EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 237: Spm. om hvorvidt Danmark i overensstemmelse med EU-retten kan forbyde ftalaterne DEHP, BBP og DBP i alt hospitalsudstyr, hvor der findes et acceptabelt alternativ, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Europaudvalg

Dato:

<Vælg dato>

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Sagsnr.: 1804824

Dok. nr.: 646825

Folketingets Europaudvalg har den 4. juni 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 237

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Søren Søndergaard (EL).

Spørgsmål nr. 237:

”Ministeren

bedes oplyse, om Danmark i overensstemmelse med EU-retten kan for-

byde ftalaterne DEHP, BBP og DBP i alt hospitalsudstyr, hvor der findes et acceptabelt

alternativ, herunder forbyde ftalatet DEHP i medicinsk udstyr som f.eks. plastslanger

på børne- og barselsafdelinger, sådan som Frankrig har gjort.”

Svar:

Det er vigtigt at sikre grundlaget for, at patienter og andre brugere af medicinsk ud-

styr forsynes med udstyr, som både er sikkert og effektivt.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at Danmark ikke kan forbyde markedsføring og

ibrugtagning af medicinsk udstyr, der indeholder ftalaterne DEHP, BBP og DBP, hvis

udstyret opfylder kravene i direktiverne om medicinsk udstyr. Direktiverne om medi-

cinsk udstyr er totalharmonisering, og medlemsstaterne må ikke på deres område

hindre markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-

mærkning, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelses-

vurdering efter reglerne i direktivet.

Medicinsk udstyr skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, og risikoen for en-

hver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til den an-

førte ydeevne.

Det er vigtigt at huske, at det for nogle typer medicinsk udstyr er afgørende, at de er

ekstremt bløde og fleksible. Det kan fx være plastslanger og ernæringssonder, der

skal ind i kroppen, hvor det er vigtigt, at patienten får den mest effektive og skån-

somme behandling. Derfor anvendes i nogle tilfælde ftalater som blødgørere af plast.

Reglerne for medicinsk udstyr indeholder krav om, at de risici, som skyldes stoffer,

der afgives af det medicinske udstyr, skal begrænses mest muligt. Der er krav om

mærkning af medicinsk udstyr, der indeholder ftalater, som er klassificerede som

kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, herunder DEHP, DBP og

BBP. Hvis det er hensigten med medicinsk udstyr, der indeholder disse ftalater, at be-

handle børn, gravide eller ammende, skal fabrikanten som en del af den tekniske do-

kumentation komme med en særlig begrundelse for anvendelsen af ftalater. Fabri-

kanten skal desuden oplyse om tilbageværende risici for ovennævnte patientgrupper,

og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger i brugsanvisningen.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 237: Spm. om hvorvidt Danmark i overensstemmelse med EU-retten kan forbyde ftalaterne DEHP, BBP og DBP i alt hospitalsudstyr, hvor der findes et acceptabelt alternativ, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Fra maj 2020 finder en ny forordning om medicinsk udstyr anvendelse. Forordningen

er totalharmonisering, og det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at forordningen om

medicinsk udstyr ikke indeholder hjemmel til, at Danmark kan forbyde ftalater i medi-

cinsk udstyr, hvis det er berettiget, at udstyret indeholder ftalater efter forordningen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser også, at regioner, hospitaler og klinikker i forbindelse

med udbud og indkøb af medicinsk udstyr kan stille uddybende spørgsmål til fabrikan-

ter eller leverandører om dokumentation for produkters indhold, sikkerhed og yde-

evne, herunder om udstyret indeholder ftalater. Der er dermed mulighed for at und-

lade indkøb af medicinsk udstyr, hvor det vurderes, at der ikke foreligger tilfredsstil-

lende dokumentation. Det er desuden muligt at fastsætte mindstekrav eller konkur-

rencekrav om ftalater i forbindelse med udbud. Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet

den vedlagte vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb

af medicinsk udstyr.

Frankrig har vedtaget national lovgivning, der indeholder et forbud mod brug af plast-

slanger med DEHP i pædiatriske, neonatale og svangreafdelinger, hvor der findes et

acceptabelt alternativ.

Det er Lægemiddelstyrelsens umiddelbare opfattelse, at et nationalt forbud mod

brug af medicinsk udstyr, der indeholder ftalater, på hospitalerne

kan

være i strid

med EU-retten, da det reelt kan begrænse mulighederne for markedsføring og ibrug-

tagning af medicinsk udstyr. Styrelsen anbefaler, at spørgsmål om indførelse af dansk

lovgivning, der forbyder brug af lovligt markedsført medicinsk udstyr, og forenelighe-

den med EU-retten drøftes med Justitsministeriet.

Jeg har også bedt Miljø- og Fødevareministeriet om bidrag til besvarelsen. Ministeriet

oplyser, at det ikke er muligt at indføre nationale regler for kemikalier, herunder fta-

later, da begrænsningsproceduren i den europæiske kemikalielovgivning, REACH

, al-

tid skal følges.

For ftalaterne DEHP, BBP, DBP samt en fjerde ftalat, DIBP, er der ny EU-regulering på

vej. Et forslag om begrænsning af de fire ftalater sættes formentligt til afstemning i

REACH-komitéen den 11. juli 2018. Forslaget forbyder blandt andet markedsføring af

produkter af plastik til indendørs brug. Det indbefatter produkter, som anvendes på

hospitaler, fx til gulvbelægning, hvori de fire ftalater ikke må indgå enkeltvis eller i en

kombination i en koncentration over 0,1 vægtprocent. Miljø- og Fødevareministeriet

oplyser, at medicinsk udstyr ikke er omfattet af forslaget.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Ida Krems

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om regi-

strering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) m.v.

Side 2