EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 972: Notat om komitésag om nederlandsk ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del Bilag 972
Offentligt

Den 13. september 2018

MFVM 633

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om re-godkendelse af ansøgning om markedsføring i EU af en genetisk modifi-

ceret nellike

linje 123.8.12

(FLO-40689-6) i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede

organismer (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Danmark har den 23. juli 2018 modtaget en underretning fra Kommissionen vedrørende ansøgning

om fornyelse af godkendelse til markedsføring i EU af en afskåret genetisk modificeret nellike (Di-

anthus caryophyllus) linje 123.8.12 (FLO-40689-6) med ændret blomsterfarve (blålig-violet) (komi-

tesag). Underretningen om ansøgningen er fremlagt af Kommissionen i henhold til reglerne i Euro-

pa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede

organismer (udsætningsdirektivet). Ansøgningen vedrører godkendelse til import, distribution og

salg af genetisk modificerede afskårne blomster. Den genetisk modificerede nellike vil ikke blive god-

kendt til dyrkning i EU. Ansøgningen om fornyelse blev indleveret til de nederlandske myndigheder

af virksomheden Suntory Flowers Limited, Tokyo, Japan. Den genetisk modificerede nellike blev

oprindeligt godkendt til markedsføring i en 10-årig periode den 20. juli 2009. De nederlandske myn-

digheder har udarbejdet en vurderingsrapport, som indstiller, at den genetisk modificerede nellike

fortsat godkendes til markedsføring i EU. Aarhus Universitet (Nationalt Center for Miljø og Energi,

DCE) og Danmarks Tekniske Universitet (DTU) har vurderet, at markedsføring af den genetisk mo-

dificerede nellike ikke vil medføre miljømæssige eller sundhedsmæssige risici i Danmark. På denne

baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU. Regeringen ag-

ter på denne baggrund at støtte den nederlandske indstilling om fornyelse af godkendelse af mar-

kedsføring af den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) i EU. Danmark har

derfor ikke begrundede indvendinger mod ansøgningen. Danmark har frem til den 23. september

2018 til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med begrun-

dede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling. Hvis der ikke fremsættes ind-

vendinger mod ansøgningen eller vurderingsrapporten, kan de nederlandske myndigheder godken-

de ansøgningen om markedsføring i EU.

Baggrund

Danmark har den 23. juli 2018 modtaget en underretning fra Kommissionen vedrørende ansøgning

om fornyelse af godkendelse til markedsføring i EU af en genetisk modificeret nellike (Dianthus

cary-

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 972: Notat om komitésag om nederlandsk ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike

ophyllus)

linje 123.8.12 (FLO-40689-6)

med produktnavnet Florigene® Moonaqua™. Den genetisk

modificerede nellike har en ændret blomsterfarve (blålig-violet). Underretningen om ansøgningen er

fremlagt af Kommissionen i henhold til reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (udsætningsdirektivet).

Danmark har frem til den 23. september 2018 til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte

bemærkninger eller komme med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske

indstilling. Hvis Danmark eller en anden medlemsstat ikke fremsætter indvendinger mod ansøgningen

eller vurderingsrapporten inden fristens udløb, kan de nederlandske myndigheder godkende ansøg-

ningen om markedsføring i EU.

Såfremt Danmark eller en anden medlemsstat fremsætter indvendinger mod ansøgningen eller de

nederlandske myndigheders vurderingsrapport, vil Kommissionen sende ansøgningen til afstemning i

komitéen, som følger undersøgelsesproceduren.

Afgiver komitéen her en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,

idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en

måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en

måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ

udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalifice-

ret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen

udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Der er frist for at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med be-

grundede indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling frem til den 23. september

2018.

Formål og indhold

Ansøgningen om fornyelse af godkendelse til markedsføring i EU gælder for den genetisk modificerede

nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6)

med produktnavnet Florigene® Moonaqua™. Ansøgningen om-

fatter godkendelse til import, distribution og salg af genetisk modificerede afskårne blomster. Den

genetisk modificerede nellike vil ikke blive godkendt til dyrkning i EU.

Ansøgningen om fornyelse blev indleveret til de nederlandske myndigheder af virksomheden Suntory

Flowers Limited, Tokyo, Japan. De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport,

som indstiller, at den genetisk modificerede nellike fortsat godkendes til markedsføring i EU.

Den oprindelige ansøgning for den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) blev

efter behandling i henhold til fællesskabsproceduren i udsætningsdirektivet godkendt til markedsfø-

ring den 20. juli 2009. Godkendelsen gælder i en 10-årig periode.

Udover den oprindelige godkendelse af den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-

6), er afskårne blomster fra fire andre genetisk modificerede nelliker blevet godkendt til markedsføring

ved import, distribution og salg i EU-regi under udsætningsdirektivet.

Indsatte genkonstruktioner og egenskaber

Den genetisk modificerede nellike har fået indsat et gen (dfr) fra Petunia (Petunia x hybrida) og et gen

(f3’5’h) fra viol (Viola sp.), der ændrer blomsterfarven fra hvid til blålig-violet. Genet fra Petunia (dfr)

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 972: Notat om komitésag om nederlandsk ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike

er ansvarligt for dannelse af anthocyanin produkter, der danner de røde farver, mens genet fra viol

(f3’5’h) er ansvarlig for anthocyanin produkter af delphinidin typen, der danner den blå farve. Herud-

over, er der indsat et gen (suRB) fra tobaksplanten (Nicotana

tabacum),

der koder for acetolactate

synthase, hvorved der skabes tolerance over for herbicider af sulfonylurea typen. Dette gen er alene

brugt, som markør i forbindelse med udvælgelsen af dyrkningsmateriale.

Risikovurdering af den genetisk modificerede nellike

De nederlandske myndigheder har med hjælp fra deres videnskabelige rådgivende komité (COGEM)

risikovurderet ansøgningen og konkluderer, at import, distribution og salg af de afskårne blomster

udgør en ubetydelig risiko for miljøet, eftersom de ikke kan etableres i det fri eller befrugte vildtvok-

sende slægtninge. Hertil kommer, at den genetisk modificerede nellike udgør en ubetydelig risiko for

menneskelig sundhed i tilfælde af uautoriseret utilsigtet indtagelse. På denne baggrund lægger de ne-

derlandske myndigheder op til, at den genetisk modificerede nellike får fornyet godkendelsen til mar-

kedsføring.

Miljøovervågningsrapporten fra ansøgeren har indgået i de nederlandske myndigheders vurdering.

Denne rapport er udarbejdet blandt andet på baggrund af overvågning gennem de sidste 8 år af miljø-

erne omkring dyrkningen (i Sydamerika), miljøet i EU og litteraturen på området. Ud fra disse kilder

har ansøgeren ikke fundet oplysninger eller tegn på, at den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12

(FLO-40689-6) har etableret sig i naturen eller krydset med vilde slægtninge. De nederlandske myn-

digheder konkluderer på denne baggrund, at resultatet af overvågningen ikke indikerer nogen risiko

for menneskelig sundhed og miljøet ved import af den genetisk modificerede nellike.

Miljøovervågning

Efter godkendelse skal ansøgeren gennemføre overvågning i henhold til ansøgnings miljøovervåg-

ningsplan og en gang årligt rapportere om resultatet af overvågningen igennem hele godkendelsens

varighed. Rapporterne skal indgives til EU-Kommissionen og de nationale myndigheder efter udsæt-

ningsdirektivet.

Godkendelsens varighed

Tilladelsen vil have en varighed på 10 år.

Sporbarhed og mærkning

Indehaveren af godkendelsen skal sikre, at information om produktet vil blive videregivet til den im-

portør, der modtager de afskårne blomster.

Af informationen til importøren skal det fremgå, at blomsterne er genetisk modificerede således, at

farven på blomsten er ændret, samt at blomsterne kun er fremstillet til brug som prydplante. Derud-

over skal betegnelsen for den unikke linje 123.8.12 angives som FLO-40689-6.

Indehaveren af godkendelsen har pligt til at levere referencemateriale vedrørende sporbarhed af den

genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) til en medlemsstats kompetente myndig-

hed til enhver tid.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 972: Notat om komitésag om nederlandsk ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at en nederlandsk godkendelse af ansøgningen er i overensstem-

melse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Ansøgningen er reguleret af udsætningsdirektivets bestemmelser (direktiv 2001/18/EF) som er im-

plementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2017 om miljø og genteknologi og

bekendtgørelse nr. 37 af 19. januar 2012 om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modifice-

rede organismer.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Dette skyldes, at der er tale om

behandling af en ansøgning af de nederlandske myndigheder i henhold til udsætningsdirektivets be-

stemmelser (direktiv 2001/18/EF).

Forslaget forventes ikke at have erhvervsøkonomiske eller økonomiske konsekvenser for det offentlige.

Den nederlandske videnskabelige rådgivende komité (COGEM) har den 13. juni 2018 afgivet en risiko-

vurdering, hvori det konkluderes, at markedsføring ved import, distribution og salg af afskårne blom-

ster af den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) vil medføre en ubetydelige risi-

ko for menneskelig sundhed og miljøet i EU. De nederlandske myndigheder har på denne baggrund

indstillet, at den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) godkendes til markedsfø-

ring.

Det Nationale Center for Miljø og Energi ved Århus Universitet (DCE) har foretaget en risikovurdering

af den genetisk modificerede nellike. DCE vurderer samlet, at importen af afskårne nelliker af linjen

123.8.12 (FLO-40689-6) vil medføre en ubetydelig risiko for effekter på natur og miljø. Dette skyldes,

at sandsynligheden for eventuelle effekter er meget lille og at konsekvenserne af eventuelle effekter

forventes at være ubetydelige. DCE vurderer endvidere, at den foreslåede overvågning er tilstrækkelig.

DCE bemærker desuden, at de nederlandske myndigheders risikovurdering er fyldestgørende og også

er relevant for danske natur- og miljømæssige forhold.

DCE bemærker videre, at vurderingerne gives på baggrund af, at det er meget usandsynligt, at de gen-

modificerede nelliker danner levedygtige frø, og at de endvidere har en meget lille produktion af leve-

dygtig pollen pga. blomstens forædling (støvknapperne er ved kultivering blevet erstattet af kronbla-

de). Endvidere, er der ikke beskrevet eksempler på krydsning mellem kommercielt dyrkede og vildt-

voksende nelliker, hvorfor det vurderes, at den genetisk modificerede nellike ikke krydser med vilde

slægtninge. Herudover, forventes en evt. og meget sjældent forekommende hybridisering ikke at give

anledning til uønskede konsekvenser for natur og miljø. I forhold til bortskaffelse af den genetisk mo-

dificerede nellike, bemærkes det, at den forventes at blive nedbrudt ved kompostering på samme måde

som konventionelle nelliker.

DTU har desuden foretaget en risikovurdering af den genetisk modificerede nellike, herunder en vur-

dering af om det vil være forbundet med sundhedsmæssige betænkeligheder, hvis der sker utilsigtet

indtagelse. DTU vurderer samlet, at import af afskårne nelliker af linjen 123.8.12 (FLO-40689-6) ikke

vil give anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. DTU vurderer i den forbindelse, at koncen-

trationen af delphinidin ved utilsigtet indtagelse, sandsynligvis vil ligge under det niveau, der naturligt

indtages fra blå frugter som for eksempel solbær og blåbær. DTU bemærker endvidere, at de opdatere-

de bioinformatiske analyser ikke viser tegn på at FLO-40689-6, har sekvenslighed med kendte toksi-

EUU, Alm.del - 2017-18 - Bilag 972: Notat om komitésag om nederlandsk ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike

ner eller allergener, samt at der ikke er kendskab til, at håndtering af nelliken skulle have en

sundhedsmæssige negativ effekt.

På denne baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen, hvor der ikke er indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med en offentlig tilkendegivelse af, at andre medlemslande vil

anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme med begrundede indven-

dinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ansøgningen er vurderet på baggrund af de nederlandske myndigheders indstilling til godkendelse,

hvilket betyder, at der gives tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modifice-

rede nellike i EU. Den genetisk modificerede nellike vil ikke blive godkendt til dyrkning i EU. Hvis der

efterfølgende skal gives en godkendelse ud over det, som de nederlandske myndigheder indstiller, vil

dette kræve en fornyet dansk vurdering.

Hertil kommer, at DCE og DTU vurderer, at markedsføring af den genetisk modificerede nellike linje

123.8.12 (FLO-40689-6) vil medføre en ubetydelig risiko for effekter på menneskers sundhed og mil-

jøet. Samlet set er disse vurderinger i overensstemmelse med konklusionen i vurderingsrapporten fra

de nederlandske myndigheder.

Regeringen har på denne baggrund ingen betænkeligheder ved at ansøgningen om markedsføring af

afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) godkendes af de

nederlandske myndigheder.

Regeringen agter derfor at støtte den nederlandske indstilling om fornyelse af godkendelse af mar-

kedsføring af den genetisk modificerede nellike linje 123.8.12 (FLO-40689-6) i EU.

I praksis indebærer dette, at regeringen ikke anmoder om yderligere oplysninger, fremsætter bemærk-

ninger eller kommer med begrundede indvendinger mod ansøgningen eller den nederlandske indstil-

ling.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.