Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del Bilag 639
Offentligt
2190226_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPATN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2006481
Dok. nr.: 1208233
Dato: 13-05-2020
Sundheds- og Ældreministeriet, 13.05.2020.
Ændring af gennemførelsesforordning 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af
bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
KOMITÉNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
 EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 639: Notat om komitésag om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer vedr. medicinsk udstyr
2190226_0002.png
Forslag til ændring af gennemførelsesforordning 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og
overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
Nyt notat.
Notatet oversendes også til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg.
1. Resumé
Kommissionen har den 7. maj 2020 fremsat et forslag til ændring af gennemførelsesforordning 920/2013
om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for så vidt angår procedurer for forlængelse af en
udpegelse til bemyndiget organ samt procedure for tilsyn og overvågning af bemyndigede organer, der er
udpeget efter direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktiv 93/42/EØF om
medicinsk udstyr.
Kommissionen foreslår, at medlemsstaternes myndigheder med ansvar for udpegning af bemyndigede
organer under ekstraordinære omstændigheder, der er relateret til COVID-19 udbruddet, kan beslutte at
forny en udpegning af et bemyndiget organ uden at benytte procedurerne i gennemførelsesforordningen.
Dette skal ske, før det bemyndigede organs udpegning udløber, og udpegningen bliver automatisk ugyldig
senest den 26. maj 2021, hvor forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder anvendelse.
Mere konkret indebærer forslaget, at der ikke
skal foretages en vurdering af ansøgningen med deltagelse
af andre medlemsstater og Kommissionen, at der ikke skal foretages en vurdering af det bemyndigede
organ med vurdering på stedet, ligesom der heller ikke vil skal foretages et observeret audit.
Den udpegende nationale myndighed skal dog orientere Kommissionen om beslutningen og begrundelsen
for forlængelse af bemyndigelsen, og Kommissionen vil kunne anmode medlemsstaten om at træffe de
nødvendige korrigerende foranstaltninger, hvis det bemyndigede organ ikke opfylder kravene til sin
udpegelse.
Baggrunden for forslaget er, at Europa-Parlamentet og Rådet senest har vedtaget forordning 2020/561,
der indebærer, at den generelle anvendelsesdato
for forordning 2017/745 om medicinsk udstyr udsættes
fra 26. maj 2020 til 26. maj 2021. Datoen blev ændret på grund af COVID-19-pandemien og de
udfordringer, der følger heraf for de kompetente myndigheder, sundhedsinstitutioner, borgere og
erhvervslivet. Disse uforudsete, ekstraordinære omstændigheder skaber bl.a. øget behov for at sikre, at
kritisk vigtigt medicinsk udstyr er tilgængeligt på markedet. For at sikre effektiviteten af det indre marked,
sikre et højt niveau af patientsikkerhed, sikre forudsigelighed om de juridiske rammer og for at undgå at
påvirke markedet negativt, blev det anset for nødvendigt at skyde anvendelsestidspunktet et år.
Som resultat af denne udsættelse af anvendelsesdatoen kan bemyndigede organer, der er udpeget under
direktiverne, certificere medicinsk udstyr i et ekstra år frem til 25. maj 2021. Der er dog et betydeligt antal
bemyndigede organer, der har en udpegning, der udløber i perioden frem til 26. maj 2021. Mange af disse
bemyndigede organer vil ikke kunne nå at få forlænget deres udpegning under direktiverne, hvis dette skal
foregå efter procedurerne i gennemførelsesforordning 920/2013. Uden en gyldig udpegning vil de
bemyndigede organer ikke længere være i stand til at udstede certifikater og sikre certifikaternes fortsatte
gyldighed, hvilket er krav der skal være opfyldt for, at fabrikanterne lovligt kan markedsføre deres
produkter i EU/EØS.
For at undgå at der skal opstå mangel på medicinsk udstyr i Europa foreslås det derfor, at
medlemsstaternes udpegende myndigheder kan undlade at benytte procedurerne om forlængelse af
Side 2
 EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 639: Notat om komitésag om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer vedr. medicinsk udstyr
bemyndigede organer i gennemførelsesforordning 920/2013. Forslagets forventes ikke at have væsentlige
økonomiske konsekvenser.
Kommissionen foreslår, at forordningen træder i kraft på dagen for offentliggørelse i EU-Tidende som følge
af det presserende behov for at adressere udfordringerne som følge af COVID-19 udbruddet. Forslaget skal
behandles i Regulatory Committee den 13. maj 2020, og det forventes, at udvalget skal stemme om
forslaget efter en skriftlig hasteprocedure med frist den 15. maj 2020.
Regeringen kan tilslutte sig forslaget, som ventes at få bred støtte blandt medlemslandene.
2. Baggrund
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal afhængigt af udstyrets risikoklasse have et certifikat fra et
bemyndiget organ, før produkterne kan markedsføres i EU/EØS. Det er bemyndigede organer, der
udsteder certifikater, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.
Kommissionen vedtog den 24. september 2013 gennemførelsesforordning 920/2013 om udpegelse og
overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Gennemførelsesforordningen har til
formål at sikre en konsekvent anvendelse af minimumskriterierne for medlemsstaters udpegelse og
overvågning af bemyndigede organer.
Med det aktuelle forslag til ændring af gennemførelsesforordning 920/2013 foreslår Kommissionen, at
medlemsstaternes myndigheder, der har ansvaret for udpegning af bemyndigede organer, under
ekstraordinære omstændigheder, der er relateret til COVID-19, kan beslutte at forny en udpegning af et
bemyndiget organ uden at benytte ovenstående procedurerne i gennemførelsesforordningen. Dette skal
ske, før det bemyndigede organs udpegning udløber, og udpegningen bliver automatisk ugyldig senest
den 26. maj 2021 - når forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder anvendelse. Forslaget er fremsat
med hjemmel i artikel 11, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel 16, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF.
Regeringen agter at tilslutte sig Kommissionens forslag i Regulatory Committee. Regulatory Committee
afgiver en udtalelse med kvalificeret flertal, og hvis udvalget afgiver en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen udkastet til gennemførelsesretsakt. Hvis Regulatory Committee afgiver en negativ
udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt. Dog har Kommissionen
mulighed for at forelægge et ændret udkast til gennemførelsesretsakt for udvalget inden for to måneder
efter afgivelsen af den negative udtalelse eller forelægge udkastet til gennemførelsesretsakt for
appeludvalget til yderligere drøftelse inden for en måned efter afgivelsen.
I Danmark er der et bemyndiget organ, Presafe Denmark A/S, der er udpeget efter reglerne i direktiv
93/42/EØF og gennemførelsesforordning 920/2013. Udpegningen udløber den 1. juli 2020.
3. Formål og indhold
Med det aktuelle forslag ønsker Kommissionen at sikre, at bemyndigede organer, der er udpeget efter
direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, og som har en udpegning, der udløber inden 26. maj 2021,
kan nå at få forlænget udpegningen, således at de kan fungere som bemyndigede organer for fabrikanter
af medicinsk udstyr i en begrænset periode frem til den 26. maj 2021, indtil forordning 2017/745 om
medicinsk udstyr finder generelt anvendelse.
Ifølge Kommissionen er der er et betydeligt antal bemyndigede organer, hvor udpegningerne udløber i
perioden frem til 26. maj 2021. Mange af disse bemyndigede organer vil ikke kunne nå at få forlænget
Side 3
 EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 639: Notat om komitésag om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer vedr. medicinsk udstyr
deres udpegning efter direktiverne, hvis det skal foregå efter procedurerne i gennemførelsesforordning
920/2013. Uden en gyldig udpegning vil de bemyndigede organer ikke længere være i stand til at udstede
certifikater og sikre udstedte certifikaters fortsatte gyldighed, hvilket er krav der skal være opfyldt for, at
fabrikanterne lovligt kan markedsføre deres produkter i EU/EØS. For at undgå at der opstår mangel på
vigtigt medicinsk udstyr, foreslås det, at medlemsstaternes udpegende myndigheder under
ekstraordinære omstændigheder som følge af COVID-19-udbruddet konkret kan beslutte at undlade at
benytte procedurerne i gennemførelsesforordning 920/2013. Udpegningerne udløber senest den 26. maj
2021, når forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder generelt anvendelse.
Forslaget skal ses i lyset af de ekstraordinære omstændigheder, der er opstået som følge af COVID-19-
pandemien, og at iværksatte sundhedsforanstaltninger og rejserestriktioner forhindrer gennemførelse af
fælles vurderinger af bemyndigede organer, herunder vurderinger på stedet, og observerede audits.
Mere konkret indebærer forslaget, at medlemsstaterne kan beslutte at forlænge udpegninger af
bemyndigede organer efter direktiverne uden at skulle foretages en vurdering af ansøgningen med
deltagelse af andre medlemsstater og Kommissionen. Der vil ikke skulle foretages en vurdering af det
bemyndigede organ med kontrol på stedet, ligesom der heller ikke vil skulle foretages et observeret audit.
Dette forudsætter dog, at myndighederne har etableret passende tilsynsforanstaltninger udover
vurderingerne af et passende antal af det bemyndigede organs gennemgange af fabrikanters kliniske
evalueringer og tekniske dokumentation.
Den udpegende nationale myndighed skal til gengæld orientere Kommissionen om beslutningen og
begrundelsen for forlængelse af udpegningen, og Kommissionen vil stadig kunne undersøge alle sager
vedrørende et bemyndiget organs kompetencer. Hvis det bemyndigede organ ikke opfylder kravene til sin
udpegelse, kan Kommissionen også stadig anmode medlemsstaten om at træffe de nødvendige
korrigerende foranstaltninger.
Endelig fremgår det af forslaget, at de udpegende myndigheder skal undersøge ændringer i forhold til de
organisatoriske og generelle krav til bemyndigede organer siden den sidste vurdering af på stedet
(inspektion) af det bemyndigede organ, og de aktiviteter det bemyndigede organ har udført derefter.
Det foreslås, at ændringerne træder i kraft på datoen for offentliggørelse af forordningen i EU-Tidende i
lyset af det presserende behov, der opstået som følge af COVID-19-udbruddet.
Forslaget skal behandles i Regulatory Committee den 13. maj 2020, og det forventes, at udvalget skal
stemme om forslaget efter en skriftlig hasteprocedure med frist den 15. maj 2020. Det forventes, at de
øvrige medlemslande vil støtte forslaget.
4. Europaparlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen har vurderet, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, hvilket
regeringen er enig i.
6. Gældende dansk ret
Direktiverne om medicinsk udstyr er implementeret i dansk ret ved lov om medicinsk udstyr, jf.
lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016 med senere ændringer, og de dertil hørende
bekendtgørelser.
Side 4
 EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 639: Notat om komitésag om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer vedr. medicinsk udstyr
2190226_0005.png
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Vedtagelse af forslaget indebærer, at de foreslåede ændringer til gennemførelsesforordning 920/2013
træder i kraft på dagen, hvor ændringsforordningen offentliggøres i EU-Tidende. Forslaget har ikke andre
lovgivningsmæssige konsekvenser.
Økonomiske konsekvenser
Forslagets forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser.
8. Høring
Forslaget har ikke været i høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at de øvrige medlemslande vil støtte forslaget.
10. Regeringens generelle holdning
Regeringen agter at støtte forslaget. Ændringerne vil medføre, at det bliver muligt at forlænge
udpegninger af bemyndigede organer efter direktiverne i perioden indtil den 26. maj 2021, hvor
forordning 2017/745 om medicinsk udstyr finder generelt anvendelse. Det er vigtigt, at bemyndigede
organer kan få forlænget deres udpegning af hensyn til forsyningssikkerheden af medicinsk udstyr i en
ekstraordinær situation som følge af COVID-19 udbruddet. Der vil fortsat være regler om udpegning, tilsyn
og overvågning, der skal sikre, at bemyndigede organer opfylder de krav og det ansvar, som et bemyndiget
organ er underlagt i perioden. Udpegningerne udløber automatisk senest den 26. maj 2021.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Det aktuelle forslag har ikke tidligere være forelagt for Folketingets Europaudvalg.
Side 5