Europaudvalget 2018-19 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 165
Offentligt
2075395_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPANBO
Koordineret med:
Sagsnr.: 1907192
Dok. nr.: 973663
Dato: 04-09-2019
NOTAT
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om tilladelse til markedsføring i henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af
det humanmedicinske lægemiddel ”NUCEIVA –
botulinum-toksin
type a”
(komité-sag)
1.
Resumé
Kommissionen har fremsat forslag (EU/1/19/1364 (EMEA/H/C/004587/0000)). En
vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet Nuceiva.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17.
september 2019.
Lægemidlet anvendes til moderate til svære vertikale rynker i glabellaregionen (området
imellem øjenbrynene), når disse rynker giver anledning til betydelig psykisk påvirkning hos
patienter under 65 år.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige
ulemper, og i den sammenhæng udgør forslaget ikke en forbedring af
sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.
2.
Baggrund
Kommissionens forslag (EU/1/19/1364 (EMEA/H/C/004587/0000)) til den ovenfor nævnte
beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 26. august 2019.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret-
telse af et europæisk lægemiddelagentur.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes
stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den
17. september 2019.
 EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 165: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel "NUCEIVA - botulinum-toksin type a"
Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger
om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række
bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af
lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været
godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til
behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne
sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs
vækst eller produktivitet.
Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure
for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt,
videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på
fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMA). Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et
af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af
lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use
–
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hver medlemsstat har udpeget
1 medlem til dette udvalg.
Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede
foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget,
forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an-
vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i en måned. Rådet kan med kvalificeret
flertal træffe anden afgørelse inden for en måned. Har Rådet ikke inden for fristen på en
måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.
3.
Formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan
udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Nuceiva, som giver adgang til at
markedsføre lægemidlet i samtlige 28 medlemsstater.
Kort beskrivelse af lægemidlet:
Lægemidlet, Nuceiva, anvendes til moderate til svære vertikale rynker i glabellaregionen
(området imellem øjenbrynene), når disse rynker giver anledning til betydelig psykisk
påvirkning hos patienter under 65 år.
Nuceiva er fremstillet af aktivstoffet botulinum-toksin, og er derfor et botoxligende
præparat. Botox har været godkendt i EU siden 1994 - i første omgang til neuromuskulære
sygdomme og senere til rynker i panden (glabellaregionen) i 2003 i Frankrig og
efterfølgende i andre EU-lande. Der er derfor andre godkendte præparater på markedet
med samme aktivstof.
4.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Side 2
 EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 165: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel "NUCEIVA - botulinum-toksin type a"
5.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.
6.
Gældende dansk ret
Efter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (LBK nr. 99 af 16. januar 2018), at et
lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der er udstedt en
markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen i medfør af lov om lægemidler eller
af Europa-Kommissionen i medfør af EU-retlige regler om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske
lægemidler m.v. (fællesskabsmarkedsføringstilladelse).
Efter art. 3 i forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur må intet lægemiddel, som skal følge den
centrale godkendelsesprocedure, markedsføres i Fællesskabet, medmindre Fællesskabet
har udstedt en markedsføringstilladelse for det i henhold til denne forordning.
Efter art. 12 i forordningen skal der gives afslag på markedsføringstilladelse, hvis det efter
kontrol af de oplysninger eller dokumenter, der er indgivet i henhold til art. 6 viser sig, at
ansøgeren ikke på passende eller tilstrækkeligt vis har dokumenteret lægemidlets kvalitet,
sikkerhed eller virkning.
7.
Konsekvenser
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at lægemidlet generelt ikke synes at opfylde
kravene for at blive behandlet efter den centrale godkendelsesprocedure, jf. forordning
726/2004, idet indikationen for behandling med lægemidlet angår kosmetisk behandling og
derfor ikke falder ind under formålet bag godkendelsesproceduren.
Lægemiddelstyrelsen vurderer endvidere, at det pågældende lægemiddel ikke lever op til
de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, og at
lægemiddelvirksomheden ikke på tilfredsstillende vis har fremlagt dokumentation for
styrkebestemmelse af deres produkt bestemt for markedsføring og salg.
På baggrund af ovenstående kan Lægemiddelstyrelsen ikke støtte, at der gives tilladelse til
markedsføring af Nuceiva.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige ulemper, og i den sammenhæng udgør
forslaget ikke en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Da man endnu ikke kender den pris, som Nuceiva vil blive solgt til, og da man ikke har
overblik over, hvor stor en del af patienterne med rynker i panden (se tidligere) der vil skulle
tilbydes behandling med Nuceiva, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets
økonomiske konsekvenser for regionerne.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Side 3
 EUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 165: Notat om komitésag om markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel "NUCEIVA - botulinum-toksin type a"
2075395_0004.png
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
8.
Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen
ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv
karakter.
9.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, hvor der ikke var enstemmighed
om at anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.
Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor
forhandlingssituationen er uafklaret. Et mindretal på 9 lande ud over Danmark, bl.a.
bestående af Frankrig, Tyskland, Storbritannien og Østrig stemte imod forslaget.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel ikke fuldt ud lever op til
de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige ulemper.
På den baggrund er det Regeringens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel ikke udgør en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen agter at stemme imod forslaget.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 4