EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om Danmarks mulighed for indkøb af lægemidler baseret på dansk plasma, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Europaudvalg

Dato: 29-10-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMHBJ

Sagsnr.: 1808464

Dok. nr.: 727826

Folketingets Europaudvalg har den 3. oktober 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 3

(alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Søren Søndergaard (EL).

Spørgsmål nr. 3:

”Ministeren

bedes redegøre for, hvilke konsekvenser EU-dommen af 8 juni 2017 i sag

C-296/15 om lægemiddelfremstilling af slovensk blodplasma har haft for Danmarks

mulighed for indkøb af lægemidler baseret på dansk plasma.”

Svar:

Om EU-dommen i sag C-296/15 kan jeg oplyse, at den angår Sloveniens udbud af en

kontrakt om fremstilling af lægemidler af slovensk plasma. I dommen fastslås, at ud-

buddet er i strid med udbudsdirektivet, fordi kontrakten indeholder en klausul om, at

lægemidlerne skal være af slovensk plasma. Dommen fastslår desuden, at udbuddet

er i strid med EUF-traktatens bestemmelser om varernes fri bevægelighed, fordi kon-

trakten kun tillader import af udenlandsk plasma, når behovet ikke kan dækkes af slo-

vensk plasma. En sådan ordning om prioriteret forsyning er i strid med traktaten, som

forbyder kvantitative indførselsrestriktioner mellem medlemsstaterne.

I Danmark anvendes lægemidler fremstillet af både dansk og udenlandsk plasma, her-

under produkterne albumin og immunglobulin, der fremstilles til intravenøs brug (im-

munglobulin IV) og til indgivelse under huden (immunglobulin SC). Lægemiddelvirk-

somheden CSL Behring fremstiller i dag efter kontrakt med Amgros albumin og im-

munglobulin IV baseret på dansk plasma. Produkterne leveres som led i et lukket

kredsløb med plasma fra blodbankerne til CSL Behring og herefter som færdige pro-

dukter tilbage til regionernes sygehusapoteker. Det er en del af kontrakten mellem

Amgros og CSL Behring, at virksomheden kan fremstille albumin og immunglobulin IV

baseret på europæisk plasma, når de danske blodbanker ikke kan følge med plasma-

efterspørgslen. Amgros indkøber også efter behov en række øvrige lægemidler base-

ret på europæisk plasma, herunder immunglobulin SC.

Amgros, der på Danske Regioners vegne, varetager udbud af kontrakten om fremstil-

ling af lægemidler af dansk plasma, har indhentet en udtalelse fra Kammeradvokaten

(KA) om EU-dommens konsekvenser for Danmark.

KA udtaler, at

A gros’ udbud ikke

kan anfægtes udbudsretligt. Det nuværende ud-

bud er tilrettelagt således, at flest mulige leverandører kan byde på kontrakten, jf.

mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 1 (alm. del.) fra Folketingets Europaudvalg.

KA vurderer dog samtidig, at dommen har betydning for kontrakten mellem Amgros

og CSL Behring om fremstilling og levering af albumin og immunglobulin IV grund af

det nævnte krav om prioritering af det danske plasma forud for brug af udenlandsk

plasma.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om Danmarks mulighed for indkøb af lægemidler baseret på dansk plasma, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

På den baggrund anbefaler KA, at Amgros bør opsige den gældende kontrakt, idet

Amgros ellers vil kunne risikere et søgsmål og eventuelt større erstatningskrav fra an-

dre lægemiddelvirksomheder. På basis af EU-dommen vil virksomhederne kunne gøre

gældende, at den nuværende danske model er i strid med reglerne om varernes fri

bevægelighed.

EU-do

e og KA’s udtalelse har været vurderet af

Sundheds- og Ældreministeriet i

samarbejde med Danske Regioner og Amgros. Sundheds- og Ældreministeriet har

sammen med Danske Regioner og Amgros tilsluttet sig anbefalingerne fra KA, hvorfor

vi herhjemme hurtigt bør afskaffe vores prioriterede forsyning af dansk plasma. Det

gælder især, fordi sagen angår nationalitetshensyn, som almindeligvis kræver hurtig

reaktion.

På den baggrund har Amgros den 31. august 2018, det tidligst mulige tidspunkt, op-

sagt organisationens eksisterende kontrakt med CSL Behring om fremstilling og leve-

ring af albumin og Immunglobulin IV med virkning fra den 30. juni 2020.

I perioden frem til 2020 vil Amgros tilrettelægge og gennemføre et nyt udbud om for-

arbejdning af det danske plasma. I det kommende udbud fjernes kravet om, at det

danske plasma skal leveres tilbage i form af lægemidler til Danmark. Ved at stille frem-

stillingsvirksomheden frit med hensyn til plasmaets oprindelsesland sikres overens-

stemmelse med EU-traktatens og EU-dommens krav om varernes fri bevægelighed.

Sundheds- og Ældreministeriet og Danske Regioner lægger vægt på, at vores tilpas-

ning til EU-dommen ikke får betydning for patientbehandlingen i det danske sunds-

hedsvæsen. Med henblik på fortsat at sikre en hensigtsmæssig udnyttelse af det dan-

ske plas a og u dgå a gel på plas abaserede læge idler vil der derfor i A gros’

nye udbud blive stillet krav om, at fremstillingsvirksomheden opretholder en ligevægt

mellem det plasma, som vi henholdsvis leverer til forarbejdning og modtager retur i

færdig form. Det vil sige, at den mængde dansk plasma vi leverer til virksomheden,

som minimum skal svare til den mængde, der leveres tilbage i forarbejdet form som

lægemidler til de danske sygehusapoteker.

Sundheds- og Ældreministeriet og Danske Regioner lægger også vægt på, at EU-dom-

men ikke får indflydelse på den danske donortilslutning. Ministeriet og landsorganisa-

tionen Bloddonorerne i Danmark (BID) har drøftet dommens konsekvenser og mulig-

hederne for også fremover at udnytte danske bloddonationer bedst muligt til gavn

for danske patienter. BID er først og fremmest tilfreds med, at anvendelsen af fuld-

blod og dele af blod til blodtransfusioner ikke berøres af EU-dommen. Vi vil fortsat

være fuldt selvforsynende med blod til transfusionsformål i overensstemmelse med

blodforsyningslovens formål. For så vidt angår plasmaets anvendelse til lægemidler,

finder BID det beklageligt, at det danske plasma ikke fremadrettet kan udnyttes ad-

skilt fra udenlandsk plasma. BID stiller sig imidlertid positivt til nye løsninger, der kan

videreføre en hensigtsmæssig udnyttelse af dansk plasma.

Globalt er der en stigende efterspørgsel efter plasma til brug for lægemiddelfremstil-

ling. Jeg har derfor stor fokus på, at EU-dommen ikke vil få betydning for vores forsy-

ningssikkerhed med plasmabaserede lægemidler, og at vi inden for EU har samme

forståelse af dommen og dens konsekvenser.

Side 2

Jeg vil orientere Kommissionen om de danske foranstaltninger som følge af dommen.

Jeg vil samtidig spørge Kommissionen, om den har kendskab til andre medlemslande,

hvor dommen giver anledning til tilpasninger - og i givet fald hvilke foranstaltninger,

der er tale om.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Hanne Bonne Jørgensen

Side 3