxystrobin i produkttype 10 er der tale om konserveringsprodukter til

byggematerialer såsom gipsplader. Denne, og alle andre anvendelser, vil blive sundheds- miljø og ef-

fektivitetsvurderet i forbindelse med godkendelse af de enkelte produkter, før de kan komme på det

danske marked. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed

og miljø for PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 2 og 4 og azoxystrobin i produkttyperne 7, 9 og 10. Det

vurderes, at der ikke er vist sikkeranvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og miljø for chlor-

ophene i produkttype 3 og PHMB (1415; 4.7) i produkttyperne 1, 5 og 6. Regeringen agter på den bag-

grund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.