EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 131: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze m.v.

Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del Bilag 131
Offentligt

Den 7. november 2019

MFVM 940

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af an-

vendelsen af chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing

og bronze, samt transparent belægning af en indre komponent anvendt i anæ-

stesiapparater, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze, samt transparent

belægning af en indre komponent anvendt i anæstesiapparater i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver den tyske virksomhed

HAPOC GmbH & Co KG, S.A. tilladelse til fortsat at anvende stoffet i en periode på 12 år fra ”solned-

gangsdatoen” d. 21. september 2017.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den

19.-20. november 2019. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Sagen

forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, ej heller stats-

finansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark. Rege-

ringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag dre-

jer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes alternativer. Regeringen finder

dog, at risici for arbejdstagere overstiger, hvad der normalt betegnes som et acceptabelt niveau, og

de pålagte krav i forslaget vurderes ikke i tilstrækkelig omfang at ville føre til en reduktion af ar-

bejdstagernes risiko. En nyligt afsagt dom (T-837/16) i en godkendelsessag om to blychromatpig-

menter har fastslået, at Kommissionen på visse punkter havde tilsidesat betingelserne for godken-

delse ved at foreslå betingelser, der havde til formål at udbedre utilstrækkeligheder ved ansøgnin-

gen. I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen beskrevet, hvordan den har

taget højde for dommens elementer, men regeringen er ikke enig med Kommissionens vurdering. Da

der i den konkrete gennemførselsretsakt ikke er tvivl om, at der ikke findes egnede alternativer til

den specifikke anvendelse, er betragtningen desuden overflødig. Regeringen agter på den baggrund

ikke at støtte forslaget i sin nuværende form, idet man lægger afgørende vægt på, at der fastsættes

krav til godkendelsen, som mindst svarer til de danske arbejdsmiljøkrav. Regeringen lægger endvi-

dere afgørende vægt på, at forslaget og betragtningen om konsekvenserne af dommen (T-837/16)

enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 131: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze m.v.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af

chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze samt transparent belæg-

ning af en indre komponent anvendt i anæstesiapparater i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8. Afstemning skal herefter ske i hen-

hold til artikel 133, stk. 3, i REACH-forordningen, som henviser til forskriftproceduren i artikel 5 i

Rådets afgørelse 1999/468/EF. Forskriftproceduren er nu erstattet af undersøgelsesproceduren i hen-

hold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 182/11, jf. dennes artikel 13, stk. 1, litra

c).

Ved kvalificeret flertal i komitéen vedtager Kommissionen forslaget. Hvor der hverken er kvalificeret

flertal for eller imod i komitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, idet basisretsakten anses

for at bestemme, at forslaget ikke kan vedtages, når der hverken er kvalificeret flertal for eller imod.

Kommissionen kan dog vælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité inden for 1 måned eller

at forelægge et revideret forslag for komitéen inden for 2 måneder. Det samme gælder, hvor der er

kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissionen vurderer, at foranstaltningerne er nødven-

dige. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtage forslaget i tilfælde af kvalificeret flertal for, samt

hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 19.-20. november 2019.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig

med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret,

og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er

økonomisk og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter allerede ved optagelsen af stoffet på

kandidatlisten. Her starter en del virksomheder arbejdet med at skifte til bedre alternativer. Udfas-

ningsprocessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer,

der kræver godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal

de virksomheder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om

og få godkendelse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøko-

nomiske fordele opvejer risici.

Forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal

ophøre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden HAPOC GmbH & Co KG, S.A. fra Tyskland

om fortsat anvendelse af op til 250 kg om året af chromtrioxid:

til overfladebehandling af messing og bronze, samt transparent belægning af en indre

komponent anvendt i anæstesiapparater.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 131: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze m.v.

HAPOC GmbH & Co KG, S.A. fremsendte den 14. marts 2016 ansøgning om godkendelse af chromtri-

oxid til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen

været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og

socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 10. september 2018 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

kræftfremkaldende. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i forhold til at

begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning via miljøet. Konklusionen kan

blive mere sikker, hvis den blev baseret på flere måledata. Udvalget anbefaler derfor, at

virksomheden gennemfører målinger af arbejdstageres udsættelse for stoffet og af udledning af

stoffet til miljøet. Målingerne fra overvågningsprogrammet skal desuden anvendes til at sikre, at

risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene er passende og effektive. Relevant

opfølgning skal baseres på kontrolhierarkiet, som beskrevet i arbejdsmiljøreglerne.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at ansøgeren har påvist, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for

menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet. På basis af beskrivelsen i

ansøgningen anbefaler SEAC, at der kun gives godkendelse til overfladebehandling af

komponenter af messing og bronze, samt transparent belægning af en indre komponent i

anæstesiapparater og ikke til flydele og automatiseringsprodukter, som virksomheden også havde

ansøgt om. Endvidere har SEAC, bl.a. pga. gældende godkendelsesprocedurer for medicinsk

udstyr, anbefalet en godkendelsesperiode på 12 år.

På grundlag af analysen af alternativer mv., som ansøgeren har udarbejdet, anbefaler Kommissionen,

at der gives en godkendelse med en frist for fornyet vurdering på 12 år fra solnedgangsdatoen frem til

den 21. september 2029 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Derudover er det en

forudsætning for godkendelsen, at ansøgeren gennemfører overvågning af arbejdstagernes udsættelse

for stoffet. Målingerne fra overvågningsprogrammet skal desuden anvendes til at sikre, at risikohånd-

teringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene er passende og effektive, og til at introducere nye

risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på at nedsætte eksponeringen. De anvendte foranstalt-

ninger skal følge kontrolhierarkiet, som beskrevet i arbejdsmiljøreglerne.

I marts 2019 er der faldet dom i en sag (T-837/16), hvor Sverige har stævnet Kommissionens gennem-

førelsesafgørelse om godkendelse af to blychromatpigmenter. Sverige har anført, at der forelå oplys-

ninger om mulige alternativer til de beskrevne anvendelser, og at den tildelte godkendelse derfor var i

strid med godkendelsesordningen. Danmark, Finland og Europa-Parlamentet intervenerede i sagen til

støtte for Sverige, mens ECHA støttede Kommissionen. I marts 2019 har retten afsagt dom i sagen og

har givet Sverige medhold. Af rettens dom fremgår blandt andet, at Kommissionen ikke må forsyne

godkendelsen med betingelser, der sigter på at udbedre utilstrækkeligheder/mangler ved den forelig-

gende analyse af alternativer. Kommissionen har i maj 2019 appelleret dele af dommen, herunder de

dele, der berører bevisbyrden i analysen af alternativer, Kommissionens mulighed for at foretage egne

skøn samt muligheden for at tilføje betingelser til godkendelsen for at udbedre utilstrækkeligheder ved

ansøgningen. I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen indsat en betragtning

med de kriterier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske

egnethed af alternativer i den konkrete godkendelsessag.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 131: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze m.v.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Det bemærkes dog, at Europa-Parlamentet har vedtaget resolutioner, hvor flere af Kommissionens

forslag til godkendelser kritiseres for ikke at leve op til dommen vedrørende Kommissionens godken-

delse af blychromatpigmenter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun

vedrører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vurderes ikke at medføre nævneværdige erhvervsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Fagbevægelsens Hovedorganisation kan ikke støtte Kommissionens forslag, idet risici for arbejdstage-

re overstiger, hvad der normalt er acceptabelt. Desuden bør en eventuel godkendelse kun være for en

kort årrække (maksimalt 3 år), og at en godkendelse for 12 år er uacceptabel, da det vil mindske inci-

tamenter for substitution, og at der desuden savnes en begrundelse for en review-periode på 12 år.

Det Økologiske Råd kan ikke støtte Kommissionens forslag, idet ansøgningen ikke i tilstrækkelig grad

dokumenterer, at arbejdet kan foregå fuldt forsvarligt, og idet foranstaltningerne hverken lever op til

dansk eller europæisk arbejdsmiljølovgivning. Det Økologisk Råd finder endvidere, at godkendelsespe-

rioden er for lang.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anvendel-

se være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje even-

tuelle risici for mennesker og miljø.

Forslaget til gennemførelsesretsakt tager udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle

krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 131: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelsen af chromtrioxid til overfladebehandling af komponenter af messing og bronze m.v.

Regeringen finder dog, at risici for arbejdstagere overstiger, hvad der normalt betegnes som et

acceptabelt niveau, og at de pålagte krav i forslaget ikke i tilstrækkelig omfang vil føre til en reduktion

af arbejdstagernes risiko. Regeringen vil derfor lægge afgørende vægt på, at der fastsættes krav til

godkendelsen, som mindst svarer til de danske arbejdsmiljøkrav. Konkret bemærkes det ved

gennemgang af ansøgningen, at der ved flere arbejdsprocesser med potentiel udsættelse for

chromtrioxid hverken er etableret udsugning eller fastlagt procedurer for brug af åndedrætsværn. Det

vil der skulle stilles krav om, for at Regeringen vil kunne støtte forslaget. Det vil også sikre danske

virksomheders konkurrenceevne i forhold til HAPOC GmbH & Co KG, S.A.

I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt har Kommissionen i en betragtning beskrevet de krite-

rier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af

alternativer i den konkrete sag. Disse kriterier bygger på den argumentation, som Kommissionens har

anvendt i deres appel af dommen i sagen om de to blychromatpigmenter (T-837/16). Det vurderes, at

Kommissionens betragtning kan skabe en uønsket præcedens for fremtidige godkendelser, idet Kom-

missionen anlægger en meget snæver fortolkning af, hvorvidt alternativer er egnede. Denne fortolk-

ning vurderes hverken at leve op til hensigterne med REACH-forordningen eller at leve op til dommen.

Regeringen agter på den baggrund ikke at støtte forslaget i sin nuværende form, idet man lægger

afgørende vægt på, at der fastsættes krav til godkendelsen, som mindst svarer til de danske

arbejdsmiljøkrav. Regeringen lægger endvidere afgørende vægt på, at forslaget og betragtningen om

konsekvenserne af dommen (T-837/16) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.