Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 506
Offentligt
1869225_0001.png
08.03.18
MFVM 481
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om
“
Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx af dd.mm.2017 om
ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstofferne etoxazol og pymetrozin ikke gives fornyet godkendelse i
henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslagene bliver
vedtaget, vil det betyde, at stofferne slettes fra bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af
25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009
for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer, og at stofferne ikke må indgå i godkendte midler
i Danmark. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner eller kommuner.
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da de danske godkendelser af midler med
pymetrozin vil skulle trækkes tilbage. Forslaget om ikke-fornyet godkendelse af pymetrozin kan
potentielt have væsentlige økonomiske konsekvenser for erhvervslivet. Forslagene forventes sat til
afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 21.-22. marts 2018.
Samlet set påvirker forslagene om ikke fornyet godkendelse af etoxazol ikke
miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark, da der ikke er godkendt og markedsført midler med dette
aktivstof. Samlet set påvirker forslaget om ikke fornyet godkendelse af pymetrozin
miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da der ved den oprindelige godkendelse af midler med dette stof
kunne vises sikker anvendelse i Danmark. En ikke fornyet godkendelse af pymetrozin vil på grund af
ny viden øge sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen mener, at der ikke er vist sikker
anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for etoxazol og pymetrozin. Regeringen agter på
den baggrund at stemme for Kommissionens forslag om ikke at forny godkendelsen af etoxazol og
pymetrozin.
Baggrund
Foreløbige forslag til Kommissionsforordninger “
Kommissionens gennemførelsesforordninger xx/xx
af dd.mm.2018 om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
forventes
fremsendt til medlemsstaterne.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 506: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i plantebeskyttelsesmidler
1869225_0002.png
Forslagene har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14, og 20,
som fastlægger, at godkendelsen af aktivstoffer skal fornyes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når re-
vurderingen af dette er foretaget.
Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer
og Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen
forslagene. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke
forslagene, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen ændrede forslag eller
indenfor en måned kan forelægge forslagene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen ændrede forslag eller
indenfor en måned forelægge forslagene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret
flertal en negativ udtalelse om forslagene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver
appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver
appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen på egen hånd vedtage
forslagene.
Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den
21.-22. marts 2018.
Formål og indhold
De foreløbige forslag drejer sig om ikke fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i
henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler. Aktivstofferne er blevet vurderet af en medlems-
stat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under
EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har
deltaget. Disse vurderinger har resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål ikke at forny
godkendelsen af aktivstofferne i henhold til forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapporter over risikovurderingen for aktivstofferne. Rapporterne er
tilgængelige
på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporterne, der hører til forslagene, har vurderingen af
aktivstofferne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det ikke kan antages, at
aktivstofferne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-4 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at
der er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Etoxazol
Pymetrozin
Anvendelsesområde
Svampebekæmpelse i kerne- og stenfrugt, citrus, vin,
jordbær, tomater, græskar og prydplanter
Insekticid i kartofler til konsum, raps, tomater og
auberginer.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 506: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i plantebeskyttelsesmidler
1869225_0003.png
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstofferne etoxazol og pymetrozin er godkendt i EU i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive slettet fra bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslagene. Der er godkendt plantebeskyttelsesmidler med
pymetrozin i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler med etoxazol i Danmark.
Økonomiske konsekvenser
Der er marginale administrative konsekvenser for staten, da godkendelse af midler indeholdende
pymetrozin skal trækkes tilbage. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser.
Forslaget om ikke-godkendelse af etoxazol har ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser, da der ikke er
godkendt midler med dette stof i Danmark.
Forslaget om ikke-godkendelse af pymetrozin har erhvervsøkonomiske konsekvenser. Aarhus
Universitet, Institut for agroøkologi (AGRO) oplyser, at pymetrozin i Danmark anvendes til
insektbekæmpelse i prydplanter, agurk, tomat, peberfrugt og salat i væksthus og udendørs til raps, og
til mindre anvendelse i havefrø til frøavl og sukkermajs.
Den altovervejende anvendelse af pymetrozin er til bekæmpelse af glimmerbøsser i raps (98 % af den
solgte mængde i 2016). Der findes to alternative midler til bekæmpelse af glimmerbøsser i raps. Det
ene tilhører gruppen pyrethroider. Der er endnu i Danmark ikke observeret resistens over for midlet,
men det kan ifølge AGRO forventes at ske inden for en kortere årrække, dels på grund af
virkningsmekanismen (der er i forvejen generelt resistens hos glimmerbøsser over for pyrethroider),
dels da resistens allerede er fundet i Sverige og Tyskland. Det andet middel må kun anvendes én gang
om året, og AGRO vurderer, at der på lidt længere sigt vil være risiko for resistens, hvis der ikke er
nogen andre midler at veksle med. Selv om der er alternativer til anvendelse i raps, vurderer AGRO
derfor, at der grundet en fremtidig resistensproblematik må forventes at være erhvervsøkonomiske
konsekvenser inden for en årrække. AGRO har beregnet, at udbyttetabet på længere sigt vil være i
størrelsesordenen 80-100 mio. kr. ved et skønnet udbyttetab på 4-5 % i tilfælde af resistens over for
alternative midler, hvis der ikke findes nye alternativer.
I prydplanter anvendes pymetrozin blandt andet mod mellus. Til denne anvendelse findes der ifølge
AGRO ét alternativ, der er i lav risiko for resistensudvikling. Dette alternativ dræber larver og sikrer, at
voksne mellus ophører med at reproducere, men de overlever, og der er derfor først en egentlig effekt
efter 7-10 dage. Dermed er effekten ikke så god som med behandling med pymetrozin, der også dræber
voksne mellus. Pymetrozin bruges meget lidt i produktion af prydplanter og hovedsageligt i
nødstilfælde, hvor dyrkningspraktiske metoder ikke slår til. AGRO vurderer derfor, at der ikke med
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 506: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i plantebeskyttelsesmidler
1869225_0004.png
sikkerhed kan angives et afledt tab, men i et worst case scenarie kan der i tilfælde af angreb være
erhvervsøkonomiske konsekvenser, da der er høje kvalitetskrav til prydplanter. Eksportværdien af
prydplanter er 2,1 mia. kr. om året.
I grøntsagsafgrøder i væksthuse vurderer AGRO, at et forbud ikke vil have erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
I sukkermajs er der kun godkendt ét andet middel til bekæmpelse af bladlus og kun til en enkelt
anvendelse pr. sæson. I tilfælde af luseangreb vil det ofte ikke være tilstrækkeligt. Bladlus påvirker i
kun i begrænset omfang udbyttet, men kan have betydning for kvaliteten og
produktionsomkostningerne, hvis der i tilfælde af angreb er behov for afblade dækblade på kolben. Det
er ikke muligt at estimere disse evt. omkostninger nærmere, men det vil især være aktuelt i varme
somre med mere omfattende angreb.
I havefrø til frøavl kan der være erhvervsøkonomiske konsekvenser i tilfælde af skadedyrsangreb, men
det er ikke muligt at give et konkret skøn herfor. Der er et alternativt middel, der ligesom pymetrozin
virker systemisk og transporteres rundt i planten.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget om ikke fornyet godkendelse af etoxazol påvirker ikke miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark,
da der ikke er godkendt midler indeholdende dette aktivstof i Danmark.
Forslaget om ikke fornyet godkendelse af pymetrozin påvirker miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da
der ved den oprindelige godkendelse af midler med dette stof kunne vises sikker anvendelse i
Danmark. En ikke fornyet godkendelse af pymetrozin vil på grund af ny viden øge
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Etoxazol
EU-vurderingen har vist, at stoffet ikke er akut giftigt ved indtagelse, hudoptagelse eller indånding.
Stoffet er heller ikke hud- eller øjenirriterende eller vist at være allergifremkaldende. Der er foreslået
en klassificering som ”Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering”
pga. forandringer i leveren og forandringer i blodets sammensætning. Etoxazol skader ikke
arveanlæggene, forplantningen eller fostre, og er ikke fundet at være kræftfremkaldende. Stoffet
vurderes ikke hormonforstyrrende i henhold til de midlertidige kriterier. Der er vist sikker anvendelse,
såfremt der bruges personlige værnemidler sprøjteførere, og der er også vist sikker anvendelse for
arbejdstagere, forbipasserende og beboere.
Ifølge EU-vurderingen kan der ikke laves en risikovurdering for forbrugere, fordi der mangler data for
flere nedbrydningsprodukter som dannes i forarbejdede fødevarer. Endvidere mangler der data for
restindhold af etoxazole og nedbrydningsprodukter i pollen og bi produkter, samt viden om optag af
nedbrydningsprodukter i efterfølgende afgrøder. Ud fra de foreliggende oplysninger tyder det ikke på,
at nedbrydningsprodukterne er skadelige for arveanlæg eller er mere giftige end aktivstoffet.
Fødevarestyrelsen vurderer, at datamanglen vedrørende efterfølgende afgrøder bør kunne løses
nationalt, ved at sætte restriktioner for efterfølgende afgrøder. For så vidt angår bier/pollen er
datamanglen kun relevant for vin. Fødevarestyrelsen er således ikke enige i EU vurderingen, men
mener samlet set ikke, at datamanglerne vedrørende rester i fødevarer betyder, at stoffet ikke kan
godkendes.
4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 506: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i plantebeskyttelsesmidler
1869225_0005.png
EU-vurderingen har vist, at etoxazol skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget giftig
med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Etoxazol opfylder PBT-kriterierne for
klassificering som B (bioakkumulerende, ophobning) og T (toksisk, giftigt), og derudover er der
indikationer af, at det muligvis også skal klassificeres som P (persistent, langsomt nedbrydeligt). Den
overvejende del af de tilgængelige data tyder dog på, at etoxazol ikke er persistent. Ved etoxazols
nedbrydning i jord, dannes en række nedbrydningsprodukter, hvoraf et enkelt er meget langsomt
nedbrydeligt, og bindes stærkt til jord. Modelberegninger for EU anvendelserne viser, at hverken
etoxazol eller dets nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand. EU-
vurderingen har vist, at der for etoxazol og dets nedbrydningsprodukter er sikker anvendelse for jord-
levende organismer. Ligeledes er der sikker anvendelse i forhold til vandorganismer (pånær
vandlevende smådyr) og landplanter ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger. Der mangler
data til at færdiggøre vurderingen for bier, fugle og pattedyr, men de foreliggende data tyder dog på, at
der godt vil kunne vises sikker anvendelse i forhold til bier, fugle og pattedyr. På grund af manglende
data kan der ikke vises sikker anvendelse for så vidt angår vandlevende smådyr og ikke-mål leddyr..
Samlet set vurderes det, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og
grundvand, men ikke for så vidt angår miljø for de i EU ansøgte anvendelsesområder.
Pymetrozin
EU-vurderingen har vist, at pymetrozin skal klassificeres for sundhedseffekter, Pymetrozin er af lav
akut giftig ved indtagelse og indånding, samt optagelsen gennem huden. Stoffet er ikke hud- eller
øjenirriterende, og det er ikke allergifremkaldende. Pymetrozin er ikke skadelig for organerne og
forårsager ikke skade på DNA. Pymetrozin er klassificeret som mistænkt for at være
kræftfremkaldende, og der et forslag om klassificering som mistænkt for at være skadelig for
forplantningsevne og fosterudvikling. Derfor opfylder pymetrozin de midlertidige kriterier for
hormonforstyrrende stoffer. Endvidere ses effekt på hormonproducerende/hormonfølsomme organer.
Man kan på nuværende tidspunkt ikke vurdere, om stoffet vil opfylde de endelige kriterier for
hormonforstyrrende egenskaber, dette vil i høj grad afhænge af vejledningen om brugen af kriterierne,
hvis ikrafttrædelsesdato endnu ikke er fastlagt. Yderligere kan risikovurdering for forbrugere ikke
færdiggøres for så vidt angår indtag af rester fra forarbejdede afgrøder. Således kan der ikke vises
sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed.
EU-vurderingen har vist, at pymetrozin skal miljøklassificeres. Det skal mærkes med " H410: Meget
giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer". Pymetrozin nedbrydes relativ hurtigt i
jord og danner en række nedbrydningsprodukter. Nedbrydningsprodukternes bindes svagt til moderat
til jorden. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser i EU viser, at et relevant
nedbrydningsprodukt udvasker i koncentrationer over grænseværdien på 0,1 µg/L i alle scenarier. Der
er dermed ikke vist sikker anvendelse, hvad angår udvaskning for de anvendelser, der er vurderet i EU.
Derfor mener Regeringen ikke, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår grundvand for de
anvendelser, der er vurderet i EU. Den danske anvendelse i raps er vurderet sikker for danske forhold,
da der ved dyrkning af raps i Danmark anvendes en 4-årig afgrøde rotation.
EU vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til landlevende ikke-mål organismer.
Vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres på grund af manglende data. Ligeledes
mangler der data til at færdiggøre vurderingen for bier hvis pymetrozin anvendes i blomstrende raps.
Det godkendte produkt i Danmark til raps må kun anvendes før raps blomster, derfor tyder de
foreliggende data på, at der kan vises sikker anvendelse i forhold til bier i Danmark.
Samlet set vurderes det, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed,
grundvand og miljø for de i EU ansøgte anvendelsesområder.
5
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 506: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i plantebeskyttelsesmidler
1869225_0006.png
Høring
Sagen har været i høring i EU-miljøspecialudvalget.
Danmarks Naturfredningsforening støtter forslagene.
Brancheudvalget for frø bemærker, at hvis pymetrozin ikke får en fornyet godkendelse, så vil det have
store udfordringer for bekæmpelsen af skadedyr i korsblomstrede forårssåede afgrøder. Aktivstoffet er
sammen med Biscaya, det eneste middel til rådighed, der virker systemisk i planten. Det transporteres
rundt i planten og beskytter planten gennem hele dens levetid. Det gør de andre midler ikke. De virker
kun på de bladdele der rammes ved sprøjtning og kræver derfor hyppigere behandling. Stoffet kan
desuden betragtes som resistensbryder. Brancheudvalget for frø mener derfor, at Danmark ikke bør
støtte forslaget om ikke-fornyet godkendelse. I stedet bør myndighederne afsøge muligheder for,
eventuelt under visse godkendelsesbetingelser, at påvise sikker anvendelse for miljø og sundhed.
Dansk Havefrøavlerforening bemærker, at forslaget vil have store konsekvenser for havefrøavlernes
mulighed for at bekæmpe glimmerbøsser i korsblomstrede havefrø. Foreningen peger på, at der er
alternativer, men en ikke-fornyet godkendelse kan øge risiokoen for udvikling af resistens mod
alternativerne. Pymetrozin og biscaya virker systemisk i planten, hvor alternativer kun virker på de
sprøjtede bladdele og derfor kræver hyppigere behandling. Foreningen mener derfor, at Danmark ikke
bør støtte forslaget om ikke-fornyet godkendelse. Foreningen mener i stedet, at det skal undersøges
om det er muligt at godkende midlet, såfremt der stilles særlige krav til håndtering og anvendelse, der
vil give en sikker anvendelse for miljø og sundhed.
Landbrug & Fødevarer bemærker generelt en bekymring for den tiltagende række af aktivstoffer, som
forbydes i EU, da de afløses for langsomt af nye midler. Pymetrozin har en anderledes virkemekanisme
end de andre midler på det danske marked og er derfor et vigtigt middel til at forebygge resistens hos
for eksempel glimmerbøsser, som hvert år angriber raps. Landbrug & Fødevarer påpeger, at der er
alternative, men at hvis pymetrozin ikke godkendes, er der få midler til rådighed, hvilket vil øge
risikoen for resistensudvikling. Landbrug & Fødevarer henviser desuden til, at der vil være
erhvervsøkonomiske konsekvenser på længere sigt. Udbyttetabet på raps vil være i størrelsesordenen
80-100 mio. kr. årligt i tilfælde af resistens overfor de alternative midler. I korsblomstret havefrø, der
typisk er forårsetableret, er der hvert år massive problemer med angreb af glimmerbøsser i afgrøderne,
der vækstmæssigt ligner vårraps. Der er ofte behov for gentagne behandlinger mod glimmerbøsser
samtidig med, at der også skal være muligheder for at bekæmpe andre skadedyr. Landbrug &
Fødevarer oplyser desuden, at korsblomstret havefrø har en eksportværdi på ca. 13 mio. kr. Landbrug
& Fødevarer mener, at Danmark ikke bør støtte Kommissionens forslag om ikke-godkendelse af
pymetrozin. I stedet bør myndighederne afsøge muligheder for, eventuelt under visse
godkendelsesbetingelser, at påvise sikker anvendelse for miljø og sundhed.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil
være et kvalificeret flertal for forslagene blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
I forhold til etoxazol vurderes det samlet set, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår
menneskers sundhed og grundvand, men ikke for så vidt angår miljø for de i EU ansøgte
anvendelsesområder. I forhold til pymetrozin vurderes det samlet set, at der er vist sikker anvendelse
6
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 506: Notat om komitésag om ikke-fornyet godkendelse af aktivstofferne etoxazol og pymetrozin i plantebeskyttelsesmidler
for så vidt angår menneskers sundhed, grundvand og miljø for de i EU ansøgte anvendelsesområder.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene om ikke-godkendelse af etoxazol og pymetrozin.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
7