EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 16-10-2017

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLNCC

Sagsnr.: 1706713

Dok. nr.: 445846

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. september 2017 stillet følgende

spørgsmål nr. 1188 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).

Spørgsmål nr. 1188:

”Ministeren bedes oplyse, hvorfor sygehusapotekerne ikke må fortsætte produktio-

nen af et givent produkt, hvis et privat firma opnår markedsføringstilladelse?”

Svar:

Magistrelle lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte pa-

tient efter recept fra en læge. Baggrunden for at et apotek kan fremstille og for-

handle et magistrelt lægemiddel er alene at sikre specielle terapeutiske behov, som

ikke kan tilgodeses gennem anvendelsen af markedsførte lægemidler.

I modsætning til lægemidler der har en markedsføringstilladelse, er magistrelle læge-

midler ikke underlagt de samme strenge krav, som godkendte lægemidler. Godken-

delsen giver en garanti for, at lægemidlet er vurderet af myndighederne med hensyn

til kvalitet, sikkerhed og effekt, ligesom der foreligger godkendt data omkring f. eks.

dosering og bivirkninger. Godkendte produkter tilvejebrigner også vigtige dokumen-

ter som produktresume og indlægsseddel. Markedsførte lægemider er dermed at fo-

retrække ud fra hensyn til patientsikkerheden.

Dog skal magistrelle lægemidler leve op til en række kvalitetskrav, og Lægemiddelsty-

relsen inspicerer løbende fremstillingen af magistrelle lægemidler på både private

apoteker og på sygehusapotekerne.

Der er forskel på reglerne for private apotekers og sygehusapotekers fremstilling af

magistrelle lægmidler. Efter apotekerlovens § 13, stk. 2, må private apoteker ikke

fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for

hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Disse begrænsninger gælder ikke for

sygehusapoteker, jf. apotekerlovens § 60, hvor §13 ikke er nævnt. Det betyder, at der

ikke er et eksplicit forbud mod, at sygehusene fortsætter den magistrelle fremstilling,

så længe de overholder kravene til kvalitet af magistrelt fremstillede lægemidler.

EU-retten indeholder som sådan heller ikke en direkte regulering af magistrelle læge-

midler, hvorfor reglerne herom er forskellig i de forskellige medlemslande. Lægemid-

deldirektivet indeholder dog nogle snævre begrænsninger for, hvornår magistrel

fremstilling er tilladt. Formålet med direktivet er at sikre patientsikkerhed ved, at læ-

gemidler kun markedsføres, når der foreligger en godkendelse til markedsføring. Fra

dette gælder der nogle snævre undtagelser, herunder om magistrelle lægemidler.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

EU-domstolen har i nyere tid udsendt to domme med præjudicielle udtalelser til en

svensk og en tysk domstol. Det kan potentielt betyde, at en eventuelt retssag, hvor

sygehusapotekerne fortsatte den magistrelle fremstilling, formentlig vil føre til præju-

diciel forelæggelse for EU-domstolen.

Den procesrisiko, som EU-domstolens domme har medført, forventes at få betydning

for fremstillingen af magistrelle lægemidler i det omfang, at en markedsføringsinde-

haver ikke accepterer, at der fremstilles et lignende magistrelt lægemiddel samtidig.

Jeg har stor forståelse for, at det vækker opmærksomhed, at lægemidler, som syge-

husapotekerne tidligere har fremstillet magistrelt, erstattes af markedsførte lægemid-

ler med en ofte ikke ubetydelig prisstigning til følge. Af samme grund ser jeg også frem

til den analyse, EU Kommissionen i øjeblikket udarbejder med fokus på virkningen af

incitamenterne i den nuværende EU-lovgivning på lægemiddelområdet. Analysen for-

ventes færdig omkring årsskiftet, og det er min forventning, at den kan give et indblik

i, om reguleringen på området skaber de rette incitamenter på området i forhold til at

sikre balancen mellem udvikling af og adgang til lægemidler. Det er et område, som

har mit store fokus, og som ministeriet derfor følger tæt.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Liv Nordin Christensen

Side 2