Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 603
Offentligt
2042948_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPENS
Koordineret med:
Sagsnr.: 1903498
Dok. nr.: 876671
Dato: 03-04-2019
NOTAT
Notat til Folketingets Europa-Udvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige
omstændigheder til markedsføring af det humanmedicinske
lægemiddel "Dectova - zanamivir" i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (komité-
sag)
1.
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag (EU/1/18/1349 (EMEA/H/C/4102/0000)). En vedtagelse
af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til
lægemidlet Dectova
–
zanamirvir (Dectova).
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17.
april 2019.
Lægemidlet anvendes til komplicerede tilfælde af influenza.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige
ulemper, og i den sammenhæng udgør forslaget ikke en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
2.
Baggrund
Kommissionens forslag (EU/1/18/1349 (EMEA/H/C/4102/0000)) til den ovenfor nævnte
beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. marts 2019.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning
726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af
human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den
17. april 2019.
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 603: Notat om komitésag om markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel "Dectova - zanamivir"
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger
om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række
bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af
lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været
godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne
sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs
vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure
for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt,
videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på
fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA). Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et
af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af
lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use
–
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hver medlemsstat har udpeget
1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede
foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget,
forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an-
vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i en måned. Rådet kan med kvalificeret
flertal træffe anden afgørelse inden for en måned. Har Rådet ikke inden for fristen på en
måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
3.
Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan
udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Dectova, som giver adgang til at
markedsføre lægemidlet i samtlige 28 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Dectova er en IV-behandling (intravenøs medicinering) og vil således kun blive brugt på
sygehuse. Dectova er en neuraminidase-hæmmer og er indiceret til behandling af
komplicerede og potentielt livstruende influenza A- eller B-virus hos voksne og børn over 6
måneder, når patientens influenzavirus er kendt eller mistænkt for at være resistent over
for andre anti-influenzalægemidler, eller hvis andre anti-influenzalægemidler ikke
bedømmes til at være passende for den givne patient.
4.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Side 2
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 603: Notat om komitésag om markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel "Dectova - zanamivir"
5.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6.
Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at et
lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler eller
af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human og veterinærmedicinske
lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
Betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse følger af lægemiddellovens § 8,
hvorefter Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning udsteder markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt. Ved
afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes lægemidlets
positive terapeutiske virkninger i forhold til risici forbundet med lægemidlets kvalitet,
sikkerhed og virkning.
7.
Konsekvenser
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel ikke fuldt ud lever
op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.
De tova er a efalet af Ko
issio e til godke delse u der ”Ex eptio al ir u sta es”.
Sådan en godkendelse finder sted, når det forventes, at firmaet ikke kan levere nye kliniske
data, som kan bekræfte effekten og bivirkninger af produktet. Lægemiddelstyrelsen er ikke
enig heri og anbefaler flere kliniske forsøg, inden der gives tilladelse til markedsføring af
lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det på sigt med flere kliniske forsøg vil være
muligt at bekræfte effekten af Dectova i patienter med influenza A/B-virus, der er resistente
over for andre lægemidler, og i patienter, som ikke findes egnet til behandling med andre
lægemidler.
Det er derfor Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at lægemidlet på det foreliggende grundlag
ikke opfylder kravene til lægemidlets effekt, hvorfor at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige ulemper, og i den sammenhæng udgør
forslaget ikke en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Da man endnu ikke kender den pris, som Dectova vil blive solgt til, og da man ikke har
overblik over, hvor stor en del af patienterne med kompliceret influenza, der vil skulle
tilbydes behandling med Dectova, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets
økonomiske konsekvenser for regionerne.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
Side 3
 EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 603: Notat om komitésag om markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel "Dectova - zanamivir"
2042948_0004.png
8.
Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen
ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
9.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP hos EMA, hvor der ikke var enstem-
mighed om at anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Et mindretal
bestående af Sverige, Letland og Danmark.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor
forhandlingssituationen er uafklaret.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel ikke fuldt ud lever op til
de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens
opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære
behandlingsmæssige ulemper.
På den baggrund er det regeringens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel ikke udgør en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter at stemme imod forslaget.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4