Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 46
Offentligt
1954410_0001.png
Den 12. oktober 2018
MFVM 671
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-
vendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i produktion af ak-
tive farmaceutiske ingredienser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-
fet 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i produktion af aktive farmaceutiske ingredienser i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).
Forslaget giver den italienske virksomhed Olon Spa tilladelse til efter optag på godkendelseslisten,
bilag XIV i REACH, fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra ”solnedgangsdatoen” den
22.
november 2017. Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 25. oktober 2018. For-
slaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Sagen forventes ikke at have økono-
miske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser.
Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen ønsker generelt at
begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres
sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag drejer det sig om en specifik
anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Ansøgeren har desuden demonstreret, at de
foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at sikre arbejdstagere og den gene-
relle befolkning via miljøet, og den beregnede maksimale koncentration i arbejdsmiljøet er lavere
end Arbejdstilsynets grænseværdi. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 1,2-
dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel i produktion af to aktive farmaceutiske ingredienser i hen-
hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).
Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-
hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i
Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-
hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra
c).
 EUU Alm.del - Bilag 46: MFVMs Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel
1954410_0002.png
Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret
flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses
for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.
Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller
at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er
kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-
dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt
hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 25. oktober 2018.
Formål og indhold
REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.
Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig
med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,
og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er
økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.
Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på
kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-
ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,
der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal
de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om
og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-
nomiske fordele opvejer risici.
Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-
kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal
ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af
fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og
komme med en vurdering af, om der findes egnede alternativer (substitutionsmuligheder).
Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen
træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden OLON Spa fra Italien om fortsat anvendelse
af op til 10 tons om året af EDC:
1.
Til anvendelse som opløsningsmiddel i produktion af den aktive farmaceutiske ingrediens,
Epirubicin, der anvendes til at behandle brystkræft.
2. Til anvendelse som opløsningsmiddel i produktion af den aktive farmaceutiske ingrediens,
Prednisolone steaglate, der anvendes til at behandle børneastma i Venezuela.
OLON Spa fremsendte den 17. maj 2016 ansøgning om godkendelse af EDC til ovennævnte anvendel-
se. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Euro-
pæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering,
SEAC, som den 24. oktober 2017 har afgivet følgende udtalelser:
o
RAC
konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er
kræftfremkaldende.
Udvalget
konkluderede
endvidere,
at
de
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er
passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle
2
 EUU Alm.del - Bilag 46: MFVMs Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel
befolkning via miljøet under forudsætning af overholdelse af disse samt gennemførsel af
målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet.
o
SEAC
konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller
teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden
konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for
menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.
På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,
at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til
den 22. november 2029 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risiko-
håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.
Nærhedsprincippet
Da formålet med forslaget til gennemførelsesretsakten er at udmønte EU forvaltningsbeføjelser i alle-
rede gældende fællesskabsregulering, finder regeringen, at forslaget er i overensstemmelse med nær-
hedsprincippet.
Gældende dansk ret
Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun
vedrører anvendelse uden for Danmark.
Konsekvenser
En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget
skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke
genfindes i færdige produkter.
I det konkrete tilfælde drejer det sig om en virksomheds specifikke anvendelse af stoffet som opløs-
ningsmiddel i produktion af to aktive farmaceutiske stoffer i en årlig mængde på ca. 10 tons, hvor det
er dokumenteret, at der ikke findes alternativer for ansøgeren, som er økonomiske gennemførlige. På
baggrund af ansøgningen har Kemikalieagenturets risikovurderingskomité, RAC, konkluderet, at de
beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger er tilstrækkelige og effektive til begrænsning af risici for
arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet. Kemikalieagenturets socioøkonomiske komité,
SEAC, har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele opvejer risici for arbejdstagere. SEAC
har på baggrund af ansøgerens oplysninger om analyser og forskning vedrørende alternativer foreslå-
et, at godkendelsen gives for en periode på 12 år, hvilket Kommissionen har fulgt.
Høring
Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget, og der er ikke modtaget bemærknin-
ger.
3
 EUU Alm.del - Bilag 46: MFVMs Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af 1,2-dichlorethan (EDC) som opløsningsmiddel
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget
på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,
hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-
se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-
tuelle risici for mennesker og miljø.
Regeringen agter at støtte forslaget, idet der tages udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de
generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og
miljøkrav. Herudover er den beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet (kortvarigt
op til 0,003 mg/m
3
) væsentligt lavere end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejdsmiljøet på 4
mg/m
3
.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.
4