Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 29-10-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRO
Sagsnr.: 1805334
Dok. nr.: 727563
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. oktober 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 65) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er
stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren
bedes oplyse, hvad den faglig begrundelse for at flytte kontrollen med
håndkøbslægemidler fra Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen er, og vil der
blive behov for at opbygge to parallelle systemer til at kontrollere håndkøbslægemid-
ler, idet Lægemiddelstyrelsen fortsat skal foretage kontrol på apotekerne?”
Svar:
Beslutningen om at flytte kontrollen med håndkøbslægemidler fra Lægemiddelstyrel-
sen til Sikkerhedsstyrelsen følger af
”Bedre Balance II”,
hvor regeringen i januar 2018
besluttede at etablere godt 4.000 arbejdspladser i hele landet.
I anden runde indgår en samling af en række regulerings- og tilsynsopgaver vedrø-
rende produktsikkerhed i et nyt center for markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen
i Esbjerg. Ved at samle tilsynene kan der sikres kvalitet og koordination på tværs af
tilsynsopgaverne, ligesom det vil lempe byrden for butikkerne, der føres tilsyn med.
I forbindelse med overdragelse af opgaven er det naturligvis vigtigt, at Sikkerhedssty-
relsen fremover skal have lægemiddelfaglig indsigt for at kunne udføre kontrollen til-
fredsstillende, og ligeledes at Sikkerhedsstyrelsen inspektører løbende skal trænes og
vedligeholde deres aktuelle viden om basissortiment og udleveringsgrupper samt
gældende lægemiddelregulering på området eller tilgrænsende områder, der kan
ændre sig.
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat kontrollere apotekernes håndkøbsudsalg, ligesom
styrelsen også vil kontrollere de øvrige regler for apoteksdrift.
Herudover vil Lægemiddelstyrelsen også fortsat inspicere internetforhandlere og
grossister, der forhandler håndkøbslægemidler uden for apotek og forhandling af
visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden
for apotek.
Der er således flere inspektionsopgaver, der ikke berøres af lovforslaget, men som
betyder, at det er vigtigt, at der er er lægemiddelfaglig indsigt hos både Lægemiddel-
styrelsen og Sikkerhedsstyrelsen.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Charlotte Robson Overby