kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Europaudvalget 2017-18
KOM (2014) 0558 Bilag 5
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

5. december 2017

Samlenotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære

lægemidler, KOM (2014) 558

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler, KOM (2014) 558

Tidlig forelæggelse

Revideret udgave af samlenotat forelagt Folketingets Europaudvalg den 11. december 2015

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 2

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinære lægemidler KOM (2014) 558

- tidlig forelæggelse

1. Resumé

Europa-Kommissionen har den 10. september 2014 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om veterinære lægemidler. Overordnet set fastholder forslaget den eksisterende struktur for

godkendelse af veterinærlægemidler, udstedelse af virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution,

salg og anvendelse samt lægemiddelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler, der i

dag findes i direktiv 2001/82/EF (veterinærlægemiddeldirektivet), overføres til den nye forordning.

Endvidere overføres en række bestemmelser fra forordning (EF) nr. 726/2004 (lægemiddelforordningen)

til den nye forordning, jf. særskilt notat.

Det aktuelle forslag har til formål at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt, der er tilpasset de

særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor, under hensyn til beskyttelsen af den offentlige

sundhed, dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet. Forslaget har særligt til formål at øge

tilgængeligheden af veterinærlægemidler, at nedbringe den administrative byrde for industrien, at

stimulere konkurrenceevne og innovation, at forbedre det indre markeds funktion samt at adressere de

risici for den offentlige sundhed, som er forbundet med antimikrobiel resistens.

Veterinærlægemidler har typisk også uønskede virkninger, når de tages i brug. Med forslaget indføres en

risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, således at visse krav, som ifølge Kommissionen ikke

reelt bidrager til folke- eller dyresundheden eller miljøbeskyttelsen (f.eks. fremlæggelse af periodiske,

opdaterede sikkerhedsindberetninger), lempes. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) skal forvalte

en database over utilsigtede hændelser i forbindelse med lægemidler og skal i samarbejde med de

kompetente myndigheder overvåge og evaluere sammenholdte data om utilsigtede hændelser

(signalforvaltningsprocessen).

Produktresuméerne for nationalt godkendte lægemidler er ofte forskellige i visse henseender fra

medlemsstat til medlemsstat. Som følge heraf kan dosering, anvendelse og advarsler også være

forskellige. Denne manglende harmonisering kan føre til forskelle mellem produktresuméet for det

oprindelige lægemiddel og det generiske lægemiddel på samme nationale marked. Med forslaget søges

produktresuméer for lægemidler på EU-markedet, der er godkendt på nationalt plan, harmoniseret. Der

introduceres desuden en ny procedure, hvor medlemsstaterne eller Kommissionen kan anmode om en

fornyet evaluering af veterinærlægemidler, som er tilgængelige på markedet, under henvisning til, at de

kan udgøre en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet. Herudover vil der blive indført en

ordning for registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer.

Der indføres med forslaget desuden nye restriktioner for levering af antimikrobielle veterinærlægemidler,

og der fastlægges regler vedrørende recepter og salg over internettet af veterinærlægemidler.

Forslaget lægger endvidere op til, at Kommissionen skal kunne kontrollere medlemsstaternes

inspektionsordninger for at sikre, at lovgivningen håndhæves på en ensartet måde. Herved bringes

ordningerne for veterinærlægemidler i overensstemmelse med ordningerne i fødevaresektoren. For så

vidt angår restriktioner og sanktioner indføres der bestemmelser om en procedure for midlertidige

sikkerhedsrestriktioner, nye regler for suspension, tilbagetrækning og ændring af markedsføringstilladel-

ser samt regler om forbud mod levering af veterinærlægemidler.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 3

Forslaget fastlægger endvidere, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) under EMA og

Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig Anerkendelse og den Decentraliserede

Procedure (lægemidler til dyr) fungerer, og hvilke opgaver de har. De vigtigste ændringer består i at

præcisere koordinationsgruppens opgaver, idet denne får et større ansvar under de foreslåede nye

ordninger og skal træffe afgørelse ved flertalsafstemning. Disse ændringer forventes at forbedre den

måde, hvorpå netværket fungerer. CVMP's opgaver ændres for at afspejle de foreslåede ændringer af

procedurerne for markedsføringstilladelse og foranstaltningerne efter markedsføring. Det er hensigten,

at EMA´s omkostninger til gennemførelse og anvendelse af de nye regler skal dækkes fuldt ud af de

gebyrer, som industrien pålægges. Med forslaget ophører den hidtidige parallelitet mellem reguleringen

af henholdsvis human- og veterinær lægemidler.

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser.

Det er endvidere ikke muligt præcist at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, dog forventes

det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien, idet disse i vidt omfang overgår

til medlemsstaternes administrationer.

Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske regler om

veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et betragteligt behov for at ændre

regler med henblik på at integrere forordningen i et dansk regelsæt

Formandskabet har til hensigt, at indhente forhandlingsmandat i COREPER inden årets udgang med

henblik på at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet i 2018.

2. Baggrund

EU-lovgivningen om veterinærlægemidler består af i dag af et hoveddirektiv, Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv nr. 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs kodeks for

veterinære lægemidler (veterinærdirektivet). Godkendelse af veterinærlægemidler via den centrale

procedure, er endvidere reguleret i en forordning, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-

og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

(lægemiddelforordningen).

I 2008 bekendtgjorde Kommissionen i en meddelelse til Parlamentet, at Kommissionen var bevidst om

alvoren af de problemer der består omkring tilgængeligheden af veterinærlægemidler, anvendelsen af

veterinærlægemidler på arter, hvortil lægemidlerne ikke er godkendt, samt enhver uforholdsmæssig

regelbyrde, der hindrer innovation. Forud for forslagene har Kommissionen gennemført en offentlig

høring og afholdt møder med berørte interessenter. Forslaget til forordning tager afsæt i en

konsekvensanalyse af området.

Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv

harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler har hjemmel i artikel

114 og artikel 168, stk. 4, litra b, i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om

fastlæggelse af fællesskabs procedurer for godkendelse og overvågning af human- og

veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 4

(lægemiddelforordningen) har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den

Europæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Begge forslag skal behandles af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den almindelige

lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.

3. Formål og indhold

Med det aktuelle forslag ønsker Kommissionen, under hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed,

dyrs sundhed, fødevaresikkerheden og miljøet, at etablere et opdateret og proportionalt regelsæt, der

er tilpasset de særlige forhold, som karakteriserer den veterinære sektor. Forslaget har særligt til formål

at øge tilgængeligheden af veterinærlægemidler, nedbringe den administrative byrde for industrien,

stimulere konkurrenceevne og innovation, forbedre det indre markeds funktion samt adressere de risici

for menneskers og dyrs sundhed, som er forbundet med antimikrobiel resistens.

Overordnet set fastholder forslaget den eksisterende struktur for godkendelse af veterinærlægemidler,

udstedelse af virksomhedstilladelser, fremstilling og distribution, salg og anvendelse samt

lægemiddelovervågning, og hovedparten af forslaget består i, at de regler der i dag findes i

veterinærlægemiddeldirektivet overføres til en forordning.

Genstand, anvendelsesområde og definitioner

–

kapitel I

Forslaget til forordning om veterinærlægemidler regulerer godkendelse, markedsføring, fremstilling,

import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.

Definitionerne vedrørende veterinærlægemidler er for flere definitioners vedkommende i det store hele

uændrede. For kliniske forsøg introduceres der en definition af kliniske forsøg, der kun omfatter forsøg,

der udføres med henblik på at opnå eller ændre en markedsføringstilladelse.

Forhandlingerne har endvidere mundet ud i yderligere en række definitioner, såsom af aktiv substans,

reference lægemiddel, antimikrobiel, antibiotisk, metafylakse, profylakse, fødevareproducerende dyr,

rekla e, sig al ge ereri g og ” y terapi”.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 1

(almindelige bestemmelser)

Der foreslås ikke væsentlige ændringer i de generelle bestemmelser om markedsføringstilladelser til

veterinærlægemidler, bortset fra, at kravet om, at en markedsføringstilladelse skal fornyes efter de

første 5 år ophæves således, at tilladelsen har tidsubestemt gyldighed fra tidspunktet fra udstedelsen.

Forordningsforslaget fastholder det grundlæggende princip om, at intet veterinærlægemiddel må

markedsføres uden en kompetent myndighed har givet tilladelse til markedsføring, ligesom det

fastholdes, at lægemiddelgodkendelse kan ske via fire forskellige procedurer, nemlig den nationale

procedure, den decentrale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den centrale

procedure.

Kommissionen foreslår, at den kompetente myndighed senest 15 dage efter modtagelsen af en

ansøgning skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen indeholder de nødvendige

informationer.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 2 (Krav til

dossiet)

Der lægges ikke op til ændringer i de grundlæggende krav til den dokumentation, der skal vedlægges en

ansøgning om en markedsføringstilladelse. Forhandlingerne har resulteret i, at medlemslandene er

enige om, at de nærmere krav, der følger af et bilag til regelsættet, fremadrettet skal kunne ændres

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 5

gennem den almindelige lovgivningsprocedure. I forhold til forslagets to øvrige bilag, der begge vedrører

de tekniske krav til kvalitet, sikkerhed og effekt indarbejdes det gældende bilag til det eksisterende

direktiv vedrørende lægemidler til dyr. Disse bilag vil fremadrettet kunne opdateres gennem delegerede

retsakter.

For antimikrobielle lægemidler øges kravet til dokumentation for risici vedrørende udvikling af resistens

og foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici. Desuden indgår antimikrobiel resistens som

en ny selvstændig del af risikovurderingen i afvejningen af fordele og ulemper ved godkendelse af et

lægemiddel.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 3 (kliniske

forsøg)

Kommissionen foreslår endvidere en harmonisering af procedurerne for godkendelse af kliniske forsøg

med veterinærlægemidler. Forslaget betyder, at designet og udførelsen af kliniske forsøg med

veterinærlægemidler skal tilrettelægges således, at man opnår de bedst mulige resultater og samtidig

anvender det mindst mulige antal dyr og påfører dyrene mindst mulig smerte og lidelse.

Det vil være op til national lovgivning at sætte rammerne for selve godkendelse eller afvisning af det

kliniske forsøg. Tidsrammen er i denne sammenhæng 60 dage.

Som anført er det alene de forsøg, der skal munde ud i en markedsføringstilladelse, der er omfattet af

forordningen. Forsøg, der ikke falder i denne kategori, reguleres gennem nationale regler.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 4

(Etikettering og indlægsseddel)

Kommissionen foreslår, at de gældende regler vedrørende mærkning og indlægsseddel ændres. For så

vidt angår mærkning af den

indre

emballage ophæves kravet om, at denne skal indeholde oplysning om

markedsføringstilladelsens nummer, eventuelle tilbageholdelsestider, anvendelsesmåde, oplysninger

om eventuel repræsentant, ligesom kravet om, at det af mærkningen på den indre emballage skal

fremgå, hvis der er tale om et receptpligtigt lægemiddel, ophæves.

For såkaldte ”s å i dre pak i ger” ophæ es e d idere kra et o , at disse skal ære

orde e ”Til dyr”.

ærket

For så vidt angår mærkning af den

ydre

emballage indføres et krav om, at denne skal indeholde en

advarsel om, at lægemidlet skal holdes utilgængeligt for børn samt en anbefaling om at læse

indlægssedlen. I slutningen af forhandlingerne er der endvidere blevet indført et krav om angivelse af

markedsføringstilladelsens nummer. Der er endvidere blevet etableret mulighed for, at det på national

basis kan besluttes, at der skal angives en elektronisk id-kode.

Med hensyn til indlægssedlen minder kravene om, hvad der kendes i dag.

Vedrørende mærkning foreslår Kommissionen endvidere, at medlemsstaterne selv kan bestemme,

hvilket eller hvilke sprog, der anvendes ved mærkning af emballagen, ligesom Kommissionen

bemyndiges til at vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori det fastlægges, hvilke forkortelser og

piktogrammer, der kan anvendes ved mærkning af veterinærlægemidler i Fællesskabet.

Under forhandlingerne er bestemmelsen blevet præciseret således, at mærkningen og indlægssedlen

skal affattes på det officielle sprog i den pågældende medlemsstat, med mindre andet bestemmes.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 5 (Krav til

dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og hybride

veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på samtykke og bibliografiske data)

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 6

Kommissionen foreslår, at en ansøgning om godkendelse af et generisk lægemiddel ikke behøver at

indeholde en fuld miljøvurdering, medmindre referencelægemidlet er godkendt før 20. juli 2000, eller

hvis der er krævet en fase-2 vurdering.

Under forhandlingerne er bestemmelsen ændret derhen, at der fra myndighedsside kan stilles krav om,

at der for det generiske veterinærlægemiddel fremlægges sikkerhedsdata vedrørende mulige miljørisici,

hvis referencelægemidlet er godkendt før den 7. oktober 2005. Ændringen skal ses i lyset af et ønske om

at følge internationale vejledninger på området.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 6 (Datakrav

ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige omstændigheder)

Kommissionen foreslår, at lægemidler, der søges godkendt til et begrænset marked (eksempelvis til

sjældne eller regionale sygdomme eller de mindre dyrearter), kan godkendes, selvom ansøgningen ikke

indeholder fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt.

En sådan godkendelse forudsætter, at fordelene for dyr og menneskers helbred ved umiddelbart at gøre

lægemidlet tilgængeligt opvejer de risici, der er forbundet med, at visse dele af dokumentationen for

lægemidlets effekt og kvalitet ikke er fremlagt. Endvidere skal ansøgeren dokumentere, at lægemidlet er

beregnet til et begrænset marked.

En sådan godkendelse gives for en periode på 3 år, at det skal af lægemidlets produktresumé fremgå, at

der ikke er foretaget en fuld undersøgelse af lægemidlet kvalitet og/eller effekt.

Under forhandlingerne er

”sikkerhed”

blevet tilføjet, og der er krav om at fremsende data for kvalitet.

Kommissionen foreslår endvidere, at der under særlige omstændigheder kan udstedes en

markedsføringstilladelse, selvom ansøgningen ikke indeholder fuld dokumentation for lægemidlets

kvalitet, sikkerhed og/eller effekt. Dette forudsætter dog, at ansøgeren fremlægger de objektive og

beviselige grunde til, at dokumentationen ikke kan fremlægges. En sådan tilladelse kan gøres betinget

og gives for en periode på 1 år.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 7

(gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser)

Kommissionen foreslår, at det i forordningen præciseres, at en ansøger om markedsføringstilladelse til

enhver tid kan trække ansøgningen tilbage, blot dette sker inden den kompetente myndighed har truffet

en endelig afgørelse.

Hvis der er tale om et antimikrobielt lægemiddel, kan den kompetente myndighed beslutte, at

tilladelsens indehaver skal gennemføre forsøg efter godkendelse med henblik på at sikre en fortsat

positiv balance mellem fordele og ulemper ved lægemidlet, i forhold til risikoen for at der udvikles

antimikrobiel resistens.

Vedrørende klassificering af receptpligtige lægemidler foreslår Kommissionen, at de gældende regler

suppleres med en bestemmelse om, at alle antimikrobielle lægemidler skal være receptpligtige, uanset

om der er tale om lægemidler til brug for fødevareproducerende dyr eller ej.

For så vidt angår de oplysninger, der skal være anført i produktresuméet for veterinærlægemidler,

forslår Kommissionen, at de gældende regler suppleres med et krav om, at antimikrobielle lægemidler

mærkes med dets klassificering i forhold til dets strategiske anvendelse, formodentligt med henblik på

at reservere visse antimikrobielle substanser til sygdomme, der ellers ikke kan behandles, samt

oplysning om eventuelle begrænsninger i brugen af et antimikrobielt lægemiddel for derved at mindske

risikoen for udvikling af resistens.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 7

Da egre et ”strategisk a e delse” i idlertid er uklart,

er det udgået af teksten. Der er imidlertid krav

om angivelse af særlige betingelser vedrørende anvendelsen af produktet, herunder angivelse af

restriktioner for anvendelsen.

Endvidere foreslår Kommissionen, at de gældende regler for, hvornår en kompetent myndighed har pligt

til at afslå at udstede en tilladelse suppleres. Kommissionen forslår således, at ansøgninger skal afslås,

hvis

der er tale om et zooteknisk veterinærlægemiddel eller en vækstfremmer, og ansøgeren

ikke i tilstrækkelig grad har demonstreret produktets fordele med hensyn til dyrs helbred og

trivsel eller med hensyn til den offentlige sundhed,

hvis

der er tale om et antimikrobielt veterinærlægemiddel, der skal anvendes som en

vækstfremmer med henblik på at fremme væksten hos de behandlede dyr eller øge afkastet fra

behandlede dyr, eller

hvis

risikoen for den offentlige sundhed som følge af udvikling af resistens ikke opvejes af

produktets fordele med hensyn til dyrets helbred.

Samtidig foreslår Kommissionen, at ansøgninger om markedsføringstilladelser til et antimikrobielt

veterinærlægemiddel skal afvises, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandlingen af visse

infektioner hos mennesker. I denne forbindelse foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at

vedtage delegerede retsakter til fastlæggelse af regler vedrørende udpegning af de antimikrobielle

stoffer, der skal være forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, med henblik på at

bevare effekten af visse aktive stoffer. Endelig foreslår Kommissionen, at den ved gennemførelsesrets-

akter, bemyndiges til at udpege de antimikrobielle stoffer eller grupper af heraf, der skal være

forbeholdt til behandling af visse infektioner hos mennesker.

Det bemærkes, at den del af forslaget, der vedrører zootekniske veterinærlægemidler og

vækstfremmere, er udgået af teksten.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 8 (beskyttelse

af teknisk dokumentation)

Den tekniske dokumentation vedrørende et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, som oprindeligt

var vedlagt en ansøgning om godkendelse af et veterinært lægemiddel eller i forbindelse med en

ansøgning om godkendelse af en variation af et godkendt lægemiddel, kan ikke anvendes af andre

ansøgere med henblik på at få godkendt et lægemiddel eller en variation, medmindre ansøgeren har

fået skriftlig tilladelse hertil fra ejeren af dokumentationen eller beskyttelsesperioden for den tekniske

dokumentation (den regulatoriske databeskyttelse) er udløbet.

Perioden for den regulatoriske databeskyttelse løber fra tidspunktet fra udstedelsen af den første

markedsføringstilladelse.

Når et lægemiddel har fået en første tilladelse, vil eventuelle yderligere dyrearter, styrker,

lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser samt alle variationer af lægemidlet ligeledes

være dækket af den regulatoriske databeskyttelse for det første lægemiddel, som altså beregnes fra

tidspu ktet for udstedelse af de første arkedsføri gstilladelse pri ippet o de ”glo ale

arkedsføri gstilladelse” .

Hovedformålet med den regulatoriske databeskyttelse er at regulere, hvornår den tekniske

dokumentation vedrørende et givent lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt, kan anvendes ved

ansøgning om godkendelse af en generisk version af det i forvejen godkendte lægemiddel

(referencelægemidlet), og efter de gældende regler er perioden fastsat til 8 år.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 8

Fra udløbet af databeskyttelsen starter en 2 årig periode med såkaldt markedseksklusivitet. Denne

indebærer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel ikke markedsfører

lægemidlet, før der er gået to år fra databeskyttelsen for referencelægemidlet udløb.

For veterinærlægemidler til fisk, bier og visse andre arter, der er udpeget af Kommissionen, er perioden

for markedseksklusivitet 5 år.

Kommissionen foreslår, at den regulatoriske databeskyttelse for lægemidler til kvæg, får, grise, høns,

hunde og katte fastsættes til en periode på 10 år, medmindre der er tale om et lægemiddel, der

indeholder en antimikrobiel aktiv substans, der ikke tidligere har været en aktiv substans i et godkendt

lægemiddel. I så fald fastsættes perioden til 14 år. Samme periode foreslås for lægemidler til alle andre

dyrearter, undtagen for bier, hvor perioden foreslås fastsat til 18 år.

Endvidere foreslår Kommissionen, at princippet om den globale markedsføringstilladelse ændres

således, at perioden for den regulatoriske databeskyttelse kan forlænges, såfremt et allerede godkendt

lægemiddel ved en variation godkendes til behandling af en dyreart, der ikke tidligere har været

omfattet af markedsføringstilladelsen. For så vidt angår lægemidler til kvæg, får, grise, høns, hunde og

katte, foreslår Kommissionen, at perioden forlænges med 1 år pr. ny dyreart, dog under forudsætning

af, at ansøgning om godkendelse af variationen er blevet indsendt senest 3 år før udløbet af den

oprindelige databeskyttelse. For lægemidler til alle andre dyrearter foreslås på tilsvarende vis en

forlængelse på 4 år pr. ny dyreart. Den samlede periode med databeskyttelse kan dog ikke være

længere end 18 år.

Endelig foreslår Kommissionen, at en ansøger kan få fem års databeskyttelse på MRL-forsøgene, såfremt

der indgives en ansøgning om fastsættelse af en MRL-værdi i forbindelse med ansøgningen om en ny

markedsføringstilladelse.

De øgede beskyttelsesperioder skal ses i lyset af et ønske om at øge udbuddet af visse typer af

veterinærlægemidler gennem etablering af incitamenter, der sikrer, at udgifter afholdt i forbindelse

med forskning og udvikling på sigt vil blive tjent ind.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser

–

kapitel III, del 1 (Markedsføringstilladelser, som

er gyldige i hele U io e ”ce traliserede arkedsføri gstilladelser

I den centrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA, som vælger et af

medlemmerne fra CVMP som sagsbehandler på ansøgningen (rapporteur). Hvis eksempelvis Danmarks

medlem vælges, udfører Lægemiddelstyrelsen

på hele EU’s eg e de faglige eha dli g af

ansøgningen.

Når ansøgningen er færdigbehandlet, sender Kommissionen et forslag til afgørelse til alle medlemslande

til kommentering. Herefter behandles forslaget i en undersøgelsesprocedure, og Kommissionen træffer

den endelige beslutning om at udstede en markedsføringstilladelse.

Den centrale procedure er i dag reguleret i lægemiddelforordningen, der bl.a. indeholder regler om,

hvilke typer af lægemidler, der kan godkendes via den centrale procedure. Disse regler kan ifølge

lægemiddelforordningen ændres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling, og sådanne

ændringer skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol.

Med det foreliggende forslag overføres reguleringen til den nye forordning om veterinærlægemidler, og

Kommissionen foreslår samtidigt, at den under hensyn til dyrs og menneskers helbred, bemyndiges til at

vedtage delegerede retsakter vedrørende ændring af reglerne om, hvilke lægemidler der kan godkendes

via den centrale procedure.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 9

Samtidig foreslås den centrale procedure åbnet for alle typer lægemidler inklusive generika af nationalt

godkendte lægemidler.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser

–

kapitel III, del 3 (markedsføringstilladelser, der

er gyldige i flere edle sstater ”dece traliserede arkedsføri gstilladelser

I den decentrale procedure indgives ansøgning om markedsføringstilladelse til flere medlemsstater

sa tidigt. A søgere udpeger e ”refere e edle sstat”, so udar ejder e e alueri gsrapport. H is

de berørte medlemsstater godkender evalueringsrapporten, udsteder medlemsstaterne hver især en

markedsføringstilladelse. Denne procedure forudsætter, at det pågældende lægemiddel ikke er eller

tidligere har været godkendt inden for EU, da ansøgeren i så fald skal benytte proceduren for gensidig

anerkendelse.

Proceduren for evaluering foreslås ændret, ansøgningen indgives til referencemedlemsstaten, så

ansøgningen kun bliver vurderet i første runde, hvorefter senere udvidelser (repeat-use procedures) vil

være rent administrative. Ifølge forslagets ordlyd sendes kun evalueringsrapporten til modtagerlandene

(CMS), ikke selve dokumentationen fra ansøger. Det betyder, at alle lande skal tilslutte sig konklusionen

på alle decentraliserede procedurer ud fra referencemedlemsstatens evaluering, uanset om de er

omfattet som CMS eller ej, idet de senere kan blive administrativt inkluderet.

Under forhandlingerne har et klart flertal af medlemsstaterne erklæret sig uenige i den tilgang, som

Kommissionen har foreslået. Bestemmelsen er nu ændret således, at alle de i proceduren involverede

medlemslande får ansøgningen samt det fulde sagsmateriale tilsendt. Endvidere er der bred enighed

om, at senere udvidelser (repeat-use procedures) ikke skal være af rent administrativ karakter.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser

–

kapitel III, del 4 (Gensidig anerkendelse af

markedsføringstilladelser udstedt af nationale myndigheder)

I proceduren for gensidig anerkendelse udpeger ansøgeren en medlemsstat, hvor lægemidler allerede er

eller har været godkendt, som referencemedlemsstat. Markedsføringstilladelsen (med tilhørende

evalueringsrapport) i referencemedlemsstaten danner herefter grundlaget for godkendelse i de øvrige

medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen.

Kommissionen foreslår, at den medlemsstat, hvor lægemidlet først blev godkendt, automatisk udpeges

som referencemedlemsstat.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser

–

kapitel III, del 5 (Prøvelse i Koordinationsgrup-

pen og fornyet videnskabelig gennemgang)

I de gældende regler er beskrevet en såkaldt henvisningsprocedure, der har til formål at håndtere

situationer, hvor der er uenighed mellem medlemsstater, der er omfattet af en decentral procedure

eller en procedure for gensidig anerkendelse (Mutual Recognition and Decentralised referral).

Proceduren indebærer, at en eller flere medlemsstater, som på grund af en potentiel alvorlig risiko for

menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet ikke kan godkende referencemedlemsstatens

evalueringsrapport, sender en detaljeret begrundelse herfor til referencemedlemsstaten, som herefter

forelægger sagen for den såkaldte Koordineringsgruppe.

Koordineringsgruppen består af en repræsentant fra hver medlemsstat, og har til formål at undersøge

alle spørgsmål vedrørende markedsføringstilladelser til et veterinært lægemiddel, der søges godkendt

eller som er godkendt via den decentrale procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse. I

Koordinationsgruppen skal de berørte medlemsstater herefter gøre deres yderste for at nå til enighed

om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Ansøgeren får mulighed for at fremsætte sine synspunkter

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 10

mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til enighed inden for en frist på 60 dage, registrerer

referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren

herom.

Hvis der ikke opnås enighed i Koordinationsgruppen, underrettes EMA og samtidig fremsendes en

detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og grundene til uenigheden. Sagen behandles herefter i

CVMP, som efter en høring af ansøgeren, afgiver en udtalelse. Hvis CVMP støtter udstedelse af en

markedsføringstilladelse ledsages udtalelsen af udkast til produktresumé og forslag til etikettering og

indlægsseddel. Senest 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele, at

vedkommende ønsker afgørelsen taget op til fornyet overvejelse. I så fald skal CVMP inden 60 dage tage

sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Når CVMPs endelige udtalelse foreligger, sender det Europæiske

Lægemiddelagentur den til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren, sammen med en rapport

med en redegørelse for vurderingen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. Herefter

udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i sagen. Kommissionens udkast til afgørelse behandles

herefter i det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler efter undersøgelsesproceduren.

Kommissionen foreslår, at ovenstående procedure ændres således, at sager, der henvises til

Koordineringsgruppen afgøres ved en flertalsafstemning. Endvidere foreslår Kommissionen, at ansøgere,

på baggrund af referencemedlemsstatens evalueringsrapport, skal kunne bede EMA om en

videnskabelig revurdering. Herefter foretager CVMP en videnskabelig vurdering og en indstilling. EMA

sender indstillingen til Kommissionen, medlemsstaterne, ansøgeren og Koordinationsgruppen, hvorefter

Koordinationsgruppen træffer afgørelse i sagen ved en flertalsafstemning blandt de medlemsstater, der

er repræsenteret på mødet. Koordinationsgruppen er ikke bundet af indstillingen fra CVMP.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne erklæret sig stærkt kritiske over for Kommissionens

tilgang, navnlig idet man finder, at koordinationsgruppen ikke kan træffe afgørelse ved flertalsbeslutning

og dermed forpligte medlemsstater, der ikke erklærer sig på linje med flertallet (simpelt flertal).

Man har derfor fra medlemsstats side lagt op til, at der i tilfælde af uenighed omkring

vurderingsrapporterne i henholdsvis den decentrale og den gensidige anerkendelsesprocedure skal

ære ulighed for e såkaldt ”re ie pro edure”.

Proceduren indebærer, at Koordinationsgruppen fremsender vurderingsrapporten samt information

om, hvori uenighederne består senest 60 dage efter en medlemsstat har rejst indsigelse til

Kommissionen, som herefter har 30 dage til at udarbejde et forslag til afgørelse. Kommissionen kan i

denne forbindelse indhente oplysninger fra såvel medlemsstaterne som Det Europæiske

Lægemiddelagentur. Endelig beslutning træffes gennem en implementerende retsakt, der er undergivet

undersøgelsesproceduren. I forbindelse med denne procedure indhenter Kommissionen en udtalelse fra

Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 1 (EU-lægemiddeldatabase)

Kommissionen foreslår, at EMA skal etablere og drive en EU-database for veterinærlægemidler

(produktdatabase). Specifikationerne for databasens funktioner skal fastlægges af EMA i samarbejde

med medlemsstaterne og Kommissionen. Databasen skal indeholde oplysninger om alle

veterinærlægemidler, der er eller har været godkendt af Kommissionen eller af de nationale

kompetente myndigheder, herunder oplysninger i form af produktresuméer, indlægssedler og

fremstillingssted.

Senest 12 måneder efter forordningen er trådt i kraft, skal EMA offentliggøre et elektronisk format, som

medlemsstaterne skal anvende ved fremsendelse af oplysninger til databasen. Kommissionen skal sikre,

at de oplysninger, der indgår i databasen, bliver samlet, sammenholdt og tilgængeligt.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 11

De nationale kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal have fuld adgang til alle oplysninger

i databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal have fuld adgang til oplysninger, der vedrører

egne lægemidler. Offentligheden skal have adgang til en liste over godkendte veterinærlægemidler med

tilhørende produktresuméer og indlægssedler.

Under forhandlingerne er der fra medlemsstats side blevet indarbejdet tilføjelser i form af bl.a.

oplysninger om aktiv substans og styrke i lægemidlerne, salgsvolumen samt information omkring

tilgængelighed. Der er skabt mulighed for, at databasen på sigt kan komme til at indeholde flere

informationer.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 2 (Omsætning)

Kommissionen foreslår, at indehavere af markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler skal

registrere datoerne for markedsføring i produktdatabasen. Kommissionen foreslår endvidere, at

medlemsstaterne skal indsamle relevante og komparative data om mængden af solgte og anvendte

antimikrobielle veterinærlægemidler.

Disse data skal analyseres af EMA. Under forhandlingerne er det af medlemsstaterne blevet indarbejdet

i forslaget, at de skal inddrages i dette arbejde sammen med andre relevante agenturer i Unionen.

Samtidigt foreslås det, at Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter til fastsættelse

af detaljerede regler om metoden til indsamling af data og oversendelse af disse til EMA. Kommissionen

skal endvidere bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren til

fastlæggelse af, hvilke data der skal indsamles, og hvilket format de skal have.

Kommissionen foreslår, at de kompetente myndigheder skal kunne kræve, at indehaveren af en

markedsføringstilladelse stiller relevante mængder af et givent lægemiddel til rådighed for

myndigheden, med henblik på at myndigheden kan kontrollere for tilstedeværelsen af

restkoncentrationer af det pågældende lægemiddel.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes stille teknisk ekspertise til rådighed med henblik

på at facilitere implementeringen af den analytiske metode, der anvendes ved kontrollen. Endvidere

foreslår Kommissionen, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal underrette den kompetente

myndighed eller Kommissionen om alle forbud og restriktioner, der af en kompetent myndighed

pålægges indehaveren af tilladelsen, samt at de kompetente myndigheder og Kommissionen til enhver

tid kan bede indehaveren af en markedsføringstilladelse om at videregive alle oplysninger om

salgsmængden for et givet veterinærlægemiddel.

Endelig foreslår Kommissionen, at alle medlemsstater skal oprette en helpdesk med henblik på at

vejlede små og mellemstore virksomheder vedrørende deres ansvar og pligter i henhold til

forordningen, samt om ansøgninger om tilladelse til at markedsføre et veterinært lægemiddel.

Forslaget vedrørende oprettelse af en helpdesk er under forhandlingerne blevet mødt med en del kritik,

navnlig under henvisning til den hermed forbundne økonomi samt at der allerede er en række

tilsvarende foranstaltninger i de respektive medlemsstater. Bestemmelsen er derfor af medlemsstaterne

ændret i retning af, at medlemsstaterne i overensstemmelse med national lovgivning skal iværksætte

foranstaltninger med henblik på at rådgive små og mellemstore virksomheder om deres ansvar og

forpligtelser i medfør af forordningen.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse - kapitel IV, del 3 (Efterfølgende anerkendelser i

forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse og proceduren for decentraliserede

markedsføringstilladelser)

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 12

Kommissionen foreslår, at medlemsstater der modtager en ansøgning herom, inden 30 dage skal

udstede en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der allerede er godkendt i andre medlemsstater

via den decentrale procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse. Denne forpligtelse

forudsætter, at der er tale om et lægemiddel, som ansøgeren har fået godkendt efter tidspunktet for

ikrafttrædelsen af den foreslåede forordning. Endvidere forudsættes, at ansøgningen indeholder en liste

over alle tidligere beslutninger om at tillade markedsføring af lægemidlet, en liste over alle gennemførte

variationer siden lægemidlet blev godkendt første gang samt et resumé af data vedrørende

lægemiddelovervågning.

Den pågældende bestemmelse er foreslået slettet af medlemsstaterne, der i stedet har baseret sig på

den tilgang, der er beskrevet i afsnittene vedrørende kapitel III, del 3 og 5, om henholdsvis

markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (decentral markedsføringstilladelse) samt

prøvelse i koordinationsgruppen.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 4 (Ændringer af markedsføringstilladel-

ser (variationer))

Betegnelsen variationer dækker over enhver ændring i produktresuméet og de dokumenter, der ligger

til grund for en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Variationer er på fællesskabsniveau reguleret

i Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af

betingelser i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler med

senere ændringer (variationsforordningen). Variationsforordningen dækker alle lægemidler til

mennesker og alle veterinærlægemidler, uanset hvilken procedure, der har ligget til grund for deres

godkendelse. Forordningen indeholder detaljerede regler for klassifikation af variationer, procedurer for

godkendelse, herunder regler om gruppering og arbejdsdeling, samt implementering af variationer.

Kommissionen foreslår, at reguleringen af variationer af veterinærlægemidler flyttes til den nye

forordning, og at der i den forbindelse fastlægges nye regler for sådanne variationer.

Kommissionen foreslår således, at den bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter efter

undersøgelsesproceduren, med henblik på at etablere en liste over variationer, der kan påvirke

lægemidlers effekt eller sikkerhed, og som derfor forudsætter en videnskabelig evaluering før en

eventuel godkendelse og implementering.

Når indehaveren af en markedsføringstilladelse har implementeret en variation, der ikke er omfattet af

denne liste, og som følgelig ikke kræver forudgående godkendelse, skal vedkommende senest 12

måneder senere indberette ændringen til produktdatabasen, og den kompetente myndighed skal

herefter, i fornødent omfang, opdatere markedsføringstilladelsen.

Hvis der er tale om en variation, der er omfattet af listen, skal indehaveren af den eller de berørte

markedsføringstilladelser sende en ansøgning til en kompetent myndighed (eller EMA hvis der er tale

om et lægemiddel godkendt i den centrale procedure).

Forslaget indeholder endvidere frister for sagernes behandling.

Forslaget fra Kommissionen er under forhandlingerne blevet mødt med en del spørgsmål, idet

medlemsstaterne har haft svært ved at danne sig et billede af, hvordan Kommissionen mere præcist

agtede at regulere området.

Medlemsstaterne har i dette lys baseret sig på en tilgang, hvor Kommissionen gennem

implementerende retsakter og på baggrund af tilsvarende kriterier som oprindeligt opstillet af

Kommissionen skal etablere en liste over de typer af variationer, der ikke kræver en vurdering. I forhold

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 13

til de produkter, der skal undergives en vurdering, etableres en samarbejdsprocedure mellem

medlemsstaterne, der er baseret på den tilgang, der er beskrevet under kapitel III, del 3 og 5, om

henholdsvis markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (decentral

markedsføringstilladelse) samt prøvelse i koordinationsgruppen.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 5 (Harmonisering af produktresuméer for

nationalt godkendte lægemidler)

Kommissionen foreslår en harmonisering af produktresuméerne for de veterinærlægemidler, der er

godkendt af nationale kompetente myndigheder før den 1. januar 2004, og som har samme form og

samme kvalitative og kvantitative komposition af aktivt indholdsstof (lignende produkter).

Dette foreslås gennemført derved, at de kompetente myndigheder senest 12 måneder efter forordnings

ikrafttrædelse, meddeler Koordinationsgruppen, hvilke veterinærlægemidler der er godkendt før den 1.

januar 2004. Koordinationsgruppen skal herefter gruppere lægemidlerne jf. ovenfor, og for hver gruppe

udpege et medlem af Koordinationsgruppen som rapporteur.

Rapporteuren skal inden 120 dage udarbejde en rapport om mulighederne for at harmonisere de

berørte produktresuméer samt forslag til et nyt produktresumé for de lægemidler, der er omfattet af

gruppen. Et harmoniseret produktresumé skal indeholde alle de indikationer og arter, som

lægemidlerne i gruppen er godkendt til, samt den korteste af de tilbageholdelsestider, der er gældende

for lægemidlerne i gruppen.

På baggrund af rapporten træffer Koordinationsgruppen afgørelse i sagen ved en simpel

flertalsafstemning blandt de medlemsstater, der er repræsenteret på mødet. Hvis der er flertal for det

foreslåede produktresumé, ændrer de berørte myndigheder tilladelserne i overensstemmelse hermed.

Hvis der ikke er flertal for det foreslåede produktresumé, henvises sagen til fornyet vurdering i

Koordinationsgruppen.

Forslaget er blevet mødt med en hel del kritik fra medlemsstatsside. Kritikken har navnlig været

centreret omkring det meget store administrative arbejde, der er forbundet med det af Kommissionen

foreslåede, herunder hvordan en gennemført harmonisering kan bevares fremadrettet.

Medlemsstaterne er nået til enighed om at arbejde videre med et kompromis, hvor der ikke er krav om,

at alle eksisterende produktresumeer skal harmoniseres, ligesom der skal være tale om

originalprodukter, der tilhører samme indehaver af markedsføringstilladelsen.

Det vil være koordinationsgruppen, der skal udarbejde en liste over de lægemidler til dyr, der skal

undergives en harmonisering, på baggrund af data fra medlemsstaterne og anmodninger om

harmonisering indgivet af indehavere af markedsføringstilladelser.

Det vil være den pågældende indehaver af en markedsføringstilladelse, der skal forsyne

referencemedlemsstaten med relevante data for harmoniseringen, hvorefter medlemsstaterne har 180

dage til at udarbejde en rapport vedrørende harmoniseringen, som herefter tilgår koordinationsgruppen

samt indehaveren af markedsføringstilladelsen. Såfremt der er uenighed omkring indholdet som følge af

harmoniseringen, undergives sagen en form for voldgiftsprocedure (Union referral).

I forhold til harmonisering af generiske veterinærlægemidler er der lagt op til, at indehaveren af en

generisk markedsføringstilladelse inden for 60 dage regnet fra harmoniseringen af originalproduktet skal

sikre opdatering af sit produktresumé, således at der harmoniseres i relation til dyrearter, kliniske data

samt tilbageholdelsestid i forhold til originalproduktet.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 14

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 6 (Lægemiddelovervågning)

Kommissionen foreslår en markant forenkling af lægemiddelovervågningssystemet, idet de periodiske

sikkerhedsrapporter (PSUR) bortfalder og erstattes af et fælles ansvar for medlemsstaterne og EMA til at

signalgenerere ved hjælp af den fælles bivirkningsdatabase, hvor alle bivirkningsrapporter skal indføres.

Det er intentionen, at signalhåndteringen skal udføres samlet for prædefinerede grupper af relaterede

lægemidler.

Markedsføringsindehavere skal stadig udforme og opretholde et system til indsamling og indberetning

af oplysninger, men det foreslås, at de kun sender udredninger på foranledning af myndighederne ud fra

en risikobaseret vurdering.

Kommissionen foreslår endvidere en række interventioner, som myndighederne kan fortage på

baggrund af lægemiddelovervågningen. Den fælles lægemiddeldatabase vil være en forudsætning for

signalhåndteringen for bivirkninger.

Forslaget er blevet mødt med kritik fra medlemsstaterne, navnlig under henvisning til, at ansvaret for

lægemiddelovervågning i for høj en grad tippede fra indehaverne af en markedsføringstilladelse over til

myndighederne, ligesom arbejdsfordelingen mellem disse var for uklar.

Den tilgang, som medlemsstaterne har accepteret, er centreret omkring et system, der ikke har de

såkaldte periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) som omdrejningspunkt, og som samtidig sikrer et

agilt system, der gør medlemsstater samt indehavere af markedsføringstilladelser i stand til at agere

rettidigt på signaldetektion.

Mere konkret går tankerne i retning af, at der bl.a. skal indberettes bivirkninger til databasen inden for

en frist på 30 dage. Dermed sikres det, at data tilgår systemet hurtigere, end tilfældet er i dag, hvor

PSUR har længere intervaller.

Endvidere skal en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemføre signalforvaltning for sine

veterinærlægemidler og i denne forbindelse tage salgsdata i betragtning sammen med andre relevante

lægemiddelovervågningsdata, som virksomheden må forventes at være i besiddelse af. Såfremt

overvågningen identificerer en ændring i risk-benefit balancen for et lægemiddel, skal myndighederne

orienteres inden for 30 dage, ligesom den pågældende virksomhed skal agere i form af ændringer til

markedsføringstilladelsen.

Medlemsstaterne har i deres tilgang endvidere baseret sig på et forslag om, at de kompetente

myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur kan beslutte, at bestemte veterinærlægemidler

eller grupper heraf skal kunne undergives en mere fokuseret signaldetektion, der varetages i

myndighedsregi.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 7 (Fornyet gennemgang af en

markedsføringstilladelse for et begrænset marked og under særlige omstændigheder)

Kommissionen foreslår, at der indføres en procedure for revurdering af markedsføringstilladelser, der er

udstedt til et begrænset marked, idet disse er udstedt på grundlag af mindre dokumentation end for

almindelige lægemidler.

Proceduren indebærer, at indehaveren af tilladelsen skal anmode den berørte kompetente myndighed

eller EMA om en revurdering senest 6 måneder før udløbet af den 3-årige gyldighedsperiode. Ansøgeren

skal i denne forbindelse dokumentere, at lægemidlet fortsat anvendes på et begrænset marked, og at

vedkommende overholder eventuelle betingelser fastsat i tilladelsen.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 15

Den kompetente myndighed eller EMA skal herefter undersøge, om balancen mellem lægemidlets

fordele og risici fortsat er gunstig, og tilladelsens gyldighed forlænges i så fald med 5 år. Hvis ansøgeren

fremlægger dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som ikke forelå på tidspunktet for

lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen give tilladelsen

tidsubegrænset gyldighed.

Kommissionen foreslår endvidere, at der indføres en procedure for revurdering af markedsføringstilla-

delser der er udstedt under særlige omstændigheder. Proceduren indebærer, at indehaveren af

tilladelsen skal anmode den berørte kompetente myndighed eller EMA om en revurdering senest 3

måneder før udløbet af den 1-årige gyldighedsperiode.

Hvis ansøgeren fremlægger den dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt, som ikke forelå

på tidspunktet for lægemidlets godkendelse, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen give

tilladelsen tidsubegrænset gyldighed.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 8 (Procedure for indbringelse af sager i

Unionens interesse)

Kommissionen foreslår, at de eksisterende henvisningsprocedurer erstattes af en procedure for

indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsesproceduren). Hvis Unionens interesse er berørt,

herunder navnlig folke- eller dyresundhedens eller miljøets interesse, i forbindelse med

veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning eller veterinærlægemidlers frie bevægelighed

inden for Unionen, kan en medlemsstat eller Kommissionen indbringe den sag, der giver anledning til

bekymring, for EMA med henblik på anvendelse af indbringelsesproceduren. Med denne formulering

afskæres ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fra at indbringe sager for EMA/CVMP.

Forløbet efter en sags indbringelse for EMA svarer i alt væsentlighed til det forløb, der aktuelt er

gældende for henvisningssager. Endelige afgørelse i sagen træffes ved hjælp af en gennemførelsesrets-

akt vedtaget efter undersøgelsesproceduren.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne baseret sig på, at også indehavere af markedsføringstilla-

delser skal kunne indbringe en sag, hvilket Kommissionen umiddelbart har stillet sig imødekommende

over for.

Homøopatiske veterinærlægemidler

–

kapitel V

Kommissionen foreslår, at den bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de

betingelser, der skal være opfyldt, for at et homøopatisk lægemiddel er omfattet af en

registreringsprocedure.

Denne beføjelse er udgået af forslaget, således at det følger direkte af teksten, hvilke produkttyper der

kan komme på markedet via en registrering. Homøopatiske veterinærlægemidler, der ikke falder under

en registrering, vil skulle undergives proceduren for en markedsføringstilladelse.

Fremstilling, import og eksport

–

kapitel VI, herunder del 1 i kapitel VII (Engrosforhandling)

Efter gældende dansk ret er det kun apoteker og detailforhandlere, der har tilladelse til forhandling af

produktionsdyr, som må opsplitte lægemiddelpakninger (kun multipakninger).

Kommissionen foreslår, at der ikke skal kræves fremstillingstilladelse til tilberedninger, opdelinger og

ændring af emballering eller præsentation, hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på

detailsalg.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 16

Efter udkastet vil det være op til medlemsstaterne at beslutte, hvorvidt der i de skitserede situationer

skal kræves en fremstillingstilladelse. Det vil således være muligt fra dansk side at fastsætte nærmere

regler herom.

Kommissionen foreslår endvidere, at der for veterinærlægemidler oprettes en EU-database over

fremstilling, import og engrosforhandling. Ordningen svarer til den allerede eksisterende database for

humane lægemidler.

Kommissionen foreslår endvidere, at det gældende krav om, at der kræves en fremstillertilladelse for at

importere og eksportere til 3. lande, ophæves for så vidt angår indehavere af engrosforhandlingstilladel-

se. Dette er en væsentlig ændring i forhold til de gældende regler. En engrosforhandler kan i dag ikke

importere lægemidler fra 3. land. Ændringen er ikke i overensstemmelse grundlæggende GMP- og GDP-

forståelse.

Det er under forhandlingerne blevet præciseret, at dette ikke er intentionen med forslaget fra

Kommissionen, hvorfor teksten er blevet præciseret for at undgå misforståelser.

Fra medlemsstatsside er der under forhandlingerne blevet indarbejdet en bestemmelse vedrørende

parallelimport af veterinærlægemidler. Bestemmelsen vedrører de grundlæggende krav til

parallelimport og vedrører alene veterinærlægemidler.

Levering og anvendelse

–

kapitel VII, del 2 (Detailsalg)

Det er ifølge de danske regler ikke tilladt for privatpersoner, herunder læger, tandlæger og dyrlæger, at

indføre lægemidler til dyr, jf. bekendtgørelse om privates indførsel af lægemidler. Undtaget herfra er

dyrlæger, der har etableret sig i et andet EU/EØS-land. Dyrlægen må til brug for dyr, vedkommende har i

behandling, her til landet under visse betingelser medbringe lægemidler (dog ikke vacciner og sera), der

ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i Danmark, jf. bekendtgørelse om dyrlægers indførsel af

lægemidler.

Kommissionen foreslår, at personer m.v., der har tilladelse til detailsalg af lægemidler til dyr, skal kunne

tilbyde salg i Unionen af lægemidler til dyr gennem informationssamfundstjenester, altså fjernsalg af

veterinærlægemidler via onlineforhandling. Et sådan fjernsalg er betinget af, at lægemidlerne er i

overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesstaten.

Forslaget opstiller en række krav til indholdet af websteder, hvorfra der sker fjernsalg, samt krav om at

medlemsstaterne og EMA opretter websteder, der indeholder nærmere specificerede oplysninger.

Endvidere fremgår det, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder

klassificeringen af veterinærlægemidler, samt at medlemsstaterne med begrundelse i hensynet til

beskyttelse af folkesundheden på deres område kan indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der

tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester.

Bestemmelsen er blevet mødt med en del skepsis under forhandlingerne, navnlig i lyset af bekymringer

omkring kontrol med de lægemidler, der sælges online. Bestemmelsen er blev præciseret derhen, at

den alene vedrører ikke-receptpligtige veterinærlægemidler. Endvidere er der etableret en undtagelse

fra dette udgangspunkt, således at medlemsstaterne på eget territorium kan tillade fjernsalg af

receptpligtige produkter.

Kommissionen foreslår endvidere, at kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der

specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe

veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske,

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 17

hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og

som har disse egenskaber.

I lyset af de af medlemsstaterne foreslåede ændringer er denne bestemmelse slettet.

Kommissionen foreslår, at dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Ifølge gældende danske

regler må kun dyrlæger, der har dansk autorisation, udstede recepter til indløsning på et dansk apotek.

Kommissionen foreslår endvidere, at der stilles krav om en årlig gennemgang af detailforhandlerens

lager, hvor ind- og udgåede lægemidler sammenholdes med lagerbeholdningen.

Efter ønske fra et stort flertal af medlemsstater, herunder Danmark, er der tilføjet, at recepter på

veterinære lægemidler skal udstedes af en dyrlæge, og at det kun må ske på baggrund af en klinisk

undersøgelse eller anden passende vurdering af dyrets/dyrenes sundhedstilstand.

Levering og anvendelse

–

kapitel VII, del 3 (Anvendelse)

Kommissionens foreslår, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i

markedsføringstilladelsen, og at medlemsstaterne kan fastsætte nærmere regler for implementering af

kaskadereglen.

Kommissionens forslag indeholder ikke specifikke bestemmelser om anvendelse af antimikrobielle

lægemidler, herunder antibiotika.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne ønsket, at der fastsættes forbud mod rutinemæssig

anvendelse af antimikrobielle lægemidler samt forbud mod anvendelse til vækst- eller

ydelsesfremmende formål. Desuden er der under forhandlingerne givet klart udtryk for, at der er behov

for bestemmelser, som begrænser profylaktisk og metafylaktisk behandling, herunder særligt

behandling med antibiotika.

Endelig ønsker medlemsstaterne mulighed for nationalt at kunne fastsætte mere restriktive

bestemmelser for anvendelse af visse antimikrobielle lægemidler med henblik på at kunne opretholde

nationale regler om forsvarlig anvendelse heraf.

Danmark har arbejdet for, at bestemmelsen om profylaktisk anvendelse af antibiotika udformes som et

generelt forbud med få specifikt beskrevne undtagelser.

Det foreliggende kompromisforslag fastsætter, at profylaktisk anvendelse af antibiotika kun må ske

undtagelsesvist til behandling af individuelle dyr, når risikoen for udvikling eller spredning af en

infektionssygdom er meget høj, og konsekvenserne af infektionen anses for alvorlige.

I forbindelse med reglerne om profylaktisk anvendelse af antibiotika har Danmark arbejdet for at afklare

forordningens anvendelsesområde med henblik på at fastslå, hvorvidt, der også fremover vil være

mulighed for at foretage forebyggende behandling af dyr i forbindelse med eksport, hvor

modtagerlandet kræver en sådan behandling. Kommissionen har bilateralt oplyst, at eksisterende

aftaler/arrangementer med tredjelande, hvori der er forhandlet et vilkår om forebyggende

antibiotikabehandling af dyr fortsat vil være gældende efter ikrafttrædelsen af veterinærlægemiddel-

forordningsforslaget.

Kommissionen foreslår, at bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler til arter eller

indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen (kaskadereglen), ændres

ved,

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 18

at rangordningssystemet afskaffes, og der indføres en højere grad af fleksibilitet, således

at dyrlægen kan vælge den bedst mulige behandling til de dyr, som dyrlægen har i be-

handling,

at tilbageholdelsestiderne bestemmes efter en ordning med multiplikationsfaktor, der

tager hensyn til relevante foreliggende oplysninger,

at der af hensyn til vandmiljøet indføres særlige bestemmelser vedrørende anvendelse af

lægemidler til akvatiske arter, og

at Kommissionen tillægges beføjelser til at udelukke eller begrænse anvendelsen af visse

antibiotika.

Under forhandlingerne har medlemsstaterne givet udtryk for, at rangordningssystemet ønskes bevaret.

Ønsket er bl.a. begrundet i, at afskaffelse af rangordningen (med mulighed for at anvende veterinære

lægemidler, som ikke er markedsført i den pågældende medlemsstat) kan påvirke industriens

incitament negativt med hensyn til at markedsføre i flere medlemsstater samt på små markeder.

Tils are de ka ”fri” adga g til a e delse af hu a e læge idler få egati i dflydelse på i ita e tet

til at udvikle nye veterinære lægemidler. Dertil kommer, at der ikke er sikkerhed for effekt og kendskab

til mulige bivirkninger hos dyr.

En del medlemsstater, herunder Danmark, har udtrykt bekymring for, at sidestillet adgang til veterinære

lægemidler godkendt i medlemsstaten og i andre medlemsstater vil bevirke en væsentligt forøget

administrativ byrde for den kompetente myndighed i forbindelse med behandling af ansøgninger om

udleveringstilladelser.

Forhandlingerne har ført til, at rangordningssystemet delvist er indsat, således at muligheden for at

anvende veterinære lægemidler skal være udtømt, inden dyrlægen må vælge et humant lægemiddel.

Der er dog fortsat lige adgang til veterinærlægemidler godkendt i medlemsstaten og i andre

medlemsstater.

Kommissionens forslag rummer ikke mulighed for anvendelse af magistrelt fremstillede lægemidler til

akvakulturdyr. En del medlemsstater, herunder særligt Danmark, har påpeget nødvendigheden heraf,

idet der ikke findes godkendte lægemidler til kønskonvertering af ørreder. Kønskonvertering med

he lik på ”all fe ale” produktio a ses

af erhvervet for at være en forudsætning for rentabel

ørredproduktion.

Det fremgår nu af forslaget, at magistrelt fremstillede lægemidler også kan anvendes til akvakulturdyr,

og på forespørgsel fra Danmark har såvel det tidligere maltesiske formandskab samt det nuværende

formandskab givet udtryk for, at kønskonvertering kan rummes inden for den foreliggende

kompromistekst.

Under forhandlingerne har Danmark arbejdet for klarhed omkring, hvorvidt dyrlægen kan ordinere uden

for det i SPC’et a førte

(off label-brug) i situationer, hvor det er nødvendigt af hensyn til

dyresundheden.

Levering og anvendelse

–

kapitel VII, del 4 (Reklame)

Kommissionens forslag indeholder regler om reklame for veterinærlægemidler. I forslaget er anført, at

det klart skal fremgå af en reklame for et veterinærlægemiddel, at hensigten er at fremme ordinering,

salg eller anvendelse af veterinærlægemidlet. Det fremgår endvidere, at reklamen skal være

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 19

overensstemmende med produktresuméet og ikke må indeholde nogen form for oplysninger, der kan

være vildledende eller føre til overforbrug af veterinærlægemidlet.

Det er forbudt at reklamere for veterinærlægemidler, der kun udleveres på recept, og for

veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er

omfattet af

FN’s

konvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972

FN’s

konvention af 1971 om psykotrope stoffer. Forbuddet gælder ikke for reklame over for

personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.

Kommissionen oplyser om baggrunden for forslaget til reklameregler, at reklame for veterinærlægemid-

ler kan påvirke folke- og dyresundheden, og at reklame for veterinærlægemidler derfor bør opfylde visse

kriterier. Kommissionen oplyser endvidere, at personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere

veterinærlægemidler, er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres viden,

uddannelse og erfaringer på dyresundhedsområdet, hvorimod reklame for veterinærlægemidler rettet

mod personer, som ikke er i stand til at bedømme risikoen ved korrekt anvendelse, kan føre til misbrug

eller overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet.

I forbindelse med forhandlingerne har medlemsstaterne præciseret i teksten, at der skal være tale om

veterinærlægemidler, der er godkendt eller registreret i den pågældende medlemsstat, hvori der

reklameres, med mindre andet bestemmes gennem national lov.

Endvidere er det blevet præciseret, at en eventuel suspension af markedsføringstilladelsen vil hindre, at

der reklameres for produktet, så længe suspensionen opretholdes.

Yderligere vil det blive tilføjet, at veterinære lægemidler ikke må distribueres i reklamemæssig øjemed,

med mindre at der er tale om små prøver.

Inspektion og kontrol

–

kapitel VIII

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol ud fra en risikobaseret tilgang, og

kontrollen skal (efter forslagets ordlyd) ikke omfatte kontrol med detailforhandlere. Kommissionen

foreslår endvidere, at EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at udnytte ressourcerne

bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne præciseret bestemmelsen, således at det klart fremgå,

hvem der skal underlægges kontrol. Det er i denne forbindelse blevet anført, at også detailforhandlere

undergives kontrol.

Endelig foreslår Kommissionen, at den bemyndiges til at auditere medlemsstaterne med henblik på at

efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder har foretaget, herunder at udarbejde

henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre den pågældende rapport.

Der er tale om en bestemmelse, som medlemsstaterne har fundet en kende bombastisk i dens ordlyd,

hvorfor den er blevet nedtonet, ligesom det er kommet til at fremgå, at Kommissionen i forbindelse

med dens audit i medlemsstats regi skal bestræbe sig på at undgå et unødigt ressourcetræk.

Det følger endvidere, at medlemsstaterne skal have mulighed for at kommentere på Kommissionens

udkast til rapport, herunder at Kommissionen skal tage kommentarerne i betragtning.

Restriktioner og sanktioner

–

kapitel IX

Ifølge de gældende regler

skal

Lægemiddelstyrelsen ændre, suspendere eller tilbagekalde en

markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig,

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 20

at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt,

at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning,

at væsentlige oplysninger, der er fremført af ansøgeren til støtte for ansøgningen om

markedsføringstilladelsen, er urigtige,

at den angivne tilbageholdelsestid er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der stammer

fra det behandlede dyr, ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for

forbrugernes sundhed,

at lægemidlet er eller vil blive udbudt til salg til en anvendelse, som er forbudt i medfør af

anden fællesskabslovgivning, eller

at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foretager de fornødne skridt i forhold til

ændringer i forordningen om restkoncentrationer (MRL-forordningen).

Endvidere

kan

Lægemiddelstyrelsen ifølge de gældende regler ændre, suspendere eller tilbagekalde en

markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, hvis det viser sig,

at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder vilkår for tilladelsen fastsat i

medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 1,

at mærkning eller indlægsseddel ikke er i overensstemmelse med de fastsatte regler her-

om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrer i produktresuméet eller de do-

kumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden Lægemiddelstyrelsen

tilladelse hertil,

at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger om

den tekniske og videnskabelige udvikling,

at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har underrettet Lægemiddelstyrelsen om

nye oplysninger om forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, eller

at det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs

sundhed, så længe fællesskabsretlige forskrifter herom er under udarbejdelse.

Kommissionen foreslår, at de gældende regler ændres således, at den kompetente myndighed eller

Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at

forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler er negativt.

Det foreslås endvidere at ændre de gældende regler således, at den kompetente myndighed eller

Kommissionen skal suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode

indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indgive en variationsansøgning, hvis det viser sig, at

tilbageholdelsestiden er utilstrækkelig til at sikre, at fødevarer, der er fremstillet af det behandlede dyr,

ikke indeholder restkoncentrationer, som kan udgøre en fare for folkesundheden.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne tilføjet, at en markedsføringstilladelse endvidere skal

suspenderes eller tilbagetrækkes, hvis indehaveren af tilladelsen ikke længere er etableret i Unionen.

Endvidere er det blevet tilføjet, at myndighederne foruden at suspendere eller tilbagetrække en

markedsføringstilladelse kan pålægge indehaveren af en markedsføringstilladelse at fremsende en

variation, såfremt risk-benefit balancen ikke længere vurderes positiv.

Kommissionen foreslår endvidere, at den kompetente myndighed eller Kommissionen kan suspendere

eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse eller anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen

om at indgive en variationsansøgning, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke overholder en

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 21

række nærmere bestemte forpligtelser vedrørende opdatering af fremstillingsmetoder, fremlæggelse af

dokumentation for forholdet mellem lægemidlets fordele og risici, bevis for lægemiddelkvalitet,

lægemiddelovervågning samt ved ændringer af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne tilføjet, at også manglende overholdelse af forpligtelser

vedrørende lægemiddelovervågning skal kunne føre til suspension eller tilbagetrækning af

markedsføringstilladelsen.

Inden Kommissionen træffer foranstaltninger i henhold til ovenstående, anmoder den det Europæiske

Lægemiddelagentur om en udtalelse. På grundlag af EMAs udtalelse træffer Kommissionen om

nødvendigt midlertidige foranstaltninger, som straks finder anvendelse. Kommissionen træffer ved

hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter

undersøgelsesproceduren.

Kommissionen foreslår endelig, at de eksisterende regler om restriktioner og sanktioner suppleres med

en mulighed for at træffe midlertidige sikkerhedsrestriktioner, hvis der opstår risiko for folke- eller

dyresundheden eller for miljøet, som kræver omgående handling.

Det fremgår af lægemiddelforordningen, at medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal

anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen.

Bestemmelsen er blevet mødt med kritik af medlemsstaterne, som har fundet at den var for vidtgående

i forhold til nationale kompetencer på området, herunder navnlig i forhold til det proceduremæssige.

Medlemsstaterne har derfor ændret bestemmelsen således, at de kan fastsætte regler vedrørende

sanktioner, herunder at de skal være effektive, have præventiv virkning og være proportionale.

Af forordningen fremgår endvidere, at Kommissionen efter anmodning fra EMA kan pålægge indehavere

af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til den centrale procedure, økonomiske

sanktioner, hvis de ikke overholder bestemte forpligtelser, der er fastsat i de pågældende tilladelser.

Sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf

fastsættes af Kommissionen i henhold til forskriftsproceduren med kontrol.

Kommissionen foreslår, at medlemsstaterne kan pålægge indehavere af markedsføringstilladelser, der

er udstedt i henhold til forordningens decentrale procedurer, økonomiske sanktioner, hvis de ikke

overholder deres forpligtelser i overensstemmelse med regelsættet. Medlemsstaterne skal fastsætte

bestemmelser vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af

bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne

forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres

inkassering.

Hvis en medlemsstat pålægger en økonomisk sanktion, skal den offentliggøre et kort resumé af sagen,

herunder navnene på de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser samt de pålagte

økonomiske sanktioners størrelse og begrundelserne herfor.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne stillet sig stærkt kritiske overfor udspillet fra

Kommissionen og har derfor baseret sig på en tilgang, der stiller krav om, at medlemsstaterne skal

udarbejde regler for overtrædelse af reglerne i forordningen, ligesom reglerne skal være effektive, have

afskrækkende virkning og være proportionale. Der er tale om en tilgang, der kendes fra andre regelsæt,

og som således overlader sanktionering til medlemsstaterne. Denne bestemmelse vedrører alene de

decentrale godkendelsesprocedurer.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 22

Forslaget indeholder en tilsvarende hjemmel til Kommissionen, som bemyndiges til at vedtage

delegerede retsakter vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæg af

bøder eller tvangsbøder til indehaverne af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til den

centrale procedure, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for

deres inkassering.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne tilkendegivet, at bestemmelsen skal tilpasses den

tilsvarende bestemmelse i forordning nr. 726/2004, som er til drøftelse i rådets arbejdsgruppe for

lægemidler og medicinsk udstyr. Bestemmelsen har dermed endnu ikke fundet sin udformning.

Forvaltningsnetværk

–

kapitel X

Denne del indeholder bestemmelser om Unionens forvaltningsnetværk for veterinærlægemidler.

Medlemsstaterne og Kommissionen deler ansvaret for veterinærlægemidler. Det færdigudbyggede

europæiske netværk mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder, EMA og Kommissionen skal

sikre,

at der udbydes veterinærlægemidler på EU-markedet,

at disse evalueres på fyldestgørende måde, inden de godkendes til brug, og

at deres sikkerhed og virkning er genstand for stadig overvågning.

Ifølge forslaget skal Koordinationsgruppen behandle spørgsmål vedrørende proceduren for gensidig

anerkendelse og den decentraliserede procedure, behandle spørgsmål vedrørende lægemiddelovervåg-

ning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne, behandle spørgsmål vedrørende

ændringer i markedsføringstilladelser, som er udstedt af medlemsstaterne, og fremsætte henstillinger til

medlemsstaterne om, hvorvidt et stof eller en kombination af stoffer skal betragtes som et

veterinærlægemiddel i henhold til denne forordning. Hvis der ikke kan opnås enighed i

Koordinationsgruppen, træffer den afgørelse ved simpelt flertal.

Som anført ovenfor baserer medlemsstaterne sig på, at forslaget vedrørende flertalsafgørelser udgår, og

at der i stedet etableres en procedure for håndtering af situationer, hvor medlemsstaterne ikke kan nå

til enighed om et givent anliggende.

Overgangsbestemmelser

–

kapitel XII

Danmark arbejder for, at der i forordningens overgangsbestemmelser sikres tilstrækkelig beskyttelse af

virksomhedernes produktoplysninger.

4. Europaparlamentets udtalelser

Europaparlamentet har udtalt sig om forslaget.

Formandskabet har lagt op til, at langt størsteparten af ændringsforslagene fra Europa Parlamentet

afvises. Det kan dog påpeges, at Europa Parlamentet helt overordnet har stillet ændringsforslag til

reglerne om lægemiddelovervågningen, herunder at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal

foretage en løbende vurdering af risk-benefit balancen for veterinærlægemidler, og at der sker en øget

indsamling af oplysninger om brug af disse, herunder om off-label brug. Europa Parlamentet foreslår

endvidere en udbygning af den eksisterende EMA-lægemiddelovervågningsdatabase med overvågning

af miljøeffekt samt en pligt for indehavere af markedsføringstilladelser samt de nationale myndigheder

til at registrere bivirkninger i databasen.

Europa Parlamentet foreslår ydermere bredere brug af data og krav om yderligere indsamling af

antibiotikaforbrug samt krav om, at de nationale myndigheder halvårligt skal undersøge frekvensen af

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 23

brug af antibiotika m.v. Europa Parlamentet foreslår også, at miljøeffekt skal beskrives i

produktresumeet, og at ansøgninger kan afvises, hvis produktet, sammenlignet med standard

referencebehandlingen, medfører højere risiko for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet.

Endelig foreslår Europa Parlamentet strammere regler på følgende områder: dyrlægers uafhængighed,

internetsalg af antibiotika, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler, brug af

forebyggende antibiotika, ligesom det foreslås, at tredjelande, der fremstiller veterinærlægemidler, der

importeres i EU, skal minimere forureningen i den forbindelse.

Da formandsskabet som anført har lagt op til en afvisning af langt størsteparten af ændringsforslagene

fra Europa Parlamentet, er det på indeværende tidspunkt vanskeligt at tage bestik af, hvilke elementer

der på et senere tidspunkt vil kunne komme i spil i forbindelse med forhandlingerne med Europa

Parlamentet.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen har vurderet, at en forordning er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektiv

harmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.

Regeringen er enig i, at forslagene som udgangspunkt er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Regeringen finder dog, at Kommissionens forslag om, at medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser

vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af bøder eller

tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til forordningen,

sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering samt

kravet om offentliggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges en økonomisk sanktion, er en

regulering af forhold, som er et nationalt anliggende.

6. Gældende dansk ret

Veterinærlægemidler er reguleret i lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013 om lægemidler

(lægemiddelloven) med tilhørende bekendtgørelser.

7. Forslagets konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslaget til forordning indebærer, at en markant del af de danske regler om

veterinærlægemidler ophæves og erstattes af en forordning, samt et betragteligt behov for at ændre

regler med henblik på at på at integrere forordningen i et dansk regelsæt. Navnlig vil en vedtagelse af

forslaget betyde, at langt størsteparten af reglerne i lægemiddelloven, der vedrører dyr, skal udgå.

Da reglerne i lægemiddelloven i væsentlig grad sætter rammen for regulering for det samlede

lægemiddelområde, herunder i forhold til begrebsanvendelsen, vil valget af regulering gennem en

forordning afstedkomme store juridiske og administrative udfordringer i relation til rammerne for den

del af lovgivningen, der står tilbage. Det vil således være nødvendigt at genskabe en ramme på national

basis, som samtidig ikke giver problemer i forhold til de begreber, som måtte følge af den nye

forordning.

Statsfinansielle konsekvenser

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser, men nedenfor følger en beskrivelse af de konsekvenser, der aktuelt skønnes at kunne

udledes.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 24

Det skal endvidere bemærkes, at navnlig et øget europæisk engagement i forhold til at løfte opgaven

med at få godkendt lægemidler til dyr i Unionen vil afstedkomme et øget ressourcetræk.

Øget krav til dokumentation for resistens

Forslaget indebærer øget ressourcetræk ved Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger om

markedsføringstilladelser.

Markedsføringstilladelser til begrænsede markeder og under særlige omstændigheder

Forslaget indebærer formentlig, at Lægemiddelstyrelsen vil få et øget ressourcetræk til brug for

lægemiddelovervågningen, idet anvendelsen af de nævnte typer af markedsføringstilladelse vil medføre

øget ressourcetræk til brug for lægemiddelovervågning, idet disse typer afføder flere bivirkningsindbe-

retninger end gængse markedsføringstilladelser.

Produktresume for antimikrobielle veterinærlægemidler

Forslaget indebærer et væsentligt øget ressourcetræk til brug for klassifikationen og den løbende

overvågning af de antimikrobielle veterinærlægemidler.

Forlænget beskyttelse af den tekniske dokumentation

Forslaget indebærer, at generiske versioner af veterinærlægemidler først vil komme på markedet

senere, dvs. forsinket konkurrence, hvilket sædvanligvis betyder højere medicinpriser.

Prøvelse i Koordinationsgruppen og fornyet videnskabelig gennemgang.

Forslaget kan indebære et øget behov for koordinering og indsamling af data til understøttelse af

kommisionsafgørelser.

Indsamling af data om omsætning

Forslaget forventes at indebære øget ressourcetræk i Lægemiddelstyrelsen til behandling af data og

overførsel af disse.

Variationer

Forslaget forventes at indebære en nedgang i aktivitetsniveau for Lægemiddelstyrelsen og dermed

færre gebyrindtægter. Endvidere forventes forslaget at indebære et øget aktivitetsniveau i forbindelse

med styrelsens kontrol af notifikationer af variationer i den europæiske database.

Harmonisering af produktresumeer

Forslaget vil medføre et væsentligt øget ressourcetræk i forhold til Lægemiddelstyrelsens varetagelse af

rapporteurskaber. Der er lagt op til ambitiøst niveau for så vidt angår antal af produkter, hvis

produktresume skal undergives harmonisering.

Lægemiddelovervågning

Forslaget medfører et væsentligt øget ressourcetræk, idet der vil komme en øget aktivitet omkring

signalgenerering bl.a. som følge af, at de periodiske sikkerhedsrapporter udgår.

Kaskadereglen

Ydermere må der påregnes øgede udgifter i forhold til sagsbehandlingen af de såkaldte

udleveringstilladelser, hvori der må forventes en betragtelig aktivitetsforøgelse som følge af, at der vil

skulle gives tilladelser til brug af veterinærlægemidler, som er godkendt i en anden medlemsstat.

Inspektion og kontrol

I Danmark er der, på nuværende tidspunkt, ikke forskel på inspektion og kontrol af humane lægemidler

og veterinære lægemidler. Virksomhederne bliver derfor inspiceret og kontrolleret i henhold til GMP.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 25

Såfremt forordningen medfører at, man ikke skal inspicere og kontrollere veterinære remstillere som

det er tilfældet for humane fremstillere, vil det formentligt medføre aktivitetsforøgelse og dermed

øgede udgifter.

Samlet set vil forslaget resultere i færre gebyrindtægter til Lægemiddelstyrelsen, idet det vurderes, at

der vil ske et fald i antallet af aktiviteter inden for flere områder, herunder variationer, bortfald af

periodiske sikkerhedsrapporter og genregistreringer, med et heraf følgende fald i Lægemiddelstyrelsen

indtægter.

Der må endvidere påregnes øgede udgifter i forbindelse med understøttelse af nationale systemer i

forhold til indberetning til EU-databasen, ligesom der må forventes øgede udgifter i forbindelse med

godkendelse og inspektion af detailsalg via fjernsalg, herunder særligt oprettelse af nationalt websted

om fjernsalg af lægemidler.

Hertil kommer, at omfang og nærmere indhold af delegerede retsakter indebærer usikkerheder i forhold

til de mulige merudgifter for medlemsstaterne og erhvervslivet.

Samlet set vurderes det således, at forslaget vil afstedkomme et ikke ubetydeligt øget ressourcetræk på

myndighederne, idet en række opgaver, der tidligere lå hos erhvervet, overgår til myndighederne med

henblik på at lette de administrative byrder for erhvervet.

Det bemærkes i den forbindelse, at området er gebyrfinansieret. De øgede udgifter i Lægemiddelstyrel-

sen vil derfor skulle dækkes af gebyrer, dvs. blive afholdt af lægemiddelindustrien, jf. lægemiddellovens

§ 103 og § 103 a. Ved beslutning om nye gebyrer vil de sædvanlige forelæggelsesprocedurer blive fulgt.

Herudover holdes evt. merudgifter som udgangspunkt inden for den eksisterende ramme. Regeringen

vil igangsætte en nærmere undersøgelse af de statsfinansielle konsekvenser.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet, jf. dog

nedenfor. Det forventes, at forslaget samlet set vil medføre færre administrative byrder for industrien,

idet disse i vidt omfang overgår til medlemsstaternes administrationer.

Øget omfang af gebyrbelagt administration i Lægemiddelstyrelsen forventes at medføre udgifter for

erhvervet af en størrelse, det endnu ikke er muligt at estimere.

Bortfald af krav om forlængelse af markedsføringstilladelser

Forslaget indebærer administrativ og økonomisk lettelse for erhvervet.

Kliniske forsøg

Forslaget vil indebære øgede økonomiske omkostninger for erhvervet, idet der er lagt op til en

stramning af reglerne for kliniske forsøg på det veterinære område.

Øget krav til dokumentation for resistens

Forslaget indebærer øget udgifter for erhvervet i forbindelse med udarbejdelse af dokumentation til

brug for en ansøgning om en markedsføringstilladelse.

Forlænget beskyttelse af den tekniske dokumentation

Forslaget indebærer, at originalproducenter vil få længere tid til at indtjene deres udgifter til forskning

og udvikling. Generikaproducenter vil derimod få en forsinket markedsadgang. Imidlertid er det

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 26

overordnede mål at øge antallet af nye lægemidler, hvilket på sigt er til gavn for generikaproducenter. Et

øget udbud af originalprodukter forventes på sigt at give en øget andel af generiske lægemidler, når

databeskyttelsen er udløbet.

Lempeligere krav til mærkning

Forslaget vil indebære en lettelse af erhvervets administrative byrder.

Variationer

Forslaget vil indebære en betydelig lettelse af erhvervets administrative byrde, idet der er lagt op til en

forenkling af systemet for variationer.

Harmonisering af produktresumeer

Forslaget vil medføre et administrativt ressourcetræk for erhvervet, idet der er lagt op til, at erhvervet

skal spille en væsentlig rolle i forbindelse med harmoniseringen af produktresuméerne.

Lægemiddelovervågning

Forslaget medfører administrative lettelser for erhvervet, idet PSUR’erne afskaffes og systemet for

lægemiddelovervågning gøres mere agilt.

Kaskadereglen

Det maltesiske og estiske formandskab har under forhandlingerne givet udtryk for, at all female-

akvakulturbrug vil være muligt i henhold til den foreslåede kaskaderegel. Forslaget forventes i øvrigt

ikke at få væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser for akvakulturerhvervet.

Forebyggende behandling med antibiotika

Kommissionen har bilateralt oplyst, at eksisterende aftaler/arrangementer med tredjelande, hvori der er

forhandlet et vilkår om en forebyggende antibiotikabehandling af dyr fortsat vil være gældende efter

ikrafttrædelsen af veterinærlægemiddelforordningsforslaget. Såfremt det endelige forordningsforslag

mod forventning alligevel ikke giver mulighed for eksport til tredjelande med krav om forebyggende

behandling vil det kunne medføre tab af eksportomsætning for op imod 76 mio. kr. Det forventes, at en

andel af denne eksport vil kunne afsættes på andre markeder, men det er ikke muligt at vurdere hvor

meget og til hvilke priser. Hertil kommer øgede udgifter til test af eksporterede dyr, der eksporteres til

lande, hvor det i stedet for forebyggende behandling, er muligt at eksportere dyr, såfremt de i

forbindelse med eksporten testes for sygdomme. Udgifter til test forventes, ved uændret eksport, at

udgøre ca. 4 mio. kr.

8. Høring

Høring i 2014

Forslaget har været i høring blandt relevante interessenter med høringsfrist den 20. oktober 2014. Der

er indkommet bemærkninger fra Det Veterinære Sundhedsråd, Landbrug & Fødevarer, Lægeforeningen,

Dansk Akvakultur, Veterinærmedicinsk Industriforening, og Dyrlægeforeningen og Danmarks

Apotekerforening.

Det Veterinære Sundhedsråd vurderer, at forordningsforslagets intentioner er gode for

veterinærområdet. Rådet finder, at der er termer og begreber, der bør afklares, og at det bør

præciseres, at en dyrlæge skal være ansvarshavende ved kliniske og prækliniske forsøg.

Landbrug & Fødevarer støtter formålet med forordningen og understreger vigtigheden at målet opfyldes

i praksis. Landbrug og Fødevarer finder det positivt, at der er tale om en forordning, da fælles regler

uden nationale særtolkninger sikrer lige konkurrencevilkår mellem landene i EU, ligesom det er positivt,

at flere lægemidler vil opnå en fælles EU-markedsføring. Landbrug og Fødevarer anfører dog bekymring

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 27

over en meget restriktiv fortolkning, af hvornår og hvordan den såkaldte kaskaderegel kan anvendes til

akvakulturdyr.

Lægeforeningen anfører, at det er et bærende princip i det danske og de øvrige europæiske landes

sundhedsvæsener, at læger ikke må sælge lægemidler. Tilsvarende gælder for dyrlæger i Danmark og de

øvrige nordiske lande. Princippet sikrer, at læger og dyrlægers faglige vurderinger i forhold til

diagnosticering og behandling ikke bliver influeret af mulighed for egen økonomisk vinding ved salg af

lægemidler. Lægeforeningen anfører, at det er positivt, at forordningsforslaget inddrager

løsningsforslag, der kan medvirke til et rationelt forbrug af antibiotika. Foreningen anfører imidlertid, at

manglende foranstaltninger vedrørende detailsalg af antimikrobielle veterinærlægemidler indebærer, at

europæiske dyrlægers indtægter (uden for de nordiske lande) fortsat vil være afhængig af bl.a. hvor

meget antibiotika, de udskriver på recept. Og det betyder, at hver gang en dyrlæge er det mindste i tvivl

om, hvorvidt der er behov eller ikke behov for brug af antibiotika til en behandling vil valget

sandsynligvis falde på, at der udskrives antibiotika. Lægeforeningen er ikke i tvivl om, at når det

veterinære antibiotikaforbrug i de nordiske lande, generelt er lavere end i de øvrige europæiske lande,

skal det bl.a. ses i sammenhæng med princippet om at dyrlæger ikke må sælge antibiotika.

Lægeforeningen anmoder derfor den danske regering om at arbejde for, at det nordiske princip om at

læger og dyrlæger ikke må sælge lægemidler indføres generelt i EU.

Dansk Akvakultur anfører, at der i hele EU er stor mangel på markedsførte lægemidler til akvakulturdyr.

Det danske fiskeopdræts-erhverv er derfor i høj grad afhængig af at kunne anvende den gældende

såkaldte kaskade-regel. Dansk Akvakultur finder imidlertid ikke, at forordningsforslaget vil øge

tilgængeligheden af lægemidler til hverken fisk eller andre akvakulturdyr. Dansk Akvakultur så i stedet

gerne, at alle lægemidler kun skulle markedsføres ét sted for efterfølgende at blive tilgængelig i alle EU-

lande. Dansk Akvakultur anfører endvidere, at et øget fokus på miljøkrav vil nedsætte tilgængeligheden

af lægemidler til akvakulturdyr, og at den ny kaskaderegel for akvakulturdyr begrænser dyrlægens

ordinationsmuligheder. Dansk Akvakultur bemærker endvidere, at forslaget indebærer, at dansk

ørredopdræt vil være nødt til at ændre på opdrætsmetode med heraf afledt forringet indtjening. Dansk

Akvakultur har desuden en række specifikke kommentarer til forslaget, herunder at det er problematisk,

at myndighederne kan kræve flere miljødata, når der ansøges om generiske lægemidler, da det kan

medføre, at kun få eller ingen medicinalfirmaer vil benytte muligheden for at ansøge, ligesom den

foreslåede forlængelse af beskyttelsestiden fra 10 til 14 år ikke vil øge medicinalfirmaernes interesse for

at markedsføre flere akvakulturprodukter, men tværtimod vil medføre færre tilgængelige produkter til

akvakulturdyr. Dansk Akvakultur støtter forslaget om en fælles EU-database og mener ikke, at

forordningsforslaget bør fokusere på det miljømæssige aspekt, da dette er reguleret af andre direktiver.

Dansk Akvakultur anfører endvidere, at den foreslåede tilbageholdelsestid er åbenlyst forkert og ser

ingen faglig grund til, at de akvatiske arter skal behandles anderledes end alle andre dyrearter, hvor den

normale procedure er at gange med en faktor 1,5. Dansk Akvakultur ser med stor alvor på det

foreliggende udkast. Ændres teksten ikke på flere afgørende punkter, vil det få store negative

konsekvenser.

Veterinærmedicinsk Industriforening anfører, at forordningsforslaget indeholder mange positive

elementer, men at man efter foreningens opfattelse ikke opnår den ønskede virkning med det

foreliggende forslag. Hverken de foreslåede forenklinger af godkendelsesprocedurer eller forslaget om

udvidet databeskyttelse er vidtgående nok. Hvis man fra EU´s side ønsker at fremme udbuddet af

veterinærlægemidler, er det nødvendigt med yderligere tiltag. Det er foreningens opfattelse, at det er

positivt at reducere mærkningskravene, men forslaget er også unødvendigt restriktivt, med hensyn til

hvilken information, der skal anføres på yderpakningen. Foreningen anfører endvidere, at det er af

afgørende betydning for øget innovation/udvikling af nye lægemiddelformer, at disse data beskyttes

særskilt. Desuden anfører foreningen for så vidt angår forslaget om en maksimal beskyttelsestid på 18

år, at denne ikke er tilstrækkelig. Derudover indeholder forslaget ikke beskyttelse af yderligere

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 28

dyrearter, når der indsendes ansøgning af markedsføringstilladelse første gang, hvilket kan betyde, at

virksomheder udskyder ansøgning vedr. yderligere dyrearter for at opnå ekstra databeskyttelse, hvilket

er i strid med intentionerne i forslaget. Det foreslås derfor, at databeskyttelsesperioden forlænges, hvis

en markedsføringstilladelse indeholder dokumentation vedr. flere dyrearter.

Foreningen anfører, at det for veterinærmedicinindustrien er et kardinalpunkt, at man med reformen

opnår en væsentlig forenkling af godkendelsesprocedurer. Det er positivt, at den central procedure

åbnes for alle typer veterinærlægemidler, men skuffende at den gensidige anerkendelse og den

decentraliserede procedure bibeholdes. Med det foreliggende forslag er det usandsynligt, at man opnår

en halvering af industriens administrative byrder. Foreningen støtter endvidere harmonisering af

produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler. Det er imidlertid afgørende, at harmoniseringen

vedrører det enkelte produkt og ikke

–

som det er foreslået af Kommissionen

–

lægemiddelklasser

(samme kvalitative og kvantitative sammensætning). Harmonisering efter produktklasser vil være

vanskelig eller umulig at gennemføre. Virksomheder vil ikke have incitament til at medvirke, da

harmonisering efter klasser vil være ødelæggende for konkurrencen og dermed for incitamentet til at

markedsføre lægemidler. Der er desuden behov for at indføre en klagemulighed for indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Foreningen er imod den foreslåede lempelse af kaskaden, som ifølge forordningsforslaget deles, så den

er forskellig for henholdsvis kæledyr og produktionsdyr. Foreningen er især imod forslaget om at tillade

anvendelse af humane lægemidler til kæledyr på lige fod med veterinærlægemidler godkendt til en

anden dyreart eller indikation, da dette vil fjerne industriens incitament til at investere i udvikling af

læge idler til ” i dre” dyrearter og sygdo

e. Ku ed a e delse af læge idler godke dt til de

pågældende dyreart og indikation har man sikkerhed, hvad angår virkning og bivirkninger. Hvis man

–

som nævnt i forslaget

–

vil øge udbuddet af veterinærlægemidler i EU, bør man i stedet stramme

reglerne for off-label brug.

Derudover kan forslaget ifølge Veterinærmedicinsk Industriforening få negative konsekvenser i forhold

til resistensudvikling. Ved øget off-label brug af f.eks. antibiotika til dyr, hvor virkningen er

udokumenteret, er risikoen for udvikling af resistens ligeledes udokumenteret. Med det mindre

incitament til at udvikle nye antibiotika til dyr, og med heraf følgende færre antibiotika på markedet, vil

dyrlæger i højere grad benytte humane lægemidler off-label, som er uden dokumentation for virkning,

bivirkning og risiko for resistensudvikling. Forslaget om, at der kun må reklameres for receptpligtige

lægemidler over for personer, der har tilladelse til at ordinere eller udlevere veterinærlægemidler er

mere restriktivt end gældende danske regler om reklame og ønsker de eksisterende danske regler på

området bibeholdt. Foreningen anfører for så vidt angår den foreslåede fælles EU-database, at denne

bør erstatte alle nationale databaser for at undgå dobbeltarbejde. Desuden anfører foreningen for så

vidt angår de foreslåede begrænsninger i mulighederne for at få godkendt antibiotika til dyr, at kravet

om dokumentation i form af risikoanalyse vil påføre industrien væsentlige yderligere udgifter. Dette vil

sammen med usikkerheden om at beholde et godkendt antibiotika på markedet helt fjerne incitamentet

til at investere i udvikling af nye antibiotika til dyr.

Den Danske Dyrlægeforening mener, det er positivt med en forordning om veterinærlægemidler med

formål om at øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samtidig sikre det højeste niveau for beskyttelse

af folke- og dyresundhed samt miljøet. Foreningen havde dog håbet, at forordningen omfattede en

mere markant ramme for et fælles EU marked, fx at alle lægemidler kun skulle markedsføres et sted for

efterfølgende at blive tilgængelige i alle EU-lande. Foreningen mener desuden, at det er vigtigt, at

forslaget om dyrlægers ret til at udlevere den nødvendige mængde af et antimikrobielt lægemiddel til

en pågældende behandling bibeholdes. Foreningen mener dog, at reglerne burde omfatte alle

receptpligtige veterinærlægemidler. Endvidere bør det økonomiske incitament for at udskrive

receptpligtige veterinærlægemidler fjernes, hvis der samtidig tages initiativer, der stiller krav om, at

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 29

dyrlægen har nært kendskab til dyret eller besætningen gennem fx kliniske undersøgelser eller

rådgivningsbesøg, samt initiativer, der forhindrer ulovlig salg af medicin, fx på internettet, så det alene

er på baggrund af en veterinærfaglig vurdering, at receptpligtige veterinærlægemidler kan ordineres.

Foreningen støtter forslaget om, at personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler, kun må

sælge/ordinere/udlevere antimikrobielle lægemidler til dyr i en mængde begrænset til det, der er

nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Dette vil dog kræve brydning af pakninger,

hvilket der samtidig bør gives mulighed for. Hermed elimineres også grundlaget for at dyreejere

gemmer eller videreformidler overskudsmedicin, med risiko for at det anvendes under ukontrollerede

og ukorrekte forhold. En evt. tilpasset behandling efter pakningers størrelse kan desuden betyde

utilstrækkelig behandling og for antimikrobielle lægemidler også øget risiko for udvikling af resistens.

Foreningen finder forslaget om at forbedre kaskadereglen positiv, men foreningen anfører for så vidt

angår forslaget om at registrere batchnummer på anvendt medicin, der faktureres videre til en

slutbruger, at dette vil være en enorm tung administrativ opgave.

Danmarks Apotekerforening mener, at den del af forslaget, der vedrører fjernsalg, kan medføre et øget

forbrug af bl.a. antibiotika samt forringede muligheder for kontrollen hermed. Foreningen opfordrer

derfor regeringen til at arbejde for, at det er muligt at opretholde det eksisterende danske forbud mod,

at privatpersoner, herunder læger og dyrlæger, indfører lægemidler til dyr. Foreningen har endvidere

opfordret regeringen til at arbejde for, at apoteker ikke omfattes af det foreslåede krav om, at engros-

og detailforhandlere skal have specifik tilladelse til at levere og købe veterinære lægemidler, som har

anabolske, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber. Apotekernes

adgang til at udlevere sådanne lægemidler, må anses for en naturlig og anerkendt del af det at drive

apotek. Endelig gør foreningen opmærksom på, at alle godkendte detailforhandlere med forslaget får

mulighed for at tilberede, opdele og ændre emballering eller præsentation uden at have tilladelse til

fremstilling, hvis disse processer udelukkende udføres med henblik på detailsalg. Apotekerne har via

deres apotekerbevilling tilladelse til magistrel fremstilling af lægemidler, hvis Lægemiddelstyrelsen har

givet meddelelse herom. Det kræver en faglig viden og erfaring, som det efter foreningens opfattelse

ikke kan forventes, at andre detailforhandlere er i besiddelse af. Det efter Danmarks Apotekerforenings

opfattelse ikke at fremgå helt klart, om forslaget indebærer, at detailforhandlere af lægemidler uden for

apotek får ret til magistrelt at fremstille lægemidler til dyr. Dette vil efter foreningens opfattelse være

betænkeligt, og foreningen opfordrer regeringen til i givet fald at arbejde for, at ændringen udgår af

forslaget.

De indkomne høringssvar er indgået i den efterfølgende forhandling.

Interessentmøde

Den 13. oktober 2017 afholdt Fødevarestyrelsen, Miljø- og Fødevareministeriet, Lægemiddelstyrelsen og

Sundhedsministeriet et interessentmøde med deltagere fra Veterinærmedicinsk Industriforening, Den

Danske Dyrlægeforening, Landbrug & Fødevarer og Dansk Akvakultur med henblik på at orientere om

status for forhandlingerne og besvare spørgsmål til forordningsteksten.

Høring i 2017

Udkast til samlenotat til med notatets pkt. 8 har været i høring blandt relevante interessenter med

høringsfrist d. 17. november 2017. Der er indkommet bemærkninger fra Lægeforeningen, Landbrug og

Fødevarer, Økologisk Landsforening og Den Danske Dyrlægeforening.

Landbrug & Fødevarer gør opmærksom på det problematiske i forslaget til en separat kaskaderegel for

akvakultur. Fagligt giver det ikke mening at adskille akvakultur fra andre fødevareproducerende dyr.

Baggrunden for forslaget fremgår ikke klart, men det kan skyldes miljømæssige krav, som Landbrug &

Fødevarer mener, allerede er håndteret gennem Vandrammedirektivet. Det er vigtigt, at der sker en

koordinering over til Vandrammedirektivet på dette område.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 30

Landbrug & Fødevarer henviser desuden til, at det maltesiske og estiske formandskab under

forhandlingerne har givet udtryk for, at all female-akvakultur vil være muligt i henhold til den foreslåede

kaskaderegel. Foreningen finder det afgørende, at det kommende forslag sikrer ordineringen af hormon

til kønskonvertering af avlsfisk er mulig. Foreningen vurderer samtidigt, at det kan koste erhvervet over

100 mio. kr. årligt, såfremt det ikke kan lade sig gøre, og det er derfor af afgørende betydning for

opdrætserhvervet.

Lægeforeningen anfører, at foreningen fortsat finder det relevant, at den danske regering arbejder for,

at det nordiske princip om at læger og dyrlæger ikke må sælge lægemidler indføres generelt i EU.

Lægeforeningen er ikke i tvivl om, at når det veterinære antibiotikaforbrug i de nordiske lande, generelt

er lavere end i de øvrige europæiske lande, skal det bl.a. ses i sammenhæng med princippet om, at

dyrlæger ikke må sælge antibiotika. Lægeforeningen henviser i øvrigt til høringssvaret fra 2014 refereret

ovenfor.

Den Danske Dyrlægeforening vil gerne præcisere vigtigheden af forslaget om, at personer, der er beføjet

til at ordinere veterinærlægemidler, kun må sælge/ordinere/udlevere antimikrobielle lægemidler til dyr

i en mængde begrænset til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.

Foreningen mener dog, at reglerne burde omfatte alle receptpligtige veterinærlægemidler. Dette vil dog

kræve brydning af pakninger, hvilket der samtidig bør gives mulighed for. Hermed elimineres også

grundlaget for at dyreejere gemmer eller videreformidler overskudsmedicin, med risiko for at det

anvendes under ukontrollerede og ukorrekte forhold. En evt. tilpasset behandling efter pakningers

størrelse kan desuden betyde utilstrækkelig behandling og for antimikrobielle lægemidler også øget

risiko for udvikling af resistens.

Praktiserende dyrlæger skal således undtages fra reglen om fremstillingstilladelse, og ordlyden i artikel

91, stk. 2,

afs it

a foreslås so tidligere: ”Der kræ es heller ikke e fre stilli gstilladelse til

tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer

udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en

dyrlægepraksis.

Økologisk Landsforening gør opmærksom på, at det er meget vigtigt for foreningen, at EU parlamentets

æ dri gsforslag r.

til artikel 9

ed følge de ordlyd ” a ufa turing

authorisation shall also not be

required for preparation, filling or changes in packaging or presentation where these processes are

carried out solely for dispensing by pharmacists in a pharmacy or by veterinarians in a veterinary

pra ti e” er i dar ejdet

i den veterinære lægemiddelforordning. Foreningen anfører, at den nuværende

situation i Danmark demonstrerer hvorfor, det er så vigtigt at få dette ændringsforslag ind. Foreningen

anfører, at der udleveres pakninger som er dobbelt eller flere 100 gange for store, hvilket er uansvarlig

medicinhåndtering, uansvarlig ressourceforvaltning og en unødig administrativ og økonomisk

omkostning for landmanden, der lægger op til omgåelse af reglerne.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Drøftelserne har været præget af mange spørgsmål til Kommissionen af såvel praktisk som teknisk

karakter, samt skepsis i forhold til dele af forslaget. Der er bl.a. bekymring vedr. de foreslåede regler om

samarbejdet omkring godkendelsesprocedurerne, beskyttelse af den tekniske dokumentation, reglerne

om indbringelsesproceduren, etableringen af lægemiddeldatabasen, reglerne om variationer,

harmonisering af produktresuméer, hvilke regler der gælder i forhold til god fremstillingspraksis, samt

udformning af kaskadereglen. Endvidere er der udtrykt stor skepsis over for den af Kommissionen

foreslåede tilgang til lægemiddelovervågning, som synes at indebære en ansvarsforskydning mellem

indehaveren af markedsføringstilladelsen og myndighederne.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 31

I forhold til finansiering af aktiviteterne har flere medlemsstater, herunder Danmark, påpeget, at

forslagene kan indebære en forøgelse af de administrative byrder og aktiviteter for de nationale

myndigheder.

Under forhandlingerne har medlemsstaterne tilstræbt en mere afbalanceret tilgang i opgavefordelingen

mellem indehavere af markedsføringstilladelser og de nationale kompetente myndigheder samt EMA,

samtidig med at der har været fokus på også at få skabt et agilt system, der tager højde for de

udfordringer, der er blevet påpeget i forbindelse med konsekvensanalysen.

Navnlig kapitlet om de decentrale godkendelsesprocedurer har været undergivet en intensiv drøftelse,

da medlemsstaterne har erklæret sig uenige i, at koordinationsgruppen skal tillægges en beføjelse til at

træffe afgørelser ved flertalsbeslutning, ligesom det har været magtpåliggende for medlemsstaterne, at

alle de i godkendelsesprocessen involverede myndigheder får sagsdossieret til deres rådighed.

På tilsvarende vis har kapitlet om lægemiddelovervågning været drøftet indgående, idet

medlemsstaterne i relation til denne opgave betonede, at der skal holdes fast i det rodfæstede princip

om, at det er indehaveren af en markedsføringstilladelse, der i sidste ende har ansvaret for sit

markedsførte produkt, hvorfor den ansvarsforskydning, der kom til udtryk i opgavefordelingen som

foreslået af Kommissionen, ikke kunne accepteres. Størsteparten af delegationerne, herunder Danmark

stillede sig positive over for at forlade kravet om periodiske sikkerhedsopdateringer forudsat, at der

etableres et system, der på anden og mere agil vis sikrer tilvejebringelsen af de nødvendige og

tilstrækkelige oplysninger med henblik på at sikre kvalitet og mulighed for rettidig omhu i forbindelse

med lægemiddelovervågning i forhold til såvel myndigheder som erhverv.

Et andet område, der har påkaldt sig markant opmærksomhed under forhandlingerne, er reglerne om

harmonisering, hvor medlemsstaterne har udtrykt stor bekymring i forhold til det hermed forbundne

ressourcetræk, mulige administrative og videnskabelige udfordringer, vedligeholdelse af en gennemført

harmonisering samt om gevinsten ved en harmonisering i alle tilfælde står mål med den betragtelige

indsats, der er forbundet med arbejdet. Endvidere har der hersket meget stor usikkerhed om, på hvilket

niveau harmoniseringen skulle foregå; dvs. om der var tale om en harmonisering af produkter tilhørende

den samme indehaver af en markedsføringstilladelse, eller om der var tale om harmonisering af

tilsvarende produkter på tværs af indehavere af markedsføringstilladelser. Forslaget fra Kommissionen

tager ikke stilling hertil.

Også de såkaldte variationer, der er udtryk for ændringer i en markedsføringstilladelse, har været

undergivet intensiv drøftelse, idet medlemsstaterne efterspurgte et mere klart billede af intentionerne

for en fremtidig regulering. Drøftelserne skal navnlig ses i lyset af, at der er tale om et gebyrbelagt

område, hvor en aktivitetsnedgang kan få betragtelige konsekvenser for indtægtssiden, ligesom

markante ændringer i tilgangen afstedkommer administrative udfordringer i arbejdstilrettelæggelsen for

medlemsstaternes kompetente myndigheder, der ligeledes håndterer variationer for lægemidler

godkendt til mennesker.

Hertil kommer, at også reglerne for mærkning og etikettering, kontrol og inspektioner, anvendelse af

lægemidler, herunder særligt anvendelse af antibiotika og kaskadereglen, krav til de respektive aktører

(fremstillere, engros- og detailforhandlere) har været undergivet en forholdsvis intensiv drøftelse med

henblik på at etablere et klart og afbalanceret regelsæt.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen kan i udgangspunktet støtte forslaget.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 32

Generelt

Regeringen finder, at valget af en forordning afstedkommer en række udfordringer i forhold til den

nationale regelfastsættelse, idet store dele af den eksisterende lovgivningsramme vil blive ophævet ved

forordningen. Dette kan skabe store udfordringer i forhold til blandt andet begrebsanvendelsen og

dermed rammerne for den del af lovgivningen, der står tilbage.

Anvendelse af delegerede retsakter inden for en række områder

Forordningen indeholder forslag om bemyndigelser til Kommissionen til at fastsætte delegerede

retsakter inden for en række områder. Regeringen vil imidlertid, hvor det er muligt, arbejde for, at

detailreguleringen finder sted gennem gennemførelsesretsakter således, at medlemsstaterne sikres

indflydelse fra et tidligt tidspunkt.

Anvendelsesområde og definitioner

–

kapitel I

Markedsføringstilladelser

–

generelle bestemmelser og regler om ansøgninger

–

kapitel II, del 1

(Almindelige bestemmelser)

Hvis reglen om, at sager hvori Koordinationsgruppen ikke kan nå til enighed skal henvises til CVMP

erstattes af en regel om, at Koordinationsgruppen træffer endelige afgørelser i den slags situationer,

finder regeringen, at denne tilgang forudsætter, at der sker en organisatorisk styrkelse af gruppen, og at

medlemmerne af gruppen besidder den nødvendige og tilstrækkelige faglige kompetence og

beslutningsdygtighed. Regeringen vil derfor arbejde for, at forslaget suppleres i overensstemmelse

hermed. Eftersom koordinationsgruppen ikke kan træffe bindende beslutninger over for

medlemsstaterne, vil regeringen endvidere arbejde for, at det sikres, at proceduren går igennem den

stående komité ledsaget af en beslutning fra Kommissionen i tilfælde af manglende enighed i

koordinationsgruppen.

Som det fremgår af

”For ål og i dhold”, kapitel III, del og 5

vedrørende henholdsvis

markedsføringstilladelser, der er gyldige i flere medlemsstater (den decentrale procedure samt prøvelse

i koordinationsgruppen, er der fra medlemsstatsside stillet forslag om etablering af en procedure, der

tager højde for de bekymringer, der er blevet givet udtryk for fra såvel dansk som fra flere andre

medlemsstaters side

For så vidt angår den del af forslaget, der går ud på at ophæve kravet om, at en markedsføringstilladelse

skal forlænges 5 år efter udstedelsen, er regeringen enig i at forlængelsesansøgningerne i mange

tilfælde er ukomplicerede, og at en tidsubegrænset gyldighed vil være hensigtsmæssig for en række

produkter. I en række tilfælde giver forlængelsesansøgningerne imidlertid anledning til ændringer,

herunder f.eks. ved opdatering af sikkerhedsprofilen i produktresumeet. Forordningsforslaget giver ikke

anvisning på, hvilke mekanismer, der skal bruges for at sikre, at produktresumeerne til stadighed er

opdaterede. Regeringen er derfor betænkelig over for denne del af forslaget.

Danmark arbejder på indeværende tidspunkt fortsat for en bestemmelse, der sikrer, at indehaveren af

en markedsføringstilladelse til hver en tid skal sikre, at produktresumeet, indlægssedlen samt

mærkningen er opdateret.

Markedsføringstilladelser

–

generelle bestemmelser og regler om ansøgninger

–

kapitel II, del 2 (Krav til

dossiet)

Regeringen støtter forøgelsen af krav til dokumentation for risici vedrørende udvikling af resistens og

foranstaltninger med henblik på at begrænse disse risici for antimikrobielle lægemidler. Desuden støtter

regeringen initiativet om, at antimikrobiel resistens indgår som en ny selvstændig del af

risikovurderingen i afvejningen af fordele og ulemper ved godkendelse af et lægemiddel. Disse initiativer

bør imidlertid efter regeringens opfattelse ikke stå alene.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 33

Markedsføringstilladelser

–

generelle bestemmelser og regler om ansøgninger

–

kapitel II, del 3 (kliniske

forsøg)

Forslaget indebærer, at kun forsøg, der udføres med henblik på at opnå eller ændre en

markedsføringstilladelse synes at være reguleret af forslaget. Det vil være op til national lovgivning at

regulere forsøg, der falder uden for forordningen.

Endvidere lægges der op til stiltiende godkendelse af kliniske forsøg, hvilket regeringen stiller sig

betænkelig overfor.

Som billedet tegner sig på indeværende tidspunkt har medlemsstaterne forkastet forslaget om stiltiende

accept.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 4

(Etikettering og indlægsseddel)

Kommissionen foreslår at fastholde reglen om, at kun den ydre, men ikke den indre emballage skal

indeholde oplysning om bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra

anvendelsen af disse.

Regeringen har arbejdet for, at disse oplysninger kommer til at fremgå af den indre emballage, da det

typisk alene vil være den indre emballage, brugeren står tilbage med i en bortskaffelsessituation, hvor

såvel indlægsseddel som ydre emballage kan være kasseret.

Det har ikke været muligt at etablere den fornødne støtte til et sådant forslag, idet der har været et

generelt ønske om at begrænse informationen på den indre emballage. Det bemærkes i denne

sammenhæng at oplysningerne fremgår af den indlægsseddel, der følger med lægemidlet og som

henvender sig til slutbrugeren.

Regeringen finder desuden, at det er muligt, at tekst på mærkningen af veterinærlægemidler som

foreslået af Kommissionen kan erstattes af piktogrammer, hvis disse er hensigtsmæssigt udformet.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 5 (Krav til

dossiet for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og hybride

veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på samtykke og bibliografiske data)

Regeringen er positivt indstillet overfor at undlade krav om miljørisikovurderinger for generiske

lægemidler, når en sådan findes for referencelægemidlet. Det bemærkes i denne sammenhæng, at

forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om at øge databeskyttelsen for netop

referencelægemidlerne.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 6 og kapitel

IV, del 7 (Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige

omstændigheder og fornyet gennemgang af sådanne tilladelser)

Regeringen kan støtte rationalet bag forslaget om, at veterinærlægemidler, der søges godkendt til et

begrænset marked, under visse nærmere omstændigheder kan godkendes, selvom ansøgningen ikke

indeholder fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet og/eller effekt. Som det fremgår ovenfor, vil en

sådan godkendelse forudsætte, at fordelene for dyr og menneskers helbred ved umiddelbart at gøre

lægemidlet tilgængeligt opvejer de risici, der er forbundet med, at visse dele af dokumentationen for

lægemidlets effekt og kvalitet ikke er fremlagt. Regeringen støtter også forslaget om, at der under

særlige omstændigheder kan udstedes en markedsføringstilladelse, selvom ansøgningen ikke indeholder

fuld dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og/eller effekt. Dette forudsætter dog, at

ansøgeren fremlægger de objektive og beviselige grunde til, at dokumentationen ikke kan fremlægges,

og en sådan tilladelse kan gøres betinget og gives for en periode på 1 år.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 34

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 7

(gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser)

Regeringen er generelt positivt indstillet over for den del af forslaget, der vedrører tilbagetrækning af

ansøgningerne, herunder offentliggørelse af evalueringsrapporter.

Forslaget om, at indlægssedlen skal godkendes i myndighedsregi er imidlertid problematisk i forhold til

grundlovens § 77 om ytringsfrihed og censur. Hvor produktresumeet er en del af markedsføringstilladel-

sen og således godkendt af myndighederne, er indlægssedlen udarbejdet af ansøgeren af

markedsføringstilladelsen og dermed ikke undergivet kontrol eller godkendelse af myndighederne. Det

må derfor sikres, at denne ordning er i overensstemmelse med grundlovens § 77.

Regeringen vil derfor lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i forhold til dette forslag.

Det bemærkes, at der under forhandlingerne er blevet taget hånd om den danske udfordring, idet

indlægssedlen ikke skal godkendes i myndighedsregi forud for markedsføring af produktet.

Markedsføringstilladelser

–

almindelige bestemmelser og ansøgningsregler

–

kapitel II, del 8 (beskyttelse

af teknisk dokumentation)

Regeringen er som udgangspunkt enig i, at der et behov for at øge den tidsmæssige udstrækning af

perioden for databeskyttelse.

Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til den centrale procedure samt den

nationale og den decentrale procedure. Efterfølgende anerkendelse samt prøvelse af sagen i

koordinationsgruppen

–

kapitel III, del I-V

Regeringen finder, at de foreslåede procedurer for godkendelse afstedkommer en række spørgsmål,

som regeringen derfor under forhandlingerne vil søge afklaret.

Det er imidlertid regeringens indledningsvise vurdering, at forslaget til decentral procedure kan blive

ganske ressourcetungt for Lægemiddelstyrelsen. Regeringen vil derfor forsøge at få konsekvenserne af

dette forslag belyst under de kommende forhandlinger.

Regeringen stiller sig tvivlende overfor, hvorvidt Koordinationsgruppen ved en flertalsafgørelse kan

forpligte de i sagen involverede medlemsstater som foreslået af Kommissionen i henhold til Lisabon

Traktaten. Regeringen vil derfor få tilgangen yderligere belyst og ændret i tilfælde af, at den ikke er

lovmedholdelig.

Tilgangen er blevet forkastet fra medlemsstatsside, der således har foreslået en anden tilgang, der i sit

grundlæggende set-up er mere på linje med, hvad der eksisterer i dag. Regeringen kan støtte forslaget i

dets nuværende form.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 1 (EU-lægemiddeldatabase)

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om at etablere en database, der skal indeholde en række

oplysninger vedrørende lægemidler til dyr. Det står på indeværende tidspunkt ikke klart, om databasen

vil have lægemiddelovervågning samt ændringer til markedsføringstilladelser som en integreret

bestanddel, hvorfor regeringen under forhandlingerne vil søge dette afdækket. Generelt vil regeringen

arbejde for, at de data, der rummes i den europæiske database, kan finde nytte også i nationale

databaser i medlemsstaterne. Da etablering af databaser helt generelt er et væsentligt element i forhold

til at understøtte anvendelsen af forordningen i praksis, vil regeringen i denne sammenhæng arbejde

for, at forordningsforslaget først kan finde anvendelse, når det gennem en audit er blevet vurderet af

medlemsstaterne, at databasen er funktionsdygtig.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 35

Efter alt at dømme vil databasen for lægemiddelovervågning ikke blive en integreret af del af den

såkaldte EU-data

ase, e data aser e il li e ”li ket”.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 2 (Omsætning)

Regeringen er enig i, at indehavere af markedsføringstilladelser til EU-databasen som foreslået af

Kommissionen skal indberette tidspunktet for, hvornår de bringer et lægemiddel i omsætning i en

medlemsstat. Dette er dog ikke nødvendigvis en tilstrækkelig betingelse til at kunne opretholde det

nuværende danske system for pris- og pakningsanmeldelser, som bidrager til det nuværende overblik

over markedsførte pakninger og leverandører på det danske marked.

Regeringen er endvidere enig i, at medlemsstaterne som foreslået af Kommissionen skal have en

forpligtelse til at indsamle data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinære

lægemidler, herunder at data skal sendes til det europæiske lægemiddelagentur, som analyserer og

offentliggør en årsrapport. Regeringen stiller sig imidlertid kritisk overfor, at forslaget lægger op til, at

Kommissionen skal tillægges en delegeret kompetence med henblik på at fastlægge detaljerede regler

for, hvordan indsamlingen af data om antimikrobielle stoffer skal foregå, og hvordan disse data skal

overføres til EMA. Regeringen vil derfor arbejde for, at reguleringen sker ved gennemførelsesretsakter,

hvor medlemsstaterne inddrages.

Det har imidlertid ikke været muligt at etablere den fornødne støtte til forslaget, som imidlertid ej heller

anses for et kardinalpunkt i det samlede billede.

Regeringen stiller sig endvidere kritisk over for forslaget om en forpligtelse for medlemsstaterne til at

etablere nationale help-deske for små og mellemstore virksomheder med henblik på at hjælpe disse

med at opfylde kravene i forordningen, idet regeringen finder, at det bør være et nationalt anliggende,

ligesom det vurderes at være omkostningstungt. Regeringen vil derfor arbejde for, at der ikke bliver tale

om en forpligtelse, men derimod om en mulighed for medlemsstaterne således, at forslaget ikke bliver

obligatorisk.

Medlemsstaterne har under forhandlingerne ændret forslaget i retning af, at medlemsstaterne skal

etablere help-deske for små og mellemstore virksomheder, men således at de selv bestemmer det

nærmere indhold gennem national regulering, hvilket regeringen kan støtte.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 4 (Ændringer af markedsføringstilladel-

ser (variationer))

Regeringen finder, at forslaget vedr. ændringer af markedsføringstilladelser (variationer) indeholder en

række ubekendte faktorer. Det er eksempelvis uklart, hvordan det afgøres om en given ændring kræver

forudgående godkendelse, ligesom det er uklart, hvordan medlemsstaterne holder sig ajour med de

ændringer af markedsføringstillader, som ikke kræver forudgående godkendelse.

På det foreliggende grundlag er det derfor ikke muligt at vurdere, hvordan området vil komme til at

fungere fremover.

Regeringen stiller sig derfor kritisk over for forslaget i den form, det er blevet fremsat af Kommissionen.

Der er under forhandlingerne kastet væsentligt mere lys over, hvordan den fremtidige regulering ønskes

gennemført. Regeringen kan tilslutte sig den tilgang, der er beskrevet i afsnittet

edrøre de ”Formål

indhold” kapitel IV, del 4 ovenfor.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 5 (Harmonisering af produktresuméer for

nationalt godkendte lægemidler)

Regeringen kan for så vidt støtte op om rationalet bag forslaget om, at der fastsættes regler om en

systematiseret af harmonisering af produktresuméer for nationalt godkendte lægemidler. Der imidlertid

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 36

tale om en tilgang, der i praksis vil afstedkomme en lang række administrative og måske også

videnskabelige udfordringer samt et væsentlig øget ressourcetræk i myndighedsregi. Forslaget

forudsætter således en allokering af de nødvendige ressourcer, hvilket synes vanskeligt at realisere, da

omfanget af forslaget er betydeligt.

Regeri ge ka tilslutte sig de tilga g der er eskre et u der ”Formål

og indhold”,

kapitel IV, del 5, idet

tilgangen vurderes at være væsentlig mere afbalanceret end det oprindelige udspil fra Kommissionen.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 6 (Lægemiddelovervågning)

Forslaget rummer en markant ændring af ansvarsplaceringen mellem myndighederne og indehaverne af

markedsføringstilladelserne. Henset hertil stiller regeringen sig kritisk over for den foreslåede tilgang.

Det bemærkes i den forbindelse, at de såkaldte periodiske sikkerhedsrapporter afskaffes. Henset hertil

stiller regeringen sig kritisk over for den foreslåede tilgang. Regeringen vil arbejde for, at indehaveren af

en markedsføringstilladelse i højere grad involveres i overvågningen af de lægemidler, som

vedkommende firma markedsfører, herunder i anvendelse af de data som virksomheden som oftest er i

besiddelse af. Regeringen vil ligeledes søge afdækket, hvordan det europæiske lægemiddelagentur og

medlemsstaterne nærmere bestemt skal samarbejde omkring signalgenerering, idet et delt ansvar kan

få indvirkning på medlemsstaternes muligheder for at finansiere denne overvågningsaktivitet i nationalt

regi, idet det er velkendt, at der ikke må opkræves gebyrer fra såvel det europæiske lægemiddelagentur

som medlemsstaterne for den samme forpligtelse.

Regeringen finder, at der på det foreliggende grundlag er tale om en ændret tilgang fra

medlemsstaternes side, der går i den rigtige retning.

Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse

–

kapitel IV, del 8 (Procedure for indbringelse af sager i

Unionens interesse)

Regeringen er som udgangspunkt enig i forslaget om, at de eksisterende henvisningsprocedurer

erstattes af en procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse (indbringelsesproceduren). Dog

bør det afklares, hvilke sager der nærmere bestemt kan behandles i proceduren. Det er værd at notere

sig, at forslaget skal ses i sammenhæng med forslaget om at lade uenigheder medlemsstaterne imellem

om vurderingsrapporter, produktresumeer, etikettering og indlægssedler i forbindelse med

godkendelsesprocedurerne behandle i koordinationsgruppen, jf. ovenfor. Denne type sager vil dermed

efter alt at dømme ikke være omfattet af proceduren vedrørende Unionens interesse.

Homøopatiske veterinærlægemidler

–

kapitel V

Regeringen har ikke umiddelbart kommentarer til denne del af forslaget, hvor Kommissionen

bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse de betingelser, der skal være opfyldt for at

et homøopatisk lægemiddel er omfattet af en registreringsprocedure.

Regeringen kan støtte op om den tilgang, der er beskrevet under kapitel V.

Fremstilling, import og eksport

–

kapitel VI, herunder del 1 (engrosforhandling)

Forslaget indebærer en række ændringer i forhold til de gældende regler, herunder en række lempelser i

forhold til de krav der i dag stilles til god fremstillings- og distributionspraksis. Regeringen vil under

forhandlingerne søge afdækket, hvori de nærmere bevæggrunde består fra Kommissionens side.

Regeringen kan støtte op om den tilgang, der er anlagt fra medlemsstaternes side.

Levering og anvendelse

–

kapitel VII, del 2 (Detailsalg)

Regeringen stiller sig skeptisk over for forslaget vedrørende fjernsalg, idet forslaget qua internettets

omfang medfører begrænsninger i forhold til muligheden for, at der kan gennemføres den nødvendige

og tilstrækkelige kontrol, navnlig i relation til indgift af lægemidler til produktions-

/fødevareproducerende dyr.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 37

Regeringen kan støtte den tilgang, som medlemsstaterne har anlagt, hvorved der alene er tale om, at

det er de ikke-receptpligtige veterinærlægemidler der kan forhandles over nettet, med mindre man fra

dansk side udsteder nationale regler om, at også receptpligtige veterinærlægemidler kan forhandles on-

line inden for Danmarks grænser.

Levering og anvendelse

–

kapitel VII, del 3 (Anvendelse)

Kommissionens oprindelige forslag til forordningen om veterinærlægemidler indeholdte ikke specifikke

regler om anvendelse af antibiotika. Regeringen har under forhandlingerne arbejdet for et generelt

forbud mod forebyggende behandling med antibiotika med specifikt beskrevne undtagelser til

forbuddet:

1) behandling i forbindelse operative indgreb, som indebærer en særlig risiko for in-

fektion, og

2) eksport, hvor modtagerlandet kræver, at dyret er behandlet forebyggende med

antibiotika.

Det har ikke været muligt at finde opbakning til et generelt forbud med de to specifikt beskrevne

undtagelser.

Dog fastsætter kompromisforslaget, at profylaktisk anvendelse af antibiotika kun må ske undtagelsesvist

til behandling af individuelle dyr, når risikoen for udvikling eller spredning af en infektionssygdom er

meget høj, og konsekvenserne af infektionen anses for alvorlige.

Regeringen noterer således, at der under forhandlingerne er lykkedes at få mere restriktive regler om

forebyggende behandling i forhold til det oprindelige udkast til forslaget.

I forbindelse med reglerne om profylaktisk anvendelse af antibiotika har Danmark arbejdet for at afklare

forordningens anvendelsesområde med henblik på at fastslå, hvorvidt, der også fremover vil være

mulighed for at foretage forebyggende behandling af dyr i forbindelse med eksport, hvor

modtagerlandet kræver en sådan behandling. Kommissionen har bilateralt oplyst, at eksisterende

aftaler/arrangementer med tredjelande, hvori der er forhandlet et vilkår om forebyggende

antibiotikabehandling af dyr fortsat vil være gældende efter ikrafttrædelsen af veterinærlægemiddel-

forordningsforslaget.

Regeringen stiller sig kritisk over for forslaget til udformning af kaskadereglen, særligt for så vidt angår

akvakulturdyr. Forhandlingerne har ført til en mere afbalanceret kompromistekst, og regeringen kan

støtte den tilgang, som medlemsstaterne har anlagt.

Regeringen stiller sig positiv over for en undtagelse om, at off label-brug bør være muligt i

undtagelsestilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til dyresundheden.

Levering og anvendelse

–

kapitel VII, del 4 (Reklame)

Regeringen stiller sig generelt positiv over for forslaget om at indføre fællesskabsregler om reklame for

veterinærlægemidler. Regeringen finder imidlertid, at forslaget af hensyn til folke- og dyresundheden i

højere grad bør tilpasses de regler, der er på området for humanmedicinske lægemidler.

Regeringen anerkender imidlertid, at der er tale om et synspunkt, som man står forholdsvist alene med

fra dansk side, hvorfor det ikke er muligt at etablere yderligere regulering af området i en

fællesskabsretlig kontekst.

Inspektion og kontrol

–

kapitel VIII

Regeringen stiller sig positiv over for forslaget om, at medlemsstaterne skal gennemføre kontrol ud fra

en risikobaseret tilgang. Regeringen har i denne sammenhæng noteret sig, at forslaget ikke omfatter

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 38

kontrol med detailforhandlere, hvorfor det under forhandlingerne skal afdækkes, hvorvidt kontrol med

denne forhandlergruppe er overladt til national regulering.

Det bemærkes, at medlemsstaterne i deres tilgang til teksten har formuleret et krav om inspektion af

detailforhandlere, ligesom det foreslås præciseret, hvilke andre aktører der skal underlægges kontrol.

Regeringen kan endvidere tilslutte sig, at EMA tillægges en koordinerende rolle med henblik på at

udnytte ressourcerne bedst muligt og dermed undgå dobbeltarbejde medlemsstaterne imellem.

Regeringen stiller sig derimod kritisk over for forslaget om, at Kommissionen kan auditere

medlemsstaterne med henblik på at efterprøve den kontrol, som de kompetente myndigheder har

foretaget, herunder at udarbejde henstillinger til medlemsstaten og offentliggøre den pågældende

rapport. Det er regeringens vurdering, at forslaget er for vidtgående i forhold til formålet, som må kunne

opnås ved brug af de almindelige instrumenter i form af korrespondance og møder med

medlemsstaterne og søgsmål mv. Regeringen vil derfor arbejde for, at bestemmelsen skrives ud af

forslaget.

I forbindelse med forhandlingerne har det stået klart, at der er tale om en bestanddel, som

Kommissionen ikke agter at give køb på, idet den anses som værende særdeles væsentlig for at sikre

sammenhængskraften i de kontroller, der udføres af de respektive medlemsstater. Bestemmelsen skal

således ses i lyset af, at der ed forslaget i dføres forpligtelser, der har karakter af ” usketerå d”,

hvorfor der er et behov for at sikre, at der tages hånd om eventuelle mindre stærke led i kontrolkæden i

Unionen. Hertil kommer, at der er tale om en bestemmelse, der kendes fra en lang række andre

områder. I dette lys og i betragtning af, at bestemmelsens relativt bombastiske ordlyd er blevet

nedtonet kan regeringen stille sig kompromissøgende i forhold til den tilgang, der er tilvejebragt af

medlemsstaterne under forhandlingerne.

Restriktioner og sanktioner

–

kapitel IX

Regeringen stiller sig yderst kritisk til forslaget om, at medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser

vedrørende indledningen, varigheden, fristerne og gennemførelsen af pålæggelsen af bøder eller

tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til de decentrale

godkendelsesprocedurer, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler

for deres inkassering samt kravet om offentliggørelse af et kort resumé af sagen, når der pålægges en

økonomisk sanktion. Det er regeringens opfattelse, at forslaget er for detaljeret i sin ordlyd og dermed

for vidtrækkende. Regeringen vil derfor arbejde for, at bestemmelsen får et mere generelt indhold,

således at medlemsstaterne alene pålægges en forpligtelse til at indføre sanktioner i tilfælde af

manglende overholdelse af forordningens regler, og at bestemmelsen dermed ikke foreskriver hvordan

dette nærmere bestemt skal foregå.

Det bemærkes, at medlemsstaterne har anlagt en tilgang til teksten, der tager hånd om de danske

bekymringer, hvorfor regeringen kan stille sig positiv over for denne ændrede tilgang.

Forvaltningsnetværk

–

kapitel X

For så vidt angår koordinationsgruppen henvises til bemærkningerne under holdningen til

procedurerne.

Overgangsbestemmelser

–

kapitel XII

Regeringen stiller sig kritisk over for forslag om overgangsbestemmelser, der ikke sikrer virksomhederne

tilstrækkelig beskyttelse af produktoplysninger i overgangsperioden.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har senest været forelagt for Folketingets Europaudvalg på mødet den 11. december 2015.

kom (2014) 0558 - Bilag 5: Samlenotat om veterinærlægemidler (veterinærlægemiddelpakken)

Side 39

Grund- og nærhedsnotatet om forslagene blev oversendt til Folketinget Europaudvalg den 3. november

2014, og revideret grund- og nærhedsnotat blev oversendt den 18. november 2014.