EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 09-12-2016

Enhed: Lægemidler og Internatio-

nale forhold

Sagsbeh.: DEPMSOT

Sagsnr.: 1610018

Dok. nr.: 229761

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 31. oktober 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 129 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 129:

”Vil ministeren i forlængelse af SUU alm. del – spørgsmål 40 redegøre for, hvordan

ministeren forholder sig til, at konsekvensen af eneretten på fremstilling af koffeinci-

trat til behandling af apnø hos for tidligt fødte spædbørn er en prisstigning fra 20 kr.

pr. dosis til 800 kr. pr. dosis, som det beskrives i DR1 dokumentaren ”Medicinens

pris” bragt på dr.dk den 12. september 2016?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen, som bl.a. oplyser, at peyona (koffeincitrat) er blevet godkendt efter proceduren i

forordning 2309/93 (central procedure), hvor Kommissionen udsteder en markedsfø-

ringstilladelse til et lægemiddel, og hvor markedsføringstilladelsen efter forordnin-

gens art 12, stk. 1, gælder i hele EU. Godkendelsen skete den 2. juli 2009.

Lægemiddelstyrelsen oplyser hertil, at Kommissionen efter artikel 3 i forordning

2000/141 (om lægemidler til sjældne sygesomme) kan udpege et lægemiddel som et

lægemiddel til sjældne sygedomme, hvis



lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af

en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst fem ud

10 000 personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsæt-

tes, eller hvis

lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af

en livstruende, alvorligt invaliderende eller alvorlig og kronisk lidelse i Fæl-

lesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet i Fælles-

skabet uden incitamenter vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nødven-

dige investering berettiget.



Det er endvidere en betingelse, at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til

diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse, som er ble-

vet tilladt i Fællesskabet eller, såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet vil

være til væsentlig gavn for personer med denne lidelse.

Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at Kommissionen den 17. februar 2003 udpe-

gede koffeincitrat som lægemiddel til den sjældne sygdom primær apnø hos præma-

ture nyfødte børn.

Efter artikel 8 i forordningen om lægemidler til sjældne sygedomme får et udpeget

lægemiddel en eksklusiv ret på markedet, idet EU og EU medlemsstaterne i en peri-

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

ode på 10 år fra tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen ikke må ac-

ceptere en anden ansøgning om markedsføringstilladelse for den samme terapeuti-

ske indikation i forbindelse med et lignende lægemiddel. Formålet med markedseks-

klusiviteten er at tilskynde lægemiddelvirksomheder til at udvikle lægemidler til

sjældne sygedomme.

Lægemiddelstyrelsen har til brug for besvarelsen oplyst nærmere om reglerne om-

kring sygehusapotekernes mulighed for at fremstille magistrelle lægemidler som kof-

feincitrat. Reglerne for private apotekers og sygehusapotekers fremstilling af magist-

relle lægemidler er således forskellige, da private apoteker efter apotekerlovens § 13,

stk. 2, ikke må fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af læ-

gemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Efter stk. 5 åbnes der

dog for en mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde efter anmodning

fra en læge kan give en tilladelse til fremstilling af et magistrelt lægemiddel på trods

af en markedsføringstilladelse.

Disse begrænsninger gælder ikke for sygehusapotekerne ifølge apotekerlovens § 60

modsætningsvist, hvor § 13 ikke er nævnt. Det betyder, at der ikke er nationale reg-

ler, der forhindrer sygehusapotekerne i at fremstille magistrelle lægemidler, herun-

der koffeincitrat, så længe de overholder kravene til kvalitet af magistrelt fremstillede

lægemidler.

EU-retten indeholder ikke som sådan en direkte regulering af magistrelle lægemidler,

hvorfor reglerne herom er forskellig i de forskellige medlemslande. Lægemiddeldirek-

tivet indeholder dog nogle snævre begrænsninger for, hvornår magistrel fremstilling

er tilladt. Formålet med direktivet er at skabe patientsikkerhed ved at sikre, at læge-

midler kun markedsføres, når der foreligger en godkendelse til markedsføring, og fra

dette gælder der nogle snævre undtagelser, herunder om magistrelle lægemidler. Så

selvom der ikke er nationale regler, så vil en indehaver af en markedsføringstilladelse

kunne føre en retssag mod et sygehusapotek for at standse deres fremstilling.

Lægemiddelstyrelsen har endvidere oplyst, at i den konkrete sag om koffeincitrat, der

magistrelt blev fremstillet på et sygehusapotek, havde en advokat henvendt sig på

vegne af Chiesi, der havde en markedsføringstilladelse på et lægemiddel med koffein-

citrat. Advokaten bad om, at den magistrelle fremstilling blev standset eller begræn-

set til særlige tilfælde. Havde sygehusapoteket fortsat med fremstillingen, havde ad-

vokaten sandsynligvis udtaget stævning mod sygehusapoteket. En sådan retssag

havde formentlig ført til præjudiciel forelæggelse for EU-domstolen. EU-domstolen

har i nyere tid udsendt to domme med præjudicielle udtalelser til en svensk og en

tysk domstol.

Det fremgår særligt af sagen fra Sverige, at der er fokus på spørgsmålet om fortolk-

ningen af lægemiddeldirektivets begrænsninger i forhold til fremstilling af magistrelle

lægemidler, herunder om det er undtaget direktivet som ikke industrielt fremstillet,

eller som magistrelt lægemiddel fremstillet efter, at en læge har udstedt en recept til

en konkret patient. Det er i den forbindelse et spørgsmål, hvor bogstaveligt "efter"

skal forstås.

Sygehusapoteket valgte at standse fremstillingen af koffeincitrat for at undgå en læn-

gerevarende retssag, hvor der forelå en ikke-ubetydelig procesrisiko.

Den procesrisiko, som EU-domstolens domme har medført, må også fremover ventes

Side 2

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

at få betydning for fremstillingen af magistrelle lægemidler i det omfang, der forelig-

ger et markedsført lægemiddel, og indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke ac-

cepterer, at der fremstilles et lignende magistrelt lægemiddel samtidig.

Der er således ikke som sådan nationale regler, der begrænser adgangen til magistrel

fremstilling på sygehusapoteker, og direktivet er ikke som sådan til hinder for æn-

dring af de danske regler om fremstilling af magistrelle lægemidler. Ændringerne skal

dog naturligvis ske inden for rammerne af direktivet, og EU-domstolens fortolkning af

direktivet sætter nogle rammer for, i hvilken udstrækning der kan gives adgang til

fremstilling af magistrelle lægemidler.

Som også min forgænger oplyste i svar på SUU alm. del – spm. 977 og 40 vil jeg gerne

udtrykke min forståelse for, at sagen har vakt opmærksomhed, og at de læger, der

ønsker at anvende produktet, er bekymrede for produktets pris.

Jeg er desuden enig i, at man bør se nærmere på EU-reglerne på området. Derfor ser

jeg også frem til resultaterne af analysen af virkningen af incitamenterne i den nuvæ-

rende EU-lovgivning på lægemiddelområdet, herunder markedseneretten for læge-

midler til sjældne sygdomme, som EU Kommissionen har fået i opdrag at facilitere.

Analysen vil forhåbentlig kunne give os mere viden om systemet i forhold til prissæt-

ning af lægemidler, så vi bl.a. sikrer, at ressourcerne indenfor sundhedsvæsenet bru-

ges med omtanke. Det er et område, som har mit store fokus, og som ministeriet der-

for følger tæt.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Marie Simone Ottesen

Side 3