EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 15: Notat om komitésag om ændring af bilag VI til kosmetik-forordningen

Europaudvalget 2018-19 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 15
Offentligt

Den 20. juni 2019

MFVM 839

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om ændring af bilag VI til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (kosmetikfor-

ordningen) (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (komitésag). Formålet med forslaget er at

tillade brugen af tre nye former for overfladebehandling af UV-filteret titaniumdioxid på nanoform.

De tre former er silica og cetylphosphat (op til henholdsvis 16 % og 6 %), alumina og mangandioxid

(op til henholdsvis 7 % og 0,7 %) eller alumina og triethoxycaprylylsilan (op til henholdsvis 3 % og 9

%). Titaniumdioxid er i dag tilladt at anvende som UV-filter, herunder på nanoform, i en koncentra-

tion op til 25 % under hensyntagen til de karakteristika, der er anført i forordningen. Dog ikke ved

anvendelser, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding. Forslaget forven-

tes sat til afstemning den 28. juni 2019 i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter efter for-

skriftsproceduren med kontrol. Forslaget vil ikke påvirke beskyttelsesniveauet, da de nye former for

overfladebehandling er vurderet sikre at anvende på sund, intakt eller solskoldet hud af EU's Viden-

skabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF). Forslaget har ikke umiddelbart væsentlige statsfi-

nansielle eller samfundsøkonomiske konsekvenser eller økonomiske og administrative konsekvenser

for erhvervslivet. Der er ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Fra dansk side side er man posi-

tivt indstillet over for forslaget, idet de nye former for overfladebehandling af UV-filteret titanium-

dioxid på nanoform er vurderet sikre at anvende, og idet man fortsat ikke må anvende titaniumdio-

xid i anvendelser, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding. Fra dansk

side agter man på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at overfla-

debehandlingerne alumina og manganoxid ikke inkluderes i forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om at regulere brugen af tre nye former for overfladebehandling af

UV-filteret titaniumdioxid på nanoform i kosmetiske produkter.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 31, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (herefter kosmetikforordningen). Forslaget vedrører tilpas-

ning af bilag VI, som indeholder en liste over UV-filtre, som er tilladt i kosmetiske produkter.

EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 15: Notat om komitésag om ændring af bilag VI til kosmetik-forordningen

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske Pro-

dukter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og

Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og

absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalifi-

ceret flertal i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter, forelægger Kommissionen sagen for Rå-

det og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 4

måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forsla-

get eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Forslaget forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter den 28. juni

2019.

Formål og indhold

Forslaget fra Kommissionen er baseret på en vurdering fra EU's Videnskabelige Komité for Forbruger-

sikkerhed (VKF) og tillader brugen af tre nye former for overfladebehandling af UV-filteret titanium-

dioxid på nanoform. Titaniumdioxid er i dag tilladt at anvende som UV-filter, herunder i form af na-

nomateriale, i en koncentration på op til 25 % under hensyntagen til de karakteristika, der er anført i

forordningen. Dog ikke ved anvendelser, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via

indånding. De tre former for overfladebehandling af titaniumdioxid som tillades er silica og

cetylphosphat (op til henholdsvis 16 % og 6 %), alumina og mangandioxid (op til henholdsvis 7 % og

0,7 %) eller alumina og triethoxycaprylylsilan (op til henholdsvis 3 % og 9 %).

VKF har i sin seneste udtalelse konkluderet, at de tre kombinationer af overfladebehandlinger af tita-

niumdioxid er sikre at anvende i kosmetiske produkter. Dog må disse former ikke finde anvendelse i

produkter, der kan medføre, at slutbrugeren udsættes for nanopartikler af titaniumdioxid ved indån-

ding (såsom pulver eller spray). Idet der er forbundet en potentiel risiko for menneskets sundhed ved

indtagelse af manganoxid, bliver kombinationen af overfladebehandlingerne alumina og manganoxid

ikke tilladt at anvende i læbeprodukter, ligesom der vil være en advarsel på solcreme, som kan anven-

des i ansigtet, om ikke at anvende produktet på læberne.

Da forslaget omhandler en tilladelse, foreslås det, at tilladelsen finder anvendelse ved ikrafttrædelse af

kommissionsforordningen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som led

i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Da der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, er det regeringens

vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kosmetikforordningen er umiddelbart gældende i Danmark.

Konsekvenser

Der er tale om et forslag til en forordning om ændring af Kosmetikforordningen. Idet der er tale om en

forordning, vil ændringerne få direkte virkning i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre behov

for ændringer i gældende dansk ret.

EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 15: Notat om komitésag om ændring af bilag VI til kosmetik-forordningen

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for staten,

regionerne og kommunerne.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervs-

livet, da der er forholdsvis få kosmetikproducenter i Danmark.

Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet, idet der er tale om en tilladelse af brugen af tre

nye former for overfladebehandling af UV-filteret titaniumdioxid på nanoform, som VKF har vurderet

sikkert at anvende under de nævnte betingelser.

Under EU’s CLP forordning, der fastsætter

regler for klassificering og mærkning af kemiske stoffer og

blandinger, er titaniumdioxid foreslået klassificeret som mistænkt kræftfremkaldende ved indånding.

Forslaget under CLP-forodningen omfatter alene pulverformen af stoffet og er afgrænset til mindre

(respirable) partikler, inklusiv titaniumdioxid på nanoform. Det forventes, at Kommissionen træffer

endelig beslutning om klassificeringen af titandioxid i sommeren 2019.

Høring

Forslaget har været i høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Forbrugerrådet Tænk Kemi mener, at der er en væsentlig risiko for, at forbrugere ikke er opmærk-

somme på advarslen om, at solcreme med titaniumdioxid, som er overfladebehandlet med mangan-

oxid, ikke må anvendes på læberne, og at disse stoffer derfor ud fra et forsigtighedsprincip ikke bør

anvendes i solcreme og solstifter.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være en positiv holdning blandt de fleste medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Idet de nye former for overfladebehandling af UV-filteret titaniumdioxid på nanoform er vurderet

sikre at anvende under de betingelser, som er angivet i forordningen (inklusiv mærkning), og idet man

fortsat ikke må anvende titaniumdioxid i anvendelser, der kan medføre eksponering af slutbrugerens

lunger via indånding, er man fra dansk side positiv over for forslaget. Det vurderes endvidere, at den

kommende klassificering af titaniumdioxid i form af pulver i respirabel størrelse ikke har indflydelse

på vurderingen af sikkerheden af anvendelsen i kosmetiske produkter. Det vurderes dog, at brugen af

overfladebehandlingerne alumina og manganoxid i solcreme vil kunne udgøre risiko, hvis advarsels-

mærkningen ikke følges, og idet der er alternativer til overfladebehandlingerne, finder man fra dansk

side, at overfladebehandlingerne alumina og manganoxid ikke bør godkendes. Fra dansk side agter

man på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger afgørende vægt på, at overfladebehandlin-

gerne alumina og manganoxid ikke inkluderes i forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.