Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 454
Offentligt
2021784_0001.png
Den 23. februar 2019
MFVM 780
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-
vendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) som opløsningsmiddel til syn-
tese af anti-HIV medicin i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-
fet bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) som opløsningsmiddel til syntese af anti-HIV medicin i hen-
hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). For-
slaget giver den belgiske virksomhed, N.V. Ajinomoto OmniChem S.A., tilladelse til efter optag på
godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 7 år fra forslaget
vedtages. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 7. marts 2019. Forslaget
vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Sagen forventes ikke at have økonomiske
eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget
forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen ønsker generelt at begrænse
anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug,
eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse
af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret, at risikoen er til-
strækkeligt kontrolleret med henblik på at sikre arbejdstagere og den generelle befolkning via miljø-
et, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er lavere end Arbejdstilsynets vejle-
dende grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af bis(2-
methoxyethyl)ether (diglym) som opløsningsmiddel til syntese af anti-HIV medicin i henhold til Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-
hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i
Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-
hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra
c).
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) som opløsningsmiddel til syntese af anti-HIV medicin
2021784_0002.png
Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret
flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses
for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.
Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller
at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er
kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-
dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt
hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 7. marts 2019.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig
med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,
og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er
økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH-forordningens artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-
ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,
der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal
de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om
og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-
nomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal
ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden N.V. Ajinomoto OmniChem S.A. fra Belgien
om fortsat anvendelse af op til 10 tons om året af diglym:
1.
Til anvendelse som opløsningsmiddel til syntese af det aktive farmaceutiske stof, dapivirine, der
anvendes til behandling af HIV.
N.V. Ajinomoto OmniChem S.A. fremsendte den 21. november 2017 ansøgning om godkendelse af
diglym til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen
været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og
socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 27. august 2018 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der
kan
fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er skadeligt for
forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret i
forhold til arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet under forudsætning af
overholdelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i
ansøgningen. Da der ikke forelægger måledata, har RAC anbefalet, at der gennemføres yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger og målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet.
2
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) som opløsningsmiddel til syntese af anti-HIV medicin
2021784_0003.png
o
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden
konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for
menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet. Ansøgeren har anmodet om
7 år, hvilket SEAC er enig i, er passende.
På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,
at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 7 år fra godkendelsen vedtages for de
beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning for godkendel-
sen, at ansøgeren gennemfører overvågning af arbejdstagernes udsættelse for stoffet, og at resultaterne
herfra anvendes til at evaluere om risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er effekti-
ve med henblik på yderligere reduktion af arbejdstageres udsættelse for stoffet. Ansøgeren skal desu-
den implementere yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, som beskrevet i ansøgningen:
1. Der skal anvendes udstyr til at minimere spild og dermed udsættelse ved prøvetagninger, samt
lukkede overførsels- og prøvetagningssystemer. Er det ikke muligt, skal det dokumenteres.
2. I forbindelse med overførsel af diglym skal den lokale udsugning forbedres med solidt udstyr, som
skal sikre bedre luftkvalitet ved åbning af tønder.
3. Ved brug af pilotanlæg, skal der anvendes personlige værnemidler med uafhængig luftforsyning,
når centrifugen tømmes.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-
gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun
vedrører anvendelse uden for Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke
genfindes i færdige produkter.
Høring
Forslaget har været i høring i EU Miljøspecialudvalget. Det Økologiske Råd anbefaler, at fristen for
fornyet vurdering reduceres fra 7 år til 4-5 år.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
3
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 454: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) som opløsningsmiddel til syntese af anti-HIV medicin
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-
se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-
tuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen agter at støtte forslaget, idet der tages udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de
generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og
miljøkrav. Desuden er det dokumenteret, at risikoen er tilstrækkeligt kontrollet i forhold til at sikre, at
der ikke er en risiko for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet, ligesom der stilles krav
om både målinger af arbejdernes udsættelse og yderligere risikohåndteringsforanstaltninger. Herud-
over er den beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet (0,09 mg/m
3
) væsentligt la-
vere end Arbejdstilsynets vejledende grænseværdi for arbejdsmiljøet (27 mg/m
3
).
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4