EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 814: Notat om komitésag om CLP notifikationsportal til indberetning af information til giftcentre

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 814
Offentligt

Den 2. juli 2018

MFVM 582

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens gennemførelsesbeslutning om udvikling af en søgbar data-

base indeholdende information fremsendt i medfør af artikel 45 i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 til brug for beredskab i

sundhedsmæssige nødssituationer ved forgiftning med kemikalier (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat udkast til en gennemførelsesbeslutning i medfør af artikel 77, stk. 2, litra

l, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1907/2006 om registrering, vurdering og god-

kendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH forordningen). Med forslaget til beslutning

pålægger Kommissionen det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) at etablere en søgbar database,

der skal indeholde information om sammensætning af visse farlige kemikalier til brug for lægefag-

ligt beredskab i tilfælde af forgiftning. Forslaget til beslutning sigter på at implementere regler un-

der en anden forordning, nemlig artikel 45, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (CLP forordningen).

Beslutningsforslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser

for erhvervet. Beslutningen vurderes at have neutral virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og

en generel positiv virkning for beskyttelsesniveauet i EU. Dog er der tvivl om beslutningsforslagets

retlige og finansielle grundlag, ligesom der er tvivl om, hvorvidt forslaget overhovedet kan sættes til

afstemning i REACH komitéen, da der ikke er den fornødne hjemmel i REACH forordningen til at

bede REACH komitéen stemme om Kommissionens forslag. Regeringen agter på den baggrund at

afstå fra at stemme.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt et udkast til beslutning om at pålægge ECHA at udvikle en søgbar data-

base (jf. model 2 ovenfor), som indeholder informationer til brug for lægefagligt beredskab ved akut

forgiftning med kemikalier i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008.

Udkastet til gennemførelsesbeslutning er fremsat med hjemmel i artikel 77, stk. 2, litra l, i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

begrænsninger for kemikalier (REACH forordningen).

Beslutningsudkastet forventes at blive sat til afstemning på mødet i REACH Komitéen den 12. juli

2018. Artikel 77, stk. 2, litra l, i REACH forordningen indeholder ikke en henvisning til, hvilken komi-

téprocedure i REACH forordningens artikel 133, der skal finde anvendelse. REACH forordningen in-

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 814: Notat om komitésag om CLP notifikationsportal til indberetning af information til giftcentre

deholder i artikel 132 en bestemmelse, hvorefter foranstaltninger, der er nødvendige for en effektiv

gennemførelse af denne forordnings bestemmelser, vedtages efter forskriftsproceduren. Det af Kom-

missionen fremsatte udkast til gennemførelsesbeslutning er imidlertid ikke en foranstaltning, der er

nødvendig for en effektiv gennemførelse af REACH forordningen, jf. bestemmelsens

ordlyd ”denne

forordning”.

Det er derfor uklart, på hvilket retligt grundlag, og dermed efter hvilken komitéprocedure,

Kommissionen påtænker at afstemningen i REACH komitéen skal foregå.

Formål og indhold

CLP forordningen indeholder i artikel 45, stk. 1, en bestemmelse om, at medlemsstaterne skal udpege

et eller flere organer, der skal kunne modtage information fra virksomheder i EU om visse farlige ke-

miske blandinger og stille dem til rådighed for de nationale giftcentre. Kemiske blandinger er f.eks.

rengøringsmidler, maling, lim, sprinklervæske, insektmidler m.v. Informationen omfatter kemiske

blandinger, som er klassificerede som sundhedsfarlige og/eller som havende fysiske farer (for eksem-

pel brandfare). I Danmark er Miljø- og Fødevareministeriet og Arbejdstilsynet under Beskæftigelses-

ministeriet de udpegede organer, mens Giftlinjen på Bispebjerg Hospital er det nationale giftcenter.

I 2016 blev Kommissionens forordning 2017/542 vedtaget, som blandt andet føjede et nyt bilag VIII til

CLP forordningen. Dette bilag harmoniserer og specificerer de oplysninger, som virksomheder skal

levere til brug for beredskab, i sundhedsmæssige nødsituationer og forbyggende foranstaltninger. I

bilag VIII er der således fastsat nærmere bestemmelser om bl.a. virksomhedernes indberetningspligt,

herunder krav til og indhold af indberetningen. Det er videre bestemt, at ECHA blandt andet skal fast-

sætte et data format til brug ved transmission af indberetningerne. Pligten til at indberette harmonise-

ret information træder i kraft i en trinvis periode startende fra 1. januar 2020. Informationerne, der

blandt andet omfatter sammensætningen af de kemiske blandinger, danner grundlag for, at de natio-

nale giftinformationsentre i EU kan yde korrekt lægefaglig hjælp i tilfælde af forgiftning eller ulykker

med kemikalier. Den harmoniserede information skal indberettes til hver af de medlemsstater, hvor

blandingerne markedsføres.

Hver medlemsstat er ansvarlig for at etablere og vedligeholde et elektronisk system, der kan modtage

information fra virksomhederne og gøre den tilgængelig for det nationale giftcenter. I Danmark har

det siden vedtagelsen af reglerne i 2016 været hensigten at udbygge Miljøstyrelsens og Arbejdstilsynets

fælles Produktregister til at håndtere anmeldelser under CLP artikel 45. En analyse er i juni 2018 sat i

gang for at estimere omfanget af og budgettet for denne opgave. Produktregisteret anvendes allerede

til at håndtere anmeldepligter for forskellige typer af kemikalier i medfør af anden lovgivning. Herun-

der f.eks. farlige kemiske blandinger til erhvervsmæssig brug, godkendte biocid- og pesticid produkter

og off-shore produkter.

Hvor nogle medlemsstater således allerede har eller planlægger at udvikle sådanne systemer, har en

række medlemsstater ikke de fornødne systemer eller ressourcer til at etablere sådanne, inden CLP

reglerne træder i kraft. Derfor har flere medlemslande bedt Kommissionen om hjælp hertil, og det har

været drøftet, om der i regi af det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) kan etableres en fælles, cen-

tral database (”Poison Center Notification Portal”) for at medvirke til at sikre effektiv og rettidig im-

plementering af reglerne i hele EU. ECHA har i 2017 foretaget en analyse, som resulterede i tre mulige

løsningsmodeller:

1a)

et ”rent” postkassesystem,

hvorefter ECHA modtog informationen i det krævede format fra virk-

somhederne og herefter distribuerede disse videre til de berørte medlemslande.

1b) ligesom 1a), men hvor informationerne opbevares i en database i ECHA til brug for eksempelsvis

revision hos ECHA, dokumentation for modtagelse/distribution af informationer, og for at virk-

somhederne kan trække deres ”egne” oplysninger.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 814: Notat om komitésag om CLP notifikationsportal til indberetning af information til giftcentre

en central, søgbar database, hvor de udpegede organer kan finde relevante oplysninger til at un-

derstøtte deres arbejde. Denne løsning ville også gøre det muligt for medlemsstater, der ikke hav-

de egne systemer eller mulighed for at udvikle sådanne, at leve op til de forpligtelser, der følger af

artikel 45 og bilag VIII i CLP forordningen.

I december 2017 blev det besluttet af Kommissionen og ECHA, at ECHA skulle etablere en notifikati-

onsportal, hvor virksomheder kan anmelde data centralt, og hvor ECHA alene modtager og videredi-

stribuerer information til de relevante medlemslande uden at opbevare data (en ”postkasseløsning”,

jf.

model 1a+1b ovenfor). Dette vil primært give virksomhederne større fleksibilitet, da de kan anmelde

informationer om farlige kemikalier et sted, frem for i hvert enkelt af de lande, hvor deres produkter

markedsføres. ECHA’s ”postkasseløsning” forudsætter,

at hvert land har et nationalt IT system til at

modtage og opbevare oplysningerne fra ECHA.

Det har også været drøftet at etablere en fælles avanceret database (jf. model 2 ovenfor), hvor ECHA

opbevarer de indberettede data, og hvor medlemslande og de nationale giftcentre har direkte læse- og

søgeadgang. Dette vil kunne lette byrden for de medlemslande, der ikke har de fornødne ressourcer til

at etablere egne IT systemer.

Der har fra blandt andet dansk side været rejst tvivl om det retlige grundlag for en sådan løsning. CLP

forordningen indeholder ikke en hjemmel til, at medlemsstater kan overdrage forpligtelsen til at mod-

tage informationer, som ligger i artikel 45. Der er heller ikke hjemmel i CLP forordningen til, at pålæg-

ge ECHA at etablere en fælles, søgbar database til dette formål. Endelig er det også uklart, hvordan

udviklingen af en sådan database skulle finansieres.

Gennemførelsesbeslutningen har til formål at pålægge ECHA at udvikle og vedligeholde en søgbar

database. Det følger af bilaget til beslutningen, at følgende funktioner skal kunne inkluderes:



online søge-, download og læsefunktion for nationale myndigheder

understøttelse af automatiseret fuldstændighedscheck af notifikationer

understøttelse af kvalitetscheck på nationalt niveau

mulighed for at tydeliggøre observationspunkter fra fuldkommenheds- eller kvalitetscheck samt

angive status på gennemgang af anmeldelse

understøttelse af kommunikation mellem nationalt udpegede organer og de anmeldende virk-

somheder

rapporteringsfunktioner for de indkomne anmeldelser

Databasen foreslås finansieret ved en omprioritering inden for

ECHA’s eksisterende budgetramme,

eller via overskydende indtægter fra gebyrer indkommet via REACH forordningen.

Kommissionen har oplyst, at det vil være frivilligt for de enkelte medlemsstater, hvorvidt de vil benytte

sig af den fælles database, og hvorvidt de vil acceptere central indberetning af information fra virk-

somhederne eller kræve national indberetning. Medlemsstaternes pligt til at udpege organer og mod-

tage information kan ikke overdrages til ECHA, men medlemsstaterne kan frit vælge, hvor eller til

hvem oplysninger skal indberettes.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om beslutningen.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 814: Notat om komitésag om CLP notifikationsportal til indberetning af information til giftcentre

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at beslutningen er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Det følger af bekendtgørelse 1794/2015 om særlige pligter for fremstillere, leverandører og importører

m.v. af stoffer og materialer efter lov om arbejdsmiljø, at der i nærmere angivne tilfælde består en an-

meldepligt for producenter og importører af blandinger til erhvervsmæssig brug. Anmeldelsen skal ske

til det såkaldte Produktregister. Herudover har Miljøstyrelsen oprettet en supplerende database, hvor

virksomheder

frivilligt

har kunnet indberette oplysninger om blandinger, f.eks. til privat brug, i med-

før af CLP forordningens artikel 45.

Produktregisteret tjener nogle beslægtede formål i forhold til indsamling af information om farlige

kemikalier i Danmark. Aktuelt undersøges mulighederne for at udbygge Produktregisteret til også at

kunne håndtere indberetninger i medfør af CLP forordningens artikel 45.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

En vedtagelse af beslutningsudkastet har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. CLP og REACH

forordningerne er umiddelbart gældende i Danmark. Beslutningen pålægger ikke myndigheder eller

erhvervslivet yderligere forpligtelser, men stiller en service til rådighed for de medlemsstater, der måt-

te ønske at bruge den. Den påtænkte udbygning af Produktregisteret forventes at kunne ske inden for

den eksisterende lovgivningsmæssige ramme.

Økonomiske konsekvenser

Beslutningsudkastet har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det

offentlige. Beslutningsforslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative kon-

sekvenser for erhvervet. Finansiering af den søgbare database foretages inden for den eksisterende

budgetramme, som Kommissionen har fastlagt for ECHA. Hvis forslaget vedtages, og såfremt Dan-

mark derefter beslutter sig for at gøre brug af den fælles, søgbare database, kan der eventuelt blive en

besparelse for det offentlige, såfremt det besluttes ikke at udbygge Produktregisteret til at kunne mod-

tage oplysninger i medfør af CLP forordningens artikel 45.

Det bemærkes, at beslutningen, såfremt den gennemføres, ikke vil pålægge hverken medlemsstater,

erhvervslivet eller andre aktører nogle pligter, men udelukkende har til formål at hjælpe medlemssta-

terne med rettidig og effektiv implementering af CLP forordningens artikel 45 og bilag VIII.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

En vedtagelse af beslutningsudkastet skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark. Dan-

mark vil under alle omstændigheder ville sørge for, at information jf. CLP forordningens artikel 45 og

bilag VIII kan indberettes til myndighederne og stilles til rådighed for Giftlinjen finder uanset, om der

stilles en fælles, søgbar database til rådighed af ECHA. På EU plan skønnes en vedtagelse af forslaget

at have positiv indvirkning på beskyttelsesniveauet. Flere medlemsstater har tilkendegivet, at de ikke

vil kunne etablere systemer til at modtage harmoniseret information jf. CLP bilag VIII inden reglerne

finder anvendelse 1. januar 2020. Dermed vil det lægefaglige beredskab i de pågældende lande ikke

have adgang til den information, der anses for nødvendig i forhold til lægefagligt beredskab ved akut

forgiftning med kemikalier,

med mindre, at der fra EU’s side stilles de fornødne systemer til rådighed.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 814: Notat om komitésag om CLP notifikationsportal til indberetning af information til giftcentre

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, og der er ikke modtaget høringssvar.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være kvalificeret flertal for beslutningsforslaget, idet enkelte medlemsstater er skepti-

ske henset til spørgsmålet om hjemmelsgrundlaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen er generelt positiv overfor formålet med Kommissionens beslutningsudkast, nemlig at

sikre effektiv, rettidig og ensartet implementering af nye regler vedrørende information til Giftinfor-

mationscentre, som træder i kraft fra 1. januar 2020. Regeringen ønsker således ikke at modsætte sig

en centraliseret løsning, forudsat at det nødvendige juridiske grundlag er til stede.

Regeringen stiller sig skeptisk for det juridiske og økonomiske grundlag for Kommissionens forelig-

gende udkast til gennemførelsesbeslutning.

REACH forordningens artikel 77, stk. 2, litra l, som Kommissionen anvender som hjemmel til udkastet

til gennemførelsesbeslutning, tjener efter regeringens vurdering et helt andet formål. Artikel 77 vedrø-

rer ECHA’s opgaver.

Det følger af artikel 77, stk. 1, at agenturet skal yde medlemsstaterne og Fælles-

skabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende

kemikalier, der falder ind under dets referenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse

med bestemmelserne i denne forordning. Stk. 2 fastsætter,

hvilke opgaver ECHA’s Sekretariat skal

udføre. Bestemmelsen i litra l bemyndiger Kommissionen til at pålægge ECHA at levere teknisk og

videnskabelig støtte til tiltag til forbedring af samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater,

internationale organisationer og tredjelande med hensyn til videnskabelige og tekniske spørgsmål

vedrørende stoffers sikkerhed samt aktiv deltagelse i teknisk bistand og kapacitetsopbyggende aktivite-

ter vedrørende forsvarlig håndtering af kemikalier i udviklingslandene. Bestemmelsen er udtrykkeligt

møntet på kemiske

stoffer,

hvilket er noget andet end CLP forordningens regler om harmoniseret gift-

information for kemiske

blandinger

(blandinger af flere forskellige kemiske stoffer).

Den søgbare database foreslås endvidere finansieret inden for

ECHA’s

eksisterende budgetramme,

herunder ved anvendelse af overskud fra gebyrindtægter, som opkræves fra registranter i forbindelse

med registrering i henhold til REACH forordningen. Regeringen vurderer, at der ikke er hjemmel i

hverken REACH eller CLP forordningerne til, at Kommissionen administrativt kan overføre gebyrind-

tægter opkrævet til et formål under en lovgivning (REACH) og anvende dem til et helt andet formål

under en anden lovgivning (CLP). Samtidig vil en omprioritering af ECHA’s

ressourcer, både menne-

skelige og økonomiske, eventueltt.

kunne influere på prioriteringen af ECHA’s øvrige arbejde.

Endelig finder regeringen, som nævnt ovenfor, at der ikke er den fornødne hjemmel i REACH forord-

ningen til at bede REACH komitéen stemme om Kommissionens udkast til gennemførelsesbeslutning.

Fra dansk side har der ved flere lejligheder været rejst spørgsmål til Kommissionen om det juridiske

grundlag. De juridiske vurderinger og analyser, som Kommissionen hidtil har tilvejebragt, har ikke

givet regeringen anledning til at ændre sin vurdering.

Regeringen agter på den baggrund at afstå fra at stemme.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 814: Notat om komitésag om CLP notifikationsportal til indberetning af information til giftcentre

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.