EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 182: Notat om komitésag om godkendelse af Clonostachys Rosea

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 182
Offentligt

Den 27. november 2018

MFVM 699

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/xx af dd.mm.2018

om fornyet godkendelse af aktivstoffet

Clonostachys Rosea strain J1446

(tidli-

gere kaldet Gliocladium catenulatum strain J1446)

jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttel-

sesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforord-

ning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Clonostachys Rosea, gives fornyet godkendelse som

lavrisikostof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver

vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.

540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen økonomiske eller admi-

nistrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervslivet. Forslaget forventes sat til

afstemning i den stående komité for planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 12.

–

13. december 2018.

Forslaget om godkendelse af Clonostachys Rosea påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neu-

tralt. Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for mi-

kroorganismen Clonostachys Rosea med de foreslåede risikobegrænsende foranstaltninger. Rege-

ringen agter på den baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse af Clonostachys Rosea, som

lavrisikostof.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge forslag til Kommissionsforordning udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordninger xx/2018 af dd.mm.2018 om godkendelse af aktivstoffet

Clonostachys

Rosea

jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plante-

beskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget. Yderligere er det vist, at mikroorganismen

Clonostachys Rosea

kan godkendes som lavri-

siko stof, da den opfylder betingelserne for dette i henhold til artikel 22 i forordning 1107/2009.

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 182: Notat om komitésag om godkendelse af Clonostachys Rosea

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder fore-

lægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgi-

ver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissio-

nen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 12. -

13. december 2018.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Clonostachys Rosea

som

aktivstof i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre ek-

spertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA),

hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i ovennævnte

forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er tilgæn-

gelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af aktiv-

stoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet opfylder

betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at der ifølge

Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Clonostachys rosea J1446

Anvendelsesområde

Svampebekæmpelse på friland og i væksthus i frugtgrønsa-

ger (for eksempel agurk, melon, tomat, peberfrugt), frøplan-

ter, jordbær, prydplanter (potteplanter, skære- blomster,

stiklinger og løg), roser, vindruer, hvede, majs, bladgrønt-

sager, løg, kartoffel, porre, hindbær, blåbær og græsplæner

(golfbaner, rekreative områder)

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 182: Notat om komitésag om godkendelse af Clonostachys Rosea

Gældende dansk ret

Aktivstoffet

Clonostachys Rosea

er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttel-

sesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler inde-

holdende

Clonostachys Rosea

i Danmark

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Denne liste er direkte

gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil ikke have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget om fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009 påvirker beskyt-

telsesniveauet neutralt, idet en eventuel effekt på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der kon-

kret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den efterføl-

gende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Clonostachys rosea J1446

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af klassificerings-

reglerne under forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle mikrobiologiske

plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder

[mikroorganismens

navn];

kan udløse en

allergisk reaktion”.

Clonostachys rosea J1446

er en naturligt forekommende mikroorganisme. På bag-

grund af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller

infektiøs overfor mennesker og hvirveldyr. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for

sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de repræsentative anvendelser. Der er ikke

tegn på skadelige virkninger for ikke-målorganismer, men der er ikke indsendt tilstrækkelige studier

for vandlevende hvirvelløse dyr. Eftersom det er højst usandsynligt, at mikroorganismen skulle være

skadelig for vandlevende organismer, og eksponering af vandmiljøet er yderst begrænset ved anven-

delsen, ses de manglende studier ikke som en væsentlig mangel.

Clonostachys rosea J1446

kan poten-

tielt producere den sekundære metabolit gliotoxin og andre metabolitter, hvis eventuelle skadelige

effekter ikke kendes fuldt ud. Ved anvendelsen vil miljøet i en begrænset periode blive eksponeret for

Clonostachys rosea J1446

og dens potentielle sekundære metabolitter. Denne eksponering forventes

ikke at adskille sig væsentligt fra den naturlige baggrundseksponering i miljøet.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår mennesker og dyrs sund-

hed og miljøet. Miljøstyrelsen vurderer endvidere at

Clonostachys rosea

J1446 kan godkendes som

lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forord-

ning (EU) 2017/1432 punkt 9, idet

Clonostachys Rosea

J1446 ikke har udvist multipel resistens over-

for fx antibiotika, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 182: Notat om komitésag om godkendelse af Clonostachys Rosea

Det Økologiske Råd bemærker, at der ikke er indsendt tilstrækkelige studier for vandlevende hvirvellø-

se dyr.

Clonostachys Rosea

kan potentielt producere den sekundære metabolit gliotoxin og andre me-

tabolitter, hvis eventuelle skadelige effekter ikke kendes fuldt ud. Eksponeringen af vandmiljøet ved

anvendelsen antages ikke at adskille sig væsentligt fra den naturlige baggrundseksponering i miljøet.

Det Økologiske Råd vurderer, at det aktive stof ikke bør godkendes, før det er undersøgt om ekspone-

ringen af vandmiljøet, ikke adskiller sig fra det naturlige baggrundsniveau, og før toksiciteten af meta-

bolitterne er kendt.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemssta-

ter. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret

flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for mikroorga-

nismen

Clonostachys Rosea.

Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet god-

kendelse af

Clonostachys Rosea

som lavrisikostof.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.