Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 944
Offentligt
1935370_0001.png
Den 5. september 2018
MFVM 622
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af valleprotein-
isolat fra komælk som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning (EU) nr. 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesretsakt
(EU) 2017/2470 (komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af valleprotein-isolat fra komælk som en ny
fødevare ved opdatering af EU-listen over godkendte novel foods (komitésag). Ifølge Kommissionens forslag
godkendes valleprotein-isolatet til brug i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og små-
børn, kosterstatninger til vægtkontrol, fødevarer til særlige medicinske formål samt i kosttilskud. Valleprotein-
isolat fremstilles af skummetmælk fra køer via en række oprensningsprocesser. Den kompetente irske fødevare-
vurderingsmyndighed offentliggjorde i juni 2017, som led i godkendelsen af novel food produkter i henhold til
forordning (EU) 258/97, en positiv udtalelse af sikkerheden af valleprotein-isolat til brug i de ansøgte fødevarer
og mængder. Der kom efterfølgende bemærkninger fra en række medlemsstater, hvorfor Kommissionen bad
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse. EFSA konkluderede i sin udtalelse fra
juni 2018, at valleprotein-isolat er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de ansøgte mængder. En vedta-
gelse af forslaget vurderes at betyde et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU. Forslaget forventes sat til
afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer (SCoPAFF) den 17. september
2018. Regeringen agter at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremsat forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af valleprotein-
isolat fra komælk som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
2015/2283 (novel food forordningen) og om ændring af Kommissionens gennemførelsesretsakt (EU) 2017/2470
(EU-listen over godkendte novel foods).
Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 12 i novel food forordningen. I henhold til denne artikel skal der træf-
fes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéprocedure, når der er ansøgt om godkendelse som ny føde-
vare. Det fremgår af novel food forordningens artikel 35, stk. 1, at forslag om godkendelse af en ny fødevare, der er
indsendt under artikel 4 i de tidligere novel food regler i forordning (EF) 258/97, og for hvilke der ikke kunne
træffes beslutning inden 1. januar 2018, overgår til behandling under den nye forordning (EU) 2015/2283.
Godkendte novel foods opføres i EU-listen fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
om EU-listen over nye fødevarer.
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 944: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse af valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-
ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissi-
onen indenfor to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan forelægge for-
slaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to
måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage
forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Foder og Fødevarer
(SCoPAFF) den 17. september 2018.
Formål og indhold
Virksomheden Armor Protéines S.A.S. indgav den 22. august 2016 en ansøgning til de kompetente myndigheder i
Irland om godkendelse af valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare til brug i modermælkserstatninger og
tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, kosterstatninger til vægtkontrol, fødevarer til særlige medicinske
formål samt kosttilskud i nærmere fastsatte mængder.
Valleprotein-isolat er fremstillet af skummetmælk fra køer ved en række oprensningstrin.
Formålet med tilsætningen formodes at være ernæringsmæssigt. Vurderingen i forbindelse med novel food god-
kendelsen vedrører udelukkende sikkerheden af stoffet og ikke eventuelle gavnlige virkninger i kroppen.
I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at valleprotein-isolat fra komælk godkendes til brug i mo-
dermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, kosterstatninger til vægtkontrol, fødevarer
til særlige medicinske formål samt kosttilskud i nærmere fastsatte mængder.
Produktet skal leve op til de anvendelsesbetingelser og specifikationer, der er beskrevet i bilaget til beslutningen.
Godkendelsen til markedsføring vil for en periode på 5 år være rettet til den enkelte ansøger, hvorefter den vil
overgå til at være generisk og dermed gældende for alle virksomheder.
Den kompetente irske fødevarevurderingsmyndighed offentliggjorde den 27. september 2017, som led i godken-
delsen af novel food produkter i henhold til forordning (EU) 258/97, en positiv udtalelse af sikkerheden af valle-
protein-isolat fra køer til de ansøgte formål. Der kom efterfølgende bemærkninger fra en række medlemslande
med hensyn til sikkerheden for spædbørn og den toksikologiske relevans af et rotteforsøg, hvis resultater var med-
taget i ansøgningen. Kommissionen bad derfor Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udta-
lelse.
Ifølge reglerne i novel food forordning 2015/2283 skal ansøgninger, som ikke er færdigbehandlede under de tidli-
gere regler, overgå til behandling under den nye forordning. Ansøger har derfor gen-indsendt sin ansøgning i
henhold til de nye regler i forordning 2015/2283. Ansøger har desuden anmodet om databeskyttelse i 5 år på bag-
grund af studier af sikkerheden, som ansøger har ejendomsretten til og som er indsendt i forbindelse med ansøg-
ningen.
EFSA konkluderede i sin udtalelse af 27. juni 2018, at valleprotein-isolat fra komælk er sikkert at anvende til de
ansøgte formål og i de ansøgte mængder.
Side 2/4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 944: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse af valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare
1935370_0003.png
Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af valleprotein-isolat fra komælk vil være gældende fra
20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende. Beslutningen vil de første 5 år udelukkende være gældende for
produktet fra den specifikke ansøger, hvorefter den vil overgå til at være generisk.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens vurde-
ring, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Reglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige medlemsstater. De konkrete
beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for
disse.
Konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller for EU’s
budget. Forslaget skønnes heller ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser. Ligeledes medfører
forslaget ingen nævneværdige administrative konsekvenser for erhvervslivet.
Vurderingen i forbindelse med novel food godkendelser omhandler, jævnfør novel food forordningen, sikkerhe-
den af produktet og ikke, hvorvidt der er en gavnlig effekt heraf.
På baggrund af udtalelsen fra de irske myndigheder og den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vur-
deres forslaget ikke at have sundhedsmæssige konsekvenser for befolkningen.
En vedtagelse af forslaget vurderes at betyde et uændret beskyttelsesniveau i Danmark og EU.
Høring
Forslaget har været i høring på høringsportalen.
DI Fødevarer vurderer baseret på den positive udtalelse fra EFSA, at ansøgningen bør imødekommes.
Konsulentfirmaet Lolex har indsendt bemærkninger vedrørende den foreslåede mærkning, herunder produkt-
navnet, blandt andet med henblik på at kunne skelne mellem det nye produkt og eksisterende valleprotein på
markedet.
Fødevarestyrelsen er enig i bemærkningerne fra Lolex og vil arbejde for en præcisering af mærkningen og pro-
duktbetegnelsen.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer (novel food) forhåndsgodken-
des til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før de sættes på markedet. Det er regeringens
Side 3/4
 EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 944: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse af valleprotein-isolat fra komælk som en ny fødevare
holdning, at hvis produkter efter reglerne om nye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladel-
se til markedsføring i EU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse med vedta-
gelse af beslutningen. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4/4