EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 264: Spm. om oversendelse af oversigt over lovgivning inden for sundhedsforhold de seneste 10 år, hvor man har anvendt totalharmonisering i EU, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2017-18
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Europaudvalg

Dato: 20-08-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPFCF

Sagsnr.: 1805072

Dok. nr.: 666849

Folketingets Europaudvalg har den 12. juni 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 264

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Søren Søndergaard (EL).

Spørgsmål nr. 264:

”Ministeren

anmodes om at oversende en oversigt over lovgivning inden for sund-

hedsforhold de seneste 10 år, hvor man har anvendt totalharmonisering i EU”

Svar:

Inden for Sundheds- og Ældreministeriets ressortområde har man inden for de sene-

ste 10 år anvendt totalharmonisering i følgende EU-lovgivning (helt eller delvist):

Medicinsk udstyr



Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/745 af 5. april 2017

om medicinsk udstyr



Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/746 af 5. april 2017

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik



Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november

2017 om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at

præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området

medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746



Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. septem-

ber 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til

Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og rå-

dets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr



Kommissionens forordning (EU) Nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige

krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr,

der er fremstillet af animalsk væv



Kommissionens forordning (EU) Nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroni-

ske brugsanvisninger til medicinsk udstyr



Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007

om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af

medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,

93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af bi-

ocidholdige produkter. (Medlemsstaterne skal i henhold vedtage nødven-

dige love og administrative bestemmelser senest 21. december 2008 for at

efterkomme direktivet. Disse regler skal finde anvendelse fra 26. maj 2020.

EUU, Alm.del - 2017-18 - Endeligt svar på spørgsmål 264: Spm. om oversendelse af oversigt over lovgivning inden for sundhedsforhold de seneste 10 år, hvor man har anvendt totalharmonisering i EU, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Direktivet med senere ændringer bliver afløst af forordning ovenfor fra 26.

maj 2020.)

Lægemiddelovervågning



Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 198/2013 af 7. marts

2013 om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske

lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning



Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 om udførelsen

af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF (Med undtagelse af artikel 22, Arbejdsdeling i forbindelse med

signalforvaltning).



Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. okto-

ber 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår læge-

middelovervågning



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om

ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning



Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. decem-

ber 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske læ-

gemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabspro-

cedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler

og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr.

1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010

om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv

2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

lægemidler (Med undtagelse af artikel 102 om patienter, læger og andre

sundhedspersoners indberetning af bivirkninger & artikel 2, stk. 5, over-

gangsbestemmelse (finder ikke længere anvendelse).

Apotekerområdet



Kommissionens gennemførselsforordning (EU) Nr. 699/2014 af 24. juni 2014

om udformningen af det fælles logo til identifikation af personer, der tilby-

der fjernsalg af lægemidler til offentligheden, og de tekniske, elektroniske og

kryptografiske krav til kontrol af dets ægthed.



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001

om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler,

som senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU

af 8. juni 2011.



Europa-Parlamentets, Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om

oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, som senest

ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni

2009.



Kommissionens gennemførselsdirektiv 2012/52/EU af 20. december 2012

om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en

anden medlemsstat.

Sundhedsydelser



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om pa-

tientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.

Side 2

Kliniske forsøg



Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april

2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophæ-

velse af direktiv 2001/20/EF

Tobaksområdet



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om ind-

byrdes tilnærmelse og salg af tobak og relaterede produkter og om ophæ-

velse af direktiv 2001/37/EF.



Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 af 15. december

2017 om tekniske standarder for oprettelse og drift af et sporbarhedssystem

for tobaksvarer



Kommissions gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/576 af 15. december 2017

om tekniske standarder for sikkerhedsfeatures på tobaksvarer

Det bemærkes, at listen udelukkende omfatter EU-regler på Sundheds- og Ældremini-

steriets ressortområde, idet der herudover findes tværgående regler, som ligeledes

er relevant i forhold til sundheds- og ældreområdet, herunder eksempelvis:



Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005

om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som senest ændret

ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/55/EU af 20. november

2013 om ændring af direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæs-

sige kvalifikationer.

Forordning (EU) nr. 1024/2012 om det administrative samarbejde ved hjælp

af informationssystemet for det indre marked (»IMI-forordningen«).



Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Frederik Carl Felding

Side 3