Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 481
Offentligt
1866828_0001.png
Den 9. marts 2018
MFVM 466
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om
“Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af
dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet
Pasteuria nishizawae
Pn1 som
lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
(Komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 godkendes som lavrisiko stof i
henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det
betyde, at stoffet bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011
om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt
angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser
for regioner, kommuner eller staten. Forslaget forventet sat til afstemning i Den Stående Komité for
Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21. -22. marts 2018. Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere
konsekvenserne af forslaget for miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark. Det vurderes, at der er vist
sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1
med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at støtte
forslaget.
Baggrund
Foreløbigt forslag
til Kommissionsforordning “
Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordninger xx/xx af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet
Pasteuria
nishizawae
Pn1 som lavrisikostof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” forventes fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal godkendes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget. Stoffet
Pasteuria nishizawae
Pn1 foreslås godkendt som lavrisiko
stoffer med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22, idet det også
opfylder kriterierne i punkt 5, Annex II af forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, hvori
det listes, hvilke egenskaber et stof ikke må have for at kunne godkendes som et lavrisiko stof.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 481: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavri-sikostof
1866828_0002.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen
forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke
forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller
indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller
indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal
en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget
med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget
ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventet sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den
21. -22. marts 2018.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet
Pasteuria nishizawae
Pn1 i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds
Autoritet), hvor flere medlemsstaters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har
resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at
der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø. Yderligere er det vist, at stoffet
Pasteuria
nishizawae
Pn1 kan godkendes som lavrisiko stof, da det opfylder betingelserne for dette i henhold til
artikel 22 i forordning 1107/2009.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Pasteuria nishizawae
Pn1
Anvendelsesområde
Bejdsning af sukkerroefrø
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det
pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt
den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter,
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 481: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavri-sikostof
1866828_0003.png
risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om
nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Generelt om godkendelsesproceduren: I forbindelse med godkendelse af aktivstoffer i EU skal der
vises sikker anvendelse. Dette vil sige, at man ved en miljø-og sundhedsvurdering har vist, at stoffet
ikke udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Aktivstoffet i sig selv kan godt have iboende
skadelige egenskaber, men en faktisk risiko for sundhed eller miljø afhænger af, hvor meget af det
pågældende aktivstof miljøet eller mennesker udsættes for ved den ansøgte anvendelse. Hvis EU-
vurderingen for den søgte anvendelse ikke viser en risiko, er der en sikker anvendelse, og stoffet kan
godkendes i EU. Hvis der derimod er påvist en risiko, er der ikke vist sikker anvendelse, og stoffet kan
ikke godkendes i EU. Hvis aktivstoffet godkendes i EU, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan godkendes til de konkrete
anvendelser, der søges om i det pågældende land.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet
Pasteuria nishizawae
Pn1 er et nyt aktivstof i EU, og skal godkendes i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med
Pasteuria nishizawae
Pn1 i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet
vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
Pasteuria
nishizawae
Pn1 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Derudover mener
Kommissionen at
Pasteuria nishizawae
Pn1 bør godkendes som et lavrisikostof. Begrundelsen er da
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 481: Notat om komitésag om godkendelse af aktivstoffet Pasteuria nishizawae Pn1 som lavri-sikostof
Pasteuria nishizawae
Pn1 er en obligatorisk parasit af cyste nematoder, kan infektivitet over for
enhver anden organisme, herunder mennesker og immunkompromitterede patienter udelukkes. Det
vil sige, at
Pasteuria nishizawae
Pn1 er meget specifik i sin virkningsmekanisme, kun virker mod
nogle arter af rundorm, og derfor ikke udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed eller
miljøet.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stofferne opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4 stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil
sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens generelle holdning.
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
Pasteuria nishizawae Pn1 med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Regeringen agter på
den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4