EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 174: Notat om komitésag om godkendelse af ABE IT 56

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 174
Offentligt

Den 27. november 2018

MFVM 701

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) xx/2018 af

dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet ABE IT 56, jf. Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttel-

sesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforord-

ning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet ABE IT 56 godkendes som lavrisikostof i henhold til forord-

ning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Aktivstoffet ABE IT 56 er nyt aktivstof i

EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,

som er direkte gældende i Danmark. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver

opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over god-

kendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kom-

muner, staten eller erhvervslivet. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for

planter, dyr, fødevarer og foder den 12.

–

13. december 2018. Forslaget om godkendelse af ABE IT 56

påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt. Det vurderes, at der er vist sikker anvendel-

se til de i EU ansøgte anvendelsesområder for ABE IT 56 med de foreslåede risikobegrænsende for-

anstaltninger. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om godkendelse af ABE IT 56

som lavrisikostof.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)

xx/2018 af dd.mm.2018 aktivstoffet ABE IT 56 jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissio-

nens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4, 13, stk. 2 og

22 som fastlægger, at lavrisiko aktivstoffer skal vurderes iht. forordningen, og at Kommissionen skal

foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er fore-

taget.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 174: Notat om komitésag om godkendelse af ABE IT 56

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

forelægge komitéen ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 12.

–

13. december 2018.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af aktivstoffet ABE IT 56 i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ek-

spertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA),

hvor flere af medlemslandenes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til forordning

1107/2009. EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rap-

porten er tilgængelig

på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporten, der hører til forslaget, har vurderingen af aktiv-

stoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet opfylder

betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er vist, at

der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

Anvendelsesområder

Aktivstof

ABE-IT 56 (gærekstrakt fra

Saccharomyces cerevisiae

DDSF623)

Anvendelsesområde

Svampebekæmpelse i vindruer

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opga-

ve at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det

pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt

den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på data-

blade i de vurderingsrapporter, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemslandene efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsproduk-

ter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om nød-

vendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 174: Notat om komitésag om godkendelse af ABE IT 56

Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet ABE IT 56 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold

til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte

gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser:

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konse-

kvenser. Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget om fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009 påvirker beskyt-

telsesniveauet neutralt, idet en evt. effekt på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der konkret

søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den efterfølgende

nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

ABE IT 56

Mikroorganismer og gærekstrakter er ikke omfattet af klassificeringsreglerne under forordning (EF)

Nr. 1272/2008, og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle

mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

påføres sætningen: ”Indeholder [mikroorganismens

navn];

kan udløse en allergisk reaktion”. Vurderingen af menneskers sundhed kunne ikke endelig afsluttes,

men eksponering for ABE IT 56 vil i vid udstrækning stamme fra eksponering for

Saccharomyces ce-

revisiae,

og selv om sensibiliserings potentiale ved indånding ikke kan udelukkes, er der ikke grund til

bekymring med hensyn til menneskers sundhed.

Saccharomyces cerevisiae

er den mest anvendte gær

i fødevareindustrien. På baggrund af EU-vurderingen konkluderes det, at ABE-IT 56 ikke er giftig,

sygdomsfremkaldende eller smitsom overfor mennesker, dyr eller planter. ABE-IT 56 har lav persi-

stens i vand, moderat persistens i jord og høj persistens i sediment, men da

Saccharomyces cerevisiae

er naturligt til stede i jord, vand og sediment vurderer EFSA, at ABE-IT 56 ikke udgør en uacceptabel

risiko for miljøet. Der er i følge EFSAs vurdering ikke indsendt tilstrækkelige oplysninger til at kunne

afslutte vurderingen af ikke-målorganismer, men da ikke-målorganismer naturligt udsættes for

Sac-

charomyces cerevisiae

er skadelige virkninger ikke forventet. Risikoen for ikke-målorganismer betrag-

tes som værende lav. Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår

sundhed og miljø. Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at ABE IT 56 kan godkendes som lavrisiko stof

med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)

2017/1432 punkt 9, idet ABE IT 56 ikke har udvist multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer,

der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 174: Notat om komitésag om godkendelse af ABE IT 56

Det Økologiske Råd bemærker, at der ikke er indsendt tilstrækkelige oplysninger til at kunne afslutte

vurderingen af ikke-målorganismer. Det Økologiske Råd vurderer derfor, at det aktive stof ikke bør

godkendes, før disse data er fremskaffet.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil være et kvali-

ficeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

ABE IT 56. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om godkendelse af ABE IT 56 som

lavrisikostof.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.