Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 15-06-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLNCC
Sagsnr.: 1804332
Dok. nr.: 632527
Folketingets Europaudvalg har den 18. maj 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 210
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Søren Søndergaard (EL).
Spørgsmål nr. 210:
”Ministeren
bedes oplyse, om Danmark i overensstemmelse med EU-retten kan be-
slutte, at sygehusapoteker skal producere flere lægemidler som f.eks. koffeincitrat,
som anvendes til primær apnø hos præmature nyfødte børn, eller Ga-68 Dotatoc, som
bruges til at diagnosticere forskellige former for kræft.”
Svar:
Danmarks medlemskab af det indre marked indebærer som bekendt, at medlemslan-
dene forhandler fælles lovgivning – herunder fælles regler og standarder for varer og
tjenesteydelser, som sælges på det indre marked.
På sundhedsområdet er det for både patienter og det samlede sundhedsvæsen cen-
tralt med fælles europæisk lovgivning om lægemidlers sikkerhed, så patienterne har
adgang til sikre og virksomme lægemidler. Det er en meget stor fordel for både myn-
digheder og virksomheder, at de alene skal forholde sig til ét sæt regler og standarder
frem for 28, og at landene på tværs kan udnytte ressourcerne effektivt til at arbejde
for hurtig og smidig godkendelse af lægemidler og effektiv bivirkningsovervågning.
Som medlemsland af EU skal Danmark ifølge lægemiddeldirektivet (direktiv
2001/83/EF med senere ændringer) sørge for, at lægemidler, der forhandles i Dan-
mark er omfattet af en markedsføringstilladelse, altså at der for det konkrete læge-
middel er sket en myndighedsgodkendelse, der tillader markedsføring i det pågæl-
dende land. Samtidig findes der en række undtagelser fra disse krav om markedsfø-
ringstilladelse i lægemiddeldirektivet.
Fsva. de i spørgsmålet nævnte problemstillinger er der tidligere besvaret spørgsmål
om de konkrete situationer om udleveringstilladelse og Ga-68 Dotatoc og om magist-
relle lægermidler og om koffeincitrat. Jeg henviser for nærmere information herom til
svar på SUU alm. del spm. 72, 73 og 1233 fra efteråret 2017 samt til svar på SUU alm.
del hhv. spm. 977, 40, 129 og 130 fra efteråret 2016. Hertil kan jeg desuden henvise
til SUU alm. del spm. 1186-1188 fra efteråret 2017 om øvrigt vedrørende magistral
fremstilling af markedsførte lægemidler og lægemidler med udleveringstilladelse. Jeg
vedhæfter svarene til orientering.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Liv Nordin Christensen
1