Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCES
Koordineret med:
Sagsnr.: 1801867
Dok. nr.: 551720
Dato: 02-03-2018
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv
2011/24/EU, KOM (2018)51
1. Resumé
Kommissionen har fremsat forslag om en fælleseuropæisk tilgang til den del af den
medicinske teknologivurdering (MTV), der vedrører den kliniske vurdering (en såkaldt REA
–
”Relative Effective ess Assess e t” , KOM
85 .
Formålet med at indføre fælles procedure er at sikre et bedre fungerende indre marked,
navnlig ved at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier, sikre en effektiv
anvendelse af ressourcerne i fællesskabet samt forbedre forudsigeligheden for erhvervet.
Der lægges op til, at de fælles kliniske vurderinger bliver obligatoriske for medlemsstaterne
at følge i forhold til visse lægemidler og visse typer af medicinsk udstyr. De øvrige MTV-
bestanddele, der består i en vurdering af sociale, etiske, organisatoriske og økonomiske
anliggender henhører ifølge forslaget fortsat under medlemsstaternes nationale
kompetence. Udover obligatoriske fælles kliniske vurderinger lægger forslaget op til at
udviklere af medicinsk teknologi kan anmode om en fælles videnskabelig konsultation, også
kaldet ”tidlige dialoger”, hvis for ål er at give udviklere af edici sk tek ologi ulighed for
under udviklingsfasen at søge rådgivning hos MTV-myndighederne om, hvilke oplysninger
og hvilken dokumentation der med sandsynlighed vil være påkrævet som led i en eventuel
fremtidig fælles klinisk vurdering.
Endvidere indeholder forslaget tiltag, der skal identificere medicinske teknologier under
udvikli g ”horizo sca i g” . For ålet ed de e del af forslaget er at levere i put til de
årlige arbejdsprogrammer samt medvirke til at sikre, at de medicinske teknologier, som
forventes at have betydelige virkninger for patienterne, folkesundheden og
sundhedssystemerne, identificeres på et tidligt tidspunkt i deres udvikling og dermed
medtænkes i det fælles arbejde.
Endelig lægges der op til, at medlemsstaterne kan samarbejde på frivillig basis på EU-niveau
omkring MTV af andre medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr, såsom
ikke-kliniske vurderinger, samarbejdsbaserede vurderinger af medicinsk udstyr, dvs.