Udenrigsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
Asiatisk Plads 2
DK-1448 København K
Telefon +45 33 92 00 00
Telefax +45 32 54 05 33
http://www.um.dk
Girokonto 3 00 18 06
Kontor
Bilag
Sagsnummer
1
2020-1125
KOMITÉSAG
EKN
18. december 2020
Markedsføringstilladelse for lægemidlet COMIRNATY (COVID-
19 vaccine
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds- og
Ældreministeriets notat vedrørende forslag til gennemførselsafgørelse
om kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet COMIRNATY (COVID-19 vaccine).
Det forventes, at EMA’s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler
(CHMP) vil anbefale en godkendelse af produktet mandag den 21. de-
cember 2020. Herefter forventes Kommissionen samme dag at fremsæt-
te et forslag, der ved sin vedtagelse vil indebære, at der udstedes mar-
kedsføringstilladelse til lægemidlet. Kommissionens forslag vil blive be-
handlet i en skriftlig procedure, og Danmark skal forventeligt afgive svar
inden for en meget kort frist. Forslaget forventes tidligst vedtaget den 21.
december 2020. Tidsplanen kan ændre sig.
Regeringen vurderer, at en vedtagelse af forslaget vil indebære behand-
lingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbed-
ring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen forventer, at Danmark kan tilslutte sig Kommissionens for-
slag. Hvis sagen udvikler sig anderledes end forventet og herunder hvis
det viser sig, at regeringen ikke kan støtte et forslag om godkendelse af
vaccinen, vil Folketingets Europaudvalg blive orienteret hurtigst muligt.
Jeppe Kofod