EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 987: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstofferne chlorophene i produkttype 2 og esbiothrin i produkttype 18

Europaudvalget 2019-20
EUU Alm.del Bilag 987
Offentligt

Den 17. september 2020

MFVM 129

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til to Kommissionsbeslutninger om ikke-optagelse af aktivstofferne chlor-

ophene i produkttype 2 (desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er

beregnet til direkte anvendelse på mennesker og dyr) og esbiothrin i produkttype 18

(insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr) i henhold til

forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidhol-

dige produkter (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat to forslag til ikke-optagelsesbeslutninger for aktivstoffer i henhold til forordning

528/2012 om biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at der ikke

kan godkendes biocidprodukter med de to aktivstoffer i de produkttyper, som er vurderet. Det vurderes, at

forslagene ikke får økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervsliv, stat, regioner eller kom-

muner. Samlet set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da der ikke findes god-

kendte eller registrerede produkter på det danske marked med stofferne i dag. Forslagene skal drøftes i den

stående komité for biocidholdige produkter den 23. september 2020 med forventet efterfølgende skriftlig

afstemning. Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse for sundhed til de i EU ansøgte anvendelses-

områder for aktivstoffet chlorophene i produkttype 2 og for aktivstoffet esbiothrin i produkttype 18. Pro-

dukttype 2 omfatter desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse

på mennesker og dyr. Produkttype 18 omfatter insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre

leddyr. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag til to Kommissionsbeslutninger om ikke-optagelse af aktivstofferne chlor-

ophene i produkttype 2 og esbiothrin i produkttype 18 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggø-

relse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggø-

relse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om eksisterende aktivstoffer, der har

været på markedet i EU før den 14. maj 2000, og som skal revurderes, idet det fremgår af forordningens arti-

kel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal vurderes.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for biocidholdige produkter. Afgiver

komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en

negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgives der ikke nogen udta-

lelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag

eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 987: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstofferne chlorophene i produkttype 2 og esbiothrin i produkttype 18

en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kva-

lificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udta-

lelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene skal drøftes i den stående komité for biocidholdige produkter den 23. september 2020 med forven-

tet efterfølgende skriftlig afstemning.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af følgende aktivstoffer:

Chlorophene (CAS nr. 120-32-1)

inden for anvendelsesområdet

”desinfektionsmidler

og algedræbende

midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker og dyr” (PT2). Stoffet har en harmoniseret

klassificering: Kræftfremkaldende, kategori 2/H351: Mistænkt for at fremkalde kræft; Reproduktionstoksisk,

kategori 2/H361f: Mistænkes for at skade forplantningsevnen; Akut toksisk, kategori 4/H332: Farlig ved ind-

ånding; Hudætsende, kategori 2/H315: Forårsager hudirritation; Hudsensibiliserende, kategori 1/H317: Kan

forårsage allergisk hudreaktion; Alvorlig øjenskadende, kategori 1/H318: Forårsager alvorlig øjenskade; Spe-

cifikt organskadende, kategori 2/H373: Kan forårsage organskader (nyrer) ved længerevarende eller gentagen

eksponering; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kro-

nisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Stoffet er ikke om-

fattet af udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5(1)

(a, b, c, e). Der er ikke konkluderet på, om stoffet

opfylder artikel 5(1)(d), dvs. om stoffet er hormonforstyrrende, men pba. stoffets klassificering, så opfylder

stoffet de midlertidige kriterier for hormonforstyrrende egenskaber i artikel 5(3). Stoffet er ikke kandidat til

substitution

i henhold til artikel 10 (b, d, f), mens der ikke kan konkluderes, om stoffet er kandidat til substi-

tution i fht. artikel 10 (a, e).

Esbiothrin (CAS nr. 260359-57-7)

inden for anvendelsesområdet ”Insekticider,

acaricider og produkter

til bekæmpelse af andre leddyr” (PT18). Stoffet har

en harmoniseret klassificering: Akut toksisk, kategori

4/H302: Farlig ved indtagelse, H332: Farlig ved indånding; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig

for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, kategori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger

for vandlevende organismer. Tyskland, den vurderende myndighed, har indsendt et ændret klassificeringsfor-

slag til ECHA: Akut toksisk, kategori 3/H301: Giftig ved indtagelse; Akut toksisk, kategori 4/H332: Farlig ved

indånding; Reproduktionstoksisk, kategori 2/H361d: Mistænkes for at skade det ufødte barn; Specifikt organ-

skadende, kategori 1/H370: Forårsager organskader (nervesystem) ved indtagelse og indånding; Specifikt or-

ganskadende, kategori 2/H373: Kan forårsage organskader (hud) ved længerevarende eller gentagen ekspone-

ring; Miljøtoksisk, akut, kategori 1/H400: Meget giftig for vandlevende organismer; Miljøtoksisk, kronisk, ka-

tegori 1/H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Stoffet er ikke omfattet af

udelukkelseskriterierne i henhold til artikel 5(1) (a, b, c, e), mens der ikke er konkluderet på, om stoffet opfylder

artikel 5(1)(d), dvs. om stoffet er hormonforstyrrende. Stoffet er kandidat til substitution i henhold til artikel

10 (d), da stoffet er persistent og toksisk.

Begge stoffer er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i arbejdsgrupper un-

der Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og det Europæiske Kemikalieagentur

(ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet en risikovurderingsrapport for hvert

Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det for ek-

sempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlignende

vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidaktivstoffer og

–

produkter.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 987: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstofferne chlorophene i produkttype 2 og esbiothrin i produkttype 18

aktivstof/produkttype (PT) kombination. Disse rapporter har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalel-

ser. I biocidkomitéen er samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har

støttet forslagene om ikke-optag af de to aktivstoffer, idet der ikke er vist sikker anvendelse for sundhed.

Aktivstofferne har ikke været til høring i Kommissionens videnskabelige komité for sundhed og miljørisiko

(SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til stofferne og

vurderingerne. I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende aktivstoffet esbiothrin, der er godkendt

i Danmark under den nationale ordning. For den ansøgte anvendelse for chlorophene, hvor der ikke har været

en national godkendelsesordning, er der ikke registeret nogen solgte eller importerede mængder af biocidpro-

dukter med stoffet i produktregisteret.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger af en

allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprin-

cippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne ikke blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstoffer, og der

vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende chlorophene i produkttype 2 og esbiothrin i

produkttype 18.

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller kon-

sekvenser for EU’s budget. Forslagene

skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller erhvervsøkonomiske

konsekvenser.

Forslagene om ikke-godkendelse af chlorophene og esbiothrin påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark

neutralt, da der ikke findes godkendte eller registrerede biocidprodukter med stofferne i Danmark i dag. Im-

plementeringen af Biocidforordningen vil generelt påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark positivt, idet den

omfatter flere produkttyper end den tidligere nationale godkendelsesordning. Ved ikke-godkendelsen af chlor-

ophene, vil det ikke længere være muligt at markedsføre ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter med dette

aktivstof.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling støtter forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse for

chlorophene i produkttype 2, ”Produkter til desinfekti-

onsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr”

samt

esbiothrin i produkttype 18, ”

Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr”.

EUU, Alm.del - 2019-20 - Bilag 987: Notat om komitésag om ikke-optagelse af aktivstofferne chlorophene i produkttype 2 og esbiothrin i produkttype 18

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.