kom (2014) 0557 - Bilag 3: Samlenotat vedr. godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (veterinærlægemiddelpakken)

Europaudvalget 2017-18
KOM (2014) 0557 Bilag 3
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Dato: 01. december 2017

Samlenotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fast-

læggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvåg-

ning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret-

telse af et europæisk lægemiddelagentur,

KOM (2014) 557

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning

af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk læ-

gemiddelagentur,

KOM (2014) 557

Tidlig forelæggelse

Revideret udgave af grund- og nærhedsnotat oversendt 3. november 2014

kom (2014) 0557 - Bilag 3: Samlenotat vedr. godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (veterinærlægemiddelpakken)

1. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF)

nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvåg-

ning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæ-

isk lægemiddelagentur,

KOM (2014) 557

Tidlig forelæggelse

1. Resume

Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fælles-

skabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske læge-

midler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordningen). Læ-

gemiddelforordningen indeholder bl.a. regler om godkendelse af både veterinære og hu-

mane lægemidler via den såkaldte centrale procedure (fællesskabsproceduren). Forord-

ningsforslaget om veterinærlægemidler (KOM (2014) 558) indeholder en regulering af god-

kendelse af veterinære lægemidler via fællesskabsproceduren, hvorfor det foreslås, at reg-

lerne herom slettes fra lægemiddelforordningen.

Med den foreslåede ændring af forordning 726/2004 ønsker Kommissionen endvidere at re-

videre principperne for fastlæggelsen af de gebyrer, det Europæiske Lægemiddel Agentur

(EMA) opkræver virksomheder (ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser til hu-

mane lægemidler) til dækning af de udgifter, der er forbundet med EMA´s løsning af de op-

gaver, der i ifølge forordningen er pålagt EMA.

Kommissionen foreslår endvidere, at Kommissionen bemyndiges til at fastsætte delegerede

retsakter inden for en række områder vedr. både humane lægemidler og veterinærlægemid-

ler. Det drejer sig om delegerede retsakter vedrørende ændringer til forordningens bilag som

følge af videnskabelige og tekniske fremskridt, vedtagelse af regler for udstedelse af en mar-

kedsføringstilladelse, der er gjort afhængig af visse særlige betingelser, vedtagelse af pro-

cedurer for behandling af ansøgninger om ændringer (variationer) og overdragelser af mar-

kedsføringstilladelser samt vedtagelse af procedurer for undersøgelse af overtrædelse af

forordningens regler og pålægning af bøder i denne sammenhæng.

Forslaget vil i sig selv ikke medføre ændringer for erhvervslivet. Det er på indeværende tids-

punkt ikke muligt at beskrive nærmere, hvordan Kommissionen i fremtiden agter at benytte

sig af de delegationer, der måtte følge af basisretsakten, og hvor der i dag er gennemførel-

sesforordninger på en række områder. De administrative og økonomiske konsekvenser for

erhvervet vurderes i dette lys uændrede i forhold til den nuværende situation.

Det bemærkes, at Kommissionen samtidigt har fremsat forslag om, at veterinærlægemid-

deldirektivet ophæves og erstattes af en forordning. Veterinærlægemiddeldirektivet inde-

holder bl.a. regler om godkendelse af veterinære lægemidler af de nationale kompetente

myndigheder og regler om fremstilling, markedsføring, distribution mv. af veterinærlæge-

midler. Den forslåede nye forordning samler alle relevante regler om veterinærlægemidler.

Dette notat bør derfor læses i sammenhæng med forslaget vedrørende veterinære lægemid-

ler, der ophæver veterinærdirektivet, KOM (2014) 558.

2. Bagrund

Den primære EU-lovgivning om veterinære lægemidler består i dag af et hoveddirektiv,

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EF af 6. november 2001 om opret-

telse af en fællesskabs kodeks for veterinære lægemidler (veterinærlægemiddeldirekti-

vet), samt en forordning, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om

Side 2

fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og vete-

rinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (læge-

middelforordningen), der indeholder bl.a. regler om godkendelse af veterinære lægemid-

ler via den centrale procedure.

Arbejdet med en EU-retlig ramme for veterinære lægemidler startede i 1965 med vedtagel-

sen af direktiv 65/65/EØF, hvormed der bl.a. blev fastsat krav om, at veterinære lægemidler

skulle godkendes ved en markedsføringstilladelse, før produkterne kunne markedsføres. Ef-

terfølgende er en lang række direktiver og forordninger blevet vedtaget med henblik på at

udvide, forbedre og harmonisere reguleringen.

I 2001 blev samtlige regler om fremstilling, markedsføring, distribution og anvendelse sam-

let i et veterinærmedicinsk kodeks (veterinærlægemiddeldirektivet), som blev efterfulgt af

en forordning, der bl.a. fastlagde fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af

human- og veterinærmedicinske lægemidler (lægemiddelforordningen). Disse retsakter re-

gulerer godkendelse, fremstilling, markedsføring, distribution, kontrol, overvågning og an-

vendelse af veterinære lægemidler. Et anneks til direktivet fastlægger, hvilke data en ansø-

ger skal fremlægge i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af et veterinært læge-

middel.

I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissionen var

bevidst om alvoren af de problemer, der består omkring tilgængeligheden af veterinære

lægemidler, anvendelsen af veterinære lægemidler på arter, hvortil lægemidlerne ikke er

godkendt, samt enhver uforholdsmæssig regelbyrde, der hindrer innovation.

Kommissionen har på den baggrund fremsat forslag om, at veterinærlægemiddeldirektivet

ophæves og erstattes af en ny forordning. Forordningsforslaget indeholder regulering af

godkendelse af veterinære lægemidler via fællesskabsproceduren, hvorfor det foreslås, at

reglerne herom slettes fra lægemiddelforordningen, hvori reglerne pt. findes.

Forordningsforslaget indeholder endvidere ændringer af de gældende principper for fast-

læggelsen af de gebyrer, EMA opkræver af virksomheder (ansøgere og indehavere af mar-

kedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler), samt indførelsen af bemyndigelser

til, at Kommissionen kan fastsætte delegerede retsakter inden for en række områder.

Det bemærkes, at den forslåede nye forordning samler alle relevante regler om veterinær-

lægemidler, herunder reglerne i veterinærlægemiddeldirektivet, som bl.a. indeholder reg-

ler om godkendelse af veterinære lægemidler af de nationale kompetente myndigheder og

regler om fremstilling, markedsføring, distribution mv. af veterinærlægemidler. Dette notat

bør derfor læses i sammenhæng med den kommenterede dagsorden for forordningsforsla-

get, der ophæver veterinærdirektivet (KOM (2014) 558).

Forud for forslaget har Kommissionen gennemført en webbaseret offentlig høring samt

ge e ført e u dersøgelse; ”A assess e t of the i pact of the revisio of the veteri ary

phar aceutical legislatio ”.

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af hu-

man- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddel-

agentur (lægemiddelforordningen) har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i

Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Side 3

Forslaget skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almindelige

EU-lovgivningsprocedure.

3. Formål og indhold

De primære formål med forslaget er, at de bestemmelser om veterinære lægemidler, der

findes i lægemiddelforordningen, slettes, idet Kommissionen samtidig har stillet forslag om,

at EU-lovgivningen om godkendelse, fremstilling, markedsføring, distribution, kontrol, læ-

gemiddelovervågning og anvendelse af veterinære lægemidler samles i en ny forordning.

Med en ny forordning ønsker Kommissionen at sikre en ensartet regulering i medstaterne

og dermed en øget harmonisering af sektoren.

Forslaget indeholder endvidere en række ændringer vedrørende humanmedicinske læge-

midler og EMAs hjemmel til at opkræve gebyrer.

Forslag om sletning af bestemmelser vedrørende veterinære lægemidler

Ud over sletning af en række henvisninger til veterinærlægemiddeldirektivet, udgør forsla-

get primært en sletning af lægemiddelforordningens bestemmelser, der regulerer godken-

delse af veterinære lægemidler efter fællesskabsproceduren samt overvågning af disse.

De berørte bestemmelser regulerer procedurerne for indgivelse og behandling af ansøgnin-

ger, procedurer for udstedelse af godkendelser, de pligter der påhviler indehaveren af en

markedsføringstilladelse, de kompetente myndigheders tilsyn med indehavere af markeds-

føringstilladelser, fremstillere og importører, sanktioner samt lægemiddelovervågning.

Kommissionen har samtidig stillet forslag om, bestemmelserne samles i en ny forordning.

De regler, der sikrer, at Det Europæiske Lægemiddelagentur fortsat kan varetage sine myn-

dighedsopgaver på det veterinære område skal imidlertid ikke skrives ud af forordningen,

idet dette ville føre til, at EMA ikke længere ville have den fornødne kompetence på områ-

det. Det har derfor været en del af opgaven under forhandlingerne at sikre, at alle de hertil

nødvendige regler fortsat består i forordningsteksten.

Forslag vedrørende gebyrer

Lægemiddelforordningens bestemmelser om gebyrer omfatter både gebyrer på området

for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

EMAs indtægter udgøres af et bidrag fra EU og de gebyrer, virksomhederne betaler for at

opnå og bevare markedsføringstilladelser udstedt efter fællesskabsproceduren samt for an-

dre tjenester, der ydes af EMA. Strukturen af og niveauet for gebyrerne fastsættes af Rådet

efter forslag fra Kommissionen. Dog kan der efter forskriftsproceduren med kontrol vedta-

ges bestemmelser om gebyrnedsættelse, udsættelse af betaling og administrativ bistand

for små og mellemstore virksomheder.

Kommissionen foreslår i den ny forordning, at denne regulering ændres således, at struktu-

ren af og niveauet for gebyrerne, herunder afgifter for andre tjenester, som EMA yder, kan

fastsættes med gennemførselsretsakter. Såfremt dette forslag vedtages, vil Kommission

formentlig hermed få mulighed for at ændre Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. fe-

bruar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (gebyrfor-

ordningen).

Endvidere foreslår Kommissionen, at det samme skal være gældende for fastlæggelsen af,

hvilke former for bistand der skal være gebyrbelagt, under hvilke vilkår små og mellemstore

Side 4

virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse af betaling og administrativ bistand

samt regler for vederlag til medlemmer af EMAs videnskabelige komitéer og Koordinations-

gruppen. Ved vedtagelsen af sådanne gennemførselsretsakter skal Kommissionen sikre, at

EMAs budget balancerer. Kommissionen skal endvidere tage højde for en række specifikke

principper, herunder at gebyrerne skal være høje nok til at dække omkostningerne ved de

leverede ydelser, samt at Kommissionen skal være opmærksom på de særlige behov hos

små og mellemstore virksomheder.

Medlemsstaterne har været grundlæggende uenige i den tilgang, der har været anlagt fra

Kommissionens side, hvorfor der nu er lagt op til, at gebyrstruktur og -niveau skal reguleres

efter den almindelige lovgivningsprocedure, hvilket indebærer at reglerne vedtages af Eu-

ropa-Parlamentet og Rådet i fællesskab.

Forslag vedrørende anvendelse af delegerede retsakter

Forordningen indeholder forslag om bemyndigelser til Kommissionen til at fastsætte dele-

gerede retsakter på følgende fire områder.

1. Ændringer til forordningens bilag som følge af videnskabelige og tekniske fremskridt.

Bilaget til lægemiddelforordningen indeholder en liste over de typer af lægemidler, der kun

kan godkendes via fællesskabsproceduren. Det drejer sig om lægemidler, der er udviklet

ved hjælp af visse bioteknologiske fremgangsmåder, visse produktionsfremmende veteri-

nærlægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, avancerede lægemidler og humanlæge-

midler, der indeholder et nyt aktivt indholdsstof og som ønskes godkendt til behandling af

kræft, diabetes, virussygdomme eller immunforsvarsforstyrrelser. Bilaget kan, ifølge forord-

ningen, ændres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, og sådanne æn-

dringer skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol.

Kommissionen ønsker, at den bemyndiges til at ændre bilaget til lægemiddelforordning ved

delegerede retsakter for derved at tilpasse bilaget til den tekniske og videnskabelige udvik-

ling uden at udvide anvendelsesområdet for den centraliserede procedure.

Et flertal af medlemsstater, herunder Danmark, har erklæret sig uenige i Kommissionens

tilgang, hvorfor der nu er lagt op til, at ændring af bilaget skal ske gennem den almindelige

lovgivningsprocedure, hvilket indebærer at reglerne vedtages af Europa-Parlamentet og Rå-

det i fællesskab.

2. Vedtagelse af regler for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gjort afhængig

af visse særlige betingelser.

Ifølge lægemiddelforordningen kan en markedsføringstilladelse, der udstedes efter fælles-

skabsproceduren gøres afhængig af, at visse nærmere bestemte betingelser opfyldes efter

lægemidlets godkendelse. Bestemmelser om udstedelse af en sådan tilladelse skal fastsæt-

tes i en forordning, som Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren med kontrol.

Hjemlen er udnyttet til udstedelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29.

marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Eu-

ropa-parlementets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår. Denne forord-

ning indeholder bl.a. regler om, hvilke typer af lægemidler der kan godkendes på særlige

betingelser, hvilke betingelser der skal opfyldes, fornyelse af sådanne tilladelser samt krav

til produktinformationen.

Side 5

Kommissionen ønsker bemyndigelse til, at den ved delegerede retsakter kan vedtage regler

for udstedelse og fornyelse af markedsføringstilladelse, der udstedes på særlige betingelser.

En række medlemsstater har været uenig i tilgangen, hvorfor der for nuværende arbejdes

på et forslag, der sikrer, at grundelementerne følger af basisretsakten, hvorefter de mere

proceduremæssige aspekter kan reguleres gennem en delegation til Kommissionen.

3. Vedtagelse af procedurer for behandling for ansøgninger om ændringer (variationer) og

overdragelser af markedsføringstilladelser.

Både lægemiddelforordningen og veterinærlægemiddeldirektivet indeholder en regel om,

at enhver ansøgning om at ændre (variere) en markedsføringstilladelse skal godkendes af

de kompetente myndigheder, der tidligere har godkendt det pågældende lægemiddel. Læ-

gemiddelforordningen og veterinærlægemiddeldirektivet indeholder endvidere hjemmel

til, at Kommissionen kan vedtage de nødvendige foranstaltninger for gennemgang af så-

danne ændringer. Af hjemlerne fremgår det, at disse foranstaltninger vedtages efter for-

skriftsproceduren med kontrol. Tilsvarende hjemmel findes i Europa-Parlamentets og Rå-

dets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for

humanmedicinske lægemidler (lægemiddeldirektivet).

På denne baggrund har Kommissionen udstedt en forordning om behandling af ændringer

af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinær-

lægemidler (Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om be-

handling af ændringer i markedsføringstilladelser for humanmedicinske og veterinærlæge-

midler, også kaldet variationsforordningen). Denne forordning omfatter både markedsfø-

ringstilladelser udstedt af Kommissionen via fællesskabsproceduren og markedsføringstil-

ladelser udstedt af nationale kompetente myndigheder. Af forordningen fremgår bl.a., at

overdragelsen af en markedsføringstilladelse fra en virksomhed til en anden, ikke er en va-

riation, og at en sådan ændring derfor ikke er omfattet af forordningen. Der arbejdes for at

lovgivningsproceduren på det centrale og decentrale niveau bliver det samme. Herved øges

muligheden for at bevare en regulering, der grundlæggende stiller de samme krav til god-

kendelse uanset om lægemidlerne godkendes via den centrale procedure eller via en de-

central procedure.

Med den foreslåede ændring ønsker Kommissionen bemyndigelse til at kunne vedtage de-

legerede retsakter vedrørende variationer og overdragelser af markedsføringstilladelser ud-

stedt efter fællesskabsproceduren.

Eftersom der er tale om et område, der er præget af en kompleks teknisk tilgang, har et

flertal af medlemsstater ønsket en regulering gennem delegerede retsakter. På indevæ-

rende tidspunkt arbejdes der med at få tilvejebragt en bestemmelse, der i sit indhold sætter

en klar ramme for den delegation, der gives til Kommissionen.

4. Vedtagelse af procedurer for undersøgelse af overtrædelse af forordningens regler og

pålægning af bøder i denne sammenhæng.

Lægemiddelforordningen indeholder en bestemmelse om, at Kommissionen kan pålægge

indehavere af markedsføringstilladelser udstedt efter fællesskabsproceduren økonomiske

sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende

tilladelser. Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for

inkassering heraf fastsættes af Kommissionen. Disse foranstaltninger vedtages efter for-

skriftsproceduren med kontrol.

Side 6

På denne baggrund har Kommissionen udstedt en forordning om økonomiske sanktioner

for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markedsføringstilladelser udstedt

i henhold til lægemiddelforordningen (forordning (EF) Nr. 658/2007 af 14. juni 2007 om

økonomiske sanktioner for tilsidesættelse af visse forpligtelser i forbindelse med markeds-

føringstilladelser udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

726/2004).

Med den foreslåede ændring ønsker Kommissionen bemyndigelse til at kunne vedtage de-

legerede retsakter vedrørende vedtagelse af procedurer for undersøgelse af overtrædelse

af forordningens regler og pålægning af bøder i denne sammenhæng.

En række medlemsstater, herunder Danmark, har stillet sig kritisk overfor at give en dele-

gation til Kommissionen. Der tegner sig for nuværende et billede af et kompromis i form

af, at der udarbejdes et bilag til regelsættet, der skitserer de overtrædelser, der vil kunne

udløse en sanktion. Ændringer i dette bilag skal fremadrettet alene kunne ændres gennem

den almindelige lovgivningsprocedure, hvilket indebærer, at reglerne vedtages af Europa-

Parlamentet og Rådet i fællesskab. Kommissionen vil herefter få en delegeret beføjelse til

at fastsætte regler vedr. proceduremæssige aspekter. Det følger direkte af regelsættet, at

Kommissionen skal inddrage medlemsstaterne i forbindelse med, at der fastsættes regler

gennem delegationen. Det bemærkes, at der allerede er regler på området, samt at disse i

al væsentlighed ifølge Kommissionen vil blive videreført i deres nuværende form.

4. Europa-Parlamentets holdning

Europa-Parlamentet har udtalt sig i sagen, men har endnu ikke stemt om forslaget, idet

man holder muligheden for en førstelæsningsaftale åben.

Det væsentligste ændringsforslag fra Europa Parlamentet består i, at gebyrer og gebyr-

struktur alene skal kunne ændres gennem den almindelige lovgivningsprocedure, idet Par-

lamentet ønsker at blive involveret i regeldannelsen. Status quo ønskes dermed også op-

retholdt i forhold til aflønning af medlemsstaterne for deres aktiviteter i regi af EMA.

Endvidere har Parlamentet en række ændringsforslag, der skal sikre, at teksten lever op til

finansielle regler for EU-budgettet (forordning no. 966/2010).

Ydermere er der en række ændringsforslag, der skal sikre det fornødne samspil med den

nye forordning vedr. veterinærlægemidler, således at det sikres, at EMA fortsat kan vare-

tage koordinerende funktioner på veterinærområdet.

I forhold til de områder hvor der tillægges Kommissionen en delegation, ønsker Parlamen-

tet at ændre førstnævnte forslag om tidsubegrænsning til 5 år (rapporteur).

5. Nærhedsprincippet

Regeringen er enig i, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Den eksisterende lovgivning er baseret på en forordning, hvorfor den ikke omsat til dansk

ret.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslaget vil ikke have nævneværdige lovgivningsmæssige konsekvenser.

Side 7

Statsfinansielle konsekvenser

For så vidt angår den del af forslaget, der vedrører tilpasninger af bilag I til den tekniske og

videnskabelige udvikling uden at udvide anvendelsesområdet for den centrale godkendel-

sesprocedure, hvorefter en ansøgning om markedsføringstilladelse sendes til EMA, kan en

sådan tilpasning potentielt indebære, at der ændres ved anvendelsesområdet.

Hvis der sker et skred i opfattelsen af, hvad der er dækket af anvendelsesområdet, således

at dette udvides, kan det resultere i færre antal ansøgninger om markedsføringstilladelse til

Lægemiddelstyrelsen gennem det såkaldte decentrale system, hvor ansøgninger indgives til

en medlemsstats lægemiddelmyndighed. Et fald i antallet af ansøgninger, der søges god-

kendt i Danmark, vil medføre et fald i Lægemiddelstyrelsens indtægter, idet ansøgninger

om markedsføringstilladelse gennem det decentrale system er gebyrbelagt.

Eftersom der tegner sig et billede af, at bilag I fremadrettet skal reguleres gennem den al-

mindelige lovgivningsprocedure, vil der ikke i nær fremtid ske ændringer af bilaget. Hertil

kommer, at der er tale om et bilag, der i øvrigt ikke har været undergivet ændringer siden

dets tilblivelse i 2004.

Forslaget om, at Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for

at fastlægge procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne for

markedsføringstilladelse (variationer) og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel,

kan medføre et fald i antallet af variationer, såfremt man fremadrettet baserer sig på en

anden tilgang, end hvad der er gældende i dag. De medlemsstater, der deltager i sagsbe-

handlingen af en variation, tillægges et vederlag fra EMA. Hvis der fremover bliver tale om

færre variationer, fordi man vælger at gruppere dem på en anden måde end i dag, vil det

kunne betyde, at færre sager behandles på denne vis. Hertil kommer, at det på nuværende

tidspunkt er uvist, hvordan gebyrstruktur og gebyrniveau for variationer vil komme til at se

ud fremover. En ændret tilgang på området kan således få konsekvenser for Lægemiddel-

styrelsens indtægter på sigt.

Forslaget om at regulere gebyrstruktur og -niveau gennem implementerende retsakter kan

potentielt medføre en række væsentlige ændringer i forhold til, hvad der kendes i dag. Det

er således uvist, i hvilket omfang Kommissionen agter at ændre både strukturen og niveauet

for gebyrerne, herunder hvordan man forestiller sig at godskrive medlemsstaterne for det

arbejde, som de understøtter i EMA. Hertil kommer, at det er uvist, hvad der menes med

”af afgifter for a dre tje ester, so EMA yder”. På uvære de

tidspunkt er det således ikke

muligt nærmere at beskrive de mulige konsekvenser, som forslaget kan medføre, herunder

hvad det vil komme til at betyde i økonomisk henseende.

Eftersom det forventes, at forslaget fra Kommissionen ikke imødekommes, vil der ikke ske

ændringer på området i forhold til, hvad der er gældende i dag.

Evt. merudgifter som følge af forslaget vil som udgangspunkt blive afholdt inden for de ek-

sisterende rammer.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget vil i sig selv ikke medføre ændringer for erhvervslivet. Det er på indeværende tids-

punkt ikke muligt at beskrive nærmere, hvordan Kommissionen i fremtiden agter at benytte

sig af de delegationer, der måtte følge af basisretsakten, og hvor der i dag er gennemførel-

sesforordninger på en række områder. Kommissionen har under forhandlingerne tilkende-

Side 8

givet, at man på indeværende tidspunkt ikke har planer om at ændre i de pågældende gen-

nemførelsesretsakter. De administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervet vurde-

res i dette lys uændrede i forhold til den nuværende situation.

I forhold til bestemmelsen vedr. sanktioner skal det imidlertid bemærkes, at Kommissionen

har fremsat ønske om at foretage en ændring i teksten, således at virksomhedskonstrukti-

oner ikke hindrer sanktionering imod en indehaver af en markedsføringstilladelse. I skri-

vende stund foreligger der imidlertid ikke en kompromistekst, men formandsskabet vil sam-

men med Rådets juridiske tjeneste arbejde videre på et forslag, der vurderes juridisk hold-

bart.

8. Høring

Forordningsforslaget vedr. ændringen af lægemiddelforordningen har været i høring (sam-

men med forslaget om, at veterinærlægemiddeldirektivet ophæves og erstattes af en for-

ordning) blandt relevante interessenter med frist for bemærkninger den 20. oktober 2014.

Der er ikke indkommet høringssvar vedrørende ændringen af lægemiddelforordningen

ved høringen i 2014, ligesom der ikke er indkommet høringssvar ved høringen i 2017.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget vedrørende gebyrer

Forslaget om, at Kommissionen skal kunne ændre strukturen af og niveauet for gebyrerne,

herunder afgifter for andre tjenester, som EMA yder, herunder hvilke former for bistand

der skal være gebyrbelagte, med gennemførselsretsakter har mødet betydelig kritik under

forhandlingerne, navnlig under henvisning til, at der var lagt op til at kunne regulere struktur

og niveau for gebyrer gennem en gennemførelsesretsakt. Fra medlemsstatsside har der så-

ledes været et klart ønske om at lade fremtidig regulering ske gennem den almindelige lov-

givningsprocedure. I dette lys og henset til, at Europa Parlamentet deler opfattelsen, er for-

slaget fra Kommissionen udgået, ligesom der fra medlemsstats side er indsat en bestem-

melse om, at status quo på området opretholdes, således at de eksisterende retsakter for-

bliver i kraft. Denne tilgang er mulig, idet de eksisterende retsakter på området har deres

legale grundlag direkte i Traktaten.

Ændringer til forordningens bilag som følge af videnskabelige og tekniske fremskridt

Der har fra et flertal af medlemsstater, herunder Danmark, været et ønske om, at ændringer

i bilaget skal ske gennem den almindelige lovgivningsprocedure, hvilket Kommissionen

imidlertid stiller sig forbeholden overfor.

Vedtagelse af regler for udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gjort afhængig af

visse særlige betingelser

En lang række medlemsstater, herunder Danmark, har stillet sig kritisk overfor at give en

delegation til Kommissionen. De seneste drøftelser er imidlertid mundet ud i, at en delega-

tion kan accepteres, såfremt de væsentligste elementer fra den nuværende gennemførel-

sesretsakt overføres til den kommende basisretsakt i form af lægemiddelforordningen.

Vedtagelse af procedurer for behandling for ansøgninger om ændringer (variationer) og

overdragelser af markedsføringstilladelser

Side 9

Forslaget fra Kommissionen om at give en delegation på området er blevet mødt med stor

skepsis fra en række medlemsstater, herunder Danmark, der foretrækker regulering gen-

nem enten en implementerende retsakt eller den almindelige lovgivningsprocedure. Drøf-

telserne er ydermere blevet kompliceret af den såkaldte Omnibusøvelse, der har til formål

at tilpasse reglerne i Direktiv 2001/83 (lægemiddeldirektivet) til Lissabon traktaten, idet

man har tilkendegivet et klart ønske om, at hjemmelsgrundlaget for variationer i de to rets-

akter behandles parallelt, således at man forlader sig på samme juridiske instrument for

dermed at sikre, at variationer underlægges de samme administrative procedurer. Læge-

middeldirektivet vedrører de produkter, der godkendes decentralt og nationalt, mens læ-

gemiddelforordningen vedrører de produkter, der godkendes fra centralt hold.

Henset til den store faglige kompleksitet, som variationsområdet er præget af, er det imid-

lertid blevet kompromiset at forlade sig på en delegation til Kommissionen, dog således at

området herfor præciseres i basisretsakten, ligesom medlemsstaterne skal involveres i pro-

cessen, når Kommissionen fremadrettet benytter sig af delegationen med henblik på at æn-

dre i de eksisterende regler på området.

Vedtagelse af procedurer for undersøgelse af overtrædelse af forordningens regler og på-

lægning af bøder i denne sammenhæng

Til trods for at en række medlemsstater, herunder Danmark, har stillet sig kritisk over for

en regulering gennem en delegation til Kommissionen, tegner der sig et billede af, at der

ikke kan tilvejebringes et blokerende mindretal imod en delegation. Kompromiset fra for-

mandsskabets side er mundet ud i, at de overtrædelser der kan udløse en sanktion listes i

et bilag, som alene kan ændres gennem den almindelige lovgivningsprocedure, mens de

proceduremæssige aspekter kan reguleres gennem en delegeret retsakt.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.

Regeringen er betænkelig over at give Kommissionen bemyndigelse til at regulere de så-

kaldte variationer samt bemyndigelse til at tilpasse bilag I gennem delegerede retsakter.

Som beskrevet under de statsfinansielle konsekvenser er det på indeværende tidspunkt

uklart, hvad der nærmere bestemt ligger i delegationen, herunder hvordan områderne på-

tænkes reguleret fremover, ligesom det er uvist, hvilke økonomiske konsekvenser en frem-

tidig regulering vil afstedkomme.

Det bør under forhandlingerne søges afdækket, hvad der nærmere bestemt påtænkes gen-

nemført i forhold til variationerne, herunder hvilken betydning det vil have for indtægtssi-

den.

Regeringen kan dog stille sig positiv over for det forslag om en delegation til Kommissionen,

som formandsskabet har forelagt, idet der lægges vægt på, at området for delegationen

beskrives i basisretsakten, og idet medlemsstaterne skal inddrages i fremtidige ændringer.

I relation til bilag I fremgår det af forslaget, at Kommissionen kan foretage tilpasninger af

bilaget, uden at anvendelsesområdet for den centrale procedure udvides. Det bør således

under forhandlingerne afdækkes, hvilke tilpasninger der tænkes på, herunder hvorfor det

er nødvendigt med en sådan bemyndigelse. Regeringen er i denne sammenhæng bekymret

for, at bemyndigelsen kan resultere i en række gråzonesager, hvor der ikke er enighed

blandt medlemsstaterne på den ene side og Kommissionen og EMA på den anden side. Sær-

lig i forhold til, hvad der ke deteg er e ”tilpas i g” i forhold til e

ere ateriel æ dring

Side 10

af bilaget, der vil kunne have indflydelse på anvendelsesområdet for forordningen og der-

med også for den økonomi, der er forbundet med, om en ansøgning om markedsføringstil-

ladelse kører gennem den centrale eller den decentrale procedure. Regeringen finder ikke,

at disse vigtige forhold bør fastsættes ved en delegeret retsakt, men at de i stedet må ud-

redes og aftales i et samarbejde mellem Kommissionen og de nationale kompetente myn-

digheder. Henset til at der er tale om et bilag, er det ikke muligt at lade området regulere

af gennemførelsesretsakter.

Den danske skepsis deles som anført af en række andre medlemslande, hvis bekymringer

er på linje med de danske. Regeringen kan støtte det ændrede forslag om, at fremtidige

ændringer skal foretages gennem den almindelige lovgivningsprocedure.

Regeringen stiller sig kritisk over for forslaget om at lade gebyrområdet overgå til regulering

gennem gennemførelsesretsakter. For det første indeholder forslaget ingen information

om, hvad Kommissionen påtænker i forhold til den nærmere regulering af struktur og ni-

veau for gebyrerne, ligesom det er uvist, hvordan og navnlig i hvilket omfang Kommissionen

påtænker, at medlemsstaterne skal kompenseres for det arbejde, de yder i de forskellige

videnskabelige udvalg under EMA. Den eneste oplysning, som forslaget indeholder i den

forbindelse er, at Kommissionen på et senere tidspunkt ved hjælp af gennemførelsesrets-

akter vil fastsætte niveauet for gebyrerne, deres struktur samt de nærmere regler og und-

tagelser. Dette gælder ikke kun for gebyrer for EMAs nye opgaver, der er fastsat i forslaget,

men for alle gebyrer i almindelighed.

Regeringen skal bemærke, at gebyrområdet i sagens natur er et område, der er af afgørende

betydning for medlemsstaternes administrationer, herunder deres finansiering af de mange

forskelligartede opgaver, som medlemsstaterne varetager i samarbejde med EMA. Gebyr-

området er således et område, hvor medlemsstaterne har en stærk interesse i at have ind-

flydelse på de enkelte bestanddele. Regeringen stiller sig derfor kritisk over for den om-

stændighed, at forslaget fremsættes uden, at der foreligger en nærmere beskrivelse af de

fremadrettede intentioner.

Det er i denne sammenhæng væsentligt at bemærke, at de gebyrer, der fastsættes i relation

til den centrale procedure, har en indvirkning på de gebyrer, der kan fastsættes for opgaver,

der varetages i nationalt regi. Dette skyldes dels, at der ikke må opkræves gebyrer for den

samme opgave og dels at der i sagens natur er en grænse for, hvad der samlet set kan på-

lægges virksomhederne af udgifter.

Den danske opfattelse deles som anført både af en række andre medlemsstater samt af

Europa-Parlamentet. Disse parter finder alle, at der er tale om så væsentligt et område, at

det skal underlægges den almindelige lovgivningsprocedure, navnlig med henblik på at sikre

rettidig og tilstrækkelig medindflydelse.

Vedrørende forslaget om at lade sanktioner regulere gennem delegerede retsakter vil rege-

ringen arbejde for, at dette sker gennem gennemførelsesretsakter, idet sanktioner er en

indgribende foranstaltning, der også kan ramme danske virksomheder.

Som anført tegner der sig et billede af, det ikke er muligt at etablere det fornødne mindretal

imod en delegation af kompetence til Kommissionen. Regeringen stiller sig positiv over for

den kompromistekst, der er fremlagt af formandsskabet, idet der lægges vægt på, at de

overtrædelser, der kan udløse en sanktion, er beskrevet i basisretsakten, og idet det frem-

går direkte af basisretsakten, at medlemsstaterne skal inddrages, når Kommissionen frem-

adrettet benytter sig af delegationen. Det bemærkes, at der allerede er regler på området,

Side 11

og at Kommissionen har tilkendegivet, at man ikke agter at foretage nævneværdige ændrin-

ger i nær fremtid.

11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der blev oversendt grund- og nærhedsnotat den 3. november 2014.

Side 12