Europaudvalget 2017-18
KOM (2014) 0558 Bilag 4
Offentligt
Til
Miljø- og Fødevareudvalget
Europaudvalget
Det rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg
Miljø- og fødevareminister Esben Lunde Larsen
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby
20. november 2017
Vedrørende forhandlinger om forordning for Veterinære lægemidler.
Sundheds- og Ældreministeriet modarbejder ønsket om, at dyrlæger skal kunne udlevere afmålte
mængder medicin
–
et ønske der skal give en mere ansvarlig medicinudlevering og spare det økologiske
landbrug for udgifter til medicin på ca. 1 million om året.
Økologisk Landsforening, Den Danske Dyrlægeforening, Landbrug & Fødevarer og VIF henvender sig for at
gøre opmærksom på, at Sundheds- og Ældreministeriet efter vores opfattelse har indgået i forhandlinger
om en ny forordning om veterinære lægemidler i modstrid med danske parlamentariske ønsker.
ØL, DDD, L&F og VIF har siden 2015 anmodet om, at Sundheds- og Ældreministeriet skal tillade, at dyrlæger
udleverer afmålte dosis medicin. Ønsket er blevet støttet af Apotekerforeningen. Dette er tilladt og vidt
udbredt i andre EU lande men ikke i Danmark.
Formålet er at få en ansvarlig politik for udlevering af veterinære lægemidler.
I dag smider økologer medicin væk for op mod 1 million kroner pr. år, fordi de får udleveret mellem 2 og
flere 100 gange så meget, som de skal bruge, hvis de har et sygt dyr. I økologisk svinehold er det 70% af
betalingen for medicin, der går til medicin, der skal bortskaffes. Dette skøn er i foråret fremsendt til Miljø-
og Fødevareministeriet.
Men det er ikke kun økologer, der på grund af det danske forbud mod opsplitning af medicinpakker og
udlevering i afmålt dosis får udleveret alt for meget medicin i forbindelse med behandling af syge dyr. Alle
mindre landmænd, hobbyproducenter, hesteejere og kæledyrsejere står med problemet. Hobbyholdere
med fjerkræ og fugle får i nogen tilfælde udleveret mere end 1000 gange for meget medicin.
De danske regler er ikke kun en unødig økonomisk byrde for landmændene, der er også tale om uansvarlig
ressourceforvaltning og risiko for overtrædelse på grund af for sen bortskaffelse. Forholdet frister også til
omgåelse af reglerne, hvor det kan optræde, at dyreejere beholder den resterende medicin for selv at
forvalte denne eller sælge den til andre dyreejere.
ØL, DDD og VIF opdagede sidste år april, at Danmark i de tekniske rådsarbejdsgrupper, der forbereder
ministerrådets forslag til forordning ikke kunne støtte et forslag fra Kommissionen om, at der ikke skal
 kom (2014) 0558 - Bilag 4: Henvendelse af 20/11-17 fra Økologisk Landsforening m.fl. vedr. forordningen om veterinære lægemidler
kræves fremstillingstilladelse til tilberedninger, opdelinger og ændring af emballering eller præsentation,
hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på detailsalg. Organisationerne konstaterede
samtidigt, at EU parlamentet havde fremsat et ændringsforslag, der tydeliggjorde, at dyrlæger ikke skal
have en fremstillertilladelse for at bryde pakninger.
ØL, DDD og VIF rettede på dette grundlag henvendelse til SUM og skrev ligeledes til MOF for at gøre
opmærksom på, at der var uoverensstemmelse mellem det, SUM gav udtryk for i de tekniske
rådsarbejdsgrupper og de parlamentariske holdninger, og vi stillede spørgsmål til, hvordan det danske
mandat til de tekniske arbejdsgrupper blev indhentet. Henvendelsen er vedhæftet.
SUM redegjorde for, at forhandlingerne kun var på et tidligt stadie, at Danmark havde taget et
parlamentarisk forbehold, og Europaudvalget ville blive inddraget inden et forhandlingsmandat ville blive
meddelt rådet. SUM redegjorde ikke for, hvordan embedsmændene kunne have mandat til at modarbejde,
at dyrlæger kan udlevere afmålt dosis medicin. Svaret er vedhæftet.
Det er på den baggrund meget opsigtsvækkende, at vi nu kan læse i samlenotatet udsendt den 16.
november 2017, at Danmark har været uenige i, at der ikke skal kræves fremstillingstilladelse til
tilberedninger, opdelinger og ændring af emballering eller præsentation, hvis disse processer udelukkende
udføres med henblik på detailsalg, og at der derfor er blevet indarbejdet en passus om, at det er op til
medlemsstaterne at beslutte, hvorvidt der i de skitserede situationer skal kræves en fremstillingstilladelse,
og at det nu for at opfylde
danske
krav er indarbejdet, at det er op til det enkelte medlemsland at afgøre,
om dyrlæger skal have en fremstillergodkendelse for at kunne opsplitte medicinpakninger. Parlamentets
ændringsforslag er dermed heller ikke indarbejdet i det udkast til forordning, som Europaudvalget nu skal
tage stilling til.
Ingen af organisationerne er blevet hørt om forordningen siden henvendelsen til SUM i maj 2016. SUM har
dog på et møde den 13. oktober 2017 for interessenter med deltagelse af DDD, L&F og VIF oplyst om
forordningens indhold herunder, at det fortsat skal være op til de enkelte lande at tillade brydning af
pakninger.
Efter vores opfattelse har SUM mod bedre viden tilsidesat parlamentariske ønsker, når de har modsat sig
Kommissionens forslag, og der er ikke indhentet nødvendigt mandat på dette punkt for deres deltagelse i
de tekniske forberedelser. Vi beder om, at der handles på dette forhold, og at Europaudvalget er helt klar
over, at der er behov for at sikre, at DK dyrlæger kan udlevere afmålte dosis medicin uden store
administrative byrder, når der tages stilling til det danske mandat til forslaget til forordningen for
veterinære lægemidler.
Vi er vidende om, at SUM og MFVM gerne ser, at udfordringen med de store mængder medicin løses ved at
lave mindre medicinpakninger. Med de gældende regler for godkendelse og markedsføring af veterinære
lægemidler og barrierer for markedsføring af fællesnordiske pakninger er der imidlertid ikke udsigt til, at
der vil komme flere små lægemiddelpakninger på markedet. På grund af stigende omkostninger for
industrien, bl.a. som følge af forhøjede lægemiddelgebyrer, går udviklingen tværtimod i retning af, at der
markedsføres færre pakningsstørrelser. Heller ikke gennemførelse af den nye EU forordning om veterinære
lægemidler vil medføre administrative lettelser for industrien i et omfang, som vil øge udbuddet af
lægemiddelpakninger på det danske marked. Dertil kommer, at det er tilladt at bryde pakningerne i mange
andre lande, hvorfor de store pakninger ikke er noget problem for dem.
Det forhold, at økologiske besætninger kun må behandle på enkeltdyrsniveau betyder i øvrigt, at udbuddet
af størrelsesmæssigt passende lægemiddelpakninger under alle omstændigheder vil være mindre end til
konventionelle besætninger.
 kom (2014) 0558 - Bilag 4: Henvendelse af 20/11-17 fra Økologisk Landsforening m.fl. vedr. forordningen om veterinære lægemidler
1821277_0003.png
Det vil sige, udvalget af lægemidler vil blive smallere, hvis den danske situation skal løses ved at få mindre
pakninger på markedet. Det er er uhensigtsmæssigt både i forhold til risiko for resistens og mulighed for
rette valg af medicin, og problemet med medicinrester vil ovenikøbet ikke være løst, da det vil variere fra
situation til situation, hvor meget medicin, der skal udleveres. Det er af de årsager ikke en dækkende og
realistisk løsning at lave en model, hvor vi får flere mindre pakninger på markedet i Danmark.
En ansvarlig politik for udlevering af veterinære lægemidler, hvor der ikke er risiko for at store mængder
medicin er i omløb, hvor det faktiske medicinforbrug kan følges via Vet Stat, og hvor landbruget ikke skal
have store udgifter til medicin, som de skal bortskaffe, indebærer nødvendigvis, at danske dyrlæger lige
som i mange andre lande, må bryde de store pakninger, så de kun udleverer den dosis, der skal bruges til
behandlingen. Det er muligt at tilbyde dette uden at kompromittere kvaliteten af lægemidlet og dyrs og
menneskers sikkerhed og sundhed. DDD og ØL har tidligere fremsendt forslag til krav, der kunne være
gældende, for så vidt angår emballage og mærkning samt registrering, som vi kan henvise til.
Med venlig hilsen
Per Kølster
Formand Økologisk Landsforening
Carsten Jensen
Formand Den danske Dyrlægeforening
Lisa Pontoppidan
Formand for Veterinærmedicinsk Industriforening
Hans Erik Jørgensen
Økologiformand, Landbrug & Fødevarer