kom (2018) 0734 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse og rapport om hormonforstyrrende stoffer

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
KOM (2018) 0734 Bilag 1
Offentligt

Den 3. december 2018

MFVM 723

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens meddelelse: Mod en omfattende EU-ramme for hormonfor-

styrrende stoffer og om Kommissionens rapport: Gennemgang af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produk-

ter for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber

KOM(2018)734 og KOM(2018)739

Resumé

Kommissionens meddelelse om en EU-ramme for hormonforstyrrende stoffer indeholder tre mål-

sætninger: minimere samlet eksponering af mennesker og miljø, øget forskning og fremme af dialog

mellem interessenter. Første mål indeholder en horisontal tilgang til selve identificeringen af hor-

monforstyrrende stoffer på tværs af alle EU-reguleringer, og for at sikre en sammenhængende regu-

lering vil Kommissionen igangsætte en kvalitetskontrol (”Fitness Check”)

af den relevante lovgivning

i EU vedrørende hormonforstyrrende stoffer for at vurdere, hvorvidt den opfylder det overordnede

mål om at minimere udsættelsen af mennesker og miljøet for disse stoffer. Andet mål sikres ved, at

den nødvendige støtte til forskning varetages via det fremtidige rammeprogram for forskning og

udvikling, Horisont Europa. Tredje mål om fremme af dialog indebærer fire særskilte tiltag: organi-

sering af et årligt forum om hormonforstyrrende stoffer, støtte til blandt andet

OECD’s arbejde med

udvikling af testmetoder, undersøgelse af muligheden for at hormonforstyrrende egenskaber inklu-

deres i det internationale klassificeringssystem og endelig lancering af en fælles internetportal om

hormonforstyrrende stoffer. Gennemførsel af de nævnte tiltag vil på sigt betyde en øget beskyttelse

af menneskers sundhed og miljøet både i Danmark, i EU og globalt set. Kommissionen har endvidere

fremlagt en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet, som indeholder en gennemgang af kosmetik-

forordningen for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber. Rapporten konklude-

rer, at der i kosmetikforordningen ikke findes særlige bestemmelser om regulering af hormonfor-

styrrende stoffer, men at

EU’s

Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har vurderet, at

stoffer med hormonforstyrrende egenskaber kan behandles som de fleste andre stoffer, der er poten-

tielt problematiske for menneskers sundhed og miljøet. Kommissionen har fået foretaget en scree-

ning for at identificere stoffer med hormonforstyrrende egenskaber og vil på den baggrund opstille

en prioriteret liste inden 1. kvartal 2019 over potentielt hormonforstyrrende stoffer, som ikke allere-

de er forbudt at anvende i kosmetiske produkter. Stofferne skal efterfølgende vurderes af

EU’s Viden-

skabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), og på dette grundlag eventuelt reguleres.

kom (2018) 0734 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse og rapport om hormonforstyrrende stoffer

Baggrund

Kommissionen har den 7. november 2018 fremlagt en meddelelse: Mod en omfattende EU-ramme for

hormonforstyrrende stoffer. Meddelelsen er modtaget fra rådssekretariatet i en dansk sprogudgave

den 12. november 2018. Kommissionen har endvidere den 7. november 2018 fremlagt en rapport:

Gennemgang af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske pro-

dukter for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber. Rapporten er modtaget fra råds-

sekretariatet i en dansk sprogudgave den 13. november 2018.

Formål og indhold

Kommissionen har siden 1999 haft en strategi for hormonforstyrrende stoffer. Ved de efterfølgende

revisioner af EU's kemikalielovgivning er denne strategi taget i betragtning. Det 7. miljøhandlingspro-

gram, som blev vedtaget i 2013 af Europa-Parlamentet og Rådet, fastlægger harmonisering af fareba-

serede kriterier for identificering af hormonforstyrrende stoffer.

Videnskabelige kriterier til identificering af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber er i 2017 ble-

vet vedtaget for første gang i lovgivningerne for pesticid- og biocidholdige produkter (forordning (EF)

1107/2009 henholdsvis (EU) 528/2012). Kriterierne er baseret på Verdenssundhedsorganisationens

(WHO) definition af hormonforstyrrende stoffer og trådte i kraft i 2018 under begge lovgivninger.

Der findes på nuværende tidspunkt specifikke bestemmelser om, hvordan hormonforstyrrende stoffer

skal behandles i lovgivningen om pesticider og biocider og for kemikalier generelt (REACH-

forordningen (EF) nr. 1907/2006), medicinsk udstyr (forordning (EU) 2017/745) og vand (direktiv

2000/60/EF). Anden lovgivning omhandlende områder som kosmetik (forordning (EF) Nr.

1223/2009), legetøj (direktiv 2009/48/EF), fødevarekontaktmaterialer (forordning (EF) nr.

1935/2004) eller arbejdsmiljø (direktiver 98/24/EF og 2004/37/EF) indeholder ikke specifikke be-

stemmelser for hormonforstyrrende stoffer.

I kosmetikforordningen er det specificeret i artikel 15, stk. 4, at forordningen skal tages op til revision,

når der foreligger fællesskabskriterier, eller kriterier fastlagt ved internationale aftaler, for identifikati-

on af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller senest den 11. januar 2015. Der findes ingen

andre bestemmelser i kosmetikforordningen om hormonforstyrrende stoffer.

Kommissionens meddelelse ”Mod en omfattende EU-ramme for hormonforstyrrende stoffer”, der blev

offentliggjort den 7. november 2018, er en opfølgning til Kommissionens strategi for arbejdet med

hormonforstyrrende stoffer fra 1999. Den tidligere strategi er udmøntet gennem handling inden for

forskning, regulering og internationalt samarbejde. Den ny rammes formål og indhold er beskrevet

nedenfor.

Kommissionen offentliggjorde samme dag den

7. november 2018 rapporten ”Gennemgang af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter for så vidt angår

stoffer med hormonforstyrrende egenskaber” om, hvordan hormonforstyrrende stoffer indtil nu er

blevet håndteret i kosmetikforordningen.

Meddelelse om en EU-ramme for hormonforstyrrende stoffer

Med den nye ramme for hormonforstyrrende stoffer ønsker Kommissionen at leve op til forpligtelser-

ne i det 7. Miljøhandlingsprogram om at minimere udsættelsen af mennesker og miljøet for hormon-

forstyrrende stoffer og dermed opretholde et højt beskyttelsesniveau. Samtidig skal et indre marked

bevares, hvor alle virksomheder i EU kan trives. For at fremme og opretholde et højt beskyttelsesni-

kom (2018) 0734 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse og rapport om hormonforstyrrende stoffer

veau er det vigtigt at sikre, at EU-rammerne sammenhængende adresserer hormonforstyrrende stoffer

på tværs af forskellige områder/lovgivninger.

Den fremadrettede tilgang til hormonforstyrrende stoffer i EU skal baseres på anvendelse af forsigtig-

hedsprincippet og stræbe efter at:

1. minimere den samlede eksponering af mennesker og miljø for hormonforstyrrende stoffer

2. accelerere udviklingen af et omfattende forskningsgrundlag for beslutningstagning

3. fremme en aktiv dialog mellem alle interessenter.

Den bagvedliggende strategi for de tre målsætninger uddybes under følgende overskrifter:

1. En tilgang, der regulerer hormonforstyrrende stoffer på sammenhængende vis

De forskellige sektorlovgivninger i EU omhandlende regulering af kemikalier er udviklet på forskellige

tidspunkter og i visse tilfælde med forskellige formål, og der er derfor ikke en ensartet tilgang til hor-

monforstyrrende stoffer. Der lægges derfor op til en horisontal tilgang til

identifikation

af hormonfor-

styrrende stoffer, der bygger på kriterierne vedtaget for pesticider og biocider. For stoffer, der er iden-

tificerede som hormonforstyrrende, kan der ydermere være forskel på

konsekvenserne

heraf i de for-

skellige sektorlovgivninger.

Kommissionen vil derfor igangsætte en kvalitetskontrol (”Fitness

Check”),

der indebærer en omfatten-

de screening af den relevante lovgivning i EU vedrørende hormonforstyrrende stoffer for at vurdere,

hvorvidt den opfylder det overordnede mål om at beskytte menneskers sundhed og miljøet ved at mi-

nimere udsættelsen for disse stoffer. Der vil være særlig fokus på de områder, hvor lovgivningen ikke

indeholder specifikke bestemmelser om hormonforstyrrende stoffer (herunder legetøj, kosmetik og

fødevarekontaktmaterialer). Der vil blive lagt særlig vægt på indsatsen for at beskytte befolknings-

grupper, der er særligt sårbare for hormonforstyrrende stoffer, som f.eks. gravide og teenagere.

2. En tilgang baseret på den mest opdaterede videnskabelige evidens

I det fremtidige rammeprogram for forskning og innovation, Horisont Europa, vil Kommissionen fort-

sat sikre nødvendig støtte til forskning, der sigter mod at beskytte mennesker og miljø mod skadelige

kemikalier, herunder hormonforstyrrende stoffer, i forlængelse af det nuværende Horisont 2020. Om-

råder, hvor der mangler viden om hormonforstyrrende stoffer, skal være i fokus. Der nævnes særligt

tiltag inden for forskning i blandt andet

de såkaldte ”cocktail-effekter”

(Effekter ved udsættelse for

flere stoffer samtidig ), eliminering af problematiske stoffer i produktions- og bortskaffelsesfasen samt

udvikling af sikre alternativer.

3. En inkluderende tilgang

For at sikre dialog, samarbejde og effektiv håndtering af hormonforstyrrende stoffer vil Kommissio-

nen:



organisere et årligt forum om hormonforstyrrende stoffer for forskere og øvrige interessenter

med henblik på indspil til Kommissionens arbejde.

øge

støtten til relevante internationale organisationers arbejde, herunder OECD’s arbejde med

udvikling af internationalt accepterede testmetoder.

undersøge mulighederne for at få hormonforstyrrende stoffer medtaget i det internationale sy-

stem for klassificering af kemikalier.

lancere en fælles internetportal om hormonforstyrrende stoffer

(”one-stop shop”) til oplysning

interessenter og borgere.

kom (2018) 0734 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse og rapport om hormonforstyrrende stoffer

Kommissionens rapport om kosmetik og hormonforstyrrende stoffer

Kommissionens rapport indeholder en gennemgang af kosmetikforordningen for så vidt angår stoffer

med hormonforstyrrende egenskaber. Gennemgangen har ophæng i forordningens artikel 15, stk. 4,

hvoraf det fremgår, at Kommissionen er forpligtet til at revurdere forordningen for så vidt angår hor-

monforstyrrende stoffer, når der foreligger fællesskabskriterier, eller kriterier fastlagt ved internatio-

nale aftaler, for identifikation af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller senest d. 11. januar

2015. Der findes ingen andre bestemmelser i kosmetikforordningen om hormonforstyrrende stoffer.

EU’s Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) har

i et memorandum fra 2014 fastlagt sin

specifikke tilgang til risikovurdering af hormonforstyrrende stoffer (SCCS/1544/14). Af dette doku-

ment fremgår det, at stoffer med hormonforstyrrende egenskaber kan risikovurderes som de fleste

andre stoffer, der er potentielt problematiske for menneskers sundhed og miljøet. Dog vil stoffer, som

kan virke hormonforstyrrende i miljøet, reguleres under REACH, da kosmetikforordningen alene om-

fatter forbrugernes sundhed.

Men henblik på at få identificeret stoffer med hormonforstyrrende egenskaber satte Kommissionen i

2015 en screening af ca. 600 kemikalier i værk, herunder også stoffer, som anvendes i kosmetiske pro-

dukter. Analysen viste, at 51 af disse stoffer bruges som ingredienser i kosmetiske produkter, hvoraf

halvdelen allerede er forbudt, da de ikke kan anvendes sikkert i kosmetiske produkter. Listen kan ikke

bruges til at træffe reguleringsmæssige beslutninger, men vil være et udgangspunkt til inden 1. kvartal

2019 at få opstillet en prioriteret liste over potentielt hormonforstyrrende stoffer, som ikke allerede er

omfattet af forbuddene fastsat i kosmetikforordningen. Disse stoffer skal efterfølgende vurderes af

VKF, og på dette grundlag vil Kommissionen træffe passende foranstaltninger til at forbyde eller be-

grænse brugen af de forskellige stoffer i kosmetiske produkter. Medlemsstaterne, interessenter og den

akademiske verden får inden da mulighed for at sende relevante data om stofferne til Kommissionen.

Samtidig vil kosmetikforordningen indgå i Kommissionens

”fitness

check” af, om relevant lovgivning

lever op til formålet om at beskytte mennesker ved at minimere udsættelsen for hormonforstyrrende

stoffer, som beskrevet ovenfor.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om Kommissionens meddelelse og rapport.

Nærhedsprincippet

Der redegøres ikke for nærhedsprincippet, idet der alene er tale om en meddelelse og en rapport fra

Kommissionen.

Konsekvenser

Meddelelsen og rapporten om hormonforstyrrende stoffer har ikke i sig selv lovgivningsmæssige kon-

sekvenser. Der vil på sigt kunne være et behov for tilpasning af lovgivninger afhængig af udfaldet af

fitness check’et.

Kommissionen forpligter sig imidlertid ikke til at foretage reguleringsmæssige hand-

linger men alene til at foretage en kvalitetssikring. Kommissionen har ikke præsenteret en tidshorisont

for arbejdet.

Meddelelsen og rapporten om hormonforstyrrende stoffer har ikke i sig selv statsfinansielle eller er-

hvervsøkonomiske konsekvenser.

kom (2018) 0734 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse og rapport om hormonforstyrrende stoffer

Meddelelsen om hormonforstyrrende stoffer har ikke i sig selv konsekvenser for beskyttelsesniveauet.

Meddelelsen indeholder en række tiltag, der på sigt muligvis kan øge beskyttelsesniveauet. I rammen

er minimering af den samlede eksponering af mennesker og miljø for hormonforstyrrende stoffer

nævnt som et eksplicit mål. Øget fokus på forskning, oplysning og internationalt samarbejde kan også

have positiv virkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og globalt.

Rapporten om kosmetiske produkter for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber har

ikke i sig selv konsekvenser for beskyttelsesniveauet. Såfremt Kommissionens arbejde med at etablere

en liste over potentielt hormonforstyrrende stoffer, som anvendes i kosmetiske produkter, resulterer i

yderligere regulering, forventes det, at beskyttelsesniveauet påvirkes positivt. I rapporten er der dog

ingen beskrivelse af, hvordan håndteringen af sådanne stoffer skal foregå fremover. Gennemgangen af

kosmetikforordningen fsva. hormonforstyrrende stoffer konkluderer, at Kommissionens holdning er,

at stofferne kan vurderes på samme måde, som andre stoffer.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Forbrugerrådet Tænk støtter generelt en mere ambitiøs tilgang.

Dansk Planteværn støtter generelt op om meddelelsen, men havde gerne set, at Kommissionen havde

genovervejet muligheden for en risikobaseret tilgang til vurdering af hormonforstyrrende stoffer i for-

bindelse med godkendelse af pesticid-aktivstoffer.

Kosmetik- og hygiejnebranchen

mener, at Kosmetikforordningens mekanismer samt VKF’s sikker-

hedsvurderinger fuldt ud er i stand til at tage højde for stoffers hormonforstyrrende egenskaber.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes på baggrund af udtalelser til pressen, at Frankrig vil forholde sig kritisk til Kommissio-

nens meddelelse. Regeringen er ikke bekendt med andre medlemsstaters holdninger til meddelelsen

om en ramme for arbejdet med hormonforstyrrende stoffer eller rapporten om hormonforstyrrende

stoffer i kosmetik.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen noterer, at Kommissionens meddelelse om en ramme for arbejdet med hormonforstyrren-

de stoffer adresserer forpligtelsen fra 7. Miljøhandlingsprogram om at minimere udsættelsen for hor-

monforstyrrende stoffer. Rammen indeholder desuden en fortsat prioritering af forskningsindsatsen

på området, blandt andet i

de såkaldte ”cocktail-effekter”,

i eliminering af problematiske stoffer i pro-

duktions- og bortskaffelsesfasen og i udvikling af sikre alternativer. Desuden er der fokus på beskyttel-

se af særligt sårbare befolkningsgrupper som gravide og teenagere.

Regeringen ønsker dog en mere ambitiøs tilgang fra Kommissionens side i forhold til at handle på den

viden, som man allerede har på området. Kommissionen forpligter sig ikke i forhold til regulerings-

mæssige tiltag men vil alene igangsætte et

”fitness

check” af relevante lovgivninger uden angivelse af

tidshorisont. I den forbindelse finder regeringen, at Kommissionen bør se på al relevant lovgivning,

herunder alle relevante dele af fødevarelovgivningen. Desuden forholder Kommissionen sig ikke til, at

de data, der skal til for at kunne konkludere, om et stof er hormonforstyrrende i henhold til de vedtag-

ne kriterier for pesticider og biocider, ikke som udgangspunkt vil være tilgængelige under andre lov-

givninger end pesticid- og biocidlovgivningen, da datakravene i pesticid- og biocidlovgivningerne er de

kom (2018) 0734 - Bilag 1: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse og rapport om hormonforstyrrende stoffer

mest omfattende. En horisontal tilgang med udgangspunkt i kriterierne for hormonforstyrrende stof-

fer i pesticid- og biocidlovgivningerne er ikke realistisk, da et tilstrækkeligt vidensniveau næppe kan

opnås under andre lovgivninger end pesticid- og biocidlovgivningen, selv hvis datakravene i disse lov-

givninger skærpes. Ydermere er det under kosmetikforordningen ikke længere tilladt at udføre dyre-

forsøg, hvilket medfører, at manglende data kan gøre det vanskeligt at identificere stoffer som hor-

monforstyrrende, med mindre de har andre anvendelser, hvor det er tilladt at gennemføre dyreforsøg.

Regeringens finder derfor, at der overordnet mangler en konkret handleplan med tidsplan for imple-

mentering af diverse tiltag. Regeringen finder endvidere, at datakravene i de relevante lovgivninger

bør opdateres, så mulighederne for at identificere hormonforstyrrende stoffer forbedres.

Regeringen finder endvidere, at Kommissionen bør etablere en fælles EU-liste over hormonforstyrren-

de stoffer, således at myndigheders og virksomheders arbejde kan målrettes mod at nå målet om at

minimere udsættelsen for hormonforstyrrende stoffer under de forskellige sektorlovgivninger, herun-

der kosmetik og legetøj. EU-listen bør omfatte stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende,

såvel som stoffer, der

mistænkes

for at være hormonforstyrrende, og dynamisk opdateres i takt med ny

viden om potentielt hormonforstyrrende stoffer opnås. Det overordnede formålet med en sådan liste

er at kunne vurdere behovet for regulering under relevante lovgivninger.

Endelig finder regeringen, at der som udgangspunkt bør indarbejdes en mekanisme i kosmetikforord-

ningen og legetøjsdirektivet på linje med reguleringen af stoffer, der er skadelige for arveanlæggene,

kræftfremkaldende eller skadelige for forplantningsevnen (CMR-stoffer). Det vil sige, at et stof med

potentielt hormonforstyrrende egenskaber forbydes, med mindre man kan dokumentere sikker an-

vendelse af stoffet.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.