EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 453: Notat om komitésag om forslag til gennemførelsesretsakt om at trække kravet tilbage angående yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 453
Offentligt

Den 23. februar 2019

MFVM 781

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om at trække kravet

tilbage angående yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret

ethylendiamin i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger

for kemikalier (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om at tilbagekalde en tidligere

beslutning om yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin i forbindelse

med registrering i henhold til REACH-forordningens artikel 41, stk. 3. Forslaget har til formål at

rette op på, at Kommissionen ved en fejl havde pålagt den Nederlandske virksomhed, Dow Benelux

B.V., at foretage yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamine.

Kommissionen havde overset, at registranten havde oplyst, at deres produktion af stoffet var

reduceret til mindre end 1000 tons per år, hvorved betingelserne for at pålægge registranten at

gennemføre en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation for at undersøge

effekter på forplantningsevnen ikke var opfyldt. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-

komitéen den 7. marts 2019. Forslaget vurderes ikke have lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget forventes ikke at have indflydelse på beskyttelsesniveauet i EU generelt, herunder i

Danmark. Sagen forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for

erhvervslivet

–

ej heller statsfinansielle konsekvenser. Regeringen finder generelt, at kemiske stoffers

egenskaber og virkning på mennesker og miljø skal undersøges grundigt. Her er der dog tale om, at

en virksomhed fejlagtigt er blevet pålagt at gennemføre en test, som der ikke er belæg for i REACH-

forordningen. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om at tilbagekalde afgørelse C(2017)

5839 om yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin i henhold til artikel

41, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1907/2006 om registrering, vurdering og

godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 51, stk. 7. Afstemning sker i henhold til artikel

133, stk. 3, i REACH-forordningen og efter undersøgelsesproceduren i henhold til artikel 5 i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og

principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af

gennemførelsesbeføjelser.

Ved kvalificeret flertal for forslaget i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er

kvalificeret flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, hvis et simpelt

flertal i komiteen modsætter sig vedtagelse. Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 453: Notat om komitésag om forslag til gennemførelsesretsakt om at trække kravet tilbage angående yderligere testning af stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin

for en appelkomité inden for 1 måned eller at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2

måneder. Det samme gælder, hvor der er kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen

vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige. Kommissionen kan vedtage forslaget i tilfælde af et

kvalificeret flertal for forslaget i appelkomitéen, samt hvor der i appelkomitéen hverken er kvalificeret

flertal for eller imod forslaget.

Forslaget er sat til afstemning på næste møde i REACH-komitéen den 7. marts 2019.

Formål og indhold

I overensstemmelse med artikel 41, stk. 1 i REACH-forordningen udførte Det Europæiske

Kemikalieagentur (ECHA) en kontrol af registeringen fremsendt af virksomheden Dow Benelux B.V.

for stoffet ethoxyleret og propoxyleret ethylendiamin.

ECHA konkluderede, at det indsendte registreringsdossier ikke levede op til registreringskravene

under REACH. Stoffet var registreret i en mængde på over 1000 tons per år, hvor der er krav om en

udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation

for at undersøge effekter på

forplantningsevnen. Registranten havde foreslået at tilpasse testkravet, men ECHA vurderede, at

forslaget ikke var i overensstemmelse med de gældende tilpasningsmuligheder for at undgå

test/dyreforsøg under REACH forordningen.

ECHA udarbejdede på dette grundlag et udkast til afgørelse, som blev forelagt ECHAs

Medlemsstatsudvalg. Udvalget kunne dog ikke komme til enighed, fordi der under REACH-

forordningen på det tidspunkt, hvor registranten indsendte sin registrering, var krav om en

to-

generations reproduktionstoksicitetsundersøgelse

og ikke en

udvidet reproduktionstoksicitets-

undersøgelse i én generation,

som først efterfølgende er blevet etableret som den testmetode, der skal

anvendes til at belyse effekter på forplantningsevnen. Da ECHAs udkast til afgørelse ikke kunne

vedtages enstemmigt i ECHAs medlemsstatsudvalg, blev det, i overensstemmelse med proceduren i

REACH-forordningen, fremsendt til Kommissionen.

I overensstemmelse med artikel 50, stk. 1 sendte Kommissionen et udkast til beslutning i høring hos

registranten. I høringssvaret til Kommissionen oplyste registranten, at produktionen var faldet til

under 1000 tons per år. Kommissionen overså informationen og vedtog gennemførselsretsakt

(C(2017)5839) den 1. december 2017, der pålagde registranten at gennemføre testen, som specificeret i

Bilag 10, sektion 8.7.3.

Registranten er efterfølgende blevet informeret om Kommissionens fejl. Registranten skal leve op til

kravene i Bilag IX for stoffer registreret i tonnagebåndet 100 til 100o tons per år, hvor der ikke er krav

om et

udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation

med mindre der er indikation i

tidligere studier på reproduktionsskadelige effekter, hvilket ECHA har vurderet, at der ikke er.

Der er således ikke grundlag for at kræve yderligere testning af stoffet, og den tidligere udstedte

afgørelse skal derfor tilbagekaldes.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt er ikke relevant for dansk lovgivning, da forslaget

henvender sig til en konkret virksomhed uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes endvidere ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske

konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at have indflydelse på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU,

da det opretholder status quo.

Høring

Forslaget har været i høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er ikke modtaget kommentarer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan generelt støtte, at stoffers egenskaber og virkning på mennesker og miljø skal

undersøges grundigt. En sådan vurdering af stoffers egenskaber og virkninger er et af de

grundlæggende elementer i REACH-forordningen. Et indgående kenskab til stoffers egenskaber og

virkninger er en forudsætning for, at der kan foretages en sikker håndtering og eventuel nødvendig

regulering af et givet stof. Det pågældende forslag beror dog på, at Kommissionen har overset

information indsendt af registranten angående reduktion af den producerede mængde, hvorved

betingelserne for at pålægge registranten yderligere testning ikke længere er opfyldt. Kommissionens

forslag ophæver derfor den tidligere beslutning om gennemførsel af test, som fejlagtigt var blevet

pålagt registranten. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.