kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2017-18
KOM (2014) 0556 Bilag 3
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

1. december 2017

Samlenotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fremstil-

ling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af Rådets direk-

tiv 90/167/EØF (KOM (2014) 556)

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af

medicineret foder og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (KOM (2014) 556)

Tidlig forelæggelse

Revideret samlenotat forelagt Folketingets Europaudvalg den 11. december 2015

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af

medicineret foder og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (KOM (2014) 556)

Tidlig forelæggelse

1. Resumé

Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af Rådets direktiv

90/167/EØF. Formålet med revisionen af bestemmelserne om medicineret foder er at harmonisere fremstil-

lingen, markedsføringen og anvendelsen af medicineret foder og mellemprodukter i EU på et højt sikker-

hedsniveau og at tage højde for den tekniske udvikling på dette område samt at adressere de risici for den

offentlige sundhed, som er forbundet med antimikrobiel resistens.

Forslaget til forordning ajourfører den nuværende lovgivning om medicineret foder ved at ophæve direktiv

90/167/EØF, hvori er fastsat de betingelser, der gælder for fremstilling, markedsføring og anvendelse af me-

dicineret foder i EU. Direktiv 90/167/EØF blev udformet inden oprettelsen af det indre marked og er aldrig

blevet ændret indholdsmæssigt. Ved dets gennemførelse i national ret kunne medlemsstaterne fortolke og

implementere de retlige bestemmelser, men denne fleksibilitet har været med til at skabe visse problemer,

da direktivet eksempelvis ikke fastsætter standarder for godkendelse af virksomheder eller accepterede tek-

nikker til fremstilling af medicineret foder. Forordningsforslaget omfatter, ud over fremstilling, markedsfø-

ring og anvendelse, tillige opbevaring transport, import og eksport til tredjelande.

Forslaget fastsætter standarder for godkendelse af virksomheder og accepterede teknikker til fremstilling af

medicineret foder, herunder om standarderne bør være teknologi- eller resultatbaserede. Endvidere opstiller

forslaget kriterier for homogenitet og grænseværdier for overslæb af veterinære lægemidler mellem forskel-

lige partier af foder. Desuden indeholder forslaget bestemmelser om specifik mærkning af medicineret foder

og tilberedning på foderstoffabrikken forud for ordineringen. Forslaget tillader endvidere blanding i mobile

blandemaskiner og blanding på bedriften (hjemmeblander), samtidig med at der fastsættes regler for disse

ordninger. Bestemmelserne omfatter bl.a. foranstaltninger til bortskaffelse af medicineret foder, som ikke er

blevet anvendt på bedriften. Endeligt begrænser forslaget anvendelse af medicineret foder til dyr, som dyr-

lægen selv har undersøgt, og for hvilke der er stillet en diagnose om behandlingskrævende sygdom. Til be-

handling af fødevareproducerende dyr må der højst leveres antibiotikaholdig medicineret foder til to ugers

forbrug, og anvendelse til forebyggende eller ydelsesfremmende formål forbydes.

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle konsekven-

ser, det forventes dog at forslagene vil medføre øgede administrative byrder og udgifter for den relevante

myndighed, da godkendelses- og inspektionsprocedure af medicineret foder bliver mere komplekse.

Endvidere er der på nuværende tidspunkt ikke muligt præcist at vurdere de samlede konsekvenser for er-

hvervslivet, dog forventes det, at forslaget vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for fo-

derstofvirksomheder. Det forventes, at eksisterende kontrol-, kvalitets- og styresystemer skal udbygges i

virksomhederne med henblik på at kunne leve op til de nye krav i forordningsforslaget. Samtidigt vil der også

være forhøjede konsekvenser til de virksomheder som ønsker en tilladelse til Mobile-mixere i form af nye ge-

byr.

Forordningsudkastet indebærer blandt andet, at landbrug, dambrug med flere, der ønsker at fremstille me-

dicineret foder, i modsætning til gældende regler nu skal have tilladelse til at fremstille medicineret foder.

Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.

Formandskabet har til hensigt at indhente forhandlingsmandat i COREPER inden årets udgang med henblik

på at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet i 2018.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

2. Baggrund

Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og om ophævelse af Rådets direktiv

90/167/EØF. Forslaget er oversendt til Rådet i dansk sprogversion den 15. september 2014.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 43 og artikel 168, stk. 4, litra b, i Traktaten om Den Europæiske

Unions Funktionsmåde (TEUF).

Forordningsforslaget skal behandles af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almindelige lov-

givningsprocedure i TEUF artikel 294.

3. Formål og indhold

Formålet med revisionen af bestemmelserne om medicineret foder er at harmonisere fremstillingen, mar-

kedsføringen og anvendelsen af medicineret foder og mellemprodukter i EU på et højt sikkerhedsniveau og

at tage højde for den tekniske udvikling på dette område. Dette for at styrke et velfungerende indre marked

og sikre fødevarelovgivningens grundlæggende mål for et højt beskyttelsesniveau af menneskers og dyrs

sundhed, herunder at gennemføre punkter vedrørende forebyggelse af resistens, som beskrevet i Kommis-

sionens handlingsplan fra 2011

"A tio Pla Agai st the Risi g Threats fro A ti i ro ial Resista e”.

Kommissionens handlingsplan fra 2011 er sidenhen erstattet af en ny handlingsplan offentliggjort juli 2017.

Anvendelsesområde og definitioner

Forslaget til forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af medicineret foder og mellempro-

dukter skal regulere medicineret foder, som i dag er omfattet af direktiv 90/167/EØF om fastsættelse af be-

tingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af medicineret foder i Fællesskabet.

Under forhandlingerne er anvendelsesområdet blevet præciseret, således at det fremgår, at forordningen

ikke skal gælde for veterinære lægemidler, som er ordineret til indgivelse gennem vand eller til anden oral

anvendelse end i form af medicineret foder. Forordningen skal derfor ikke gælde for oralt pulver.

Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde, idet forord-

ningen tillige omfatter opbevaring, transport samt import og eksport til 3. lande af medicineret foder og mel-

lemprodukter.

Der indføres med forslaget en række nye definitioner, herunder:

Foderlægemiddel defineres som en blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med

et eller flere foderstoffer, som er klar til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning.

Et mellemprodukt er en blanding af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med et eller

flere foderstoffer, som er beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel. Som noget nyt anvendes

udtrykket veterinærlægemidler i stedet for lægemiddelforblandinger eller premix.

Et virksomt stof er et farmakologisk virksomt stof.

”Ikke- ålfoder” defi eres so

Overslæ defi eres so

foder, der ikke er este t til at i deholde et spe ifikt veteri ærlæge iddel.

overførsel af spor af et virkso t stof til ”ikke- ålfoder”.

En leder af en foderstofvirksomhed defineres som den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at

kravene i denne forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes ledelse.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

En distributør defineres som en leder af en foderstofvirksomhed, der leverer et foderlægemiddel, pakket og

klar til brug, til dyreholderen.

Mobil foderblander defineres som en leder af en foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er en lastvogn, som

er specielt udstyret til fremstilling af medicineret foder.

Hjemmeblander defineres som en leder af en foderstofvirksomhed, der fremstiller medicineret foder på den

bedrift, hvor de skal anvendes.

Fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring

Kravene for foderstofvirksomheder gøres mere detaljerede. Blandt andet stilles der krav til faciliteternes og

udstyrets grundplan, udformning, udførelse og dimensioner, som skal sikre, at risikoen for fejl minimeres, og

at enhver uheldig indvirkning på produkternes kvalitet og sikkerhed generelt undgås. Det skal også være mu-

ligt at foretage tilfredsstillende rengøring og desinficering, og maskiner, som kommer i kontakt med foder-

stoffer, skal kunne tørres af efter vådrengøring. Desuden skal ledere af foderstofvirksomheder som noget nyt

indføre, iværksætte og følge en eller flere faste skriftlige procedurer, der er baseret på risikoanalyse og kriti-

ske kontrolpunkter

– ”Hazard A alysis a d Criti al Co trol Poi ts”-systemet

(HACCP-systemet).

Forhandlingerne har ført til, at store dele af de detaljerede krav er udgået, idet der skal undgås gengivelse af

de generelle regler, der gælder for foder. Kravene er nu begrænset til det, der særligt skal gælde for medici-

neret foder.

Fremstilling af medicineret foder og mellemprodukter må kun ske på basis af veterinære lægemidler, som er

godkendt til formålet. I den forbindelse stilles en række krav til producenten af foderlægemidlet. Det drejer

sig bl.a. om, at der ikke må forekomme interaktion mellem veterinærlægemidlet og foderet med en forrin-

gelse af foderlægemidlets sikkerhed og virkning til følge. Ligesom der i foderlægemidlet ikke må inkorporeres

fodertilsætningsstoffer, som der allerede er fastsat maksimumindhold for i en anden retsakt, hvis samme

tilsætningsstof er anvendt som virksomstof i det veterinære lægemiddel. Under forhandlingerne er det blevet

præciseret, at det medicinerede foder eller mellemproduktet ikke må indeholde coccidiostatika eller histo-

monostatika som tilsætningsstoffer, hvis de indgår som aktive stoffer i det veterinære lægemiddel. Forhand-

lingerne har ført til en tilføjelse om, at i tilfælde af, at lægemidlets aktive stof er det samme som i et tilsæt-

ningsstof indeholdt i foderet, må det samlede indhold af stoffet i det medicinerede foder ikke overstige det

maksimale indhold, der er fastsat i produktresumeet for lægemidlet og af recepten. Det er desuden tilføjet,

at lægemidlet og foderet skal udgøre en stabil blanding i hele holdbarhedsperioden for det medicinerede

foder. Disse krav svarer til de eksisterende regler, dog således at de er mere detaljerede. Producenten af et

foderlægemiddel skal sørge for at en række formuleringstekniske krav til medicineret foder sammensætning

bliver opfyldt.

Som noget nyt foreslås det, at Kommissionen i en gennemførelsesretsakt kan fastlægge kriterier for homogen

inkorporering af veterinærlægemidler i medicineret foder eller mellemprodukter under hensyntagen til ve-

terinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken. Retsakterne vedtages efter undersøgelses-

proceduren i artikel 20, stk. 2.

Som noget nyt skal ledere af foderstofvirksomheder træffe foranstaltninger for at undgå overslæb. I den for-

bindelse tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med ar-

tikel 19 vedrørende fastsættelsen af specifikke grænseværdier for overslæb af virksomme stoffer. Er der ikke

fastsat specifikke grænseværdier, er grænseværdien for antimikrobielle virksomme stoffer 1 % af det virk-

somme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet inden fremstillingen af ikke-målfoder og

for andre virksomme stoffer 3 % af det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduk-

tet inden fremstillingen af ikke-målfoder.

Under forhandlingerne er beteg

else ”overslæ ” erstattet af ”krydsko ta i eri g”,

idet overslæb er resul-

tatet af krydskontaminering. Medlemsstaterne har udtrykt ønske om fastsættelse af specifikke grænsevær-

dier for krydskontaminering med antibiotika. Der er efterfølgende indskrevet forslag til midlertidige speci-

fikke grænseværdier. Mange medlemsstater, herunder Danmark, har udtrykt tvivl om, hvorvidt det er teknisk

muligt at producere medicineret foder og overholde de foreslåede midlertidige grænseværdier. Der arbejdes

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

fortsat med problematikken. Medlemsstaterne har pointeret, at der hurtigst muligt skal fastsættes grænse-

værdier på et videnskabeligt grundlag. For andre aktive stoffer end antibiotika er foreslået en grænse på 4

mg/kg af det aktive stof i ikke-målfoder.

Medicineret foder og mellemprodukter kan som noget nyt fremstilles og opbevares, inden den i artikel 15

omhandlede recept er udskrevet. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på hjemmeblandere, eller når

medicineret foder eller mellemprodukterne fremstilles på basis af veterinærlægemidler i overensstemmelse

med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EF, det vil sige til andre dyrearter eller sygdomme end lægemidlet

er godkendt til (kaskadereglen). Forhandlingerne har ført til en tilføjelse om, at bestemmelsen heller ikke

gælder for mobile foderblandere. En del medlemsstater, herunder Danmark, har erklæret, at der er behov

for at tillade fremstilling på forhånd også i tilfælde af ordinering i henhold til kaskadereglen. Foderlægemidler

anvendes særligt ofte ved behandling af akvakulturdyr, hvor infektionssygdomme spredes hurtigt. Nogle hyp-

pigt anvendte antibiotika til akvakulturdyr markedsføres kun i enkelte medlemsstater, og hvis dyrlægen skal

afvente udleveringstilladelse inden ordinering af medicineret foder, vil behandlingen blive forsinket.

Mærkningen af medicineret foder og mellemprodukter skal gøres mere detaljeret. Herunder stilles krav til

mærkningsoplysninger, som omfatter oplysninger om navn, firmanavn og adresse på foderstofvirksomheds-

lederen, der er den mærkningsansvarlige, og krav til at oplyse veterinærlægemidlets terapeutiske indikatio-

ner, eventuelle kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige

for anvendelsen.

Vedrørende emballage så må medicineret foder og mellemprodukter kun markedsføres i lukkede pakninger

eller beholdere. Pakningerne eller beholderne skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen be-

skadiges ved åbning og ikke kan genanvendes.

Under forhandlingerne er indsat en ny bestemmelse om reklame for medicineret foder og mellemprodukter.

Reklame for medicineret foder og mellemprodukter forbydes med undtagelse af reklame over for dyrlæger.

Bestemmelsen skal sikre parallelitet til lægemiddelforordningen.

Ved handel inden for Unionen med medicineret foder skal veterinærlægemidlet være godkendt efter direktiv

2001/82/EF i det medlemsland, hvor foderlægemidlet anvendes. Dette er også tilfældet, hvor foderlægemid-

let er fremstillet i et medlemsland og anvendes i et andet medlemsland.

Bestemmelsen er udgået af forslaget, idet reglerne om godkendelse af veterinærlægemidler følger af forord-

ningsforslaget vedrørende veterinære lægemidler. Danmark har under forhandlingerne arbejdet for at få

klarhed over mulighederne for at handle med medicineret foder og mellemprodukter inden for EU, set i lyset

af at bestemmelsen er udgået.

Ledere af foderstofvirksomheder skal som noget nyt påse, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er

godkendt af den kompetente myndighed. Kravene til godkendelse af en virksomhed gøres samtidig mere

detaljerede. For eksempel stilles der krav til, at der er etableret et HACCP-system.

Under forhandlingerne er tilføjet undtagelse fra godkendelseskravet for landmænd, som alene indkøber, op-

bevarer og transporterer medicineret foder til anvendelse på egen bedrift (dvs. som ikke er hjemmeblan-

dere), distributører, som kun er mellemhandlere (men uden opbevaring) og ledere af foderstofvirksomheder,

som kun transporterer medicineret foder og mellemprodukter i pakninger. Detailforhandlere, som sælger

medicineret foder til brug for kæledyr eller pelsdyr skal ikke godkendes, men registreres. Det er desuden

tilføjet, at mobile foderblandere, som leverer medicineret foder i en anden medlemsstat end den, hvor god-

kendelse er sket, skal notificere aktiviteten til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvortil der

leveres.

Proceduren for godkendelse af en virksomhed og suspension, tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen

er underlagt artikel 13, stk. 2, og artikel 14, 15, 16 og 17 i forordning (EF) nr. 183/2005. Virksomheden optages

på den i artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 183/2005 omhandlede nationale liste under et individuelt iden-

tifikationsnummer, som den er tildelt i den form, der er beskrevet i kapitel II i bilag V til nævnte forordning.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

For virksomheder, der er godkendt efter direktiv 90/167/EØF etableres en overgangsordning som medfører,

at de kan fortsætte deres aktiviteter på den betingelse, at de senest 18 måneder efter forordningens ikraft-

træden kan erklære, at de opfylder forordningen.

De kompetente myndigheder fornyer, suspenderer, tilbagekalder eller ændrer godkendelsen af virksomhe-

der.

Ordinering og anvendelse

Kravene til recepter ændres således, at recepten er gyldig i højst seks måneder for ikke-fødevareproduce-

rende dyr og i tre uger for fødevareproducerende dyr. Under forhandlingerne er det tilføjet, at recepter på

antibiotikaholdigt medicineret foder har en gyldighed på højst 5 dage. Desuden er pelsdyr indskrevet, således

at der gælder samme ordineringsregler for fødevareproducerende dyr og pelsdyr.

Forslaget indebærer, at dyrlægen kun må ordinere medicineret foder til behandling af dyr, som vedkom-

mende selv har undersøgt, og for hvilke der er diagnosticeret en sygdom, som begrunder behandling med

det pågældende foderlægemiddel.

Antibiotikaholdigt medicineret foder til behandling af fødevareproducerende dyr må højst leveres i en

mængde, der er nødvendig til behandling af de syge dyr i indtil to uger. Der indføres forbud mod anven-

delse af antibiotikaholdigt medicineret foder til fødevareproducerende dyr til forebyggende og ydelsesfrem-

mende formål.

Danmark har med henvisning til de særlige danske regler om sundhedsrådgivning arbejdet for, at dyrlægen

ikke nødvendigvis skal have undersøgt alle dyr, hvortil der ordineres medicineret foder. Det fremgår nu af

forslaget, at dyrlægen skal have undersøgt dyrene eller have foretaget en passende vurdering af dyrenes

sundhedstilstand.

Som noget nyt skal der i medlemslandene etableres systemer til indsamling af ubrugte produkter eller pro-

dukter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet. Medlemslandene skal i denne forbindelse sørge for passende

systemer til indsamling af medicineret foder og mellemprodukter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, eller

for de tilfælde hvor husdyrholderen har modtaget en større mængde medicineret foder, end vedkommende

reelt anvender til den på dyrlægerecepten omhandlede behandling.

Proceduremæssige bestemmelser

Kommissionen tillægges som noget nyt beføjelser til at vedtage delegerede retsakter for at tage højde for

de tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling. Delegationen af beføjelse til at vedtage delegerede

retsakter til Kommissionen gælder for en ubegrænset periode fra datoen for forordningens ikrafttræden.

Delegationen kan tilbagekaldes.

Under forhandlingerne er varigheden af delegationen til Kommissionen ændret til 5 år. Perioden kan for-

længes, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig.

Når Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet medde-

lelse herom. En delegeret retsakt træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort

indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet

og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommis-

sionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets

eller Rådets initiativ.

Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, der er nedsat ved artikel 58,

stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr.

182/2011.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Medlemslandene fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer

alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholds-

mæssige og have afskrækkende virkning.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har udtalt sig om forslaget.

Indledningsvist bemærkes, at formandsskabet på en lang række områder har valgt at afvise Europa-Parla-

mentets ændringsforslag i relation til den dispositive tekst, herunder delvist at afvise dem uden at der i

denne forbindelse er anført en nærmere begrundelse herfor.

I relation til fremstilling på forhånd har Europa-Parlamentet foreslået, at kun hjemmeblandere undtages fra

muligheden for fremstilling på forhånd. Det betyder, at det ifølge Europa-Parlamentet også skal være muligt

at fremstille på forhånd, når det veterinære lægemiddel er ordineret i henhold til kaskadereglen. Denne til-

gang støttes af regeringen, men er imidlertid blevet afvist af formandsskabet.

Europa-Parlamentet har endvidere stillet forslag om, at hjemmeblandere skal undtages fra kravet om god-

kendelse, hvilket formandsskabet har afvist. Denne afvisning støttes af regeringen.

På visse punkter er der imidlertid et overvejende sammenfald mellem Rådets tilgang og ændringsforslagene

fra Europa-Parlamentet. Dette gælder således i forhold til sammensætning af det medicinerede foder, såle-

des at sammensætningen skal svare til, hvad der fremgår af recepten, ligesom coccidiostatika og histomo-

nostatika ikke må indgå som tilsætningsstof til foder, såfremt disse anvendes som veterinært lægemiddel.

Også i forhold til homogenitet ses et sammenfald, idet formandskabet lægger op til en accept af forslaget fra

Europa-Parlamentet. Det samme gør sig gældende i relation til etikettering og pakning. I forhold til udstedelse

af recepter synes der at være en vis grad af sammenfald mellem Rådets og Europa-Parlamentets tilgang. Der

synes ydermere at være et sammenfald i tilgangen til reglerne om anvendelse af medicineret foder.

5. Nærhedsprincippet

Regeringen vurderer, at det generelt er nødvendigt, at reglerne om fremstilling, markedsføring og anven-

delse af medicineret foder og mellemprodukter er harmoniserede på EU-plan.

Forslaget vedrører ændringer af allerede eksisterende EU-regler, og det er regeringens vurdering, at nær-

hedsprincippet er overholdt.

6. Gældende dansk ret

Kommissionen har samtidigt med nærværende forslag fremsat forslag til en forordning for veterinærlæge-

midler, som kan have betydning for denne forordning.

Lægemiddeldelen reguleres i veterinærlægemiddelforordningen, mens forordningsforslaget om medicineret

foder regulerer fremstilling m.v. af blandingen af foder og godkendt veterinært lægemiddel. Forordningsfor-

slaget om medicineret foder regulerer således ikke lægemiddelfremstilling og forholdene på en lægemiddel-

virksomhed, men derimod alene foders kvalitet og fremstilling. Det vil med forordningen ikke længere være

muligt at opretholde et dansk nationalt regelsæt, hvor blanding af foder og godkendte veterinære lægemidler

betragtes som lægemiddelfremstilling.

Vedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicineret foder erstattes af

forordningerne.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningsudkastet indebærer blandt andet, at landbrug, dambrug med flere, der ønsker at fremstille me-

dicineret foder

–

i modsætning til gældende regler

–

nu skal have tilladelse til at fremstille medicineret fo-

der. Landbrug, dambrug med videre har ikke tidligere været en del af dansk lovgivning, hvorfor der er tale

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

om en ny type af virksomheder, der skal have tilladelse og inspiceres. Yderligere bortfalder det nationale

krav til god fremstillingspraksis (GMP) i produktionen. Forordningen forholder sig i teksten ikke til reglerne

om GMP- eller god distributionspraksis (GDP).

Statsfinansielle konsekvenser

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle konsekven-

ser.

Dog vurderes det, at forslagene vil medføre øgede administrative byrder og udgifter for den relevante myn-

dighed, da godkendelses- og inspektionsprocedure af medicineret foder bliver mere komplekse og tidskræ-

vende som følge af de mere detaljerede krav til foderstofvirksomheder og hjemmeblandere. De nuværende

administrative byder lettes dog også i mindre omfang, fordi der efter forordningen ikke længere skal udstedes

ledsageattest ved eksport.

Det skal samtidigt bemærkes, at området i dag er gebyrfinansieret. Merudgifter som følge af forordningsfor-

slaget forventes finansieret på samme vis.

Endvidere udvider forordningen kravet til også at omfatte hjemmeblandere, som er en blander som land-

mænd har på gården så de selv kan blande foderet. Det forventes ikke umiddelbart, at danske landmænd vil

søge om godkendelse som hjemmeblandere, da det forventes ikke at være muligt for landmænd at kunne

leve op til kravene herom.

Derimod forventes det, at brugen af Mobile-mixers, som er en mixer, der sidder på en lastbil så den kan

komme direkte ud til landmanden og blande foderet, som også vil blive omfattet af forordningen, vil blive

forøget betydeligt. Dette forventes at medføre øgede administrative byrder for den relevante myndighed.

Såfremt Lægemiddelstyrelsen skal varetage inspektionen af disse Mobile-mixers, forventes det at medføre et

øget ressourceforbrug i forhold til tid brugt på planlægning og gennemførelse af inspektion og i forbindelse

med uddannelse af personale til at inspicere efter HACCP og foderregulering.

Inspektion af Mobile-mixers kan gebyrfinansieres, men det bemærkes, at det ikke vil være det samme gebyr

som en tilladelse til fremstilling af lægemidler efter § 39 i lægemiddelloven.

Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er begrænset til fastsættelse af specifikke græn-

seværdier for krydskontaminering af et virksomt stof. Det er uklart, hvad omfanget af den delegerede retsakt

måtte blive, herunder eventuelle merudgifter herved for medlemslandene og berørte virksomheder.

Desuden skal der etableres et system for indsamling af medicineret foder og mellemprodukter, hvis holdbar-

hed er udløbet. Systemet vil medføre øgede administrative byrder i forbindelse med kontrol.,

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervet

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, dog for-

ventes det, at forslaget vil medføre øgede økonomiske og administrative byrder for foderstofvirksomheder.

En nærmere vurdering heraf udestår.

Det forventes, at eksisterende kontrol-, kvalitets- og styresystemer skal udbygges i virksomhederne med hen-

blik på at kunne leve op til de nye krav i forordningsforslaget.

Inspicering af mobile-mixers forventes at medføre udgifter for erhvervet i form af gebyrer af en størrelse, det

endnu ikke er muligt at estimere.

Desuden skal der etableres et system for indsamling af medicineret foder og mellemprodukter, hvis holdbar-

hed er udløbet. Udgiften til bortskaffelsen vil formentlig medføre øgede omkostninger for erhvervslivet af-

hængigt af, hvordan udgiften finansieres.

Beskyttelsesniveauet

Forslaget skønnes at have positiv virkning for sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

8. Høring

Høring i 2014

Forslaget er sendt i høring blandt relevante interessenter med frist den 15. oktober 2014. Der er indkommet

høringssvar fra DAFOKO, Dansk Akvakultur, Den Danske Dyrelægeforening, Landbrug og Fødevarer, Veteri-

nærmedicinsk Industriforening, Erhvervsstyrelsen, Datatilsynet, Patent- og Varemærkestyrelsen, hvoraf DA-

FOKO, Dansk Akvakultur, Den Danske Dyrelægeforening, Landbrug & Fødevarer og Veterinærmedicinsk Indu-

striforening havde bemærkninger til høringen.

DAKOFO er overordnet set tilfreds med, at der nu foreligger et forslag til forordning, der lovgivningsmæssigt

placerer medicineret foder i regi af foderlovgivningen i EU. DAKOFO finder det dog ikke hensigtsmæssigt eller

relevant at vanskeliggøre brug af forblandinger unødigt ved, at opstille regler om, at der skal anvendes en

særlig for la di g, der ikke i deholder zi k. Det ør efter DAKOFO’s opfattelse fortsat være uligt at korri-

gere den tilsatte mængde zink fra godkendte lægemiddelforblanding for den basale tilsætning af zink fra den

normalt anvendte forblanding og for det naturligt forekommende indhold af zink. DAKOFO finder det endvi-

dere relevant at definere, hvilke prøvetagninger og analysemetoder der skal anvendes til sikring af repræsen-

tativ prøvetagning og analyse som grundlag for bedømmelse af homogenitet. DAKOFO finder det uhensigts-

mæssigt at begrænse muligheden for at producere til lager på forventet bestilling af medicineret foder, da

der kan opstå situationer, hvor hurtig og effektiv behandling med veterinærmedicinske præparater ordineret

af dyrlæge, jf. kaskadeprincippet, er påkrævet, navnlig i forhold til dyrearter, hvor der findes begrænset og/el-

ler ingen muligheder for behandling med godkendte veterinærmedicinske præparater.

DAKOFO understreger vigtigheden af, at industrielt fremstillede medicineret foder fortsat kan leveres løst i

bulk. DAKOFO påpeger, at man forstår forslaget således, at én behandling per recept fra dyrlægen ikke er til

hinder for, at der kan ske mere end én udlevering per behandling. DAKOFO finder det ikke hensigtsmæssigt,

at recepters gyldighedsperiode for medicineret foder til fødevareproducerende dyr forkortes til 3 uger. I ste-

det findes, at gyldighedsperioden fortsat bør være tre måneder.

DAKOFO påpeger, at der mangler overensstemmelse mellem det antal år, som optegnelser skal gemmes (do-

kumentationspligt), idet dyrlægens recept skal opbevares i tre år, hvorimod foderlægemiddelproducenten

skal opbevare optegnelser i fem år. DAKOFO finder endvidere ikke, at de i bilag IV anførte tolerancer, der

foreslås at dække både teknisk og analytisk tolerance, er hensigtsmæssigt. Dette henset til den ekspanderede

usikkerhed, man ser på analyseparametre inden for den analytiske tolerance. DAKOFO foreslår derfor samme

fremgangsmåde for veterinærmedicinske produkter som for tilsætningsstoffer i henhold til forordning

939/2010, da veterinærmedicinske produkter udgør en inhomogen gruppe af produkter med forventelig stor

variation i den analytiske usikkerhed.

Dansk Akvakultur finder den foreslåede tekst problematisk, idet det påpeges, at de i udkastet foreslåede reg-

ler, herunder forslaget om, at al blanding af lægemidler og foder på den enkelte bedrift er omfattet af forsla-

get, kan få store negative konsekvenser for de danske fiskeopdrættere. Dette skyldes blandt andet, at næsten

al medicinering af fisk foregår gennem foderet, og at hjemmeblanding er udbredt inden for dansk fiskeop-

dræt. Det påpeges i den sammenhæng, at netop hjemmeblanding i nogle tilfælde sikrer en mere effektiv

behandling og forbedrer fiskevelfærden, f.eks. ved akut fiskesygdom, hvor det giver mulighed for hurtig ind-

sættende behandling. Dansk Akvakultur påpeger, at det foreliggende forslag medfører stor tvivl, om hvorvidt

hjemmeblanding (på engelsk: on-farm mixing) også omfatter den aktivitet, der i dag foregår på mange danske

akvakulturbrug (og i øvrigt også hos mange andre danske primærproducenter). Altså en aktivitet hvor akva-

kulturbrugeren eller landmanden iblander dyrlæge-ordineret medicin i foderet på den enkelte bedrift.

Dansk Akvakultur oplyser, at man umiddelbart forstår forslaget således, at alle primærproducenter, der blan-

der et lægemiddel med foder, defineres som hjemmeblandere

–

og dermed også som fodervirksomhed. Som

Dansk Akvakultur forstår dette, vil det betyde, at alle primærproducenter, der hjemmeblander, skal over-

holde de i forslaget opregnede forpligtelser. Dansk Akvakultur kan ikke støtte, at disse krav skal foregå på

primærproducentniveau, blandt andet fordi dette ikke vurderes at have relevans, og at der ikke findes faglige

argumenter for så omfattende krav på primærproducentniveau. I forlængelse heraf påpeges det, at dette vil

have store økonomiske konsekvenser og vil nedsætte tilgængeligheden af medicin og mindske dyrevelfær-

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

den. Dansk Akvakultur påpeger endvidere, at der inden for akvakulturverdenen findes en lang række eksem-

pler på behandlingsbehov, hvor der ikke findes et godkendt veterinærlægemiddel til præmix/peroral behand-

ling. I disse tilfælde anvendes i stedet kaskadereglen. Dansk Akvakultur påpeger samtidig, at en fortsat mu-

lighed for fre stilli g af ”all-fe ale” populatio er er helt afgøre de for de da ske hav rugs re ta ilitet og

for eksporten af æg og yngel ti udlandet. Dansk Akvakultur finder derfor, at anvendelse af produkter, der ikke

specifikt er godkendt til iblanding af foder, fortsat bør være tilladt under anvendelse af kaskadereglen.

Dansk Akvakultur understreger, at man ikke kan støtte et forslag om, at der ikke må fremstilles foderlæge-

midler på forhånd, når der er tale om lægemidler, der er ordineret i henhold til kaskadereglen. Dette skyldes

blandt andet, at der i Danmark ikke findes et markedsført produkt, der kan anvendes til den tabsvoldende

fiskesygdom, yngeldødelighedssyndrom, hvorfor disse fisk i dag behandles med et foderlægemiddel fremstil-

let med et udenlandsk godkendt lægemiddel. Dansk Akvakultur påpeger samtidig, at såfremt det derimod

viser sig, at lovgivningen alene skal regulere iblanding af lægemidler i foder på dertil godkendte foderstof-

virksomheder, så vil forslaget have færre negative konsekvenser for primærproducenterne. Dansk Akvakultur

mener, at forslaget mangler en mere præcis definition af, hvilke aktiviteter der er dækket af lovgivningen.

Bla dt a det forslår Da sk Akvakultur, at defi itio e for ”hje

e la der” æ dres/præ iseres således, at

det klart fremgår, at almindelig iblanding af medicin i foder hos primærproducenter ikke er omfattet af reg-

lerne. Dansk Akvakultur bemærker endvidere, at forslaget om, at der kun må leveres antibiotikaholdige fo-

derlægemidler til to ugers forbrug, ikke stemmer overens med den ordineringsperiode, der gælder i forbin-

delse med sundhedsrådgivningsaftaler i Danmark. Dansk Akvakultur oplyser desuden

–

for så vidt angår bila-

gene

–

at man ikke kan støtte kravet om, at der ved hjemmeblanding kun må anvendes veterinærlægemidler

i blandingsforhold på over

2 kg/to s foder. Hertil ko

er, at a i ilag V, pu kt 4, ø sker tilføjet ”eller

vægt”, da a i de for fiskeopdræt opgør esta de i vægt. Desude påpeges det for så vidt a går kravet

om max. 10 pct. afvigelse fra analyseresultat til mængende opgivet på etiketten for antibiotika, at måleusik-

kerhed på 10 pct. ikke er unormalt, hvorfor kravet kan forekomme urealistisk.

Landbrug & Fødevarer støtter initiativet om at harmonisere reglerne om fremstilling, markedsføring og an-

vendelse af foderlægemidler. Dog forudsat, at forordningen indrettes således, at foderstofvirksomhederne

og landmændene ikke pålægges unødvendige administrative byrder, der ikke forbedrer dyresundheden, dy-

revelfærden eller modvirker resistens. Landbrug & Fødevarer kan ikke støtte ligestillingen mellem virksom-

hedsproduktion af foder og hjemmelanding af foder. For eksempel findes det uhensigtsmæssigt at definere

en landmand, der hjemmeblander, som leder af en foderstofvirksomhed, idet der herved stilles en lang række

krav til mandmanden, der vil gøre det mere besværligt, omkostningstungt og bureaukratisk at behandle dy-

rene

–

uden at dyresundheden forbedres. Landbrug & Fødevarer påpeger, at det ikke vil være hensigtsmæs-

sigt at begrænse muligheden for at tildele medicin via foder, da en del præparater ikke er vandopløselige,

hvorfor det ønskes sikret, at denne tildelingsmetode fastholdes. Landbrug & Fødevarer lægger vægt på, at

der er overensstemmelse mellem den kommende forordning og den nuværende danske ordineringspraksis.

Landbrug & Fødevarer påpeger endvidere, at gyldighedsperioden for recepter på foderlægemidler til fødeva-

reproducerende dyr forkortes til tre uger. Det bemærkes også, at der ikke er faglig begrundelse for, at den

periode, hvori der må leveres/hjemmeblandes antibiotikaholdige foderlægemidler til fødevareproducerende

dyr, bliver kortere end den ordineringsperiode, der gælder i Danmark. Landbrug & Fødevarer påpeger endvi-

dere, at forslaget om at mobile foderblandere og hjemmeblandere kun må anvende veterinærlægemidler i

blandingsforhold på over 2 kg/tons foder, er fagligt ubegrundet. I stedet er det opfattelsen, at det må være

lægemidlets anbefalede dosering, der skal være gældende i forhold til anvendelsen. Landbrug & Fødevarer

finder det endvidere uklart, hvordan teksten skal fortolkes for så vidt angår zink, idet Landbrug & Fødevarer

samtidig oplyser, at man bør have mulighed for at korrigere den tilsatte mængde zink fra et godkendt læge-

middel i forhold til den mængde zink, der allerede er naturligt forekommende eller tilsat fodret. Landbrug &

Fødevarer finder ligeledes, at almindelige blandingsvejledninger bør være tilstrækkelig på besætningsniveau

for så vidt angår kravet om, at virksomhedslederen påser, at lægemidlet eller mellemproduktet inkorporeres

homogent i fodret.

Den Danske Dyrlægeforening anfører, at de nævnte tiltag er positive og bakker op om forslagene til den

nævnte forordning.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Veterinærmedicinsk Industriforening finder det positivt, at der nu skabes klarhed, hvad angår mulighederne

og vilkårene for fremstilling

af foderlæge idler til selska sdyr. Fore i ge a fører, at ”a ti ikro ielle stof-

fer” ikke er defi eret i det foreligge de udkast til forord i g, og at fore i ge fi der, at a i stedet ør

a ve de ”a ti iotiske stoffer”, da a ti ikro iel ikke ku dækker

virkning mod bakterier men også vira,

svampe med mere, hvilket ikke synes at være hensigten med forslaget. Foreningen påpeger, at forslaget om

begrænsninger for så vidt angår de mængder af foderlægemidler, der må leveres og gyldigheden af recepten

ikke harmonerer med gældende danske regler, hvor der er mulighed for at ordinere lægemidler til behandling

af visse dyrearter i længere tid. Foreningen oplyser endvidere, at man fortolker forslaget således, at det kun

omfatter fremstilling af foderlægemidler på basis af premix, og forslagene som følge heraf ikke vedrører

–

eller påvirker

–

den eksisterende mulighed for anvendelse af oralt pulver på den enkelte landbrugsbedrift.

Det er for VIF vigtigt, at denne mulighed bibeholdes, idet anvendelse af foderlægemidler ikke er egnet til alle

behandlingstyper.

Interessentmøde

Den 13. oktober 2017 afholdt Fødevarestyrelsen, Miljø- og Fødevareministeriet, Lægemiddelstyrelsen og

Sundhedsministeriet et interessentmøde med deltagere fra Veterinærmedicinsk Industriforening, Den Dan-

ske Dyrlægeforening, Landbrug & Fødevarer og Dansk Akvakultur med henblik på at orientere om status for

forhandlingerne og besvare spørgsmål til forordningsteksten.

Høring i 2017

Udkast til samlenotat til med notatets pkt. 8 har været i høring blandt relevante interessenter med hørings-

frist d. 17. november 2017. Der er indkommet bemærkninger fra Landbrug & Fødevarer.

Landbrug & Fødevarer mener, det er afgørende, at det nye forslag til forordning ikke stiller så høje krav, at

det bliver umuligt for foderstofbranchen at varetage opgaven med at fremstille medicineret foder i fremti-

den. Foreningen udtrykker desuden dyb bekymring over det nuværende forslag til cross-contamination vær-

dier, som det ikke vil være teknisk muligt at opfylde. Landbrug og Fødevarer bemærker, at det har særlig stor

betydning for akvakultur, hvor medicinering gennem foderet er eneste måde at behandle fisk på. Det er der-

for afgørende for akvakulturerhvervet, at det fortsat er muligt for foderbranchen at varetage denne opgave.

Foreningen gentager samtidig bekymringen over det nuværende forslag, hvor det ikke længere vil være mu-

ligt at producere medicineret foder til lager, hvis lægemidlet er ordineret efter kaskadereglen. Der er et meget

begrænset marked for lægemidler udviklet til akvakultur, og der er ikke udsigt til en ændring på dette område.

Infektionssygdomme spredes med stor hastighed i bestande med fisk, og det stiller krav om hurtig behand-

ling. Derfor er erhvervet afhængig af at kunne anvende kaskadereglen, og det er afgørende, at udleveringen

af det medicinerede foder kan ske umiddelbart.

Efter høringsfristens udløb er der indkommet et yderligere høringssvar.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemsstaterne har i udgangspunktet stillet sig positive over for forordningen og øget harmonisering for

medicineret foder. Under drøftelserne er der bl.a. blevet spurgt til forslagets økonomiske konsekvenser,

afgrænsningen til forordningen om veterinærmedicin, brugen af gennemførelsesretsakter samt udtrykt øn-

ske om særligt fokus på pelsdyr/produktionsdyr. Der har også været fokus på antimikrobiel resistens aspek-

tet i forslaget.

Formandskabet har præsenteret reviderede forslag i juni og i december 2015, som arbejdsgruppen har haft

fornyede drøftelser om. Gennemgangen af det seneste forslag blev dog ikke afsluttet, inden forhandlin-

gerne blev sat i bero primo 2016 for at afvente fremdrift i arbejdet med veterinærlægemiddelforslaget. For-

handlingerne om veterinærlægemiddelforslaget blev afsluttet i regi af ekspertarbejdsgruppen i september

2017, og samtidigt blev forhandlingerne om forslaget om medicineret foder genoptaget. Efter to arbejds-

gruppemøder i hhv. september og oktober 2017 blev de videre drøftelser flyttet til attachégruppen, ligesom

det er tilfældet med veterinærlægemiddelforslaget.

kom (2014) 0556 - Bilag 3: Samlenotat vedr. fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.

Regeringen støtter en nærmere regulering af lovgivningen om medicineret foder med henblik på at sikre et

højt sikkerhedsniveau og tage højde for den tekniske udvikling. Den foreslåede forordningstekst skønnes at

kunne bidrage til at sikre fødevarelovgivningens grundlæggende mål for et højt beskyttelsesniveau af men-

neskers og dyrs sundhed, herunder at gennemføre punkter vedrørende forebyggelse af resistens, som be-

skrevet i Kommissionens handlingsplan fra 2011 "Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel

resistens”. Kommissionens handlingsplan fra 2011 er sidenhen erstattet af en ny handlingsplan offentliggjort

juli 2017.

Forslaget viderefører i vidt omfang de krav, der gælder for foderstofvirksomheder og regler for lægemiddel-

virksomheder i forhold til risikoanalyse, faciliteter og udstyr, personale, fremstilling, kvalitetskontrol, opbe-

varing og transport, mærkning, registrering og reklamationer og tilbagekaldelse af produkter.

Indholdsmæssigt adskiller forslaget sig fra de gældende regler for lægemiddelvirksomheder, eftersom der

ikke stilles de samme indholdsmæssige krav som følge af GMP reglerne. De regler pålægger alle producen-

ter i medicinalindustrien at sikre overholdelse af kvalitetsstandarder såsom standarder for farmakopé, mar-

kedsføringstilladelsen og andre anvendte regulatoriske krav for at sikre medicinalvarernes kvalitet, virkning

og sikkerhed, men følger standarder for fremstilling af foder.

Forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om en ny veterinærlægemiddelforordning, som forhandles

parallelt. Forordningsforslaget om medicineret foder regulerer ikke lægemiddelfremstilling, men derimod

alene kvalitet og fremstilling af medicineret foder. Det vil med forordningen ikke længere være muligt at

opretholde et dansk nationalt regelsæt, hvor blanding af foder og godkendte veterinære lægemidler betrag-

tes som lægemiddelfremstilling. Regeringen støtter denne tilgang, da selve lægemidlet, som kan anvendes i

foder, skal være godkendt til opblanding i foder efter den veterinære lægemiddelforordning. Lægemiddelde-

len er således allerede sikret ved den veterinære lægemiddelforordning. For så vidt angår fremstilling af me-

dicineret foder gælder de generelle principper og standarder for fremstilling af foder samt de særlige regler,

der fremgår af forordningen om medicineret foder.

Regeringen støtter endvidere, at ordinering af medicineret foder kun må ske, efter at dyrlægen har stillet en

diagnose om behandlingskrævende sygdom.

Regeringen finder det særligt positivt, at der indføres forbud mod forebyggende anvendelse af antibioti-

kaholdigt medicineret foder, da begrænsning i anvendelse af antibiotika er en væsentlig del af den nødven-

dige indsats for at forebygge udvikling af antibiotikaresistens. Det bemærkes, at Danmark allerede har et

generelt forbud mod forebyggende anvendelse af antibiotika, herunder antibiotikaholdigt medicineret fo-

der, til dyr.

Endelig lægger regeringen vægt på, at de øgede administrative byrder for erhvervslivet og staten skal stå i

passende forhold til forslagets formål, samt at forslaget gennemføres så omkostningseffektivt som muligt.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har senest været forelagt Folketingets Europaudvalg d. 11. december 2015.

Grund- og nærhedsnotat om forslaget blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 18. november 2014.