Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 765
Offentligt
1913766_0001.png
Den 19. juni 2018
MFVM 552
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens gennemførelsesforordning om afvisning af
riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som
fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle gruppe vitaminer,
provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
(komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis
KCCM-10445 som fodertilsætningsstof (komitésag). Kommissionens forslag om at afvise riboflavin
som fodertilsætningsstof skyldes, at referencelaboratoriet har fundet rester af den genmodificerede
produktionsstamme, indeholdende antibiotikaresistensgener, hvilket kan udgøre en risiko for dyr,
mennesker og miljø. Forslaget vurderes at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, idet det
bidrager til indsatsen for at hindre antibiotikaresistens. Riboflavin-forbindelser, eller vitamin B2, er
centralt for dyrenes fysiologiske funktioner. Der er alternative og effektive riboflavinkilder, der er
godkendt i EU, som kan erstatte riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som
fodertilsætningsstof. Det har imidlertid vist sig, at denne specifikke riboflavinkilde dækker en
væsentlig del af det europæiske marked. En hurtig indfasning af Kommissionens forslag vil have
negative økonomiske konsekvenser for erhvervet og vil betyde, at der i en overgangsperiode er risiko
for underforsyning af riboflavin i EU. Kommissionen har på denne baggrund valgt at forlænge den
oprindeligt foreslåede overgangsordning. Kommissionens reviderede forslag forventes sat til
afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den. 27.-29. juni 2018.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag om gennemførelsesforordning om afvisning af riboflavin (80 %)
produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 som fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle
gruppe vitaminer, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. Riboflavin-
forbindelser kaldes i daglig tale vitamin B2.
Forslaget er fremsat med hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af
22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, artikel 9, stk. 2.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 765: Revideret notat om komitésag om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof
1913766_0002.png
Forslaget skal behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr,
Fødevarer og Foder (SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal,
vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal,
vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge
Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives
der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget eller indenfor to
måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for
appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan
Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv
udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med
kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og
Foder (SCoPAFF) den 27.-29. juni 2018.
Formål og indhold
Kommissionen har fremsat forslag om afvisning af riboflavin (80 %) produceret af
Bacilllus subtilis
KMCM-10445 som fodertilsætningsstof. Med forslaget afvises en re-godkendelse af riboflavin (80%) i
den funktionelle gruppe vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende
virkning.
Godkendelsesproceduren for tilsætningsstoffer omfatter blandt andet en undersøgelse af stoffernes
identitet, virkemåde og sikkerhed i forhold til dyrs og menneskers sundhed samt miljøet. Endvidere
skal stoffernes effektivitet ligeledes være dokumenteret.
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har i sin vurdering af ansøgningen om
godkendelse af riboflavin (80%) fra 2014 konkluderet, at hverken produktionsstammen eller dens
rekombinante DNA blev detekteret i det endelige produkt, og derfor udgjorde stoffet ikke nogen
sikkerhedsrisiko.
Imidlertid har EU’s referencelaboratorium (EURL) i forbindelse med en officiel national
myndighedskontrol fundet levedygtige celler og rekombinant DNA fra produktionsstammen i andre
prøver end dem, som var indsendt i forbindelse med ansøgningen om godkendelse.
På baggrund af dette fund, har Kommissionen bedt EFSA om at vurdere sikkerheden af riboflavin
(80%) som fodertilsætningsstod i foder og vand til alle dyrearter. Produktionsstammen
Bacilllus
subtilis
KMCM-10445 indeholder fire gener som koder for antibiotikaresistens, hvor tre af disse er
introduceret i forbindelse med genmodifikationen. Da rester af produktionsstammen er fundet i det
endelige produkt, konkluderer EFSA, at riboflavin (80%) udgør en risiko for dyr, forbrugere, personer
beskæftiget med stoffet og miljøet grundet risikoen for spredning af levedygtige celler og DNA fra
bakteriestammen, der indeholder gener, der kan medføre resistens overfor antibiotikatyper, som er af
human og veterinær betydning.
Riboflavin-forbindelser (vitamin B2) er centrale for dyrenes fysiologiske funktioner. Riboflavin er i
øjeblikket godkendt i 2 former som fodertilsætningsstof tilhørerende den funktionelle gruppe
vitaminer, provitaminer og kemiske veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. De 2 godkendte
stoffer er riboflavin og riboflavin 5’-phosphat
ester mononatrium salt. Begge riboflavinkilder vurderes
at være effektive. Der vil således fortsat være effektive riboflavinkilder godkendt i EU, efter en eventuel
2
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 765: Revideret notat om komitésag om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof
1913766_0003.png
tilbagetrækning af riboflavin (80 %) produceret af
Bacillus subtilis
KCCM-10445 som
fodertilsætningsstof.
Det har vist sig, at riboflavin (80 %) produceret af
Bacillus subtilis
KCCM-10445 dækker en væsentlig
del af behovet for til B2-vitamin på det europæiske marked for foderstoffer. Der vil derfor være risiko
for underforsyning af B2-vitamin i EU i en overgangsperiode, ligesom der også forventes en væsentlig
forstyrrelse af markedet for foderblandinger og fodermidler. Kommissionen har derfor forlænget den
oprindeligt foreslåede overgangsordning for at imødegå dette problem. Kommissionens nye forslag:
bibeholder en overgangsperiode på 1 måned for tilsætningsstoffer, men forlænger
overgangsperioden fra 1 til 3 måneder for forblandinger (erhvervet ønsker 9 måneder for både
tilsætningsstoffer og forblandinger),
forlænger overgangsperioden fra 3 til 6 måneder for foder til fødevareproducerende dyr (erhvervet
ønsker 12 måneder) og
forlænger overgangsperioden fra 3 til 9 måneder for ikke-fødevareproducerende dyr (erhvervet
ønsker 24 måneder).
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Området er alene reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22.
september 2003 om fodertilsætningsstoffer. Ændringen vil være direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige
statsfinansielle eller administrative konsekvenser for
det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Forslaget vurderes at
medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser, som imidlertid begrænses ved den af Kommissionen
foreslåede overgangsperiode. Dansk Korn og Foderstof (DAKOFO), som er brancheorganisation for
korn- og foderstofvirksomhederne i Danmark, har oplyst, at den europæiske brancheorganisation
(FEFAC) i et groft estimat har vurderet, at de erhvervsøkonomiske konsekvenser ved forslaget i dets
oprindelige udformning vil være i størrelsesordenen 300-600 mio. euro på europæisk plan. DAKOFO
har overfor Fødevarestyrelsen tilkendegivet, at de støtter Kommissionens forslag i dets seneste
udformning med nye overgangsperioder. DAKOFO er for nuværende ikke i stand til at opgøre de
erhvervsøkonomiske konsekvenser i Danmark ved forslaget i dets seneste udformning.
En vedtagelse vurderes generelt at forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.
Høring
Kommissionens forslag har været i offentlig høring på høringsportalen den 15.-18. juni 2018. Der er
indkommet følgende bemærkninger:
DAKOFO støtter Kommissionens forslag i forhold til afvisning af fodertilsætningsstoffet riboflavin (80
%) produceret af KCCM 10445. Grundet store økonomiske konsekvenser og logistiske udfordringer
3
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 765: Revideret notat om komitésag om afvisning af riboflavin som fodertilsætningsstof
1913766_0004.png
ved en tilbagetrækning, understreger DAKOFO dog samtidig vigtigheden af en så lang
overgangsperiode som muligt.
Kommissionens tidligere forslag har den 10-11. april 2018 været i høring på høringsportalen. Der
indkom ingen bemærkninger indenfor høringsfristen, men følgende bemærkninger indkom den 18.
april 2018:
Landbrug & Fødevarer anmoder Fødevarestyrelsen om at lytte til den europæiske
foderbrancheorganisations (FEFAC) bekymringer angivet i et vedhæftet brev fra FEFAC. FEFAC
støtter i brevet Kommissionens forslag, men gør opmærksom på, at der er B2-vitamin i næsten alle
foderblandinger til såvel fødevareproducerende som ikke-fødevareproducerende dyr, samt at
riboflavin (80 %) produceret af Bacillus subtilis KCCM-10445 er en væsentlig kilde til B2-vitamin i
dette foder på det europæiske marked. En overgangsperiode på 1 måned for tilsætningsstoffer og
forblandinger og på 3 måneder for foderblandinger vil derfor medføre massive og uforholdsmæssige
tilbagekaldelser af forblandinger og foderblandinger ligesom foderblandinger i høj grad vil skulle
erstattes, hvorved vitamin B2 markedet yderligere forstyrres, ud over at fodermiddelmarkedet også vil
blive påvirket over en bred kam. FEFAC og Landbrug & Fødevarer anmoder på denne baggrund om at
forlænge overgangsperioden fra 1 til 9 måneder for tilsætningsstoffer, fra 1 til 9 måneder for
forblandinger, fra 3 til 12 måneder for foder til fødevareproducerende dyr, og fra 3 til 24 måneder for
ikke-fødevareproducerende dyr. En sådan overgangsperiode svarer til den overgangsperiode, der gives
for stoffer, som ikke udgør en risiko.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
EFSA har vurderet, at resterne fundet af produktionsstammen udgør en risiko for spredning af
levedygtige celler og DNA fra en bakteriestamme, som indeholder resistensgener til antibiotika, der er
af human og veterinær betydning. Regeringen mener derfor, at man bør stræbe efter en så hurtig
udfasning af riboflavin som praktisk muligt af hensyn til risikoen for antibiotikaresistens, og den heraf
følgende risiko for dyr, mennesker og miljø. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Der er tidligere oversendt notat til Folketingets Europaudvalg om sagen den 16.april 2018.
Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.
4