NOTAT
Kemikalier
Notat til svar på MOF alm. del spm. 768
Dispensationer til desinfektionsmidler efter Biocidforordningen
Under situationen med covid-19 er der kommet en øget efterspørgsel efter hånddesinfektionsmidler og
til dels andre desinfektionsmidler. Både hånddesinfektionsmidler og midler til desinfektion af
overflader er biocidprodukter, og produkterne er derfor omfattet af reglerne i Biocidforordningen. Pga.
den øgede efterspørgsel har der vist sig et behov for at anvende dispensationsmulighederne i
forordningen for at øge mængden af tilgængelige produkter på markedet, både i Danmark og i de
andre EU-lande. Nedenfor er en gennemgang af de foreliggende dispensationsmuligheder og af de
dispensationer i andre EU-lande, som Miljø- og Fødevareministeriet har kendskab til.
Der er forskel på en dispensation fra art. 95-kravet og en dispensation efter art. 55(1)
For alle biocidholdige produkter stilles der krav om, at produkterne kun må være på markedet, hvis
leverandøren af aktivstoffet står på ECHA’s liste over aktivstofleverandører (artikel 95-listen).
Artikel
95-listen sikrer bl.a., at dataomkostningerne ved at få godkendt aktivstoffer til biocidbrug fordeles
retfærdigt. Kravet gælder også for de produkter, som endnu ikke er godkendelsespligtige.
Størstedelen af hånddesinfektionsmidlerne på det danske marked er endnu ikke godkendelsespligtige i
Danmark. Det skyldes, at biocidaktivstoffet i produkterne stadig er under vurdering i EU. Det gælder
bl.a. ethanol, som er det mest benyttede aktivstof i hånddesinfektionsmidler i Danmark. Artikel 55(1) i
biocidforordningen giver mulighed for at dispensere fra de normale godkendelseskrav for
biocidprodukter, bl.a. hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for folkesundheden, som ikke
kan bekæmpes på anden vis. De produkter, som endnu ikke er godkendelsespligtige, herunder
håndsprit med ethanol, har ikke brug for en art. 55(1) dispensation for lovligt at kunne markedsføres i
Danmark. Andre EU-lande kan have behov for at give art. 55(1) dispensationer for tilsvarende
produkter. Det afhænger af deres nationale overgangsregler for biocidprodukter med aktivstoffer, som
er under EU-vurdering.
Forskellig fortolkning af dispensationsmulighederne fra artikel 95
Kommissionen kom den 16.marts 2020 med en udmelding om, hvorvidt det var muligt at dispensere
fra art. 95-kravet. Deres juridiske vurdering var, at biocidforordningen ikke gav mulighed for at
dispensere fra art. 95-kravet ved brug af art. 55(1). Kommissionen præsenterede samtidig to mulige
løsninger til, hvordan kravet kunne håndteres smidigt i lyset af covid-19 situationen. En løsning var, at
medlemslandene i en periode accepterede produkter med aktivstoffer fra leverandører, som ikke stod
på art. 95-listen, dvs. en ikke-håndhævelse. En anden løsning var, at producenterne på listen og
producenter uden for listen på forskellig vis indgik et samarbejde, hvorved art. 95-kravet kunne
opfyldes.
Miljø- og Fødevareministeriet vurderer modsat Kommissionen, at biocidforordningen giver mulighed
for at dispensere fra art. 95-kravet. Flere lande har efterfølgende anvendt samme fortolkning.
Miljø- og Fødevareministeriet
•
Slotsholmsgade 12
•
1216 København K
Tlf. 38 14 21 42
•
Fax 33 14 50 42
• CVR
12854358
• EAN
5798000862005
•
•
www.mfvm.dk