EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 571: Notat om afgivelse af indlæg i EU-Rettens direkte sag T-868/19, Nouryon Industrial Chemicals m.fl. mod Kommissionen

Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del Bilag 571
Offentligt

NOTAT

Kemikalier

J.nr. 2020 - 5762

Ref. TIKSC

Den 26. marts 2020

Notat til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

om intervention og afgivelse af indlæg i EU-Rettens direkte sag T-868/19,

Nouryon Industrial Chemicals m.fl. mod Kommissionen

1. Indledning

Fire virksomheder fra Nederlandene og Tyskland har ved stævning af 20. december 2019 anlagt sag ved

Retten med påstand om annullation af Kommissionens afgørelse af 16. oktober 2019

, hvorved

virksomhederne blev pålagt at udføre forsøg for at afklare, om det kemiske stof dimethylether (DME)

påvirker et fosters udvikling (prænatal udvikling), om det skader forplantningen (reproduktionstoksisk)

og - afhængigt af resultaterne - om DME kan skade hjernens udvikling.

Sagen har tidligere været behandlet i det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Medlemsstatsudvalg,

hvor netop Danmark stillede forslag om udvidelse af de forsøg, virksomhederne skulle udføre, så disse

også omfattede en undersøgelse af stoffets indvirkning på den normale udvikling af hjernen i

fosterstadiet. Virksomhederne er imidlertid uenige i afgørelsen og mener bl.a., at REACH-forordningen

ikke i dette tilfælde giver mulighed for at kræve sådanne yderligere oplysninger. Et af de centrale

spørgsmål i sagen er således, hvordan reglerne i REACH-forordningen skal fortolkes i forhold til, om

virksomhederne kan pålægges at fremskaffe oplysningerne og udføre forsøgene.

2. Sagens faktiske omstændigheder og juridiske problemstillinger

Baggrunden for sagen er, at ECHA har udført et såkaldt ”compliance check” af nogle nederlandske og

tyske virksomheders registreringer af det kemiske stof DME med henblik på at kontrollere, om

registreringerne indeholder alle nødvendige oplysninger om stoffet. Producenter og importører er

således i henhold til REACH-forordningen forpligtet til at foretage sådanne registreringer, herunder

levere de nødvendige oplysninger om eventuelle skadelige virkninger for menneskers sundhed og

miljøet. Indeholder virksomhedernes registreringer ikke alle nødvendige oplysninger, kan

virksomhederne pålægges at indhente disse oplysninger, f.eks. i form af udførelse af yderligere forsøg.

Det er ECHA, der træffer afgørelsen i denne henseende, såfremt der er enighed i Medlemsstatsudvalget.

I denne sag var der imidlertid ikke enighed i Medlemsstatsudvalget, idet 8 medlemslande, herunder

Danmark, var af den opfattelse, at der skulle stilles krav om udvidelse af en påkrævet test for skader på

reproduktion til

også

at omfatte undersøgelse af stoffets påvirkning af hjernens udvikling (den såkaldte

DNT-kohorte). I henhold til REACH artikel 51, stk. 7, blev sagen derfor overført til Kommissionen med

henblik på afgørelse. Efter diskussion og vedtagelse i REACH-komitéen lagde Kommissionen i sin

afgørelse vægt på, at flere studier indikerede narkotiske effekter ved det kemiske stof DME og besluttede

på den baggrund at inkludere DNT-kohorten, såfremt det såkaldt

dosis-bestemmende forsøg

–

som er

en forundersøgelse, der skal sikre, at forsøget kan udføres effektivt

–

skulle vise narkotiske effekter.

C(2019) 7336 final.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1907/2006 af 18. december 2006.

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 571: Notat om afgivelse af indlæg i EU-Rettens direkte sag T-868/19, Nouryon Industrial Chemicals m.fl. mod Kommissionen

Virksomhederne har fremført 9 anbringender til støtte for annullantionspåstanden, herunder om:

Kommissionens kompetence til at træffe afgørelse i sagen, jf. artikel 51, stk. 7:

Virksomhederne

fremhæver, at Medlemsstatsudvalget kun var uenige om den ene halvdel af compliance-checket,

mens der var enighed om den anden halvdel, hvorfor afgørelsen skulle have været opdelt, og at

Kommissionen kun kunne behandle den del, hvorom der var uenighed. (anbringende 1)

Muligheden for at kræve udførelse af bestemte forsøg i henhold til pkt. 8.7.3 i REACH-

forordningens bilag X:

Virksomhederne anfører bl.a., at udførelse af forsøgene ikke er teknisk

mulig, at forsøgene ikke vil give relevante oplysninger, og at der ikke kunne kræves tilføjelse af

undersøgelser af effekter på hjernen (DNT-kohorten). (anbringende 2-4)

Diverse andre spørgsmål:

Virksomhederne anfører bl.a., at Kommissionens afgørelse er truffet i

strid med reglerne om virksomheders afhjælpningsret og muligheden for brug af

analogislutninger (såkaldt read-across) i stedet for at teste og reglerne om det prænatale

udviklingsforsøgsmetode i pkt. 8.7.2 i bilag IX og X, samt at afgørelsen er truffet i strid med

proportionalitetsprincippet og med pligten i artikel 25 til så vidt muligt at undgå dyreforsøg.

(anbringende 5-9)

3. Regeringens interesse i sagen

Regeringen afgiver indlæg i sagen til støtte for Kommissionen af følgende grunde:



For det første har Danmark længe været fortaler for, at pkt. 8.7.3. i REACH-forordningens bilag

IX og X fortolkes på en sådan måde, at virksomhederne altid pålægges at undersøge, om et stof

giver skader på hjernen, hvis studier indikerer en sådan effekt. Danmark har derfor fra

begyndelsen aktivt foreslået en udvidelse af studiet i sagen til også at inkludere DNT-kohorten.



For det andet er det første gang, at Retten skal tage stilling til pkt. 8.7.3. i REACH-forordningens

bilag IX og X vedrørende udvidelse af studier til at omfatte undersøgelse af påvirkninger på

hjernens udvikling. Sagen er derfor principiel og forventes også at få betydning for fremtidig

fortolkning af forordningen på dette punkt.

For det tredje har Danmark en væsentlig interesse i, at der sikres viden om stoffer, der vil kunne

påvirke hjernens udvikling. Det skyldes, at sådanne stoffer kan påføre store omkostninger for

samfundet. Af samme grund er emnet et af fokuspunkterne i Kemiindsatsen 2018-21. Forsøg er

en forudsætning for viden, og Danmark har derfor en væsentlig interesse i, at reglerne fortolkes

således, at virksomhederne pålægges at udføre forsøgene og fremskaffe oplysningerne.



Regeringens interesse i sagen knytter sig særligt til vurderingen af punkt b) (anbringende nr. 2-4). Til

dette argumenterer regeringen for, at

de påviste indikationer af DME’s narkotiske virkning,

hvilket

begrunder, at DNT-kohorten medtages. Det vurderes, at fostre og børn generelt er mere følsomme end

voksne, og at test på fostres udvikling derfor kan påvise skader, som ikke ses ved studier i voksne dyr.

Derudover vurderes punkt a) (anbringende 1) også at have principiel betydning for, hvornår

Kommissionen har kompetence til at træffe afgørelse i sager som denne. Det er regeringens vurdering,

at det er væsentligt at skabe klarhed om, hvorvidt der skal ske opdeling af et forslag til afgørelse fra

ECHA, hvis der i Medlemsstatsudvalget kun er enighed om visse dele af forslaget.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 571: Notat om afgivelse af indlæg i EU-Rettens direkte sag T-868/19, Nouryon Industrial Chemicals m.fl. mod Kommissionen

Med hensyn til punkt c) (anbringende 5-9) vurderes disse, således som sagen for nuværende er oplyst,

at være mindre væsentlige set ud fra et dansk perspektiv, men afhængigt af udviklingen i sagen kan det

vise sig nødvendigt at kommentere også på disse anbringender.