EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 971: Notat om komitésag om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer for så vidt angår plantearter, der indeholder hydroxyanth-racene derivater

Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del Bilag 971
Offentligt

J.nr. 2020-29-35-00165

Ref. SANFI

Den 15. september 2020

MFVM 122

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr.

1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til

fødevarer for så vidt angår plantearter, der indeholder hydroxyanthracene

derivater (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr. 1925/2006 om

tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer (berigelsesforordningen).

Forslaget vedrører placering af en række plantedele med indhold af hydroxyanthracene derivater

(HAD) under fællesskabsovervågning, mens dantron, emodin, aloe-emodin og præparationer

indeholdende disse stoffer forbydes i fødevarer. Derudover foreslås det, at præparationer af bladet

fra Aloe arter, der indeholder HAD, også forbydes i fødevarer. Forslaget vurderes generelt at hæve

beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU i forhold til tilstedeværelsen af HAD i fødevarer. Forslaget

forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med

frist den 25. september 2020. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr. 1925/2006 om

tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer for så vidt angår plantearter,

der indeholder hydroxyanthracene derivater.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 8, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer

(berigelsesforordningen).

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr,

Fødevarer og Foder. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for

Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis

kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og

Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke

kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, forelægger

Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 971: Notat om komitésag om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer for så vidt angår plantearter, der indeholder hydroxyanth-racene derivater

og absolut flertal inden for 2 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder med frist den 25. september 2020.

Formål og indhold

Forslaget opdaterer bilag III i forordning (EF) Nr. 1925/2006 (berigelsesforordningen). Bilag III er

opdelt i tre lister:

Del A: Forbudte stoffer

(der er konstateret sundhedsskadelige virkninger, og tilsætning af

stoffet/ingrediensen, der indeholder stoffet, eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer

forbydes).

Del B: Stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger

(der er konstateret

sundhedsskadelige virkninger, og tilsætning af stoffet/ingrediensen, der indeholder stoffet, eller

anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer må kun ske på de deri fastsatte betingelser).

Del C: Stoffer, der er genstand for fællesskabsovervågning

(det er konstateret, at der

mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der er fortsat videnskabelig usikkerhed herom).

Forslaget er baseret på en videnskabelige vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), som blev vedtaget den 22. november 2017. I vurderingen konkluderes det, at der er væsentlige

sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved hydroxyanthracene derivater (HAD) og den strukturelle

analog (det vil sige en forbindelse med en høj kemisk lighed) dantron i form af genotoksicitet (det vil

sige de kan skade cellernes arveanlæg (DNA)). For bladet fra

Aloe

arter indeholdende HAD er der

ligeledes fundet evidens for genotoksicitet og yderligere kræftfremkaldende egenskaber. Ifølge EFSA’s

vurdering besidder dantron også kræftfremkaldende egenskaber.

EFSA konkluderer, at der ikke kan fastsættes et dagligt indtag af HAD, som ikke giver anledning til

sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forhold til sundheden.

Ifølge EFSA eksisterer der dog videnskabelig usikkerhed i forhold til, om visse plantedele fra

plantearterne

Rheum, Cassia

Rhamnus

indeholder HAD.

På baggrund af vurderingen lægger Kommissionen i forslaget op til nedenstående indplacering i bilag

III:

Under del A tilføjes:

‘aloe-emodin og alle præparationer, hvor dette stof er til stede’;

‘emodin og alle præparationer, hvor dette stof er til stede’;

‘præparationer af bladet fra

Aloe

arter indeholdende hydroxyanthracene derivater’;

‘danthron og alle præparationer, hvor dette stof er til stede’.

Under del C tilføjes:

‘præparationer af roden eller jordstænglen fra

Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon

deres hybrider, der indeholder

hydroxyanthracene derivater’;

‘præparationer af bladet eller frugten fra

Cassia senna L.

indeholdende hydroxyanthracene

derivater’;

‘præparationer af barken fra

Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC.

indeholdende

hydroxyanthracene

derivater’.

For planter og stoffer opført under del C (fællesskabsovervågning) gælder det, at ledere af

fødevarevirksomheder eller andre berørte parter til enhver tid kan forelægge EFSA videnskabelig

dokumentation for, at det stof eller den plante, der er anført på listen, er sikkert på de betingelser,

hvorunder det anvendes i en fødevare eller en fødevarekategori. Inden fire år efter den dato, hvor et

stof er blevet anført på listen, skal der træffes afgørelse om generelt at tillade anvendelsen af stoffet

eller planten eller om at opføre det i bilag III under del A eller B, alt efter hvad der er relevant.

Afgørelsen skal træffes under hensyntagen til EFSA’s udtalelse om den dokumentation, der måtte være

blevet forelagt til evaluering fra ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter.

Det skal bemærkes, at der både under Kommissionens og Fødevarestyrelsens høring af forslaget har

været rejst bekymringer blandt erhvervet i forhold til indplacering af

Aloe

arter under del A. Erhvervet

har påpeget, at visse anvendte produktionsprocesser kan fjerne indholdet af HAD, men at der på trods

heraf vil kunne forekomme målbare sporindhold. Erhvervet referer til disse som teknisk uundgåelige

urenheder og ønsker derfor indførsel af en grænseværdi herfor. Ifølge Kommissionen er det ikke

juridisk muligt at etablere en sådan sporstofgrænseværdi i henhold til artikel 8, stk. 2, i

berigelsesforordningen. Kommissionen har dog siden høringerne tilføjet en ny betragtning i forslaget

for at anerkende tilstedeværelsen af sporindhold. Samtidig har Kommissionen lovet, at der i regi af

deres ekspertgruppe for kosttilskud og berigelse vil blive drøftet retningslinjer for analysemetode og en

grænse for kvantificering af HAD-forekomst for opnå en harmoniseret håndtering af teknisk

uundgåeligt sporindhold i kontrollen på tværs af medlemsstaterne. Resultatet af dette arbejde vil blive

præsenteret for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Berigelsesforordningen er direkte gældende i Danmark og i øvrige medlemsstater.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget har ingen væsentlige

statsfinansielle eller administrative konsekvenser

for det offentlige eller konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser, og dette er ligeledes

vurderingen fra Erhvervsstyrelsen i forbindelse med Fødevarestyrelsens høring i foråret 2020. Der vil

være administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv i relation til Fødevarestyrelsens kontrol af

analyseresultater for HAD-forekomst, men disse har Erhvervsstyrelsen vurderet som værende under 4

mio. kr., hvorfor de ikke kvantificeres yderligere.

Yderligere drøftelser om ensartet håndtering af teknisk uundgåeligt sporindhold i kontrollen vil blive

drøftet i Kommissionens ekspertgruppe for kosttilskud og berigelse, og udfaldet af disse drøftelser

forventes ikke at ændre overstående vurdering af erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU, idet det sikres,

at fødevarer ikke indeholder dantron, emodin eller aloe-emodin, som EFSA har konkluderet er

genotoksiske. Dertil forbydes præparationer fra bladet af

Aloe

arter indeholdende HAD, eftersom

EFSA har vurderet, at bladet, udover at være genotoksisk, også er kræftfremkaldende, ligesom det er

tilfældet for dantron.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen i marts-april 2020, og der er ikke foretaget væsentlige

ændringer siden. Der er indkommet følgende høringssvar:

Dansk Erhverv stiller sig generelt positive over for EU-tiltag, der har til formål at beskytte forbrugerne

og fødevaresikkerheden, men efterspørger en overgangsperiode set i lyset af Kommissionens lange

sagsbehandlingstid, og eftersom de omfattede fødevarer kan have en lang holdbarhedstid (for

eksempel kosttilskud). Dertil ønsker Dansk Erhverv klarhed over, om alle fødevarer er omfattet af

forslaget.

Fødevarestyrelsen har adspurgt Kommissionen til en eventuelt overgangsperiode, men Kommissionen

har konkluderet, at forbrugerhensynet i dette tilfælde bør veje tungere end virksomhedshensynet

henset de potentielle skadevirkningers alvorlige karakter.

Fødevarestyrelsen skal bemærke, at forslaget vedrører alle fødevarer omfattet af

berigelsesforordningen, der måtte indeholde de angivne stoffer/plantedele, og ikke kun for eksempel

kosttilskud, hvilket er reflekteret i forslagets ordlyd.

DI Fødevarer (Nutraceutisk Industri) har sikkerhed som højeste prioritet ved markedsføring af

fødevarer og kosttilskud, men er betænkelige ved, om forslaget står på mål med, hvad det kan løse,

eller om dette

kan opnås ved mindre indgribende foranstaltninger. DI Fødevarer ønsker, at EFSA’s

vurdering opdateres, da der siden 2017 er fremkommet ny litteratur på området. DI Fødevarer

påpeger, at alle præparationer af

Aloe

vil indeholde HAD på detekterbare, men minimale niveauer, og

at der derfor bør introduceres en tærskelværdi for disse teknisk uundgåelige urenheder for at give

virksomhederne retssikkerhed. Derudover mener DI Fødevarer, at det bør overvejes, om det er mere

hensigtsmæssigt at placere

Aloe

under

bilagets del C frem for del A i lyset af kvaliteten af EFSA’s

vurdering. DI Fødevarer opfordrer yderligere til, at andre mindre restriktive indgreb overvejes frem for

et forbud, da visse medlemsstater p.t. håndterer risikoen ved for eksempel advarselsmærkning og

grænseværdier. For så vidt angår en overgangsperiode deler DI Fødevarer holdningen fra Dansk

Erhverv.

Hertil skal Fødevarestyrelsen bemærke, at EFSA i nyere tid har redegjort i detaljer for vurderingen, og

der kan ikke siges at være videnskabelig usikkerhed angående stofferne/planterne, som foreslås

placeret under del A (forbudte stoffer). Disse stoffer har beviseligt genotoksiske og til dels

kræftfremkaldende egenskaber. I forhold til de teknisk uundgåelige urenheder har Kommissionen

siden høringen tilføjet en betragtning herom i forslaget for at anerkende tilstedeværelsen af disse

sporindhold, men det er ifølge Kommissionen ikke juridisk muligt i berigelsesforordningen at indføre

en grænseværdi for sådanne sporindhold. Det er yderligere aftalt med Kommissionen, at der på

ekspertplan drøftes retningslinjer for analysemetode og en grænse for kvantificering af HAD-

forekomst for opnå en harmoniseret tilgang på tværs af medlemsstaterne. Det er hverken

Fødevarestyrelsens eller Kommissionens opfattelse, at indgrebet over for

Aloe

er uproportionalt set i

lyset af EFSA’s vurdering og de alvorlige skadevirkninger, samt det faktum at EFSA ikke har kunne

fastsætte en grænse for HAD, hvorunder indholdet kan betragtes som sikkert. Fødevarestyrelsen skal

yderligere bemærke, at advarselsmærkninger ikke udgør en tilstrækkelig beskyttelse, når det er den

brede befolkning, som risikerer skadevirkninger og ikke blot fx særlige befolkningsgrupper.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et

kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Fra dansk side har man ved gentagne lejligheder forsøgt at støtte en udvidelse af

berigelsesforordningens bilag III for at opnå større harmonisering af planter og stoffer, som

mistænkes for at udgøre eller udgør en sundhedsfare. På den baggrund

og på baggrund af EFSA’s

vurdering af HAD kan regeringen støtte forslaget om opførsel af aloe-emodin, emodin og dantron samt

præparationer af bladet fra

Aloe

arter indeholdende HAD i bilag III under del A (forbud), mens visse

plantedele af plantearterne

Rheum, Cassia

Rhamnus

opføres under del C (fællesskabsovervågning).

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.