Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 279
Offentligt
Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Bilag
1
Sagsnummer
2019-511
KOMITÉSAG
Kontor
EKN
9. januar 2019
Markedsføringstilladelser for de humanmedicinske lægemid-
ler, som indeholder det virksomme stof "diclofenacnatrium"
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds- og
Ældreministeriets notat vedrørende forslag til kommisionsbeslutning om
markedsføringstilladelser for de humanmedicinske lægemidler "Diclofe-
nacnatrium spraygel 4 % kutanspray, opløsning, og relaterede navne",
som indeholder det virksomme stof "diclofenacnatrium", jf. artikel 29 i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-
skriftskomitéen i hænde senest den 12. januar 2019.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære behand-
lingsmæssige ulemper, idet der ikke er tilstrækkelig evidens for virknin-
gen af lægemidlets aktiv stof, når det administreres som spray, og i den
sammenhæng udgør forslaget en forringelse af sundhedsbeskyttelsesni-
veauet i Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
Anders Samuelsen