kom (2020) 0261 - Bilag 2: Samlenotat vedr. kliniske forsøg med- og udlevering af humanmedicinske lægemidler med genetiske modificerede organismer til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom

Europaudvalget 2019-20
KOM (2020) 0261 Bilag 2
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Koordineret med:

Sagsnr.: 2008745

Dok. nr.: 1265050

Dato: 25-06-2020

Samlenotat

vedrørende forslag til forordning om gennemførelse af

kliniske forsøg med

–

og udlevering af humanmedicinske lægemidler

med genetisk modificerede organismer til behandling eller forebyggelse

af coronavirussygdom.

Kopi oversendes til Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering.

1. Forslag til forordning om gennemførelse af kliniske forsøg med

–

og udlevering af

humanmedicinske lægemidler med genetisk modificerede organismer til behand-

ling eller forebyggelse af coronavirussygdom, KOM (2020) 261 endelig

- Sagen ventes vedtaget i skriftlig procedure

kom (2020) 0261 - Bilag 2: Samlenotat vedr. kliniske forsøg med- og udlevering af humanmedicinske lægemidler med genetiske modificerede organismer til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom

Forslag til forordning om gennemførelse af kliniske forsøg med

–

og udlevering

af humanmedicinske lægemidler med genetisk modificerede organismer til

behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom, KOM (2020) 261 endelig

Sagen ventes vedtaget i skriftlig procedure

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 17. juni 2020 fremsat forslag til forordning, som har til formål at

sikre, at kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til

behandling eller forebyggelse af COVID-19, kan påbegyndes hurtigt, således at vacciner og

lægemidler til behandling af COVID-19 i sidste ende hurtigere kan blive tilgængelige for

patienterne. Med forslaget lægges der op til, at dette kan ske uden, at der foreligger en

miljørisikovurdering, hvilket ellers er normal praksis i forbindelse med kliniske forsøg.

Forslaget indebærer, at en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til

direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke skal være et krav i tilfælde, hvor

medlemsstaterne godkender kliniske forsøg med lægemidler til COVID-19 eller træffer

afgørelser om udleveringstilladelser vedrørende lægemidler til COVID-19, i det omfang

lægemidlerne indeholder eller består af GMO'er.

Ifølge

forslaget

skal

forordningen

alene

anvendes,

så

længe

Verdenssundhedsorganisationen betragter COVID-19 som en pandemi, eller så længe en

kommissionsafgørelse, hvorved Kommissionen erklærer en folkesundhedsmæssig

krisesituation, finder anvendelse som følge af COVID-19.

Forslaget vurderes ikke at medføre økonomiske, miljømæssige eller (negative)

sundhedsmæssige konsekvenser. Forordningen vil gælde umiddelbart og direkte i Danmark.

Denne særregulering fortrænger kun den eksisterende EU-regulering og danske regulering i

en midlertidig periode. Derefter træder den eksisterende regulering i kraft igen.

Regeringen støtter forslaget, som kan bidrage til, at relevante vacciner og lægemidler til

forebyggelse og behandling af COVID19 hurtigere kan nå ud til befolkningen. Regeringen

hæfter sig i den forbindelse ved, at de miljø- og arbejdsmiljømæssige risici vurderes at være

meget begrænsede samt at forordningen alene er gældende i denne ekstraordinære

krisesituation.

2. Baggrund

Kommissionen udsendte den 17. juni 2020 en meddelelse vedr. en fælles EU-strategi for

COVID-19-vacciner, KOM (2020) 245. Det fremgår af strategien, at Kommissionen blandt

andet vil foretage forhåndsindkøb af vaccinekapacitet hos lovende vaccineproducenter

u der fi a sieri g af EU’s ødhjælpsi stru e t. Europaudvalget lev orie teret o

arbejdet med forhåndsindkøb af vacciner ved Sundheds- og Ældreministeriets notat af 17.

juni 2020. Det fremgår også af meddelelsen, at Kommissionen foreslår, at kliniske forsøg

med lægemidler og herunder vacciner til brug mod COVID-19, der indeholder genetisk

modificerede organismer

GMO’er , i e ergæ set periode ka ge e føres ude , at der

foreligger en miljørisikovurdering.

Side 2

Med forslaget til forordning lægger Kommissionen op til, at en forudgående

miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF

eller direktiv

2009/41/EF

ikke er et krav i tilfælde, hvor medlemsstaterne godkender kliniske forsøg med

lægemidler til COVID-19 eller træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv

2001/83/EF

eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler,

der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af COVID-19.

Formålet med EU-lovgivningen om GMO'er er at beskytte både menneskers sundhed,

herunder de ansatte og miljøet. De gældende regler i direktiv 2001/18/EF eller direktiv

2009/41/EF tager imidlertid ikke højde for de særlige forhold, som gør sig gældende for

kliniske forsøg i en folkesundhedsmæssig krisesituation som den, COVID-19-pandemien har

forårsaget. Udbruddet af coronavirus har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset

omfang, og der har derfor været særlig fokus på udvikling af vacciner. Nogle af de vacciner,

der er under udvikling, er baseret på genetisk modificerede vira og vil kunne falde ind under

definitionen af en GMO. De fleste medlemslande har mere omfattende processer for

kli iske forsøg ed læge idler, heru der va i er, såfre t der a ve des GMO’er.

Kommissionen fremhæver således i forslaget, at det anses nødvendigt at tilpasse de

lovgivningsmæssige rammer for GMO'er, med henblik på, at gennemførelsen af kliniske

forsøg med disse vacciner kan påbegyndes så hurtigt som muligt i hele EU.

Samtidig skal rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd for de personer, der deltager i

et klinisk forsøg, samt pålideligheden og robustheden af de data, der genereres, og en

passende beskyttelse af de ansatte, af miljøet og af menneskers sundhed via miljøet sikres.

Kommissionen har vurderet, at hensynet til at beskytte folkesundheden og de enkelte

patienters sundhed i en ekstraordinær nødsituation, hvor der ikke findes et egnet godkendt

lægemiddel, skal tillægges større vægt end andre overvejelser, nemlig behovet for at råde

over fuldstændige oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidlet, herunder

potentielle risici for miljøet ved lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er.

3. Formål og indhold

Kommissionens forslag har til formål at sikre, at kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af

COVID-19 kan påbegyndes hurtigt, uden at der foreligger en miljørisikovurdering og/eller

en tilladelse i henhold til henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF.

Forslaget finder anvendelse, så længe Verdenssundhedsorganisationen på gyldig vis har

erklæret en pandemi, eller hvis COVID-19 erklæres for en krisesituation i overensstemmelse

med afgørelse 1082/2013/EU, om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om

ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF om oprettelse af et net til epidemiologisk

overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet, og vedbliver at være

det.

I den folkesundhedsmæssige krisesituation, som COVID-19-pandemien har forårsaget, er

der en altoverskyggende interesse i at beskytte menneskers sundhed. Desuden begrænser

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af

genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF - Erklæring fra

Kommissionen

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af

genetisk modificerede mikroorganismer (omarbejdning) (EØS-relevant tekst)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

Side 3

de iboende karakteristika ved gennemførelsen af kliniske forsøg (dvs. et begrænset antal

patienter, begrænsede mængder af involverede lægemidler og administration i et nøje

kontrolleret miljø) i høj grad den potentielle miljømæssige eksponering. Hospitaler

håndterer rutinemæssigt farlige biologiske stoffer, og der findes protokoller for sikker

håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer.

Forslaget indebærer, at en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til

direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke skal være et krav i tilfælde, hvor

medlemsstaterne godkender kliniske forsøg med lægemidler til COVID-19 eller træffer

afgørelser om udleveringstilladelser vedrørende lægemidler til COVID-19, i det omfang

lægemidlerne indeholder eller består af GMO'er. Forslaget tilpligter endvidere

medlemsstaterne til så vidt muligt at træffe passende foranstaltninger til at minimere

påregnelige negative miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af

testpræparatet til miljøet.

Forslaget påvirker ikke krav om miljørisikovurdering af lægemidler, inden de gøres

almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i markedsføringstilladelsesproceduren.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal i henhold til TEUF artikel 294 høres. Der foreligger endnu ikke en

udtalelse. Forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og

Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og artikel

168, stk. 4, litra c), Forslaget bygger på erfaringerne med de eksisterende

lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og med anvendelsen af lovgivningen om

GMO'er på humanmedicinske lægemidler.

På grundlag af disse erfaringer vurderer Kommissionen, at de særlige karakteristika ved

kliniske forsøg med testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, i

den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som COVID-19 har forårsaget, bedst

håndteres i EU-regi. Forslaget er desuden begrænset i omfang, så det ikke går videre, end

hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål under de ekstraordinære

omstændigheder, COVID-19-pandemien har forårsaget.

Regeringen kan tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede undtagelser

vurderes at være et hensigtsmæssigt skridt i den aktuelle krisesituation forårsaget af COVID-

19. Da krisen i sin natur er global, og der er tale om justeringer af allerede eksisterende EU-

regler, finder regeringen, at forslaget må anses for at være i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Europa-Parlamentets og rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet

anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer er implementeret i dansk lov i

lovbekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2017 om miljø og genteknologi. Denne lov hører

ressortmæssigt under Miljø- og Fødevareministeriet. Bekendtgørelse nr. 1387 af

25/11/2015 om vilkår om miljø, natur og sundhed i forbindelse med godkendelse m.v.

efter lov om miljø og genteknologi.

Arbejdstilsynet har ressortansvar for bekendtgørelse nr. 910 af 11. september 2008 om

genteknologi og arbejdsmiljø. Denne bekendtgørelse er en udmøntning af en række

bestemmelser i lov om miljø og genteknologi. Af bekendtgørelsen om genteknologi og

Side 4

arbejdsmiljø fremgår det, at alt arbejde med GMO i Danmark skal anmeldes til

Arbejdstilsynet, herunder også brug af GMO i vaccineforsøg mod COVID-19 mv. Hvis en

anmeldelse omhandler dyr, planter eller genterapi, sender Arbejdstilsynet den

pågældende anmeldelse i høring hos Miljøstyrelsen.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil gælde umiddelbart og direkte i Danmark. Denne særregulering

fortrænger kun den eksisterende EU-regulering og danske regulering i en midlertidig

periode. Derefter træder den eksisterende regulering i kraft igen.

Økonomiske konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen økonomiske konsekvenser.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

En vedtagelse af forslaget får ingen administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen

eller Arbejdstilsynet.

En vedtagelse af forslaget medfører, at Miljø- og Fødevareministeriet og Arbejdstilsynet vil

informere de relevante myndigheder om, hvordan den nye forordning skal administreres,

når den træder i kraft, for at opfylde Danmarks informationsforpligtigelse.

Miljø- og Fødevareministeriet vurderer, at der med de tiltag, der er beskrevet i

forordningen, og med fokus på at beskytte folkesundheden mod den nuværende COVID

pandemi, at der er en meget lille miljømæssig risiko ved gennemførslen af kliniske forsøg

uden forudgående GMO godkendelse.

Da hospitaler i Danmark allerede rutinemæssigt håndterer farlige biologiske stoffer,

ligesom der findes protokoller for sikker håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer,

forventes forslaget ikke at medføre udgifter i forbindelse med forpligtelsen til så vidt

muligt at træffe passende foranstaltninger til at minimere påregnelige negative

miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af testpræparatet til miljøet.

Ud fra et lægemiddelfagligt synspunkt indebærer forslaget ingen sundhedsrisici. Da

Lægemiddelstyrelsen i forvejen har korte sagsbehandlingstider for godkendelse af kliniske

forsøg med lægemidler til COVID-19, og da hospitaler i Danmark allerede rutinemæssigt

håndterer farlige biologiske stoffer, ligesom der findes protokoller for sikker håndtering af

biologisk affald i hospitalsmiljøer, forventes forslaget ikke at medføre udgifter, ligesom det

ikke umiddelbart findes, at forslaget tilsidesætter balancen mellem på den ene side

behovet for korte sagsbehandlingstider for kliniske forsøg og på den anden side miljøet.

Det er Arbejdstilsynets umiddelbare vurdering, at selvom den nuværende

anmeldelsespligt ophæves for kliniske forsøg med GMO-vacciner mod COVID-19, vil der

ikke være forøget sundhedsrisiko for de ansatte ved gennemførelse af den foreslåede

forordning, da den øvrige arbejdsmiljølovgivning fortsat gælder. Det er således fortsat

arbejdsgiverens ansvar at sikre de ansatte mod påvirkning af sundhedsskadelige

påvirkninger fra biologisk materiale. Arbejdsstilsynet vurderer derfor umiddelbart, at

forslaget ikke ændrer i beskyttelsesniveauet for de ansatte.

Da de kliniske forsøg udelukkende vil foregå på hospitaler, som i forvejen har faste

procedurer for at beskytte medarbejderne mod infektioner, vurderer Arbejdstilsynet, at

de rette rutiner vil være på plads i forhold til håndtering af de kliniske forsøg. Det er

arbejdsgiverens ansvar at sørge herfor.

Side 5

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Det Etiske Råd

erklærer sig enig i, at det er af stor samfundsmæssig betydning, at der, i

forbindelse med den aktuelle verdensomspændende folkesundhedskrise i form af COVID-

19-pandemien, bliver forsket i og udviklet mulige behandlinger, herunder vacciner. Det

bemærkes endvidere, at alle værktøjer og muligheder bør tages i brug og anvendes

–

med

mindre de udgør en særlig risiko

–

hvilket endnu umiddelbart ikke har vist sig at være

tilfældet for genmodificerede organismer.

Det Etiske Råd bemærker, at pandemien allerede har kostet tusindvis af mennesker livet,

og konsekvenserne har særligt vist sig for ældre og personer med allerede eksisterende

sundhedsproblemer. Rådet bemærker videre, at COVID-19 er en kompleks sygdom, som

påvirker flere fysiologiske processer, at potentielle behandlinger og vacciner er under

udvikling, og at nogle af de vacciner, der udvikles, indeholder svækkede vira eller levende

vektorer, som vil kunne falde ind under definitionen af en GMO. Det Etiske Råd er bekendt,

at godkendelsesprocedurerne vanligvis er væsentligt tungere, når GMO er involveret.

Henset til de helt ekstraordinære omstændigheder finder Det Etiske Råd, at tiltaget om at

præcisere visse aspekter af anvendelsen af gældende bestemmelser på

lægemiddelområdet kan være et vigtigt tiltag i bekæmpelsen af nærværende pandemi. Det

skyldes, at tiltages vil gøre det muligt for de nationale kompetente myndigheder at tillade

udlevering og administration af lægemidler, der ikke foreligger en markedsføringstilladelse

for, i nød- og/eller krisesituationer, såsom COVID-19-pandemien.

Det Etiske Råd hæfter sig ved, at forslagets begrundelse og formål fremhæves, at den

potentielle miljømæssige eksponering i høj grad begrænses i gennemførelsen af de kliniske

forsøg, som der i denne særlige situation ønskes forandrede forhold for, samt at det

understreges, at der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de lægemidler, der er

omfattet af denne forordning, inden de gøres almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i

markedsføringstilladelsesproceduren. Videre hæfter rådet sig ved et fokus på

proportionalitetsprincippet iagttagelse, således at forslaget til forordningen er begrænset i

omfang og ikke går videre, end hvad der er nødvendigt, for at nå de tilstræbte mål under de

ekstraordinære omstændigheder som COVID-19-pandemien har forårsaget.

Endelig hæfter rådet sig ved artikel 4, som indebærer, at forordningen alene finder

anvendelse i den aktuelle krisesituation, Det Etiske Råd finder, at det kunne være gavnligt

med en efterfølgende etisk, videnskabelig og faglig revurdering af, hvilke foranstaltninger

der bør kræves på området, når man befinder sig uden for komplekse krisesituationer.

National Videnskabsetisk Komité

bemærker, at det videnskabsetiske komitésystem har som

formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres

videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og

velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe

mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige

forskningsprojektets gennemførelse (komitélovens § 1, stk. 1). National Videnskabsetisk

Komité vurderer, at forslaget ikke indeholder elementer, der går på kompromis med

komitésystemets formål.

Lægemiddelindustriforeningen

bemærker, at foreningen kan tilslutte sig Kommissionens

forslag.

Side 6

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er endnu ikke kendskab til andre landes holdninger til forslaget. Det forventes dog, at

vil være generel opbakning til Kommissionens forslag.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter Kommissionens forslag, som imødekommer behovet for hurtigst muligt

i hele EU at kunne igangsætte kliniske forsøg med lægemidler til forebyggelse og

behandling af COVID-19, således at vacciner og lægemidlerne i sidste ende hurtigere kan

blive tilgængelige for patienterne. Regeringen lægger i den forbindelse vægt på, at de

miljø- og arbejdsmiljømæssige risici vurderes at være meget begrænsede. Forslaget

ændrer udover anmeldepligt ikke krav i arbejdsmiljøreguleringen. Ligeledes ændrer

forslaget ikke på kravene om miljørisikovurderinger i forbindelse med ansøgninger om

markedsføringstilladelser til lægemidler. Endelig hæfter regeringen sig ved, at

forordningen alene er gældende i denne ekstraordinære krisesituation.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 7